- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06647199
다양한 임플란트 보조 의치의 임플란트 주위 조직 평가
CAD/CAM Milled PEEK, PMMA 및 기존 임플란트 보조 의치의 임플란트 주위 조직에 대한 임상 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 가지 다른 하악 임플란트 보조 총의치 비교를 위해 수행될 것입니다. 이러한 오버덴처는 CAD/CAM 밀링 폴리 에테르 에테르 케톤(CAD/CAM PEEK MOD), CAD/CAM 밀링 폴리 메틸 메타크릴레이트(CAD/CAM PMMA MOD) 및 기존 열 경화 폴리의 세 가지 다른 재료와 기술로 구성되었습니다. 메틸 메타크릴레이트(기존 PMMA MOD)를 사용하여 임플란트 전 조직을 임상적으로 평가합니다.
본 연구에 등록된 참가자들은 하악 Overdenture Base의 재료와 기술을 기반으로 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 모든 참가자에게는 양측 균형 교합 방식을 포함하는 새로운 기존 완전 의치 세트가 전달되었습니다. 그들은 신경근 적응의 향상으로 인해 임플란트 설치 전 3개월 동안 정기적으로 의치를 착용하도록 잘 교육 받았습니다. 각 환자에 대해 하악 의치를 투명 자가중합 아크릴 수지로 복제하여 구타페르카 마커가 있는 하악 수술용 템플릿을 제작했습니다. CBCT를 사용하여 모든 환자를 듀얼 스캔 프로토콜에 따라 스캔했습니다. 임플란트는 송곳니와 측절치 부위의 교합면에 대해 사실상 서로 평행하고 수직으로 설치되었습니다. 이는 3D 이미지 플래닝 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 4개의 슬리브가 있는 수술용 스텐트는 신속한 프로토타이핑을 통해 제작되었습니다. 제안된 임플란트 위치 위에 식립되었습니다. 4개의 치과 임플란트가 하악의 전방 영역에 외과적으로 식립되었습니다. 3개월 후, 하악 인상이 등록되었습니다. 1차 인상을 기록하고 1차 캐스트를 얻기 위해 쏟아졌습니다. 해당 기본 캐스트에 폐쇄형 맞춤형 트레이가 구성되었습니다. 포지셔너 부착물을 임플란트에 나사로 고정하고 처리 캡과 금속 하우징을 그 위에 고정했습니다. 맞춤형 트레이는 테두리로 성형되었습니다. 실리콘 인상재를 사용하여 지대주 수준에서 최종 인상을 채득하였습니다. 마스터 캐스트를 얻기 위해 매우 단단한 스캔 가능한 치과용 스톤으로 주입된 인상에서 처리 캡과 금속 하우징을 제거했습니다. 상하악 관계가 등록되었습니다. 이는 기존 상악 총의치에 반대되는 하악 기존 기록 블록을 사용하여 달성되었습니다. 반 해부학적 아크릴 치아는 양측 균형 교합을 사용하여 배열되었습니다. 왁스 처리된 의치는 환자의 입에 시험되었습니다. 하악 의치상 재료와 보철물의 가공 기술에 따라 피험자를 세 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹(I)에는 사전 중합된 폴리 에테르 에테르 케톤 PEEK 디스크(CAD/ CAM PEEK MODs, 두 번째 그룹(II)에는 사전 중합된 PMMA 수지 디스크(CAD/CAM PMMA MODs)를 밀링하여 하악 피의치를 제작한 10명의 참가자가 포함되었으며, 세 번째 그룹(III)에는 기존 방식으로 제작된 열 경화 폴리 메틸을 받은 10명의 참가자가 포함되었습니다. 메타크릴레이트 하악 PMMA 피의치(기존 PMMA MOD). 필요한 모든 조정은 삽입 방문 시 실행되었습니다. 이는 적절한 경계 확장, 적절한 의치상 적합성, 균일한 교합 접촉을 보장하고 환자의 편안함을 보장하기 위한 것입니다. 자가중합형 아크릴 레진을 사용하여 암형 하우징 부착물을 하악 피의치 베이스의 피팅 표면에 집어 올렸습니다. 흰색 처리 캡이 제거되고 파란색 처리 캡으로 교체되었습니다. 하악 오버덴처는 모든 참가자에게 그룹별로 전달되었습니다.
