Különböző implantátum-asszisztált fogpótlások periimplantális szöveteinek értékelése
CAD/CAM őrölt PEEK, PMMA és hagyományos implantátum-asszisztált fogpótlások periimplantációs szöveteinek klinikai értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során három különböző állcsont-implantátummal támogatott teljes fogpótlást hasonlítanak össze. Ezek a fogsorok három különböző anyagból és technikából készültek: CAD/CAM-mal őrölt poliéter-éter-keton (CAD/CAM PEEK MOD), CAD/CAM-mal őrölt poli-metil-metakrilát (CAD/CAM PMMA MOD) és hagyományos hőkezelt poliéter. metil-metakrilát (hagyományos PMMA MOD) a preimplantációs szövetek klinikai értékeléséhez.
A jelenlegi vizsgálatba bevont résztvevőket véletlenszerűen besorolták három csoport egyikébe a mandibula fogsor alapjaik anyaga és technikája alapján. Minden résztvevő új, hagyományos komplett fogpótlást kapott, amely kétoldalú kiegyensúlyozott okkluzális sémát tartalmazott. Jól utasították őket arra, hogy az implantátum beültetése előtt 3 hónapig rendszeresen viseljék a fogsorukat, ami a neuromuszkuláris adaptáció fokozódásának tulajdonítható. Minden betegnél a mandibula műfogsorát átlátszó, autopolimerizálódó akrilgyantával megkettőzték, hogy elkészítsék a gutta percha markerekkel ellátott mandibularis műtéti sablont. CBCT alkalmazásával minden beteget a dual scan protokollnak megfelelően szkenneltünk. Az implantátumokat gyakorlatilag egymással párhuzamosan és az okklúziós síkra merőlegesen helyeztük el a szemfogak és az oldalsó metszőfogak területén. Ez 3D képtervező szoftverrel történt. A négy hüvelyes sebészeti stentet gyors prototípuskészítéssel készítették el. A javasolt implantátumok fölé helyezték. Négy fogászati implantátumot helyeztek be műtéti úton a mandibula elülső régiójába. Három hónappal később regisztrálták a mandibula lenyomatát. Az elsődleges benyomást rögzítették és kiöntötték, hogy megszerezzék az elsődleges szereposztást. Az elsődleges öntvény során egy zárt egyedi tálcát építettek. Az implantátumokra csavarozták a pozícionáló rögzítéseket, rájuk rögzítették a feldolgozó sapkákat és fémházakat. Az egyedi tálca szegélyformázott volt. Szilícium lenyomatanyag használatával a végleges lenyomat a műcsonk szintjén készült. A feldolgozósapkákat és a fémházakat eltávolították a lenyomatról, amelyet extra kemény, szkennelhető fogkővel öntöttek ki, hogy megkapják a mesteröntvényt. Maxillomandibularis relációkat regisztráltunk. Ezt hagyományos állcsont-rekordblokkokkal valósítottuk meg, szemben a meglévő maxilláris komplett fogsorral. A félanatómiai akril fogakat kétoldali kiegyensúlyozott okklúzióval helyeztük el. A viaszos fogpótlásokat a páciens szájában próbáltuk ki. A fogsor alapanyaga és a protézisek feldolgozási technikája szerint az alanyokat három csoportra osztották: Az első csoportba (I) 10 résztvevő tartozott, akiknek a mandibula fogpótlását előpolimerizált poliéter-éter-keton PEEK korongok (CAD/) marásával készítették el. CAM PEEK MOD-ok, a második csoport(II) 10 résztvevőből állt, akiknek mandibula fogsorát előpolimerizált PMMA gyantakorongok (CAD/CAM PMMA MOD) marásával készítették el, míg a harmadik csoportba (III) 10 résztvevő tartozott, akik hagyományosan felépített hőkeményített polimetilt kaptak. metakrilát mandibuláris PMMA-fogsor (hagyományos PMMA MOD). Minden szükséges beállítást elvégeztünk a beültetési vizit alkalmával. Ennek célja a megfelelő szegélynyújtás, megfelelő fogsor-alap illeszkedés, az egyenletes okklúziós érintkezés a páciens kényelme mellett. Az anyaház-tartozékot önkeményedő akrilgyanta segítségével emeltük fel a mandibula fogsor alapjainak illeszkedő felületére. A fehér feldolgozósapkát eltávolították, és kékre cserélték. Az alsó állkapocs fogpótlást csoportja szerint minden résztvevő megkapta.
