Hodnocení periimplantátových tkání různých implantátů asistovaných předzubních náhrad
Klinické hodnocení periimplantátových tkání CAD/CAM frézovaných PEEK, PMMA a konvenčních implantátů asistovaných protéz
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena s cílem porovnat tři různé kompletní protézy s pomocí implantátů dolní čelisti. Tyto protézy byly vyrobeny ze tří různých materiálů a technik: CAD/CAM-frézovaný polyetheretherketon (CAD/CAM PEEK MOD), CAD/CAM-frézovaný polymethylmethakrylát (CAD/CAM PMMA MOD) a konvenční tepelně vytvrzený poly methylmethakrylátu (konvenční PMMA MOD) ke klinickému hodnocení preimplantačních tkání.
Účastníci zahrnutí do současné studie byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin na základě materiálu a techniky jejich základů mandibulárních protéz. Všem účastníkům byly dodány nové sady konvenčních kompletních zubních protéz s implikovaným bilaterálním vyváženým okluzním schématem. Byli dobře instruováni, aby pravidelně nosili své zubní protézy po dobu 3 měsíců před zavedením implantátu, což je připisováno zlepšení nervosvalové adaptace. U každého pacienta byla mandibulární protéza duplikována s čirou autopolymerizující akrylovou pryskyřicí, aby se vyrobila mandibulární chirurgická šablona s gutaperčovými markery. Pomocí CBCT byli všichni pacienti skenováni v souladu s protokolem duálního skenování. Implantáty byly instalovány prakticky paralelně k sobě navzájem a kolmo k okluzní rovině v oblastech špičáků a laterálních řezáků. To bylo provedeno pomocí softwaru pro plánování 3D snímků. Chirurgický stent se čtyřmi návleky byl zkonstruován rychlým prototypováním. Byl umístěn nad navrhovaná umístění implantátů. Do přední oblasti dolní čelisti byly chirurgicky umístěny čtyři zubní implantáty. Tři měsíce poté byl registrován otisk dolní čelisti. Primární otisk byl zaznamenán a nalit, aby se získal primární odlitek. Na základě tohoto primárního odlitku byl zkonstruován uzavřený vlastní zásobník. Nástavce polohovadla byly přišroubovány k implantátům, přes ně byly zajištěny zpracovací uzávěry a kovová pouzdra. Vlastní zásobník byl vytvarován na okraj. Použitím silikonového otiskovacího materiálu byl definitivní otisk vytvořen na úrovni opěry. Z otisku, který byl odléván extra tvrdým snímatelným dentálním kamenem, aby se získal mistrovský odlitek, byly odstraněny zpracovávací uzávěry a kovová pouzdra. Byly registrovány maxilomandibulární vztahy. Toho bylo dosaženo konvenčními bloky záznamu dolní čelisti, které byly proti stávající čelistní kompletní náhradě. Poloanatomické akrylové zuby byly uspořádány pomocí bilaterální vyvážené okluze. V ústech pacienta byly vyzkoušeny voskované protézy. Podle materiálu základny mandibulárních protéz a techniky zpracování protéz byly subjekty rozděleny do tří skupin: První skupina (I) zahrnovala 10 účastníků, jejichž mandibulární protézy byly vyrobeny frézováním předpolymerovaných polyetheretherketonových disků PEEK (CAD/ CAM PEEK MOD, druhá skupina (II) zahrnovala 10 účastníků, jejichž mandibulární protézy byly vyrobeny frézováním předpolymerovaných PMMA pryskyřičných disků (CAD/CAM PMMA MODs), zatímco třetí skupina (III) zahrnovala 10 účastníků, kteří obdrželi konvenčně konstruovaný tepelně vytvrzený poly methyl metakrylátové mandibulární PMMA protézy (konvenční PMMA MOD). Všechny potřebné úpravy byly provedeny při zaváděcí návštěvě. To má zajistit vhodné prodloužení okraje, správné usazení základny protézy a dokonce i okluzní kontakt kromě pohodlí pacienta. Nástavec samičího pouzdra byl přichycen k lícujícímu povrchu základů protézy dolní čelisti pomocí samotuhnoucí akrylové pryskyřice. Bílé víčko pro zpracování bylo odstraněno a nahrazeno modrým. Mandibulární protézy byly dodány všem účastníkům podle jejich skupiny.
Hodnocení pacientů Klinické hodnocení Změny měkkých tkání v periimplantátu, pokud jde o plak, krvácení a skóre dásní, byly hodnoceny pomocí modifikovaného indexu plaku (PI), indexu krvácení (BI) a zjednodušeného indexu dásní (GI). Tyto indexy byly hodnoceny při zavádění protézy (T0), 3 měsících (T1), 6 měsících (T3) a 12 měsících (T4) po zavedení. Byla použita kalibrovaná tlakově citlivá plastová periodontální sonda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35561
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Každý vybraný předmět splnil následující kritéria:
- všechny subjekty si při prezentaci stěžovaly na nedostatečnou retenci a stabilitu jejich mandibulárních protéz;
- měli dostatečné množství a kvalitu kosti v laterálních a psích oblastech dolní čelisti k podpoře standardních implantátů (14 mm na délku a 3,6 mm v průměru), jak bylo ověřeno pomocí CBCT;
- měli zdravou keratinizovanou sliznici a maxilomandibulární vztah I. třídy; kromě toho měli dostatek meziarchového prostoru.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes, osteoporóza a imunologický deficit
- subjekty podstupující radiační terapii hlavy a krku nebo užívající antikoagulační léky.
- Ti, kteří měli v anamnéze dysfunkci temporomandibulárního kloubu, která by mohla narušovat vhodnou funkci,
- byli vyloučeni i ti, kteří silně kouřili.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAD/CAM frézovaný PEEK
V první skupině (CAD/CAM PEEK MODs) byly pomocí intraorálního digitálního skeneru naskenovány vzorový odlitek dolní čelisti, zkušební zubní protéza dolní čelisti a čelistní protéza, obě samostatně při kousání.
Naskenovaná data byla uložena ve formátu souboru standardního tessellation language (STL) a vložena do návrhového softwaru.
Základna a nastavení mandibulární protézy byly virtuálně navrženy.
Na základě virtuálně vytvořených základů mandibulárních zubních náhrad byl soubor STL navržené základny zubní náhrady importován do frézky, aby se vyfrézovaly předpolymerované disky PEEK pro konstrukci základny CAD/CAM PEEK MOD.
|
Změny měkkých tkání v periimplantátu, pokud jde o plak, byly hodnoceny pomocí modifikovaného indexu plaku (PI).
Pacienti byli klinicky hodnoceni v době zavedení protézy dolní čelisti (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 3 roky (T3) po zavedení protézy.
Index plaku (PI) i index krvácivosti (BI) byly hodnoceny podle Mombelliho indexu a gingivální index (GI) podle modifikovaného Silness a Loe indexu.
Měření byla provedena z bukálního, lingválního, meziálního a distálního aspektu každého implantátu.
Všechny klinické parametry byly měřeny ze čtyř aspektů pomocí odstupňované periodontální sondy (Hawe Perio-Probe, Kerr) a součet čtyř naměřených hodnot byl vydělen čtyřmi, aby se získala střední hodnota.
Byla změřena vzdálenost mezi marginálním okrajem sliznice periimplantátu a špičkou sondy a považována za hloubku kapsy (PD).
Změny tkáně v periimplantátu jako skóre krvácení byly hodnoceny pomocí indexu krvácení (BI).
Pacienti byli klinicky hodnoceni v době zavedení protézy dolní čelisti (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 3 roky (T3) po zavedení protézy.
Index plaku (PI) i index krvácivosti (BI) byly hodnoceny podle Mombelliho indexu a gingivální index (GI) podle modifikovaného Silness a Loe indexu.
Měření byla provedena z bukálního, lingválního, meziálního a distálního aspektu každého implantátu.
Všechny klinické parametry byly měřeny ze čtyř aspektů pomocí odstupňované periodontální sondy (Hawe Perio-Probe, Kerr) a součet čtyř naměřených hodnot byl vydělen čtyřmi, aby se získala střední hodnota.
Byla změřena vzdálenost mezi marginálním okrajem sliznice periimplantátu a špičkou sondy a považována za hloubku kapsy (PD).
Změny měkkých tkání v periimplantátu z hlediska gingiválního skóre byly hodnoceny zjednodušeným gingiválním indexem (GI).
Pacienti byli klinicky hodnoceni v době zavedení protézy dolní čelisti (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 3 roky (T3) po zavedení protézy.
Index plaku (PI) i index krvácivosti (BI) byly hodnoceny podle Mombelliho indexu a gingivální index (GI) podle modifikovaného Silness a Loe indexu.
Měření byla provedena z bukálního, lingválního, meziálního a distálního aspektu každého implantátu.
Všechny klinické parametry byly měřeny ze čtyř aspektů pomocí odstupňované periodontální sondy (Hawe Perio-Probe, Kerr) a součet čtyř naměřených hodnot byl vydělen čtyřmi, aby se získala střední hodnota.
Byla změřena vzdálenost mezi marginálním okrajem sliznice periimplantátu a špičkou sondy a považována za hloubku kapsy (PD
|
|
Experimentální: CAD/CAM frézovaný PMMA
Ve druhé skupině (CAD/CAM PMMA MODs) byl do frézky importován STL soubor navržené základny protézy pro frézování základny PMMA MOD.
Základna a nastavení mandibulární protézy byly virtuálně navrženy.
Na základě virtuálně vytvořených základů mandibulárních zubních náhrad byla vyfrézována základna CAD/CAM PMMA MOD. Na základě naskenovaných zubů zubní náhrady byly zuby zubní náhrady vyfrézovány z předpolymerovaných bloků PMMA v barvě zubu, dokončeny a vyleštěny a poté spojeny pomocí metakrylátu na bázi pojiva do PMMA frézované základny.
|
Změny měkkých tkání v periimplantátu, pokud jde o plak, byly hodnoceny pomocí modifikovaného indexu plaku (PI).
Pacienti byli klinicky hodnoceni v době zavedení protézy dolní čelisti (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 3 roky (T3) po zavedení protézy.
Index plaku (PI) i index krvácivosti (BI) byly hodnoceny podle Mombelliho indexu a gingivální index (GI) podle modifikovaného Silness a Loe indexu.
Měření byla provedena z bukálního, lingválního, meziálního a distálního aspektu každého implantátu.
Všechny klinické parametry byly měřeny ze čtyř aspektů pomocí odstupňované periodontální sondy (Hawe Perio-Probe, Kerr) a součet čtyř naměřených hodnot byl vydělen čtyřmi, aby se získala střední hodnota.
Byla změřena vzdálenost mezi marginálním okrajem sliznice periimplantátu a špičkou sondy a považována za hloubku kapsy (PD).
Změny tkáně v periimplantátu jako skóre krvácení byly hodnoceny pomocí indexu krvácení (BI).
Pacienti byli klinicky hodnoceni v době zavedení protézy dolní čelisti (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 3 roky (T3) po zavedení protézy.
Index plaku (PI) i index krvácivosti (BI) byly hodnoceny podle Mombelliho indexu a gingivální index (GI) podle modifikovaného Silness a Loe indexu.
Měření byla provedena z bukálního, lingválního, meziálního a distálního aspektu každého implantátu.
Všechny klinické parametry byly měřeny ze čtyř aspektů pomocí odstupňované periodontální sondy (Hawe Perio-Probe, Kerr) a součet čtyř naměřených hodnot byl vydělen čtyřmi, aby se získala střední hodnota.
Byla změřena vzdálenost mezi marginálním okrajem sliznice periimplantátu a špičkou sondy a považována za hloubku kapsy (PD).
Změny měkkých tkání v periimplantátu z hlediska gingiválního skóre byly hodnoceny zjednodušeným gingiválním indexem (GI).
Pacienti byli klinicky hodnoceni v době zavedení protézy dolní čelisti (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 3 roky (T3) po zavedení protézy.
Index plaku (PI) i index krvácivosti (BI) byly hodnoceny podle Mombelliho indexu a gingivální index (GI) podle modifikovaného Silness a Loe indexu.
Měření byla provedena z bukálního, lingválního, meziálního a distálního aspektu každého implantátu.
Všechny klinické parametry byly měřeny ze čtyř aspektů pomocí odstupňované periodontální sondy (Hawe Perio-Probe, Kerr) a součet čtyř naměřených hodnot byl vydělen čtyřmi, aby se získala střední hodnota.
Byla změřena vzdálenost mezi marginálním okrajem sliznice periimplantátu a špičkou sondy a považována za hloubku kapsy (PD
|
|
Experimentální: konvenční PMMA MOD
byl zkonstruován tradiční tepelně vytvrzený PMMA MOD.
