- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06647199
Evaluación de tejidos periimplantarios de diferentes sobredentaduras asistidas por implantes
Evaluación clínica de tejidos periimplantarios de PEEK fresado CAD/CAM, PMMA y sobredentaduras asistidas por implantes convencionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo para comparar tres sobredentaduras mandibulares completas asistidas por implantes diferentes. Estas sobredentaduras se construyeron a partir de tres materiales y técnicas diferentes: poliéter éter cetona fresado por CAD/CAM (CAD/CAM PEEK MOD), polimetacrilato de metilo fresado por CAD/CAM (CAD/CAM PMMA MOD) y polivinílico termocurado convencional. metacrilato de metilo (PMMA MOD convencional) para evaluar clínicamente los tejidos preimplantarios.
Los participantes inscritos en el estudio actual fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos según el material y la técnica de sus bases de sobredentadura mandibular. A todos los participantes se les entregaron nuevos juegos de prótesis completas convencionales que implicaban un esquema oclusal equilibrado bilateral. Se les indicó bien que usaran sus dentaduras postizas con regularidad durante 3 meses antes de la instalación del implante, lo que se atribuye a la mejora de la adaptación neuromuscular. Para cada paciente, se duplicó la dentadura postiza mandibular con resina acrílica autopolimerizable transparente para fabricar la plantilla quirúrgica mandibular con marcadores de gutapercha. Mediante el empleo de CBCT, todos los pacientes fueron escaneados conforme al protocolo de escaneo dual. Los implantes se instalaron prácticamente paralelos entre sí y perpendiculares al plano oclusal en las áreas de los caninos y los incisivos laterales. Esto se llevó a cabo utilizando un software de planificación de imágenes 3D. El stent quirúrgico con cuatro mangas se construyó mediante creación rápida de prototipos. Se colocó sobre las ubicaciones de implante propuestas. Se colocaron quirúrgicamente cuatro implantes dentales en la región anterior de la mandíbula. Tres meses después, se registró la impresión mandibular. La impresión primaria se registró y se vertió para obtener el modelo primario. Sobre ese modelo primario, se construyó una bandeja cerrada personalizada. Los accesorios del posicionador se atornillaron a los implantes y sobre ellos se fijaron las tapas de procesamiento y las carcasas metálicas. La bandeja personalizada fue moldeada en el borde. Utilizando material de impresión de silicona, la impresión definitiva se tomó al nivel del pilar. Se retiraron las tapas de procesamiento y las carcasas metálicas de la impresión, que se vertió con yeso dental escaneable extraduro para obtener el modelo maestro. Se registraron las relaciones maxilomandibulares. Esto se logró con bloques de registro convencionales mandibulares opuestos a la dentadura postiza completa maxilar existente. Se dispusieron dientes acrílicos semianatómicos empleando oclusión balanceada bilateral. Las sobredentaduras enceradas se probaron en la boca del paciente. Según el material de base de la prótesis mandibular y la técnica de procesamiento de las prótesis, los sujetos se dividieron en tres grupos: El primer grupo (I) incluyó a 10 participantes cuyas sobredentaduras mandibulares se fabricaron fresando discos PEEK de poliéter éter cetona prepolimerizados (CAD/ CAM PEEK MOD, el segundo grupo (II) incluyó a 10 participantes cuyas sobredentaduras mandibulares se construyeron fresando discos de resina PMMA prepolimerizada (CAD/CAM PMMA MOD), mientras que el tercer grupo (III) incluyó a 10 participantes que recibieron polimetilo polimerizado por calor construido convencionalmente. Sobredentaduras mandibulares de metacrilato de PMMA (PMMA MOD convencional). Todos los ajustes necesarios se ejecutaron en la visita de inserción. Esto es para asegurar una extensión adecuada del borde, un ajuste adecuado de la base de la dentadura postiza e incluso un contacto oclusal además de la comodidad del paciente. El accesorio hembra de la carcasa se colocó en la superficie de ajuste de las bases de la sobredentadura mandibular utilizando resina acrílica autopolimerizable. Se quitó la tapa de procesamiento blanca y se reemplazó por una azul. Las sobredentaduras mandibulares fueron entregadas a todos los participantes según su grupo.
Evaluación de los pacientes Evaluación clínica Los cambios en los tejidos blandos periimplantarios en cuanto a placa, sangrado y puntuaciones gingivales se evaluaron empleando el índice de placa modificado (PI), el índice de sangrado (BI) y el índice gingival simplificado (GI), respectivamente. Estos índices se evaluaron en el momento de la inserción de la prótesis (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T3) y 12 meses (T4) después de la inserción. Se utilizó una sonda periodontal plástica sensible a la presión calibrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35561
- Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada tema seleccionado cumplió con los siguientes criterios:
- todos los sujetos se quejaron de retención y estabilidad insuficientes de sus prótesis mandibulares en el momento de su presentación;
- tenían suficiente cantidad y calidad de hueso en las áreas mandibular lateral y canina para soportar los implantes estándar (14 mm de longitud y 3,6 mm de diámetro), según lo verificado por CBCT;
- tenían mucosa queratinizada sana y relación maxilomandibular clase I; además, tenían suficiente espacio entre arcos.
Criterios de exclusión:
- Diabetes, osteoporosis y deficiencia inmunológica.
- sujetos que reciben radioterapia de cabeza y cuello o que usan medicación anticoagulante.
- Aquellos que tenían antecedentes de disfunción de la articulación temporomandibular, que podría interferir con la función adecuada,
- También se excluyeron aquellos que fumaban mucho.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEEK fresado CAD/CAM
En el primer grupo (CAD/CAM PEEK MOD), el modelo maestro mandibular, la dentadura postiza mandibular de prueba y la dentadura postiza maxilar se escanearon utilizando un escáner digital intraoral, ambos por separado mientras se mordía.
Los datos escaneados se guardaron en formato de archivo de lenguaje de teselación estándar (STL) y se ingresaron en el software de diseño.
La base y el montaje de la prótesis mandibular se diseñaron virtualmente.
Basado en las bases de prótesis mandibulares creadas virtualmente, el archivo STL de la base de prótesis diseñada se importó a la fresadora para fresar los discos de PEEK prepolimerizados para construir la base CAD/CAM PEEK MOD.
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Los cambios en los tejidos blandos periimplantarios con respecto a la placa se evaluaron empleando el índice de placa modificado (PI).
Los pacientes fueron evaluados clínicamente en el momento de la inserción de la sobredentadura mandibular (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 3 años (T3) después de la inserción de la prótesis.
Se evaluaron tanto el índice de placa (PI) como el índice de sangrado (IB) según el índice de Mombelli, y el índice gingival (GI) según el índice de Silness y Loe modificado.
Se tomaron medidas de las caras vestibular, lingual, mesial y distal de cada implante.
Todos los parámetros clínicos se midieron desde los cuatro aspectos utilizando una sonda periodontal graduada (Hawe Perio-Probe, Kerr), y la suma total de las cuatro lecturas se dividió por cuatro para obtener el valor medio.
Se midió la distancia entre el borde marginal de la mucosa periimplantaria y la punta de la sonda y se consideró como profundidad de la bolsa (PD).
Los cambios en el tejido periimplantario como puntuación de sangrado se evaluaron empleando el índice de sangrado (BI).
Los pacientes fueron evaluados clínicamente en el momento de la inserción de la sobredentadura mandibular (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 3 años (T3) después de la inserción de la prótesis.
Se evaluaron tanto el índice de placa (PI) como el índice de sangrado (IB) según el índice de Mombelli, y el índice gingival (GI) según el índice de Silness y Loe modificado.
Se tomaron medidas de las caras vestibular, lingual, mesial y distal de cada implante.
Todos los parámetros clínicos se midieron desde los cuatro aspectos utilizando una sonda periodontal graduada (Hawe Perio-Probe, Kerr), y la suma total de las cuatro lecturas se dividió por cuatro para obtener el valor medio.
Se midió la distancia entre el borde marginal de la mucosa periimplantaria y la punta de la sonda y se consideró como profundidad de la bolsa (PD).
Los cambios en los tejidos blandos periimplantarios en lo que respecta a las puntuaciones gingivales se evaluaron mediante el índice gingival simplificado (IG).
Los pacientes fueron evaluados clínicamente en el momento de la inserción de la sobredentadura mandibular (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 3 años (T3) después de la inserción de la prótesis.
Se evaluaron tanto el índice de placa (PI) como el índice de sangrado (IB) según el índice de Mombelli, y el índice gingival (GI) según el índice de Silness y Loe modificado.
Se tomaron medidas de las caras vestibular, lingual, mesial y distal de cada implante.
Todos los parámetros clínicos se midieron desde los cuatro aspectos utilizando una sonda periodontal graduada (Hawe Perio-Probe, Kerr), y la suma total de las cuatro lecturas se dividió por cuatro para obtener el valor medio.
Se midió la distancia entre el borde marginal de la mucosa periimplantaria y la punta de la sonda y se consideró como profundidad de la bolsa (PD
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Experimental: PMMA fresado CAD/CAM
En el segundo grupo (CAD/CAM PMMA MOD), el archivo STL de la base de la dentadura diseñada se importó a la fresadora para fresar la base de PMMA MOD.
La base y el montaje de la prótesis mandibular se diseñaron virtualmente.
A partir de las bases de prótesis mandibulares creadas virtualmente, se fresa la base CAD/CAM PMMA MOD. A partir de los dientes de prótesis escaneados, se fresaron dientes de prótesis a partir de bloques de PMMA prepolimerizados del color de los dientes, se terminaron y pulieron y luego se unieron con una base de metacrilato. agente adhesivo en la base fresada de PMMA.
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Los cambios en los tejidos blandos periimplantarios con respecto a la placa se evaluaron empleando el índice de placa modificado (PI).
Los pacientes fueron evaluados clínicamente en el momento de la inserción de la sobredentadura mandibular (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 3 años (T3) después de la inserción de la prótesis.
Se evaluaron tanto el índice de placa (PI) como el índice de sangrado (IB) según el índice de Mombelli, y el índice gingival (GI) según el índice de Silness y Loe modificado.
Se tomaron medidas de las caras vestibular, lingual, mesial y distal de cada implante.
Todos los parámetros clínicos se midieron desde los cuatro aspectos utilizando una sonda periodontal graduada (Hawe Perio-Probe, Kerr), y la suma total de las cuatro lecturas se dividió por cuatro para obtener el valor medio.
Se midió la distancia entre el borde marginal de la mucosa periimplantaria y la punta de la sonda y se consideró como profundidad de la bolsa (PD).
Los cambios en el tejido periimplantario como puntuación de sangrado se evaluaron empleando el índice de sangrado (BI).
Los pacientes fueron evaluados clínicamente en el momento de la inserción de la sobredentadura mandibular (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 3 años (T3) después de la inserción de la prótesis.
Se evaluaron tanto el índice de placa (PI) como el índice de sangrado (IB) según el índice de Mombelli, y el índice gingival (GI) según el índice de Silness y Loe modificado.
Se tomaron medidas de las caras vestibular, lingual, mesial y distal de cada implante.
Todos los parámetros clínicos se midieron desde los cuatro aspectos utilizando una sonda periodontal graduada (Hawe Perio-Probe, Kerr), y la suma total de las cuatro lecturas se dividió por cuatro para obtener el valor medio.
Se midió la distancia entre el borde marginal de la mucosa periimplantaria y la punta de la sonda y se consideró como profundidad de la bolsa (PD).
Los cambios en los tejidos blandos periimplantarios en lo que respecta a las puntuaciones gingivales se evaluaron mediante el índice gingival simplificado (IG).
Los pacientes fueron evaluados clínicamente en el momento de la inserción de la sobredentadura mandibular (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 3 años (T3) después de la inserción de la prótesis.
Se evaluaron tanto el índice de placa (PI) como el índice de sangrado (IB) según el índice de Mombelli, y el índice gingival (GI) según el índice de Silness y Loe modificado.
Se tomaron medidas de las caras vestibular, lingual, mesial y distal de cada implante.
Todos los parámetros clínicos se midieron desde los cuatro aspectos utilizando una sonda periodontal graduada (Hawe Perio-Probe, Kerr), y la suma total de las cuatro lecturas se dividió por cuatro para obtener el valor medio.
Se midió la distancia entre el borde marginal de la mucosa periimplantaria y la punta de la sonda y se consideró como profundidad de la bolsa (PD
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Experimental: MOD PMMA convencional
Se construyó el tradicional PMMA MOD termocurado.
La sobredentadura encerada se procesó en resina de PMMA termopolimerizable mediante la técnica del molde de compresión.
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Los cambios en los tejidos blandos periimplantarios con respecto a la placa se evaluaron empleando el índice de placa modificado (PI).
Los pacientes fueron evaluados clínicamente en el momento de la inserción de la sobredentadura mandibular (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 3 años (T3) después de la inserción de la prótesis.
Se evaluaron tanto el índice de placa (PI) como el índice de sangrado (IB) según el índice de Mombelli, y el índice gingival (GI) según el índice de Silness y Loe modificado.
Se tomaron medidas de las caras vestibular, lingual, mesial y distal de cada implante.
Todos los parámetros clínicos se midieron desde los cuatro aspectos utilizando una sonda periodontal graduada (Hawe Perio-Probe, Kerr), y la suma total de las cuatro lecturas se dividió por cuatro para obtener el valor medio.
Se midió la distancia entre el borde marginal de la mucosa periimplantaria y la punta de la sonda y se consideró como profundidad de la bolsa (PD).
Los cambios en el tejido periimplantario como puntuación de sangrado se evaluaron empleando el índice de sangrado (BI).
Los pacientes fueron evaluados clínicamente en el momento de la inserción de la sobredentadura mandibular (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 3 años (T3) después de la inserción de la prótesis.
Se evaluaron tanto el índice de placa (PI) como el índice de sangrado (IB) según el índice de Mombelli, y el índice gingival (GI) según el índice de Silness y Loe modificado.
Se tomaron medidas de las caras vestibular, lingual, mesial y distal de cada implante.
Todos los parámetros clínicos se midieron desde los cuatro aspectos utilizando una sonda periodontal graduada (Hawe Perio-Probe, Kerr), y la suma total de las cuatro lecturas se dividió por cuatro para obtener el valor medio.
Se midió la distancia entre el borde marginal de la mucosa periimplantaria y la punta de la sonda y se consideró como profundidad de la bolsa (PD).
Los cambios en los tejidos blandos periimplantarios en lo que respecta a las puntuaciones gingivales se evaluaron mediante el índice gingival simplificado (IG).
Los pacientes fueron evaluados clínicamente en el momento de la inserción de la sobredentadura mandibular (T0), 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 3 años (T3) después de la inserción de la prótesis.
Se evaluaron tanto el índice de placa (PI) como el índice de sangrado (IB) según el índice de Mombelli, y el índice gingival (GI) según el índice de Silness y Loe modificado.
Se tomaron medidas de las caras vestibular, lingual, mesial y distal de cada implante.
Todos los parámetros clínicos se midieron desde los cuatro aspectos utilizando una sonda periodontal graduada (Hawe Perio-Probe, Kerr), y la suma total de las cuatro lecturas se dividió por cuatro para obtener el valor medio.
Se midió la distancia entre el borde marginal de la mucosa periimplantaria y la punta de la sonda y se consideró como profundidad de la bolsa (PD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los tejidos periimplantarios con respecto al índice de placa (PI).
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios en los tejidos blandos periimplantarios con respecto a la placa se evaluaron empleando el índice de placa modificado (PI).
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2 años
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Cambios en los tejidos periimplantarios con respecto al índice de sangrado (IB).
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizó el índice de sangrado de acuerdo con Mombelli et al: puntaje 0: sin sangrado al utilizar sonda periodontal; puntuación 1: puntos sangrantes aislados visibles; puntuación 2: una línea roja de sangre confluente a lo largo del margen mucoso; puntuación 3: sangrado abundante o profuso.
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2 años
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Cambios en los tejidos periimplantarios con respecto al índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para calcular el índice gingival se utilizó el índice de Silness y Loe modificado: Puntuación 0: mucosa periimplantaria normal; puntuación 1: inflamación leve, ligero cambio de color y ligero edema; puntuación 2: inflamación moderada, enrojecimiento, edema y vidriado; y puntuación 3: inflamación grave, enrojecimiento y edema marcados y ulceración. |
2 años
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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