A betegek értékelése Klinikai értékelés Az implantátum körüli lágyrész-elváltozásokat a plakk, vérzés és gingivális pontszámok tekintetében a módosított plakk index (PI), a vérzési index (BI) és az egyszerűsített ínyindex (GI) alkalmazásával értékeltük. Ezeket az indexeket a protézis behelyezésekor (T0), 3 hónappal (T1), 6 hónappal (T3) és 12 hónappal (T4) a behelyezés után értékeltük. Kalibrált nyomásérzékeny műanyag periodontális szondát használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35561
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden kiválasztott tantárgy megfelelt a következő kritériumoknak:
- minden vizsgálati alany panaszkodott az alsó állkapocs fogsorának elégtelen megtartására és stabilitására a bemutatáskor;
- elegendő mennyiségű és minőségű csontjuk volt a mandibula laterális és a szemfog területén a standard implantátumok (14 mm hosszú és 3,6 mm átmérőjű) megtartásához, amint azt CBCT igazolta;
- egészséges keratinizált nyálkahártyájuk és I. osztályú maxillomandibularis rokonságuk volt; emellett volt elég interarch helyük.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, csontritkulás és immunhiány
- fej-nyaki sugárkezelésben vagy véralvadásgátló gyógyszert szedő alanyok.
- Azok, akiknek a kórelőzményében a temporomandibularis ízület diszfunkciója volt, ami megzavarhatja a megfelelő funkciót,
- az erősen dohányzókat is kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAD/CAM mart PEEK
Az első csoportban (CAD/CAM PEEK MOD-ok) a mandibularis mestergipszet, a próbafogsor és az állkapocs fogsort intraorális digitális szkennerrel szkennelték le külön-külön harapás közben.
A beolvasott adatokat szabványos tessellation language (STL) fájlformátumban mentettük, és bevittük a tervezőszoftverbe.
A mandibula fogsor alapja és felállítása gyakorlatilag meg lett tervezve.
A virtuálisan elkészített mandibula fogsor alapok alapján a tervezett fogsor alap STL fájlját importáltuk a marógépbe, hogy az előpolimerizált PEEK korongokat megmarjuk a CAD/CAM PEEK MOD bázis elkészítéséhez.
|
Az implantátum körüli lágyrész-elváltozásokat a plakk tekintetében a módosított plakk index (PI) alkalmazásával értékeltük.
A betegek klinikai értékelését az állkapocs-túlfogsor behelyezésekor (T0), 6 hónappal (T1), 12 hónappal (T2) és 3 évvel (T3) a fogsor behelyezése után végezték.
Mind a plakk indexet (PI), mind a vérzési indexet (BI) a Mombelli index, a gingivális indexet (GI) pedig a módosított Silness és Loe index alapján értékeltük.
A méréseket az egyes implantátumok bukkális, nyelvi, meziális és disztális oldaláról végeztük.
Az összes klinikai paramétert a négy szempontból mértük egy fokozatos parodontális szondával (Hawe Perio-Probe, Kerr), és a négy leolvasás összegét elosztottuk néggyel, hogy megkapjuk az átlagértéket.
Megmértük az implantátum körüli nyálkahártya szélső határa és a szonda csúcsa közötti távolságot, és zsebmélységnek (PD) tekintettük.
Az implantátum körüli szövetek változásait a vérzési pontszám alapján a vérzési index (BI) alkalmazásával értékeltük.
A betegek klinikai értékelését az állkapocs-túlfogsor behelyezésekor (T0), 6 hónappal (T1), 12 hónappal (T2) és 3 évvel (T3) a fogsor behelyezése után végezték.
Mind a plakk indexet (PI), mind a vérzési indexet (BI) a Mombelli index, a gingivális indexet (GI) pedig a módosított Silness és Loe index alapján értékeltük.
A méréseket az egyes implantátumok bukkális, nyelvi, meziális és disztális oldaláról végeztük.
Az összes klinikai paramétert a négy szempontból mértük egy fokozatos parodontális szondával (Hawe Perio-Probe, Kerr), és a négy leolvasás összegét elosztottuk néggyel, hogy megkapjuk az átlagértéket.
Megmértük az implantátum körüli nyálkahártya szélső határa és a szonda csúcsa közötti távolságot, és zsebmélységnek (PD) tekintettük.
Az implantátum körüli lágyrészek változásait a gingivális pontszámok tekintetében egyszerűsített gingival index (GI) segítségével értékeltük.
A betegek klinikai értékelését az állkapocs-túlfogsor behelyezésekor (T0), 6 hónappal (T1), 12 hónappal (T2) és 3 évvel (T3) a fogsor behelyezése után végezték.