Navoskovaná zubní protéza byla zpracována v teplem vytvrzené PMMA pryskyřici za použití techniky lisování.
|
Změny měkkých tkání v periimplantátu, pokud jde o plak, byly hodnoceny pomocí modifikovaného indexu plaku (PI).
Pacienti byli klinicky hodnoceni v době zavedení protézy dolní čelisti (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 3 roky (T3) po zavedení protézy.
Index plaku (PI) i index krvácivosti (BI) byly hodnoceny podle Mombelliho indexu a gingivální index (GI) podle modifikovaného Silness a Loe indexu.
Měření byla provedena z bukálního, lingválního, meziálního a distálního aspektu každého implantátu.
Všechny klinické parametry byly měřeny ze čtyř aspektů pomocí odstupňované periodontální sondy (Hawe Perio-Probe, Kerr) a součet čtyř naměřených hodnot byl vydělen čtyřmi, aby se získala střední hodnota.
Byla změřena vzdálenost mezi marginálním okrajem sliznice periimplantátu a špičkou sondy a považována za hloubku kapsy (PD).
Změny tkáně v periimplantátu jako skóre krvácení byly hodnoceny pomocí indexu krvácení (BI).
Pacienti byli klinicky hodnoceni v době zavedení protézy dolní čelisti (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 3 roky (T3) po zavedení protézy.
Index plaku (PI) i index krvácivosti (BI) byly hodnoceny podle Mombelliho indexu a gingivální index (GI) podle modifikovaného Silness a Loe indexu.
Měření byla provedena z bukálního, lingválního, meziálního a distálního aspektu každého implantátu.
Všechny klinické parametry byly měřeny ze čtyř aspektů pomocí odstupňované periodontální sondy (Hawe Perio-Probe, Kerr) a součet čtyř naměřených hodnot byl vydělen čtyřmi, aby se získala střední hodnota.
Byla změřena vzdálenost mezi marginálním okrajem sliznice periimplantátu a špičkou sondy a považována za hloubku kapsy (PD).
Změny měkkých tkání v periimplantátu z hlediska gingiválního skóre byly hodnoceny zjednodušeným gingiválním indexem (GI).
Pacienti byli klinicky hodnoceni v době zavedení protézy dolní čelisti (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 3 roky (T3) po zavedení protézy.
Index plaku (PI) i index krvácivosti (BI) byly hodnoceny podle Mombelliho indexu a gingivální index (GI) podle modifikovaného Silness a Loe indexu.
Měření byla provedena z bukálního, lingválního, meziálního a distálního aspektu každého implantátu.
Všechny klinické parametry byly měřeny ze čtyř aspektů pomocí odstupňované periodontální sondy (Hawe Perio-Probe, Kerr) a součet čtyř naměřených hodnot byl vydělen čtyřmi, aby se získala střední hodnota.
Byla změřena vzdálenost mezi marginálním okrajem sliznice periimplantátu a špičkou sondy a považována za hloubku kapsy (PD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny periimplantátové tkáně týkající se indexu plaku (PI).
Časové okno: 2 roky
|
Změny měkkých tkání v periimplantátu, pokud jde o plak, byly hodnoceny pomocí modifikovaného indexu plaku (PI).
|
2 roky
|
|
Změny periimplantátových tkání týkající se indexu krvácení (BI).
Časové okno: 2 roky
|
Byl použit index krvácení podle Mombelli et al: skóre 0: žádné krvácení při použití periodontální sondy; skóre 1: viditelné izolované krvácející skvrny; skóre 2: splývající červená linie krve podél slizničního okraje; skóre 3: těžké nebo silné krvácení.
|
2 roky
|
|
Změny periimplantátových tkání týkající se gingiválního indexu (GI)
Časové okno: 2 roky
|
Modifikovaný Silness a Loe index byl použit pro výpočet gingiválního indexu: Skóre 0: normální sliznice peri implantátu; skóre 1: mírný zánět, mírná změna barvy a mírný edém; skóre 2: střední zánět, zarudnutí, edém a zasklívání; a skóre 3: těžký zánět, výrazné zarudnutí a edém a ulcerace. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Mansoura
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantační tkáně
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie