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Valutazione dei tessuti perimplantari di diverse overdenture assistite da impianti

16 ottobre 2024 aggiornato da: Fatma Ahmad El Waseef, Mansoura University

Valutazione clinica dei tessuti perimplantari di PEEK fresato CAD/CAM, PMMA e overdenture convenzionali assistite da impianti

I ricercatori eseguiranno uno studio clinico randomizzato parallelo che coinvolgerà pazienti sani completamente edentuli. Ogni partecipante riceverà quattro impianti dentali nella mandibola anteriore. A seconda della tecnica di lavorazione e del materiale della base della protesi i pazienti verranno classificati in tre gruppi. Gruppo I: comprende overdenture in PEEK in polietere etere chetone fresate CAD/CAM, Gruppo II: comprende overdenture in PMMA fresate CAD/CAM e Gruppo III: comprende overdenture convenzionali in PMMA in polimetilmetacrilato termopolimerizzate. Tutte le valutazioni sono state effettuate al momento del parto, 6 mesi e un anno dopo l'inserimento dell'overdenture per valutare clinicamente i tessuti preimplantari. .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto per confrontare tre diverse overdenture mandibolari complete assistite da impianti. Queste overdenture sono state costruite con tre diversi materiali e tecniche: polietere etere chetone fresato CAD/CAM (CAD/CAM PEEK MOD), polimetilmetacrilato fresato CAD/CAM (CAD/CAM PMMA MOD) e poliestere convenzionale polimerizzato a caldo. metil metacrilato (PMMA MOD convenzionale) per valutare clinicamente i tessuti preimplantari.

I partecipanti arruolati nel presente studio sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi in base al materiale e alla tecnica delle loro basi per overdenture mandibolari. A tutti i partecipanti sono stati consegnati nuovi set di protesi totali convenzionali con schema occlusale bilanciato bilaterale. Sono stati ben istruiti a indossare la protesi regolarmente per 3 mesi prima dell'installazione dell'impianto, attribuito al miglioramento dell'adattamento neuromuscolare. Per ciascun paziente, la protesi mandibolare è stata duplicata con resina acrilica trasparente autopolimerizzante per realizzare la mascherina chirurgica mandibolare con marcatori di guttaperca. Utilizzando la CBCT, tutti i pazienti sono stati scansionati in conformità al protocollo a doppia scansione. Gli impianti sono stati installati praticamente paralleli tra loro e perpendicolari al piano occlusale nelle aree dei canini e degli incisivi laterali. Ciò è stato effettuato utilizzando un software di pianificazione delle immagini 3D. Lo stent chirurgico con quattro manicotti è stato costruito mediante prototipazione rapida ed è stato posizionato sopra le posizioni implantari proposte. Quattro impianti dentali sono stati posizionati chirurgicamente nella regione anteriore della mandibola. Tre mesi dopo, è stata registrata l'impronta mandibolare. L'impronta primaria è stata registrata e colata per ottenere il modello primario. Su quel calco primario è stato costruito un vassoio personalizzato chiuso. Gli attacchi del posizionatore sono stati avvitati agli impianti, su di essi sono state fissate le cappette di lavorazione e gli alloggiamenti metallici. Il vassoio personalizzato è stato modellato sui bordi. Utilizzando materiale da impronta in silicone, l'impronta definitiva è stata presa a livello del moncone. Le cappette di lavorazione e gli alloggiamenti metallici sono stati rimossi dall'impronta che veniva colata con un gesso dentale extra duro scansionabile per ottenere il modello master. Sono state registrate le relazioni maxillo-mandibolari. Ciò è stato ottenuto con blocchi di registrazione mandibolari convenzionali opposti alla protesi mascellare completa esistente. I denti acrilici semianatomici sono stati disposti utilizzando un'occlusione bilanciata bilaterale. Le overdenture cerate sono state provate nella bocca del paziente. A seconda del materiale di base della protesi mandibolare e della tecnica di lavorazione delle protesi, i soggetti sono stati divisi in tre gruppi: Il primo gruppo (I) comprendeva 10 partecipanti le cui overdenture mandibolari erano state realizzate mediante fresatura di dischi PEEK di polietere etere chetone prepolimerizzati (CAD/ CAM PEEK MOD, il secondo gruppo (II) comprendeva 10 partecipanti le cui overdenture mandibolari erano state costruite mediante fresatura di dischi in resina PMMA prepolimerizzata (CAD/CAM PMMA MOD), mentre il terzo gruppo (III) comprendeva 10 partecipanti che hanno ricevuto polimetile polimerizzato a caldo costruito in modo convenzionale overdenture mandibolari in metacrilato PMMA (PMMA convenzionale MOD). Tutti gli aggiustamenti necessari sono stati eseguiti durante la visita di inserimento. Questo per garantire un'adeguata estensione del bordo, un corretto adattamento della base della protesi e persino il contatto occlusale oltre al comfort del paziente. L'attacco dell'alloggiamento della femmina è stato fissato alla superficie di adattamento delle basi dell'overdenture mandibolare utilizzando resina acrilica autopolimerizzante. Il cappuccio di lavorazione bianco è stato rimosso e sostituito con uno blu. Le overdenture mandibolari sono state consegnate a tutti i partecipanti in base al loro gruppo.

Valutazione dei pazienti Valutazione clinica Le modifiche dei tessuti molli peri-impianto per quanto riguarda placca, sanguinamento e punteggi gengivali sono state valutate utilizzando rispettivamente l'indice di placca modificato (PI), l'indice di sanguinamento (BI) e l'indice gengivale semplificato (GI). Questi indici sono stati valutati all'inserimento della protesi (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T3) e 12 mesi (T4) dopo l'inserimento. È stata utilizzata una sonda parodontale in plastica sensibile alla pressione calibrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35561
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ciascun soggetto selezionato soddisfaceva i seguenti criteri:
  • tutti i soggetti si sono lamentati di ritenzione e stabilità insufficienti relative alle loro protesi mandibolari al momento della presentazione;
  • avevano quantità e qualità di osso sufficienti nelle aree laterali mandibolari e canine per supportare gli impianti standard (14 mm di lunghezza e 3,6 mm di diametro) come verificato mediante CBCT;
  • avevano una mucosa cheratinizzata sana e una relazione maxillo-mandibolare di I classe; inoltre, avevano abbastanza spazio tra le arcate.

Criteri di esclusione:

  • Diabete, osteoporosi e deficit immunologico
  • soggetti sottoposti a radioterapia della testa e del collo o che utilizzano farmaci anticoagulanti.
  • Coloro che avevano una storia di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare, che potrebbe interferire con la funzione appropriata,
  • sono stati esclusi anche i forti fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEEK fresato CAD/CAM
Nel primo gruppo (MOD CAD/CAM PEEK), il modello master mandibolare, la protesi di prova mandibolare e la protesi mascellare sono stati scansionati utilizzando uno scanner digitale intraorale, entrambi separatamente durante la masticazione. I dati scansionati sono stati salvati nel formato file STL (Tessellation Language) standard e inseriti nel software di progettazione. La base e il montaggio della protesi mandibolare sono stati progettati virtualmente. Sulla base delle basi della protesi mandibolare create virtualmente, il file STL della base della protesi progettata è stato importato nella fresatrice per fresare i dischi in PEEK prepolimerizzati per costruire la base CAD/CAM PEEK MOD.
Le modifiche dei tessuti molli perimplantari per quanto riguarda la placca sono state valutate utilizzando l'indice di placca modificato (PI). I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi. Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato. Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto. Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio. La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD).
Le modifiche del tessuto perimplantare in base al punteggio di sanguinamento sono state valutate utilizzando l'indice di sanguinamento (BI). I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi. Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato. Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto. Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio. La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD).
I cambiamenti dei tessuti molli perimplantari per quanto riguarda i punteggi gengivali sono stati valutati con l'indice gengivale semplificato (GI). I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi. Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato. Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto. Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio. La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD
Sperimentale: PMMA fresato CAD/CAM
Nel secondo gruppo (CAD/CAM PMMA MOD), il file STL della base della protesi progettata è stato importato nella fresatrice per fresare la base PMMA MOD. La base e il montaggio della protesi mandibolare sono stati progettati virtualmente. Sulla base delle basi protesiche mandibolari create virtualmente, è stata fresata la base CAD/CAM PMMA MOD. Sulla base dei denti protesici scansionati, i denti protesici sono stati fresati da blocchi PMMA prepolimerizzati del colore dei denti, rifiniti e lucidati e quindi incollati con un materiale a base di metacrilato. agente legante nella base fresata in PMMA.
Le modifiche dei tessuti molli perimplantari per quanto riguarda la placca sono state valutate utilizzando l'indice di placca modificato (PI). I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi. Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato. Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto. Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio. La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD).
Le modifiche del tessuto perimplantare in base al punteggio di sanguinamento sono state valutate utilizzando l'indice di sanguinamento (BI). I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi. Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato. Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto. Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio. La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD).
I cambiamenti dei tessuti molli perimplantari per quanto riguarda i punteggi gengivali sono stati valutati con l'indice gengivale semplificato (GI). I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi. Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato. Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto. Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio. La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD
Sperimentale: PMMA convenzionale MOD
è stato costruito il tradizionale PMMA MOD termoindurito. L'overdenture cerata è stata lavorata in resina PMMA termoindurente utilizzando la tecnica dello stampo a compressione.
Le modifiche dei tessuti molli perimplantari per quanto riguarda la placca sono state valutate utilizzando l'indice di placca modificato (PI). I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi. Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato. Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto. Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio. La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD).
Le modifiche del tessuto perimplantare in base al punteggio di sanguinamento sono state valutate utilizzando l'indice di sanguinamento (BI). I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi. Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato. Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto. Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio. La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD).
I cambiamenti dei tessuti molli perimplantari per quanto riguarda i punteggi gengivali sono stati valutati con l'indice gengivale semplificato (GI). I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi. Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato. Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto. Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio. La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei tessuti perimplantari rispetto all'indice di placca (PI).
Lasso di tempo: 2 anni
Le modifiche dei tessuti molli perimplantari per quanto riguarda la placca sono state valutate utilizzando l'indice di placca modificato (PI).
2 anni
Cambiamenti nei tessuti perimplantari relativi all'indice di sanguinamento (BI).
Lasso di tempo: 2 anni
È stato utilizzato l'indice di sanguinamento secondo Mombelli et al: punteggio 0: nessun sanguinamento quando si utilizza una sonda parodontale; punteggio1: macchie sanguinanti isolate visibili; punteggio 2: linea rossa di sangue confluente lungo il margine della mucosa; punteggio 3: sanguinamento abbondante o abbondante.
2 anni
Cambiamenti nei tessuti perimplantari riguardanti l'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 2 anni

Per calcolare l’indice gengivale è stato utilizzato l’indice Silness e Loe modificato:

Punteggio 0: mucosa periimplantare normale; punteggio 1: lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore e lieve edema; punteggio 2: infiammazione moderata, arrossamento, edema e lucentezza; e punteggio 3: grave infiammazione, marcato rossore ed edema e ulcerazione.

2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mansoura

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli autori condivideranno i dati dei singoli partecipanti, se necessario, durante il processo di pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tessuti periimplantari

Prove cliniche su l'indice di placca (PI)

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