Mind a plakk indexet (PI), mind a vérzési indexet (BI) a Mombelli index, a gingivális indexet (GI) pedig a módosított Silness és Loe index alapján értékeltük.
A méréseket az egyes implantátumok bukkális, nyelvi, meziális és disztális oldaláról végeztük.
Az összes klinikai paramétert a négy szempontból mértük egy fokozatos parodontális szondával (Hawe Perio-Probe, Kerr), és a négy leolvasás összegét elosztottuk néggyel, hogy megkapjuk az átlagértéket.
Az implantátum körüli nyálkahártya szélső határa és a szonda hegye közötti távolságot mértük, és zsebmélységnek (PD) tekintettük.
|
|
Kísérleti: CAD/CAM mart PMMA
A második csoportban (CAD/CAM PMMA MOD-ok) a tervezett fogsor alap STL fájlját importáltuk a marógépbe a PMMA MOD alap marásához.
A mandibula fogsor alapja és felállítása gyakorlatilag meg lett tervezve.
A virtuálisan kialakított mandibula fogsor alapjai alapján a CAD/CAM PMMA MOD alapot megmartuk. A szkennelt protézis fogak alapján fogszínnel előpolimerizált PMMA blokkokból protézis fogakat martunk, kikészítettünk és políroztunk, majd metakrilát alapú ragasztjuk. kötőanyagot a PMMA őrölt alapba.
|
Az implantátum körüli lágyrész-elváltozásokat a plakk tekintetében a módosított plakk index (PI) alkalmazásával értékeltük.
A betegek klinikai értékelését az állkapocs-túlfogsor behelyezésekor (T0), 6 hónappal (T1), 12 hónappal (T2) és 3 évvel (T3) a fogsor behelyezése után végezték.
Mind a plakk indexet (PI), mind a vérzési indexet (BI) a Mombelli index, a gingivális indexet (GI) pedig a módosított Silness és Loe index alapján értékeltük.
A méréseket az egyes implantátumok bukkális, nyelvi, meziális és disztális oldaláról végeztük.
Az összes klinikai paramétert a négy szempontból mértük egy fokozatos parodontális szondával (Hawe Perio-Probe, Kerr), és a négy leolvasás összegét elosztottuk néggyel, hogy megkapjuk az átlagértéket.
Megmértük az implantátum körüli nyálkahártya szélső határa és a szonda csúcsa közötti távolságot, és zsebmélységnek (PD) tekintettük.
Az implantátum körüli szövetek változásait a vérzési pontszám alapján a vérzési index (BI) alkalmazásával értékeltük.
A betegek klinikai értékelését az állkapocs-túlfogsor behelyezésekor (T0), 6 hónappal (T1), 12 hónappal (T2) és 3 évvel (T3) a fogsor behelyezése után végezték.
Mind a plakk indexet (PI), mind a vérzési indexet (BI) a Mombelli index, a gingivális indexet (GI) pedig a módosított Silness és Loe index alapján értékeltük.
A méréseket az egyes implantátumok bukkális, nyelvi, meziális és disztális oldaláról végeztük.
Az összes klinikai paramétert a négy szempontból mértük egy fokozatos parodontális szondával (Hawe Perio-Probe, Kerr), és a négy leolvasás összegét elosztottuk néggyel, hogy megkapjuk az átlagértéket.
Megmértük az implantátum körüli nyálkahártya szélső határa és a szonda csúcsa közötti távolságot, és zsebmélységnek (PD) tekintettük.
Az implantátum körüli lágyrészek változásait a gingivális pontszámok tekintetében egyszerűsített gingival index (GI) segítségével értékeltük.
A betegek klinikai értékelését az állkapocs-túlfogsor behelyezésekor (T0), 6 hónappal (T1), 12 hónappal (T2) és 3 évvel (T3) a fogsor behelyezése után végezték.
Mind a plakk indexet (PI), mind a vérzési indexet (BI) a Mombelli index, a gingivális indexet (GI) pedig a módosított Silness és Loe index alapján értékeltük.
A méréseket az egyes implantátumok bukkális, nyelvi, meziális és disztális oldaláról végeztük.
Az összes klinikai paramétert a négy szempontból mértük egy fokozatos parodontális szondával (Hawe Perio-Probe, Kerr), és a négy leolvasás összegét elosztottuk néggyel, hogy megkapjuk az átlagértéket.
Az implantátum körüli nyálkahártya szélső határa és a szonda hegye közötti távolságot mértük, és zsebmélységnek (PD) tekintettük.
|
|
Kísérleti: hagyományos PMMA MOD
a hagyományos hőkezelt PMMA MOD készült.
A viaszos műfogsort hőkeményített PMMA gyantában dolgoztuk fel présforma technikával.
|
Az implantátum körüli lágyrész-elváltozásokat a plakk tekintetében a módosított plakk index (PI) alkalmazásával értékeltük.
A betegek klinikai értékelését az állkapocs-túlfogsor behelyezésekor (T0), 6 hónappal (T1), 12 hónappal (T2) és 3 évvel (T3) a fogsor behelyezése után végezték.
Mind a plakk indexet (PI), mind a vérzési indexet (BI) a Mombelli index, a gingivális indexet (GI) pedig a módosított Silness és Loe index alapján értékeltük.
A méréseket az egyes implantátumok bukkális, nyelvi, meziális és disztális oldaláról végeztük.
Az összes klinikai paramétert a négy szempontból mértük egy fokozatos parodontális szondával (Hawe Perio-Probe, Kerr), és a négy leolvasás összegét elosztottuk néggyel, hogy megkapjuk az átlagértéket.
Megmértük az implantátum körüli nyálkahártya szélső határa és a szonda csúcsa közötti távolságot, és zsebmélységnek (PD) tekintettük.
Az implantátum körüli szövetek változásait a vérzési pontszám alapján a vérzési index (BI) alkalmazásával értékeltük.
A betegek klinikai értékelését az állkapocs-túlfogsor behelyezésekor (T0), 6 hónappal (T1), 12 hónappal (T2) és 3 évvel (T3) a fogsor behelyezése után végezték.
Mind a plakk indexet (PI), mind a vérzési indexet (BI) a Mombelli index, a gingivális indexet (GI) pedig a módosított Silness és Loe index alapján értékeltük.
A méréseket az egyes implantátumok bukkális, nyelvi, meziális és disztális oldaláról végeztük.
Az összes klinikai paramétert a négy szempontból mértük egy fokozatos parodontális szondával (Hawe Perio-Probe, Kerr), és a négy leolvasás összegét elosztottuk néggyel, hogy megkapjuk az átlagértéket.
Megmértük az implantátum körüli nyálkahártya szélső határa és a szonda csúcsa közötti távolságot, és zsebmélységnek (PD) tekintettük.
Az implantátum körüli lágyrészek változásait a gingivális pontszámok tekintetében egyszerűsített gingival index (GI) segítségével értékeltük.
A betegek klinikai értékelését az állkapocs-túlfogsor behelyezésekor (T0), 6 hónappal (T1), 12 hónappal (T2) és 3 évvel (T3) a fogsor behelyezése után végezték.
Mind a plakk indexet (PI), mind a vérzési indexet (BI) a Mombelli index, a gingivális indexet (GI) pedig a módosított Silness és Loe index alapján értékeltük.
A méréseket az egyes implantátumok bukkális, nyelvi, meziális és disztális oldaláról végeztük.
Az összes klinikai paramétert a négy szempontból mértük egy fokozatos parodontális szondával (Hawe Perio-Probe, Kerr), és a négy leolvasás összegét elosztottuk néggyel, hogy megkapjuk az átlagértéket.
Az implantátum körüli nyálkahártya szélső határa és a szonda hegye közötti távolságot mértük, és zsebmélységnek (PD) tekintettük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periimplantációs szövetek változásai a plakk index (PI) tekintetében.
Időkeret: 2 év
|
Az implantátum körüli lágyrész-elváltozásokat a plakk tekintetében a módosított plakk index (PI) alkalmazásával értékeltük.
|
2 év
|
|
A periimplantációs szövetek változásai a vérzési index (BI) tekintetében.
Időkeret: 2 év
|
A vérzési indexet Mombelli és munkatársai szerint alkalmaztuk: 0. pont: nincs vérzés periodontális szonda használatakor; pontszám1: elszigetelt vérző foltok láthatók; 2. pont: összefolyó vörös vérvonal a nyálkahártya szélén; 3. pont: erős vagy bőséges vérzés.
|
2 év
|
|
A periimplantációs szövetek változásai a gingival index (GI) tekintetében
Időkeret: 2 év
|
A módosított Silness és Loe indexet használtuk a gingivális index kiszámításához: 0 pont: normál periimplán nyálkahártya; 1. pont: enyhe gyulladás, enyhe színváltozás és enyhe ödéma; 2. pont: mérsékelt gyulladás, bőrpír, ödéma és üvegezés; és 3. pontszám: súlyos gyulladás, kifejezett bőrpír és ödéma, valamint fekélyesedés. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mansoura
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .