- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06647199
Valutazione dei tessuti perimplantari di diverse overdenture assistite da impianti
Valutazione clinica dei tessuti perimplantari di PEEK fresato CAD/CAM, PMMA e overdenture convenzionali assistite da impianti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto per confrontare tre diverse overdenture mandibolari complete assistite da impianti. Queste overdenture sono state costruite con tre diversi materiali e tecniche: polietere etere chetone fresato CAD/CAM (CAD/CAM PEEK MOD), polimetilmetacrilato fresato CAD/CAM (CAD/CAM PMMA MOD) e poliestere convenzionale polimerizzato a caldo. metil metacrilato (PMMA MOD convenzionale) per valutare clinicamente i tessuti preimplantari.
I partecipanti arruolati nel presente studio sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi in base al materiale e alla tecnica delle loro basi per overdenture mandibolari. A tutti i partecipanti sono stati consegnati nuovi set di protesi totali convenzionali con schema occlusale bilanciato bilaterale. Sono stati ben istruiti a indossare la protesi regolarmente per 3 mesi prima dell'installazione dell'impianto, attribuito al miglioramento dell'adattamento neuromuscolare. Per ciascun paziente, la protesi mandibolare è stata duplicata con resina acrilica trasparente autopolimerizzante per realizzare la mascherina chirurgica mandibolare con marcatori di guttaperca. Utilizzando la CBCT, tutti i pazienti sono stati scansionati in conformità al protocollo a doppia scansione. Gli impianti sono stati installati praticamente paralleli tra loro e perpendicolari al piano occlusale nelle aree dei canini e degli incisivi laterali. Ciò è stato effettuato utilizzando un software di pianificazione delle immagini 3D. Lo stent chirurgico con quattro manicotti è stato costruito mediante prototipazione rapida ed è stato posizionato sopra le posizioni implantari proposte. Quattro impianti dentali sono stati posizionati chirurgicamente nella regione anteriore della mandibola. Tre mesi dopo, è stata registrata l'impronta mandibolare. L'impronta primaria è stata registrata e colata per ottenere il modello primario. Su quel calco primario è stato costruito un vassoio personalizzato chiuso. Gli attacchi del posizionatore sono stati avvitati agli impianti, su di essi sono state fissate le cappette di lavorazione e gli alloggiamenti metallici. Il vassoio personalizzato è stato modellato sui bordi. Utilizzando materiale da impronta in silicone, l'impronta definitiva è stata presa a livello del moncone. Le cappette di lavorazione e gli alloggiamenti metallici sono stati rimossi dall'impronta che veniva colata con un gesso dentale extra duro scansionabile per ottenere il modello master. Sono state registrate le relazioni maxillo-mandibolari. Ciò è stato ottenuto con blocchi di registrazione mandibolari convenzionali opposti alla protesi mascellare completa esistente. I denti acrilici semianatomici sono stati disposti utilizzando un'occlusione bilanciata bilaterale. Le overdenture cerate sono state provate nella bocca del paziente. A seconda del materiale di base della protesi mandibolare e della tecnica di lavorazione delle protesi, i soggetti sono stati divisi in tre gruppi: Il primo gruppo (I) comprendeva 10 partecipanti le cui overdenture mandibolari erano state realizzate mediante fresatura di dischi PEEK di polietere etere chetone prepolimerizzati (CAD/ CAM PEEK MOD, il secondo gruppo (II) comprendeva 10 partecipanti le cui overdenture mandibolari erano state costruite mediante fresatura di dischi in resina PMMA prepolimerizzata (CAD/CAM PMMA MOD), mentre il terzo gruppo (III) comprendeva 10 partecipanti che hanno ricevuto polimetile polimerizzato a caldo costruito in modo convenzionale overdenture mandibolari in metacrilato PMMA (PMMA convenzionale MOD). Tutti gli aggiustamenti necessari sono stati eseguiti durante la visita di inserimento. Questo per garantire un'adeguata estensione del bordo, un corretto adattamento della base della protesi e persino il contatto occlusale oltre al comfort del paziente. L'attacco dell'alloggiamento della femmina è stato fissato alla superficie di adattamento delle basi dell'overdenture mandibolare utilizzando resina acrilica autopolimerizzante. Il cappuccio di lavorazione bianco è stato rimosso e sostituito con uno blu. Le overdenture mandibolari sono state consegnate a tutti i partecipanti in base al loro gruppo.
Valutazione dei pazienti Valutazione clinica Le modifiche dei tessuti molli peri-impianto per quanto riguarda placca, sanguinamento e punteggi gengivali sono state valutate utilizzando rispettivamente l'indice di placca modificato (PI), l'indice di sanguinamento (BI) e l'indice gengivale semplificato (GI). Questi indici sono stati valutati all'inserimento della protesi (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T3) e 12 mesi (T4) dopo l'inserimento. È stata utilizzata una sonda parodontale in plastica sensibile alla pressione calibrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35561
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ciascun soggetto selezionato soddisfaceva i seguenti criteri:
- tutti i soggetti si sono lamentati di ritenzione e stabilità insufficienti relative alle loro protesi mandibolari al momento della presentazione;
- avevano quantità e qualità di osso sufficienti nelle aree laterali mandibolari e canine per supportare gli impianti standard (14 mm di lunghezza e 3,6 mm di diametro) come verificato mediante CBCT;
- avevano una mucosa cheratinizzata sana e una relazione maxillo-mandibolare di I classe; inoltre, avevano abbastanza spazio tra le arcate.
Criteri di esclusione:
- Diabete, osteoporosi e deficit immunologico
- soggetti sottoposti a radioterapia della testa e del collo o che utilizzano farmaci anticoagulanti.
- Coloro che avevano una storia di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare, che potrebbe interferire con la funzione appropriata,
- sono stati esclusi anche i forti fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PEEK fresato CAD/CAM
Nel primo gruppo (MOD CAD/CAM PEEK), il modello master mandibolare, la protesi di prova mandibolare e la protesi mascellare sono stati scansionati utilizzando uno scanner digitale intraorale, entrambi separatamente durante la masticazione.
I dati scansionati sono stati salvati nel formato file STL (Tessellation Language) standard e inseriti nel software di progettazione.
La base e il montaggio della protesi mandibolare sono stati progettati virtualmente.
Sulla base delle basi della protesi mandibolare create virtualmente, il file STL della base della protesi progettata è stato importato nella fresatrice per fresare i dischi in PEEK prepolimerizzati per costruire la base CAD/CAM PEEK MOD.
|
Le modifiche dei tessuti molli perimplantari per quanto riguarda la placca sono state valutate utilizzando l'indice di placca modificato (PI).
I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi.
Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato.
Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto.
Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio.
La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD).
Le modifiche del tessuto perimplantare in base al punteggio di sanguinamento sono state valutate utilizzando l'indice di sanguinamento (BI).
I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi.
Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato.
Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto.
Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio.
La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD).
I cambiamenti dei tessuti molli perimplantari per quanto riguarda i punteggi gengivali sono stati valutati con l'indice gengivale semplificato (GI).
I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi.
Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato.
Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto.
Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio.
La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD
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Sperimentale: PMMA fresato CAD/CAM
Nel secondo gruppo (CAD/CAM PMMA MOD), il file STL della base della protesi progettata è stato importato nella fresatrice per fresare la base PMMA MOD.
La base e il montaggio della protesi mandibolare sono stati progettati virtualmente.
Sulla base delle basi protesiche mandibolari create virtualmente, è stata fresata la base CAD/CAM PMMA MOD. Sulla base dei denti protesici scansionati, i denti protesici sono stati fresati da blocchi PMMA prepolimerizzati del colore dei denti, rifiniti e lucidati e quindi incollati con un materiale a base di metacrilato. agente legante nella base fresata in PMMA.
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Le modifiche dei tessuti molli perimplantari per quanto riguarda la placca sono state valutate utilizzando l'indice di placca modificato (PI).
I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi.
Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato.
Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto.
Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio.
La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD).
Le modifiche del tessuto perimplantare in base al punteggio di sanguinamento sono state valutate utilizzando l'indice di sanguinamento (BI).
I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi.
Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato.
Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto.
Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio.
La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD).
I cambiamenti dei tessuti molli perimplantari per quanto riguarda i punteggi gengivali sono stati valutati con l'indice gengivale semplificato (GI).
I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi.
Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato.
Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto.
Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio.
La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD
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Sperimentale: PMMA convenzionale MOD
è stato costruito il tradizionale PMMA MOD termoindurito.
L'overdenture cerata è stata lavorata in resina PMMA termoindurente utilizzando la tecnica dello stampo a compressione.
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Le modifiche dei tessuti molli perimplantari per quanto riguarda la placca sono state valutate utilizzando l'indice di placca modificato (PI).
I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi.
Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato.
Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto.
Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio.
La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD).
Le modifiche del tessuto perimplantare in base al punteggio di sanguinamento sono state valutate utilizzando l'indice di sanguinamento (BI).
I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi.
Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato.
Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto.
Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio.
La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD).
I cambiamenti dei tessuti molli perimplantari per quanto riguarda i punteggi gengivali sono stati valutati con l'indice gengivale semplificato (GI).
I pazienti sono stati valutati clinicamente al momento dell'inserimento dell'overdenture mandibolare (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 3 anni (T3) dopo l'inserimento della protesi.
Sia l'indice di placca (PI) che l'indice di sanguinamento (BI) sono stati valutati secondo l'indice di Mombelli, e l'indice gengivale (GI) secondo l'indice di Silness e Loe modificato.
Le misurazioni sono state effettuate sugli aspetti buccali, linguali, mesiali e distali di ciascun impianto.
Tutti i parametri clinici sono stati misurati dai quattro aspetti utilizzando una sonda parodontale graduata (Hawe Perio-Probe, Kerr) e la somma totale delle quattro letture è stata divisa per quattro per ottenere il valore medio.
La distanza tra il bordo marginale della mucosa perimplantare e la punta della sonda è stata misurata e considerata come profondità della tasca (PD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei tessuti perimplantari rispetto all'indice di placca (PI).
Lasso di tempo: 2 anni
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Le modifiche dei tessuti molli perimplantari per quanto riguarda la placca sono state valutate utilizzando l'indice di placca modificato (PI).
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2 anni
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Cambiamenti nei tessuti perimplantari relativi all'indice di sanguinamento (BI).
Lasso di tempo: 2 anni
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È stato utilizzato l'indice di sanguinamento secondo Mombelli et al: punteggio 0: nessun sanguinamento quando si utilizza una sonda parodontale; punteggio1: macchie sanguinanti isolate visibili; punteggio 2: linea rossa di sangue confluente lungo il margine della mucosa; punteggio 3: sanguinamento abbondante o abbondante.
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2 anni
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Cambiamenti nei tessuti perimplantari riguardanti l'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 2 anni
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Per calcolare l’indice gengivale è stato utilizzato l’indice Silness e Loe modificato: Punteggio 0: mucosa periimplantare normale; punteggio 1: lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore e lieve edema; punteggio 2: infiammazione moderata, arrossamento, edema e lucentezza; e punteggio 3: grave infiammazione, marcato rossore ed edema e ulcerazione. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Mansoura
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