Оценка периимплантатных тканей различных съемных протезов с опорой на имплантаты
Клиническая оценка тканей периимплантата, изготовленных из ПЭЭК, фрезерованного CAD/CAM, ПММА и традиционных протезов с опорой на имплантаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проведено для сравнения трех различных полных съемных протезов нижней челюсти с опорой на имплантаты. Эти съемные протезы были изготовлены из трех различных материалов и технологий: фрезерованный CAD/CAM полиэфирэфиркетон (CAD/CAM PEEK MOD), фрезерованный CAD/CAM полиметилметакрилат (CAD/CAM PMMA MOD) и обычный термоотверждаемый полиэфир. метилметакрилат (обычный PMMA MOD) для клинической оценки тканей перед имплантатом.
Участники, включенные в настоящее исследование, были случайным образом распределены в одну из трех групп в зависимости от материала и техники изготовления базисов съемных протезов нижней челюсти. Всем участникам были поставлены новые комплекты традиционных полных протезов, подразумевающих двустороннюю сбалансированную окклюзионную схему. Им было дано указание регулярно носить зубные протезы в течение 3 месяцев до установки имплантата, что объяснялось улучшением нервно-мышечной адаптации. Для каждого пациента протез нижней челюсти дублировали прозрачной автополимеризующейся акриловой смолой для изготовления хирургического шаблона нижней челюсти с гуттаперчевыми маркерами. С помощью КЛКТ всем пациентам было проведено сканирование в соответствии с протоколом двойного сканирования. Имплантаты были установлены практически параллельно друг другу и перпендикулярно окклюзионной плоскости в области клыков и боковых резцов. Это было выполнено с использованием программного обеспечения для планирования 3D-изображений. Хирургический стент с четырьмя гильзами был изготовлен методом быстрого прототипирования. Он был установлен на предполагаемые места для имплантатов. Четыре дентальных имплантата были хирургически установлены в переднюю область нижней челюсти. Через три месяца был зарегистрирован отпечаток нижней челюсти. Первичное впечатление было записано и получено для получения первичного слепка. После этого первичного слепка был изготовлен закрытый индивидуальный лоток. К имплантатам привинчивались насадки позиционера, поверх них закреплялись технологические колпачки и металлические корпуса. Нестандартный поднос был с формованной каймой. С помощью силиконового оттискного материала был получен окончательный оттиск на уровне абатмента. Обрабатывающие колпачки и металлические корпуса были сняты с оттиска, который был отлит сверхтвердым сканируемым стоматологическим камнем для получения мастер-отливки. Были зарегистрированы челюстно-нижнечелюстные отношения. Это было достигнуто с помощью обычных блоков пластинок нижней челюсти, противопоставленных существующему полному протезу верхней челюсти. Полуанатомические акриловые зубы были установлены с использованием двусторонней сбалансированной окклюзии. Вощеные съемные протезы были опробованы во рту пациента. В зависимости от материала основы протеза нижней челюсти и технологии обработки протезов испытуемые были разделены на три группы: В первую группу (I) вошли 10 участников, чьи протезы нижней челюсти были изготовлены путем фрезерования предварительно полимеризованных дисков из полиэфирэфиркетона PEEK (CAD/ CAM PEEK MOD, вторая группа (II) включала 10 участников, чьи протезы нижней челюсти были изготовлены путем фрезерования дисков из преполимеризованной смолы ПММА (CAD/CAM PMMA MOD), а третья группа (III) включала 10 участников, получивших термоотверждаемые полиметилированные материалы традиционной конструкции. Метакрилатные съемные протезы нижней челюсти из ПММА (обычный ПММА MOD). Все необходимые корректировки были выполнены во время визита по установке. Это необходимо для обеспечения надлежащего расширения границ, правильного прилегания основания протеза и равномерного окклюзионного контакта, а также комфорта пациента. Охватывающая насадка корпуса была прикреплена к посадочной поверхности базисов съемных протезов нижней челюсти с помощью самоотверждаемой акриловой смолы. Белый колпачок для обработки был снят и заменен синим. Зубные протезы нижней челюсти были доставлены всем участникам в соответствии с их группой.
Оценка пациентов Клиническая оценка Изменения мягких тканей вокруг имплантата в отношении показателей зубного налета, кровоточивости и десен оценивались с использованием модифицированного индекса зубного налета (PI), индекса кровоточивости (BI) и упрощенного индекса десен (GI) соответственно. Эти показатели оценивались при установке протеза (Т0), через 3 месяца (Т1), 6 месяцев (Т3) и 12 месяцев (Т4) после установки. Использовался калиброванный чувствительный к давлению пластиковый пародонтальный зонд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35561
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Каждый выбранный предмет соответствовал следующим критериям:
- все субъекты жаловались на недостаточную ретенцию и стабильность протезов нижней челюсти при их предъявлении;
- у них было достаточное количество и качество кости в латеральной и клыковой областях нижней челюсти, чтобы поддерживать стандартные имплантаты (длиной 14 мм и диаметром 3,6 мм), что подтверждено КЛКТ;
- у них была здоровая ороговевшая слизистая оболочка и челюстно-нижнечелюстное соотношение I класса; к тому же у них было достаточно межарочного пространства.
Критерии исключения:
- Диабет, остеопороз и иммунологическая недостаточность.
- субъекты, проходящие лучевую терапию головы и шеи или принимающие антикоагулянты.
- Те, у кого в анамнезе была дисфункция височно-нижнечелюстного сустава, которая могла помешать соответствующей функции,
- те, кто много курил, также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAD/CAM фрезерованный PEEK
В первой группе (моды CAD/CAM PEEK) мастер-модель нижней челюсти, пробный протез нижней челюсти и протез верхней челюсти сканировались с помощью внутриротового цифрового сканера по отдельности во время прикуса.
Отсканированные данные были сохранены в формате файла стандартного языка тесселяции (STL) и введены в программное обеспечение для проектирования.
Базис и конструкция протеза нижней челюсти были спроектированы виртуально.
На основе виртуально созданных базисов протезов нижней челюсти файл STL спроектированного базиса зубного протеза был импортирован во фрезерный станок для фрезерования преполимеризованных дисков из PEEK и создания основы CAD/CAM PEEK MOD.
|
Изменения мягких тканей вокруг имплантата в отношении бляшек оценивали с использованием модифицированного индекса бляшек (PI).
Клиническое обследование пациентов проводилось во время установки протеза на нижнюю челюсть (Т0), через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 3 года (Т3) после установки зубного протеза.
Индекс зубного налета (PI) и индекс кровоточивости (BI) оценивали по индексу Момбелли, а индекс десен (GI) по модифицированному индексу Силнесса и Ло.
Измерения проводились со щечной, лингвальной, мезиальной и дистальной сторон каждого имплантата.
Все клинические параметры измерялись по четырем аспектам с использованием градуированного пародонтального зонда (Hawe Perio-Probe, Kerr), а сумма четырех показаний была разделена на четыре для получения среднего значения.
Расстояние между краевой границей слизистой оболочки вокруг имплантата и кончиком зонда измеряли и считали глубиной кармана (PD).
Изменения тканей вокруг имплантата по мере кровотечения оценивали с использованием индекса кровотечения (BI).
Клиническое обследование пациентов проводилось во время установки протеза на нижнюю челюсть (Т0), через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 3 года (Т3) после установки зубного протеза.
Индекс зубного налета (PI) и индекс кровоточивости (BI) оценивали по индексу Момбелли, а индекс десен (GI) по модифицированному индексу Силнесса и Ло.
Измерения проводились со щечной, лингвальной, мезиальной и дистальной сторон каждого имплантата.
Все клинические параметры измерялись по четырем аспектам с использованием градуированного пародонтального зонда (Hawe Perio-Probe, Kerr), а сумма четырех показаний была разделена на четыре для получения среднего значения.
Расстояние между краевой границей слизистой оболочки вокруг имплантата и кончиком зонда измеряли и считали глубиной кармана (PD).
Изменения мягких тканей вокруг имплантата по шкале десен оценивали по упрощенному индексу десен (GI).
Клиническое обследование пациентов проводилось во время установки протеза на нижнюю челюсть (Т0), через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 3 года (Т3) после установки зубного протеза.
Индекс зубного налета (PI) и индекс кровоточивости (BI) оценивали по индексу Момбелли, а индекс десен (GI) по модифицированному индексу Силнесса и Ло.
Измерения проводились со щечной, лингвальной, мезиальной и дистальной сторон каждого имплантата.
Все клинические параметры измерялись по четырем аспектам с использованием градуированного пародонтального зонда (Hawe Perio-Probe, Kerr), а сумма четырех показаний была разделена на четыре для получения среднего значения.
Расстояние между краевой границей слизистой оболочки вокруг имплантата и кончиком зонда измеряли и считали глубиной кармана (PD
|
|
Экспериментальный: ПММА, фрезерованный CAD/CAM
Во второй группе (CAD/CAM PMMA MOD) файл STL спроектированного основания протеза был импортирован во фрезерный станок для фрезерования основания PMMA MOD.
Базис и конструкция протеза нижней челюсти были спроектированы виртуально.
На основе виртуально созданных базисов протезов нижней челюсти была фрезерована база CAD/CAM PMMA MOD. На основе отсканированных зубов протезы были фрезерованы из преполимеризованных блоков ПММА цвета зубов, обработаны и отполированы, а затем склеены с помощью метакрилатной основы. связующий агент в фрезерованную основу из ПММА.
|
Изменения мягких тканей вокруг имплантата в отношении бляшек оценивали с использованием модифицированного индекса бляшек (PI).
Клиническое обследование пациентов проводилось во время установки протеза на нижнюю челюсть (Т0), через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 3 года (Т3) после установки зубного протеза.
Индекс зубного налета (PI) и индекс кровоточивости (BI) оценивали по индексу Момбелли, а индекс десен (GI) по модифицированному индексу Силнесса и Ло.
Измерения проводились со щечной, лингвальной, мезиальной и дистальной сторон каждого имплантата.
Все клинические параметры измерялись по четырем аспектам с использованием градуированного пародонтального зонда (Hawe Perio-Probe, Kerr), а сумма четырех показаний была разделена на четыре для получения среднего значения.
Расстояние между краевой границей слизистой оболочки вокруг имплантата и кончиком зонда измеряли и считали глубиной кармана (PD).
Изменения тканей вокруг имплантата по мере кровотечения оценивали с использованием индекса кровотечения (BI).
Клиническое обследование пациентов проводилось во время установки протеза на нижнюю челюсть (Т0), через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 3 года (Т3) после установки зубного протеза.
Индекс зубного налета (PI) и индекс кровоточивости (BI) оценивали по индексу Момбелли, а индекс десен (GI) по модифицированному индексу Силнесса и Ло.
Измерения проводились со щечной, лингвальной, мезиальной и дистальной сторон каждого имплантата.
Все клинические параметры измерялись по четырем аспектам с использованием градуированного пародонтального зонда (Hawe Perio-Probe, Kerr), а сумма четырех показаний была разделена на четыре для получения среднего значения.
Расстояние между краевой границей слизистой оболочки вокруг имплантата и кончиком зонда измеряли и считали глубиной кармана (PD).
Изменения мягких тканей вокруг имплантата по шкале десен оценивали по упрощенному индексу десен (GI).
Клиническое обследование пациентов проводилось во время установки протеза на нижнюю челюсть (Т0), через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 3 года (Т3) после установки зубного протеза.
Индекс зубного налета (PI) и индекс кровоточивости (BI) оценивали по индексу Момбелли, а индекс десен (GI) по модифицированному индексу Силнесса и Ло.
Измерения проводились со щечной, лингвальной, мезиальной и дистальной сторон каждого имплантата.
Все клинические параметры измерялись по четырем аспектам с использованием градуированного пародонтального зонда (Hawe Perio-Probe, Kerr), а сумма четырех показаний была разделена на четыре для получения среднего значения.
Расстояние между краевой границей слизистой оболочки вокруг имплантата и кончиком зонда измеряли и считали глубиной кармана (PD
|
|
Экспериментальный: обычный ПММА MOD
был создан традиционный термоотверждаемый ПММА MOD.
Восковой протез был обработан термоотверждаемой смолой ПММА методом прессования.
|
Изменения мягких тканей вокруг имплантата в отношении бляшек оценивали с использованием модифицированного индекса бляшек (PI).
Клиническое обследование пациентов проводилось во время установки протеза на нижнюю челюсть (Т0), через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 3 года (Т3) после установки зубного протеза.
Индекс зубного налета (PI) и индекс кровоточивости (BI) оценивали по индексу Момбелли, а индекс десен (GI) по модифицированному индексу Силнесса и Ло.
Измерения проводились со щечной, лингвальной, мезиальной и дистальной сторон каждого имплантата.
Все клинические параметры измерялись по четырем аспектам с использованием градуированного пародонтального зонда (Hawe Perio-Probe, Kerr), а сумма четырех показаний была разделена на четыре для получения среднего значения.
Расстояние между краевой границей слизистой оболочки вокруг имплантата и кончиком зонда измеряли и считали глубиной кармана (PD).
Изменения тканей вокруг имплантата по мере кровотечения оценивали с использованием индекса кровотечения (BI).
Клиническое обследование пациентов проводилось во время установки протеза на нижнюю челюсть (Т0), через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 3 года (Т3) после установки зубного протеза.
Индекс зубного налета (PI) и индекс кровоточивости (BI) оценивали по индексу Момбелли, а индекс десен (GI) по модифицированному индексу Силнесса и Ло.
Измерения проводились со щечной, лингвальной, мезиальной и дистальной сторон каждого имплантата.
Все клинические параметры измерялись по четырем аспектам с использованием градуированного пародонтального зонда (Hawe Perio-Probe, Kerr), а сумма четырех показаний была разделена на четыре для получения среднего значения.
Расстояние между краевой границей слизистой оболочки вокруг имплантата и кончиком зонда измеряли и считали глубиной кармана (PD).
Изменения мягких тканей вокруг имплантата по шкале десен оценивали по упрощенному индексу десен (GI).
Клиническое обследование пациентов проводилось во время установки протеза на нижнюю челюсть (Т0), через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 3 года (Т3) после установки зубного протеза.
Индекс зубного налета (PI) и индекс кровоточивости (BI) оценивали по индексу Момбелли, а индекс десен (GI) по модифицированному индексу Силнесса и Ло.
Измерения проводились со щечной, лингвальной, мезиальной и дистальной сторон каждого имплантата.
Все клинические параметры измерялись по четырем аспектам с использованием градуированного пародонтального зонда (Hawe Perio-Probe, Kerr), а сумма четырех показаний была разделена на четыре для получения среднего значения.
Расстояние между краевой границей слизистой оболочки вокруг имплантата и кончиком зонда измеряли и считали глубиной кармана (PD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тканей вокруг имплантата в отношении индекса бляшек (PI).
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения мягких тканей вокруг имплантата в отношении бляшек оценивали с использованием модифицированного индекса бляшек (PI).
|
2 года
|
|
Изменения тканей вокруг имплантата в отношении индекса кровоточивости (BI).
Временное ограничение: 2 года
|
Использовали индекс кровоточивости по Mombelli et al: балл 0: кровотечение отсутствует при использовании пародонтального зонда; оценка 1: видны отдельные кровоточащие пятна; 2 балла: сливающаяся красная линия крови по краю слизистой оболочки; 3 балла: сильное или обильное кровотечение.
|
2 года
|
|
Изменения тканей вокруг имплантата в отношении десневого индекса (GI)
Временное ограничение: 2 года
|
Для расчета десневого индекса использовался модифицированный индекс Силнесса и Ло: Оценка 0: нормальная слизистая оболочка вокруг имплантата; 1 балл: легкое воспаление, небольшое изменение цвета и небольшой отек; 2 балла: умеренное воспаление, покраснение, отек и шелушение; и оценка 3: тяжелое воспаление, выраженное покраснение и отек, а также изъязвление. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Mansoura
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .