Evaluatie van peri-implantaatweefsels van verschillende implantaatondersteunde overkappingsprothesen
Klinische evaluatie van peri-implantaatweefsel van CAD/CAM-gefreesde PEEK-, PMMA- en conventionele implantaatondersteunde overkappingsprothesen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd om drie verschillende door implantaten ondersteunde volledige overkappingsprothesen met elkaar te vergelijken. Deze overkappingsprothese werd gemaakt van drie verschillende materialen en technieken: CAD/CAM-gefreesd polyetheretherketon (CAD/CAM PEEK MOD), CAD/CAM-gefreesd polymethylmethacrylaat (CAD/CAM PMMA MOD) en conventionele, door hitte uitgeharde poly methylmethacrylaat (conventionele PMMA MOD) om de pre-implantatieweefsels klinisch te evalueren.
De deelnemers aan het huidige onderzoek werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen op basis van het materiaal en de techniek van hun onderkaakoverkappingsprothese. Alle deelnemers kregen nieuwe sets conventionele volledige prothesen, een impliciet bilateraal gebalanceerd occlusaal schema. Ze kregen goede instructies om hun kunstgebit regelmatig te dragen gedurende drie maanden voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat, wat werd toegeschreven aan de verbetering van de neuromusculaire aanpassing. Voor elke patiënt werd de mandibulaire prothese gedupliceerd met heldere, autopolymeriserende acrylhars om de mandibulaire chirurgische sjabloon met guttapercha-markers te vervaardigen. Door gebruik te maken van CBCT werden alle patiënten gescand volgens het dual-scanprotocol. De implantaten werden vrijwel parallel aan elkaar en loodrecht op het occlusale vlak geïnstalleerd ter plaatse van hoektanden en laterale snijtanden. Dit werd uitgevoerd met behulp van 3D-beeldplanningssoftware. De chirurgische stent met vier hulzen werd geconstrueerd door rapid prototyping. Hij werd over de voorgestelde implantaatlocaties geplaatst. Vier tandheelkundige implantaten werden operatief in het voorste deel van de onderkaak geplaatst. Drie maanden later werd de mandibulaire afdruk geregistreerd. De primaire indruk werd opgenomen en gegoten om de primaire cast te verkrijgen. Op die primaire cast werd een gesloten, op maat gemaakte lade geconstrueerd. De positionerbevestigingen werden op de implantaten geschroefd, de verwerkingskappen en metalen behuizingen werden daaroverheen vastgezet. Het op maat gemaakte dienblad was aan de rand gevormd. Door het gebruik van siliconen afdrukmateriaal werd de definitieve afdruk gemaakt op abutmentniveau. De verwerkingskappen en de metalen behuizingen werden verwijderd van de afdruk die werd gegoten met extra harde scanbare tandsteen om het mastercast te verkrijgen. De maxillomandibulaire relaties werden geregistreerd. Dit werd bereikt met conventionele mandibulaire registratieblokken tegenover de bestaande volledige maxillaire prothese. Semi-anatomische acryltanden werden gerangschikt met behulp van bilaterale gebalanceerde occlusie. De met was behandelde overkappingsprothese werd in de mond van de patiënt uitgeprobeerd. Afhankelijk van het basismateriaal van de onderkaakprothese en de verwerkingstechniek van de prothesen werden de proefpersonen in drie groepen verdeeld: De eerste groep (I) bestond uit 10 deelnemers wier onderkaakoverkappingsprothese werd vervaardigd door het frezen van voorgepolymeriseerde PEEK-schijven van polyetheretherketon (CAD/ CAM PEEK MODs, de tweede groep (II) bestond uit 10 deelnemers wier onderkaakoverkappingsprothese werd geconstrueerd door het frezen van geprepolymeriseerde PMMA-harsschijven (CAD/CAM PMMA MODs), terwijl de derde groep (III) 10 deelnemers omvatte die conventioneel geconstrueerd, door hitte uitgehard polymethylmateriaal ontvingen. Mandibulaire PMMA-overkappingsprothese van methacrylaat (conventionele PMMA MOD). Alle benodigde aanpassingen werden uitgevoerd tijdens het plaatsingsbezoek. Dit is bedoeld om de juiste randverlenging, een goede pasvorm van de prothesebasis en zelfs occlusaal contact te garanderen, naast het comfort van de patiënt. Het vrouwelijke behuizingshulpstuk werd met behulp van zelfuithardende acrylhars op het pasoppervlak van de onderkaakoverkappingsprothesebasis aangebracht. De witte verwerkingsdop werd verwijderd en vervangen door een blauwe. De onderkaakoverkappingsprothese werd aan alle deelnemers, afhankelijk van hun groep, afgeleverd.