환자 평가 임상 평가 플라크, 출혈 및 치은 점수와 관련된 임플란트 주위 연조직 변화는 수정된 플라크 지수(PI), 출혈 지수(BI) 및 단순화된 치은 지수(GI)를 각각 사용하여 평가되었습니다. 이러한 지표는 삽입 후 보철물 삽입(T0), 3개월(T1), 6개월(T3) 및 12개월(T4)에 평가되었습니다. 보정된 압력 감지 플라스틱 치주 프로브가 활용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35561
- Mansoura University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택된 각 주제는 다음 기준을 충족했습니다.
- 모든 피험자는 발표 당시 하악 의치와 관련된 불충분한 유지 및 안정성에 대해 불평했습니다.
- CBCT에서 검증한 대로 표준 임플란트(길이 14mm, 직경 3.6mm)를 지지할 수 있을 만큼 하악 측면 및 송곳니 부위의 뼈의 양과 질이 충분했습니다.
- 그들은 건강한 각질화 점막과 클래스 I 상하악 관계를 가졌습니다. 게다가 아치 사이의 공간도 충분했습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 골다공증, 면역결핍
- 두경부 방사선 치료를 받거나 항응고제를 사용하는 대상자.
- 악관절 기능 장애로 인해 적절한 기능을 방해할 수 있는 병력이 있는 분,
- 담배를 많이 피우는 사람도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAD/CAM 밀링 PEEK
첫 번째 그룹(CAD/CAM PEEK MOD)에서는 하악 마스터 캐스트, 하악 시험 의치 및 상악 의치를 물면서 구강내 디지털 스캐너를 사용하여 별도로 스캔했습니다.
스캔한 데이터는 표준 테셀레이션 언어(STL) 파일 형식으로 저장되어 설계 소프트웨어에 입력되었습니다.
하악 의치상과 배열은 가상으로 디자인되었습니다.
가상으로 생성된 하악 의치 베이스를 기반으로 설계된 의치 베이스의 STL 파일을 밀링 머신으로 가져와 사전 중합된 PEEK 디스크를 밀링하여 CAD/CAM PEEK MOD 베이스를 구성했습니다.
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플라크와 관련된 임플란트 주위 연조직 변화는 수정된 플라크 지수(PI)를 사용하여 평가되었습니다.
환자들은 하악 피의치 삽입 시점(T0), 의치 삽입 후 6개월(T1), 12개월(T2) 및 3년(T3)에 임상적으로 평가되었습니다.
치태 지수(PI)와 출혈 지수(BI)는 Mombelli 지수에 따라 평가되었고, 치은 지수(GI)는 수정된 Silness 및 Loe 지수에 따라 평가되었습니다.
각 임플란트의 협측, 설측, 근심 및 원위 측면에서 측정을 수행했습니다.
모든 임상 지표는 눈금이 매겨진 치주 탐침(Hawe Perio-Probe, Kerr)을 사용하여 4개 측면에서 측정되었으며, 4개 판독값의 합계를 4로 나누어 평균값을 구하였다.
임플란트 주위 점막의 변연 경계와 프로브 팁 사이의 거리를 측정하여 포켓 깊이(PD)로 간주했습니다.
출혈 지수(BI)를 사용하여 출혈 점수에 따른 임플란트 주위 조직 변화를 평가했습니다.
환자들은 하악 피의치 삽입 시점(T0), 의치 삽입 후 6개월(T1), 12개월(T2) 및 3년(T3)에 임상적으로 평가되었습니다.
치태 지수(PI)와 출혈 지수(BI)는 Mombelli 지수에 따라 평가되었고, 치은 지수(GI)는 수정된 Silness 및 Loe 지수에 따라 평가되었습니다.
각 임플란트의 협측, 설측, 근심 및 원위 측면에서 측정을 수행했습니다.
모든 임상 지표는 눈금이 매겨진 치주 탐침(Hawe Perio-Probe, Kerr)을 사용하여 4개 측면에서 측정되었으며, 4개 판독값의 합계를 4로 나누어 평균값을 구하였다.
임플란트 주위 점막의 변연 경계와 프로브 팁 사이의 거리를 측정하여 포켓 깊이(PD)로 간주했습니다.
치은 점수에 따른 임플란트 주위 연조직 변화는 단순화된 치은 지수(GI)로 평가되었습니다.
환자들은 하악 피의치 삽입 시점(T0), 의치 삽입 후 6개월(T1), 12개월(T2) 및 3년(T3)에 임상적으로 평가되었습니다.
치태 지수(PI)와 출혈 지수(BI)는 Mombelli 지수에 따라 평가되었고, 치은 지수(GI)는 수정된 Silness 및 Loe 지수에 따라 평가되었습니다.
각 임플란트의 협측, 설측, 근심 및 원위 측면에서 측정을 수행했습니다.
모든 임상 지표는 눈금이 매겨진 치주 탐침(Hawe Perio-Probe, Kerr)을 사용하여 4개 측면에서 측정되었으며, 4개 판독값의 합계를 4로 나누어 평균값을 구하였다.
임플란트 주위 점막의 변연 경계와 프로브 끝 사이의 거리를 측정하여 포켓 깊이(PD)로 간주했습니다.
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실험적: CAD/CAM 밀링 PMMA
두 번째 그룹(CAD/CAM PMMA MOD)에서는 설계된 의치 베이스의 STL 파일을 밀링 머신으로 가져와 PMMA MOD 베이스를 밀링했습니다.
하악 의치상과 배열은 가상으로 디자인되었습니다.
가상으로 생성된 하악 의치 베이스를 기반으로 CAD/CAM PMMA MOD 베이스를 밀링했습니다. 스캔한 의치 치아를 기반으로 의치 치아를 치아 색상의 사전 중합된 PMMA 블록에서 밀링하고 마감 및 연마한 다음 메타크릴레이트 기반 의치로 접착했습니다. PMMA 밀링 베이스에 결합제를 첨가합니다.
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플라크와 관련된 임플란트 주위 연조직 변화는 수정된 플라크 지수(PI)를 사용하여 평가되었습니다.
환자들은 하악 피의치 삽입 시점(T0), 의치 삽입 후 6개월(T1), 12개월(T2) 및 3년(T3)에 임상적으로 평가되었습니다.
치태 지수(PI)와 출혈 지수(BI)는 Mombelli 지수에 따라 평가되었고, 치은 지수(GI)는 수정된 Silness 및 Loe 지수에 따라 평가되었습니다.
각 임플란트의 협측, 설측, 근심 및 원위 측면에서 측정을 수행했습니다.
모든 임상 지표는 눈금이 매겨진 치주 탐침(Hawe Perio-Probe, Kerr)을 사용하여 4개 측면에서 측정되었으며, 4개 판독값의 합계를 4로 나누어 평균값을 구하였다.
임플란트 주위 점막의 변연 경계와 프로브 팁 사이의 거리를 측정하여 포켓 깊이(PD)로 간주했습니다.
출혈 지수(BI)를 사용하여 출혈 점수에 따른 임플란트 주위 조직 변화를 평가했습니다.
환자들은 하악 피의치 삽입 시점(T0), 의치 삽입 후 6개월(T1), 12개월(T2) 및 3년(T3)에 임상적으로 평가되었습니다.
치태 지수(PI)와 출혈 지수(BI)는 Mombelli 지수에 따라 평가되었고, 치은 지수(GI)는 수정된 Silness 및 Loe 지수에 따라 평가되었습니다.
각 임플란트의 협측, 설측, 근심 및 원위 측면에서 측정을 수행했습니다.
모든 임상 지표는 눈금이 매겨진 치주 탐침(Hawe Perio-Probe, Kerr)을 사용하여 4개 측면에서 측정되었으며, 4개 판독값의 합계를 4로 나누어 평균값을 구하였다.
임플란트 주위 점막의 변연 경계와 프로브 팁 사이의 거리를 측정하여 포켓 깊이(PD)로 간주했습니다.
치은 점수에 따른 임플란트 주위 연조직 변화는 단순화된 치은 지수(GI)로 평가되었습니다.
환자들은 하악 피의치 삽입 시점(T0), 의치 삽입 후 6개월(T1), 12개월(T2) 및 3년(T3)에 임상적으로 평가되었습니다.
치태 지수(PI)와 출혈 지수(BI)는 Mombelli 지수에 따라 평가되었고, 치은 지수(GI)는 수정된 Silness 및 Loe 지수에 따라 평가되었습니다.
각 임플란트의 협측, 설측, 근심 및 원위 측면에서 측정을 수행했습니다.
모든 임상 지표는 눈금이 매겨진 치주 탐침(Hawe Perio-Probe, Kerr)을 사용하여 4개 측면에서 측정되었으며, 4개 판독값의 합계를 4로 나누어 평균값을 구하였다.
임플란트 주위 점막의 변연 경계와 프로브 끝 사이의 거리를 측정하여 포켓 깊이(PD)로 간주했습니다.
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실험적: 기존 PMMA MOD
전통적인 열경화형 PMMA MOD가 제작되었습니다.
왁스업된 오버덴처는 압축 몰드 기법을 사용하여 열경화 PMMA 수지로 가공되었습니다.
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플라크와 관련된 임플란트 주위 연조직 변화는 수정된 플라크 지수(PI)를 사용하여 평가되었습니다.
환자들은 하악 피의치 삽입 시점(T0), 의치 삽입 후 6개월(T1), 12개월(T2) 및 3년(T3)에 임상적으로 평가되었습니다.
치태 지수(PI)와 출혈 지수(BI)는 Mombelli 지수에 따라 평가되었고, 치은 지수(GI)는 수정된 Silness 및 Loe 지수에 따라 평가되었습니다.
각 임플란트의 협측, 설측, 근심 및 원위 측면에서 측정을 수행했습니다.
모든 임상 지표는 눈금이 매겨진 치주 탐침(Hawe Perio-Probe, Kerr)을 사용하여 4개 측면에서 측정되었으며, 4개 판독값의 합계를 4로 나누어 평균값을 구하였다.
임플란트 주위 점막의 변연 경계와 프로브 팁 사이의 거리를 측정하여 포켓 깊이(PD)로 간주했습니다.
출혈 지수(BI)를 사용하여 출혈 점수에 따른 임플란트 주위 조직 변화를 평가했습니다.
환자들은 하악 피의치 삽입 시점(T0), 의치 삽입 후 6개월(T1), 12개월(T2) 및 3년(T3)에 임상적으로 평가되었습니다.
치태 지수(PI)와 출혈 지수(BI)는 Mombelli 지수에 따라 평가되었고, 치은 지수(GI)는 수정된 Silness 및 Loe 지수에 따라 평가되었습니다.
각 임플란트의 협측, 설측, 근심 및 원위 측면에서 측정을 수행했습니다.
모든 임상 지표는 눈금이 매겨진 치주 탐침(Hawe Perio-Probe, Kerr)을 사용하여 4개 측면에서 측정되었으며, 4개 판독값의 합계를 4로 나누어 평균값을 구하였다.
임플란트 주위 점막의 변연 경계와 프로브 팁 사이의 거리를 측정하여 포켓 깊이(PD)로 간주했습니다.
치은 점수에 따른 임플란트 주위 연조직 변화는 단순화된 치은 지수(GI)로 평가되었습니다.
환자들은 하악 피의치 삽입 시점(T0), 의치 삽입 후 6개월(T1), 12개월(T2) 및 3년(T3)에 임상적으로 평가되었습니다.
치태 지수(PI)와 출혈 지수(BI)는 Mombelli 지수에 따라 평가되었고, 치은 지수(GI)는 수정된 Silness 및 Loe 지수에 따라 평가되었습니다.
각 임플란트의 협측, 설측, 근심 및 원위 측면에서 측정을 수행했습니다.
모든 임상 지표는 눈금이 매겨진 치주 탐침(Hawe Perio-Probe, Kerr)을 사용하여 4개 측면에서 측정되었으며, 4개 판독값의 합계를 4로 나누어 평균값을 구하였다.
임플란트 주위 점막의 변연 경계와 프로브 끝 사이의 거리를 측정하여 포켓 깊이(PD)로 간주했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 지수(PI)와 관련된 임플란트 주위 조직의 변화.
기간: 2년
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플라크와 관련된 임플란트 주위 연조직 변화는 수정된 플라크 지수(PI)를 사용하여 평가되었습니다.
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2년
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출혈 지수(BI)에 관한 임플란트 주위 조직의 변화.
기간: 2년
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Mombelli 등에 따른 출혈 지수가 사용되었습니다: 점수 0: 치주 탐침을 사용할 때 출혈이 없음; 점수 1: 고립된 출혈 지점이 보임; 점수 2: 점막 가장자리를 따라 합류하는 붉은색 혈액 라인; 점수 3: 과다 출혈 또는 과다 출혈.
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2년
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치은지수(GI)에 관한 임플란트 주위 조직의 변화
기간: 2년
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수정된 Silness 및 Loe 지수는 치은 지수를 계산하는 데 사용되었습니다. 점수 0: 정상적인 임플란트 주위 점막; 점수 1: 가벼운 염증, 약간의 색 변화 및 약간의 부종; 점수 2: 중등도의 염증, 발적, 부종 및 반점; 및 점수 3: 심한 염증, 현저한 발적 및 부종, 및 궤양. |
2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Mansoura
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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