Patiëntenevaluatie Klinische evaluatie Peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel met betrekking tot plaque-, bloeding- en gingivale scores werden beoordeeld met behulp van respectievelijk de gemodificeerde plaque-index (PI), bloedingsindex (BI) en vereenvoudigde gingivale index (GI). Deze indices werden geëvalueerd bij het inbrengen van de prothese (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T3) en 12 maanden (T4) na het inbrengen. Er werd gebruik gemaakt van een gekalibreerde, drukgevoelige kunststof parodontale sonde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35561
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geselecteerd onderwerp voldeed aan de volgende criteria:
- alle proefpersonen klaagden bij presentatie over onvoldoende retentie en stabiliteit van hun onderkaakprothese;
- ze hadden voldoende kwantiteit en kwaliteit bot in de laterale mandibulaire gebieden en de hoektanden om de standaardimplantaten (14 mm lang en 3,6 mm in diameter) te ondersteunen, zoals geverifieerd door CBCT;
- ze hadden gezond verhoornd slijmvlies en een klasse I maxillomandibulaire relatie; bovendien hadden ze voldoende ruimte tussen de bogen.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes, osteoporose en immunologische deficiëntie
- proefpersonen die hoofd- en nekbestraling ondergaan of antistollingsmedicijnen gebruiken.
- Degenen met een voorgeschiedenis van temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie, die de juiste functie zou kunnen verstoren,
- degenen die zwaar rookten werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAD/CAM gefreesde PEEK
In de eerste groep (CAD/CAM PEEK MODs) werden de mandibulaire mastercast, de mandibulaire proefprothese en de maxillaire prothese gescand met behulp van een intra-orale digitale scanner, beide afzonderlijk tijdens het bijten.
De gescande gegevens werden opgeslagen in het standaard tessellation-taal (STL)-bestandsformaat en ingevoerd in de ontwerpsoftware.
De basis en opstelling van de onderkaakprothese werden virtueel ontworpen.
Op basis van de virtueel gemaakte mandibulaire prothesebasissen werd het STL-bestand van de ontworpen prothesebasis in de freesmachine geïmporteerd om de geprepolymeriseerde PEEK-schijven te frezen om de CAD/CAM PEEK MOD-basis te construeren.
|
Peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel met betrekking tot plaque werden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde plaque-index (PI).
Patiënten werden klinisch geëvalueerd op het moment van het inbrengen van de overkappingsprothese in de onderkaak (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 3 jaar (T3) na het inbrengen van de overkappingsprothese.
Zowel de plaque-index (PI) als de bloedingsindex (BI) werden geëvalueerd volgens de Mombelli-index, en de gingivale index (GI) volgens de gemodificeerde Silness- en Loe-index.
Er werden metingen verricht aan de buccale, linguale, mesiale en distale aspecten van elk implantaat.
Alle klinische parameters werden vanuit de vier aspecten gemeten met behulp van een gegradueerde parodontale sonde (Hawe Perio-Probe, Kerr), en het totaal van de vier metingen werd door vier gedeeld om de gemiddelde waarde te verkrijgen.
De afstand tussen de marginale rand van het peri-implantaire slijmvlies en de punt van de sonde werd gemeten en beschouwd als pocketdiepte (PD).
Peri-implantaire weefselveranderingen terwijl de bloedingsscore werd beoordeeld met behulp van de bloedingsindex (BI).
Patiënten werden klinisch geëvalueerd op het moment van het inbrengen van de overkappingsprothese in de onderkaak (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 3 jaar (T3) na het inbrengen van de overkappingsprothese.
Zowel de plaque-index (PI) als de bloedingsindex (BI) werden geëvalueerd volgens de Mombelli-index, en de gingivale index (GI) volgens de gemodificeerde Silness- en Loe-index.
Er werden metingen verricht aan de buccale, linguale, mesiale en distale aspecten van elk implantaat.
Alle klinische parameters werden vanuit de vier aspecten gemeten met behulp van een gegradueerde parodontale sonde (Hawe Perio-Probe, Kerr), en het totaal van de vier metingen werd door vier gedeeld om de gemiddelde waarde te verkrijgen.
De afstand tussen de marginale rand van het peri-implantaire slijmvlies en de punt van de sonde werd gemeten en beschouwd als pocketdiepte (PD).
Peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel met betrekking tot gingivale scores werden beoordeeld met een vereenvoudigde gingivale index (GI).
Patiënten werden klinisch geëvalueerd op het moment van het inbrengen van de overkappingsprothese in de onderkaak (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 3 jaar (T3) na het inbrengen van de overkappingsprothese.
Zowel de plaque-index (PI) als de bloedingsindex (BI) werden geëvalueerd volgens de Mombelli-index, en de gingivale index (GI) volgens de gemodificeerde Silness- en Loe-index.
Er werden metingen verricht aan de buccale, linguale, mesiale en distale aspecten van elk implantaat.
Alle klinische parameters werden vanuit de vier aspecten gemeten met behulp van een gegradueerde parodontale sonde (Hawe Perio-Probe, Kerr), en het totaal van de vier metingen werd door vier gedeeld om de gemiddelde waarde te verkrijgen.
De afstand tussen de marginale rand van het peri-implantaatslijmvlies en de punt van de sonde werd gemeten en beschouwd als pocketdiepte (PD).
|
|
Experimenteel: CAD/CAM-gefreesd PMMA
In de tweede groep (CAD/CAM PMMA MODs) werd het STL-bestand van de ontworpen prothesebasis in de freesmachine geïmporteerd om de PMMA MOD-basis te frezen.
De basis en opstelling van de onderkaakprothese werden virtueel ontworpen.
Op basis van de virtueel gemaakte mandibulaire prothesebases werd de CAD/CAM PMMA MOD-basis gefreesd. Op basis van de gescande prothesetanden werden de prothesetanden uit tandkleurige geprepolymeriseerde PMMA-blokken gefreesd, afgewerkt en gepolijst en vervolgens verlijmd met een op methacrylaat gebaseerd middel. bindmiddel in de PMMA-gefreesde basis.
|
Peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel met betrekking tot plaque werden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde plaque-index (PI).
Patiënten werden klinisch geëvalueerd op het moment van het inbrengen van de overkappingsprothese in de onderkaak (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 3 jaar (T3) na het inbrengen van de overkappingsprothese.
Zowel de plaque-index (PI) als de bloedingsindex (BI) werden geëvalueerd volgens de Mombelli-index, en de gingivale index (GI) volgens de gemodificeerde Silness- en Loe-index.
Er werden metingen verricht aan de buccale, linguale, mesiale en distale aspecten van elk implantaat.
Alle klinische parameters werden vanuit de vier aspecten gemeten met behulp van een gegradueerde parodontale sonde (Hawe Perio-Probe, Kerr), en het totaal van de vier metingen werd door vier gedeeld om de gemiddelde waarde te verkrijgen.
De afstand tussen de marginale rand van het peri-implantaire slijmvlies en de punt van de sonde werd gemeten en beschouwd als pocketdiepte (PD).
Peri-implantaire weefselveranderingen terwijl de bloedingsscore werd beoordeeld met behulp van de bloedingsindex (BI).
Patiënten werden klinisch geëvalueerd op het moment van het inbrengen van de overkappingsprothese in de onderkaak (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 3 jaar (T3) na het inbrengen van de overkappingsprothese.
Zowel de plaque-index (PI) als de bloedingsindex (BI) werden geëvalueerd volgens de Mombelli-index, en de gingivale index (GI) volgens de gemodificeerde Silness- en Loe-index.
Er werden metingen verricht aan de buccale, linguale, mesiale en distale aspecten van elk implantaat.
Alle klinische parameters werden vanuit de vier aspecten gemeten met behulp van een gegradueerde parodontale sonde (Hawe Perio-Probe, Kerr), en het totaal van de vier metingen werd door vier gedeeld om de gemiddelde waarde te verkrijgen.
De afstand tussen de marginale rand van het peri-implantaire slijmvlies en de punt van de sonde werd gemeten en beschouwd als pocketdiepte (PD).
Peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel met betrekking tot gingivale scores werden beoordeeld met een vereenvoudigde gingivale index (GI).
Patiënten werden klinisch geëvalueerd op het moment van het inbrengen van de overkappingsprothese in de onderkaak (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 3 jaar (T3) na het inbrengen van de overkappingsprothese.
Zowel de plaque-index (PI) als de bloedingsindex (BI) werden geëvalueerd volgens de Mombelli-index, en de gingivale index (GI) volgens de gemodificeerde Silness- en Loe-index.
Er werden metingen verricht aan de buccale, linguale, mesiale en distale aspecten van elk implantaat.
Alle klinische parameters werden vanuit de vier aspecten gemeten met behulp van een gegradueerde parodontale sonde (Hawe Perio-Probe, Kerr), en het totaal van de vier metingen werd door vier gedeeld om de gemiddelde waarde te verkrijgen.
De afstand tussen de marginale rand van het peri-implantaatslijmvlies en de punt van de sonde werd gemeten en beschouwd als pocketdiepte (PD).
|
|
Experimenteel: conventionele PMMA-MOD
de traditionele, door hitte uitgeharde PMMA MOD werd geconstrueerd.
De met was behandelde overkappingsprothese werd verwerkt in door hitte uitgeharde PMMA-hars met behulp van de compressievormtechniek.
|
Peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel met betrekking tot plaque werden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde plaque-index (PI).
Patiënten werden klinisch geëvalueerd op het moment van het inbrengen van de overkappingsprothese in de onderkaak (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 3 jaar (T3) na het inbrengen van de overkappingsprothese.
Zowel de plaque-index (PI) als de bloedingsindex (BI) werden geëvalueerd volgens de Mombelli-index, en de gingivale index (GI) volgens de gemodificeerde Silness- en Loe-index.
Er werden metingen verricht aan de buccale, linguale, mesiale en distale aspecten van elk implantaat.
Alle klinische parameters werden vanuit de vier aspecten gemeten met behulp van een gegradueerde parodontale sonde (Hawe Perio-Probe, Kerr), en het totaal van de vier metingen werd door vier gedeeld om de gemiddelde waarde te verkrijgen.
De afstand tussen de marginale rand van het peri-implantaire slijmvlies en de punt van de sonde werd gemeten en beschouwd als pocketdiepte (PD).
Peri-implantaire weefselveranderingen terwijl de bloedingsscore werd beoordeeld met behulp van de bloedingsindex (BI).
Patiënten werden klinisch geëvalueerd op het moment van het inbrengen van de overkappingsprothese in de onderkaak (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 3 jaar (T3) na het inbrengen van de overkappingsprothese.
Zowel de plaque-index (PI) als de bloedingsindex (BI) werden geëvalueerd volgens de Mombelli-index, en de gingivale index (GI) volgens de gemodificeerde Silness- en Loe-index.
Er werden metingen verricht aan de buccale, linguale, mesiale en distale aspecten van elk implantaat.
Alle klinische parameters werden vanuit de vier aspecten gemeten met behulp van een gegradueerde parodontale sonde (Hawe Perio-Probe, Kerr), en het totaal van de vier metingen werd door vier gedeeld om de gemiddelde waarde te verkrijgen.
De afstand tussen de marginale rand van het peri-implantaire slijmvlies en de punt van de sonde werd gemeten en beschouwd als pocketdiepte (PD).
Peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel met betrekking tot gingivale scores werden beoordeeld met een vereenvoudigde gingivale index (GI).
Patiënten werden klinisch geëvalueerd op het moment van het inbrengen van de overkappingsprothese in de onderkaak (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 3 jaar (T3) na het inbrengen van de overkappingsprothese.
Zowel de plaque-index (PI) als de bloedingsindex (BI) werden geëvalueerd volgens de Mombelli-index, en de gingivale index (GI) volgens de gemodificeerde Silness- en Loe-index.
Er werden metingen verricht aan de buccale, linguale, mesiale en distale aspecten van elk implantaat.
Alle klinische parameters werden vanuit de vier aspecten gemeten met behulp van een gegradueerde parodontale sonde (Hawe Perio-Probe, Kerr), en het totaal van de vier metingen werd door vier gedeeld om de gemiddelde waarde te verkrijgen.
De afstand tussen de marginale rand van het peri-implantaatslijmvlies en de punt van de sonde werd gemeten en beschouwd als pocketdiepte (PD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaatweefsel verandert met betrekking tot de plaque-index (PI).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel met betrekking tot plaque werden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde plaque-index (PI).
|
2 jaar
|
|
Peri-implantaatweefsel verandert met betrekking tot de bloedingsindex (BI).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er werd gebruik gemaakt van de bloedingsindex volgens Mombelli et al.: score 0: geen bloeding bij gebruik van een parodontale sonde; score1: geïsoleerde bloedingsplekken zichtbaar; score 2: een samenvloeiende rode bloedlijn langs de slijmvliesrand; score 3: hevig of overvloedig bloeden.
|
2 jaar
|
|
Peri-implantaire weefselveranderingen met betrekking tot de gingivale index (GI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gewijzigde Silness- en Loe-index werd gebruikt om de gingivale index te berekenen: Score 0: normaal peri-implantaatslijmvlies; score 1: milde ontsteking, lichte kleurverandering en licht oedeem; score 2: matige ontsteking, roodheid, oedeem en verglazing; en score 3: ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en oedeem, en ulceratie. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Mansoura
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .