Erilaisten implanttiavusteisten ylihammasproteesien peri-implanttikudosten arviointi
CAD/CAM-jyrsittyjen PEEK-, PMMA- ja perinteisten implanttiavusteisten ylihammasproteesien peri-implanttikudosten kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan kolmea erilaista alaleuan implanttiavusteista täydellistä proteesia. Nämä päällysproteesit valmistettiin kolmesta eri materiaalista ja tekniikasta: CAD/CAM-jauhetusta polyeetterieetteriketonista (CAD/CAM PEEK MOD), CAD/CAM-jauhetusta polymetyylimetakrylaatista (CAD/CAM PMMA MOD) ja tavanomaisesta lämpökovettuvasta polyeetteriketonista. metyylimetakrylaattia (perinteinen PMMA MOD) preimplanttikudosten kliiniseen arviointiin.
Tämänhetkiseen tutkimukseen osallistuneet jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä heidän alaleuan proteesipohjan materiaalin ja tekniikan perusteella. Kaikille osallistujille toimitettiin uudet sarjat tavanomaisia täydellisiä proteeseja, jotka merkitsivät kahdenvälistä tasapainoista purentajärjestelmää. Heille annettiin hyvät ohjeet käyttää proteesejaan säännöllisesti 3 kuukauden ajan ennen implantin asentamista, mikä johtui hermo-lihassopeutumisen lisääntymisestä. Jokaisen potilaan alaleuan proteesi kopioitiin kirkkaalla autopolymeroituvalla akryylihartsilla leuan kirurgisen mallin valmistamiseksi guttapercha-markkereilla. CBCT:llä kaikki potilaat skannattiin kaksoisskannausprotokollan mukaisesti. Implantit asennettiin käytännössä toistensa suuntaisesti ja kohtisuoraan purentatasoon nähden kulmahampaiden ja sivuetuhampaiden alueilla. Tämä tehtiin 3D-kuvasuunnitteluohjelmistolla . Kirurginen stentti, jossa oli neljä holkkia, rakennettiin nopealla prototyypeillä. Se asetettiin ehdotettujen implanttipaikkojen päälle. Neljä hammasimplanttia asetettiin kirurgisesti alaleuan etualueelle. Kolmen kuukauden kuluttua alaleuan jäljennös rekisteröitiin. Ensisijainen vaikutelma tallennettiin ja kaadettiin ensisijaisen näyttelijän saamiseksi. Tämän ensisijaisen valun jälkeen rakennettiin suljettu mukautettu lokero. Asennoittimen kiinnikkeet ruuvattiin kiinni implantteihin, prosessointikorkit ja metallikotelot kiinnitettiin niiden päälle. Mukautetun lokeron reuna muovattiin. Piijäljennösmateriaalia käyttämällä tehtiin lopullinen jäljennös tukitasolla. Prosessointikannet ja metallikotelot poistettiin jäljennöksestä, joka kaadettiin erikoiskovalla skannattavalla hammaskivellä mestarivalun saamiseksi. Alaleuan suhteet rekisteröitiin. Tämä tehtiin tavanomaisilla alaleuan tietuelohkoilla, joita vastusti olemassa oleva yläleuan täydellinen proteesi. Puolianatomiset akryylihampaat järjestettiin käyttäen molemminpuolista tasapainoista okkluusiota. Vahatut proteesit kokeiltiin potilaan suussa. Leukaproteesin pohjamateriaalin ja proteesien käsittelytekniikan mukaan koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään: Ensimmäiseen ryhmään (I) kuului 10 osallistujaa, joiden alaleuan proteesit valmistettiin jyrsimällä esipolymeroituja polyeetterieetteriketoni PEEK-levyjä (CAD/). CAM PEEK MOD:t, toiseen ryhmään(II) kuului 10 osallistujaa, joiden alaleuan proteesit rakennettiin jauhamalla esipolymeroituja PMMA-hartsilevyjä (CAD/CAM PMMA MOD:t), kun taas kolmanteen ryhmään (III) kuului 10 osallistujaa, jotka saivat tavanomaisesti valmistettua lämpökovettuvaa polymetyyliä. metakrylaatin alaleuan PMMA-päällysproteesit (perinteinen PMMA MOD). Kaikki tarvittavat säädöt tehtiin asennuskäynnillä. Tällä varmistetaan asianmukainen reunojen pidennys, oikea hammasproteesin pohjan istuvuus, jopa purentakontakti potilasmukavuuden lisäksi. Naaraskotelon kiinnike poimittiin alaleuan proteesipohjien sovituspintaan käyttämällä itsekovettuvaa akryylihartsia. Valkoinen käsittelykorkki poistettiin ja korvattiin sinisellä. Alaleukaproteesit toimitettiin kaikille osallistujille heidän ryhmänsä mukaan.
Potilaiden arviointi Kliininen arviointi Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen muutokset plakin, verenvuodon ja ienvuodon suhteen arvioitiin käyttämällä modifioitua plakkiindeksiä (PI), verenvuotoindeksiä (BI) ja yksinkertaistettua ienindeksiä (GI). Nämä indeksit arvioitiin proteesin asettamisen yhteydessä (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T3) ja 12 kuukautta (T4) proteesin asettamisen jälkeen. Käytettiin kalibroitua paineherkkää muovista periodontaalista mittapäätä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35561
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Jokainen valittu aihe täytti seuraavat kriteerit:
- kaikki koehenkilöt valittivat esittelyn yhteydessä alaleuan proteesien riittämättömästä retentiosta ja stabiilisuudesta;
- heillä oli riittävästi ja laadultaan riittävästi luuta alaleuan lateraalisella ja koiran alueella tukemaan tavanomaisia implantteja (pituus 14 mm ja halkaisija 3,6 mm), kuten CBCT todisti;
- heillä oli terve keratinisoitunut limakalvo ja luokan I yläleuan suhde; lisäksi heillä oli tarpeeksi interarch tilaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, osteoporoosi ja immunologinen vajaus
- henkilöt, jotka saavat pään ja kaulan sädehoitoa tai käyttävät antikoagulanttilääkkeitä.
- Ne, joilla on ollut temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö, joka saattaa häiritä asianmukaista toimintaa,
- myös voimakkaasti tupakoineet jätettiin ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAD/CAM Jyrsitty PEEK
Ensimmäisessä ryhmässä (CAD/CAM PEEK MOD:t) alaleuan pääkipsi, alaleuan koeproteesi ja yläleuan hammasproteesi skannattiin käyttämällä intraoraalista digitaalista skanneria molemmat erikseen puremisen aikana.
Skannatut tiedot tallennettiin standardinmukaiseen tessellation language (STL) -tiedostomuotoon ja syötettiin suunnitteluohjelmistoon.
Alaleuan hammasproteesin pohja ja kokoonpano suunniteltiin käytännössä.
Virtuaalisesti luotujen proteesipohjan pohjalta suunnitellun hammasproteesipohjan STL-tiedosto tuotiin jyrsimeen esipolymeroitujen PEEK-levyjen jyrsimiseksi CAD/CAM PEEK MOD -pohjan rakentamiseksi.
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen muutokset plakin suhteen arvioitiin käyttämällä modifioitua plakkiindeksiä (PI).
Potilaat arvioitiin kliinisesti alaleuan yliproteesin asettamisen (T0), 6 kuukauden (T1), 12 kuukauden (T2) ja 3 vuoden (T3) kuluttua hammasproteesin asettamisen jälkeen.
Sekä plakkiindeksi (PI) että verenvuotoindeksi (BI) arvioitiin Mombelli-indeksin mukaan ja ienindeksi (GI) modifioidun Silness- ja Loe-indeksin mukaan.
Mittaukset otettiin kunkin implantin bukkaalista, linguaalista, mesiaalista ja distaalisesta näkökulmasta.
Kaikki kliiniset parametrit mitattiin neljästä näkökulmasta käyttämällä asteittaista parodontaalikoetinta (Hawe Perio-Probe, Kerr), ja neljän lukeman summa jaettiin neljällä keskiarvon saamiseksi.
Implanttia ympäröivän limakalvon reunareunan ja koettimen kärjen välinen etäisyys mitattiin ja sitä pidettiin taskusyvyydeksi (PD).
Peri-implanttikudoksen muutokset verenvuotopisteissä arvioitiin käyttämällä verenvuotoindeksiä (BI).
Potilaat arvioitiin kliinisesti alaleuan yliproteesin asettamisen (T0), 6 kuukauden (T1), 12 kuukauden (T2) ja 3 vuoden (T3) kuluttua hammasproteesin asettamisen jälkeen.
Sekä plakkiindeksi (PI) että verenvuotoindeksi (BI) arvioitiin Mombelli-indeksin mukaan ja ienindeksi (GI) modifioidun Silness- ja Loe-indeksin mukaan.
Mittaukset otettiin kunkin implantin bukkaalista, linguaalista, mesiaalista ja distaalisesta näkökulmasta.
Kaikki kliiniset parametrit mitattiin neljästä näkökulmasta käyttämällä asteittaista parodontaalikoetinta (Hawe Perio-Probe, Kerr), ja neljän lukeman summa jaettiin neljällä keskiarvon saamiseksi.
Implanttia ympäröivän limakalvon reunareunan ja koettimen kärjen välinen etäisyys mitattiin ja sitä pidettiin taskusyvyydeksi (PD).
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen muutokset ienpisteiden osalta arvioitiin yksinkertaistetulla ienindeksillä (GI).
Potilaat arvioitiin kliinisesti alaleuan yliproteesin asettamisen (T0), 6 kuukauden (T1), 12 kuukauden (T2) ja 3 vuoden (T3) kuluttua hammasproteesin asettamisen jälkeen.
Sekä plakkiindeksi (PI) että verenvuotoindeksi (BI) arvioitiin Mombelli-indeksin mukaan ja ienindeksi (GI) modifioidun Silness- ja Loe-indeksin mukaan.
Mittaukset otettiin kunkin implantin bukkaalista, linguaalista, mesiaalista ja distaalisesta näkökulmasta.
Kaikki kliiniset parametrit mitattiin neljästä näkökulmasta käyttämällä asteittaista parodontaalikoetinta (Hawe Perio-Probe, Kerr), ja neljän lukeman summa jaettiin neljällä keskiarvon saamiseksi.
Implantaattia ympäröivän limakalvon reunareunan ja anturin kärjen välinen etäisyys mitattiin ja sitä pidettiin taskusyvyydeksi (PD).
|
|
Kokeellinen: CAD/CAM-jyrsitty PMMA
Toisessa ryhmässä (CAD/CAM PMMA MOD:t) suunnitellun hammasproteesipohjan STL-tiedosto tuotiin jyrsinkoneeseen PMMA MOD -pohjan jyrsimiseksi.
Alaleuan hammasproteesin pohja ja kokoonpano suunniteltiin käytännössä.
Virtuaalisesti luotujen alaleukaproteesipohjien pohjalta jyrsittiin CAD/CAM PMMA MOD -pohja. Skannattujen hammasproteesin hampaiden perusteella jyrsittiin hammasproteesin hampaat hampaanvärisistä esipolymeroiduista PMMA-lohkoista, viimeisteltiin ja kiillotettiin ja liimattiin sitten metakrylaattipohjaisella. sidosainetta PMMA-jyrsittyyn pohjaan.
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen muutokset plakin suhteen arvioitiin käyttämällä modifioitua plakkiindeksiä (PI).
Potilaat arvioitiin kliinisesti alaleuan yliproteesin asettamisen (T0), 6 kuukauden (T1), 12 kuukauden (T2) ja 3 vuoden (T3) kuluttua hammasproteesin asettamisen jälkeen.
Sekä plakkiindeksi (PI) että verenvuotoindeksi (BI) arvioitiin Mombelli-indeksin mukaan ja ienindeksi (GI) modifioidun Silness- ja Loe-indeksin mukaan.
Mittaukset otettiin kunkin implantin bukkaalista, linguaalista, mesiaalista ja distaalisesta näkökulmasta.
Kaikki kliiniset parametrit mitattiin neljästä näkökulmasta käyttämällä asteittaista parodontaalikoetinta (Hawe Perio-Probe, Kerr), ja neljän lukeman summa jaettiin neljällä keskiarvon saamiseksi.
Implanttia ympäröivän limakalvon reunareunan ja koettimen kärjen välinen etäisyys mitattiin ja sitä pidettiin taskusyvyydeksi (PD).
Peri-implanttikudoksen muutokset verenvuotopisteissä arvioitiin käyttämällä verenvuotoindeksiä (BI).
Potilaat arvioitiin kliinisesti alaleuan yliproteesin asettamisen (T0), 6 kuukauden (T1), 12 kuukauden (T2) ja 3 vuoden (T3) kuluttua hammasproteesin asettamisen jälkeen.
Sekä plakkiindeksi (PI) että verenvuotoindeksi (BI) arvioitiin Mombelli-indeksin mukaan ja ienindeksi (GI) modifioidun Silness- ja Loe-indeksin mukaan.
Mittaukset otettiin kunkin implantin bukkaalista, linguaalista, mesiaalista ja distaalisesta näkökulmasta.
Kaikki kliiniset parametrit mitattiin neljästä näkökulmasta käyttämällä asteittaista parodontaalikoetinta (Hawe Perio-Probe, Kerr), ja neljän lukeman summa jaettiin neljällä keskiarvon saamiseksi.
Implanttia ympäröivän limakalvon reunareunan ja koettimen kärjen välinen etäisyys mitattiin ja sitä pidettiin taskusyvyydeksi (PD).
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen muutokset ienpisteiden osalta arvioitiin yksinkertaistetulla ienindeksillä (GI).
Potilaat arvioitiin kliinisesti alaleuan yliproteesin asettamisen (T0), 6 kuukauden (T1), 12 kuukauden (T2) ja 3 vuoden (T3) kuluttua hammasproteesin asettamisen jälkeen.
Sekä plakkiindeksi (PI) että verenvuotoindeksi (BI) arvioitiin Mombelli-indeksin mukaan ja ienindeksi (GI) modifioidun Silness- ja Loe-indeksin mukaan.
Mittaukset otettiin kunkin implantin bukkaalista, linguaalista, mesiaalista ja distaalisesta näkökulmasta.
Kaikki kliiniset parametrit mitattiin neljästä näkökulmasta käyttämällä asteittaista parodontaalikoetinta (Hawe Perio-Probe, Kerr), ja neljän lukeman summa jaettiin neljällä keskiarvon saamiseksi.
Implantaattia ympäröivän limakalvon reunareunan ja anturin kärjen välinen etäisyys mitattiin ja sitä pidettiin taskusyvyydeksi (PD).
|
|
Kokeellinen: perinteinen PMMA MOD
perinteinen lämpökovettuva PMMA MOD rakennettiin.
Vahattu päällysproteesi käsiteltiin lämpökovettuneessa PMMA-hartsissa käyttämällä puristusmuottitekniikkaa.
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen muutokset plakin suhteen arvioitiin käyttämällä modifioitua plakkiindeksiä (PI).
Potilaat arvioitiin kliinisesti alaleuan yliproteesin asettamisen (T0), 6 kuukauden (T1), 12 kuukauden (T2) ja 3 vuoden (T3) kuluttua hammasproteesin asettamisen jälkeen.
Sekä plakkiindeksi (PI) että verenvuotoindeksi (BI) arvioitiin Mombelli-indeksin mukaan ja ienindeksi (GI) modifioidun Silness- ja Loe-indeksin mukaan.
Mittaukset otettiin kunkin implantin bukkaalista, linguaalista, mesiaalista ja distaalisesta näkökulmasta.
Kaikki kliiniset parametrit mitattiin neljästä näkökulmasta käyttämällä asteittaista parodontaalikoetinta (Hawe Perio-Probe, Kerr), ja neljän lukeman summa jaettiin neljällä keskiarvon saamiseksi.
Implanttia ympäröivän limakalvon reunareunan ja koettimen kärjen välinen etäisyys mitattiin ja sitä pidettiin taskusyvyydeksi (PD).
Peri-implanttikudoksen muutokset verenvuotopisteissä arvioitiin käyttämällä verenvuotoindeksiä (BI).
Potilaat arvioitiin kliinisesti alaleuan yliproteesin asettamisen (T0), 6 kuukauden (T1), 12 kuukauden (T2) ja 3 vuoden (T3) kuluttua hammasproteesin asettamisen jälkeen.
Sekä plakkiindeksi (PI) että verenvuotoindeksi (BI) arvioitiin Mombelli-indeksin mukaan ja ienindeksi (GI) modifioidun Silness- ja Loe-indeksin mukaan.
Mittaukset otettiin kunkin implantin bukkaalista, linguaalista, mesiaalista ja distaalisesta näkökulmasta.
Kaikki kliiniset parametrit mitattiin neljästä näkökulmasta käyttämällä asteittaista parodontaalikoetinta (Hawe Perio-Probe, Kerr), ja neljän lukeman summa jaettiin neljällä keskiarvon saamiseksi.
Implanttia ympäröivän limakalvon reunareunan ja koettimen kärjen välinen etäisyys mitattiin ja sitä pidettiin taskusyvyydeksi (PD).
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen muutokset ienpisteiden osalta arvioitiin yksinkertaistetulla ienindeksillä (GI).
Potilaat arvioitiin kliinisesti alaleuan yliproteesin asettamisen (T0), 6 kuukauden (T1), 12 kuukauden (T2) ja 3 vuoden (T3) kuluttua hammasproteesin asettamisen jälkeen.
Sekä plakkiindeksi (PI) että verenvuotoindeksi (BI) arvioitiin Mombelli-indeksin mukaan ja ienindeksi (GI) modifioidun Silness- ja Loe-indeksin mukaan.
Mittaukset otettiin kunkin implantin bukkaalista, linguaalista, mesiaalista ja distaalisesta näkökulmasta.
Kaikki kliiniset parametrit mitattiin neljästä näkökulmasta käyttämällä asteittaista parodontaalikoetinta (Hawe Perio-Probe, Kerr), ja neljän lukeman summa jaettiin neljällä keskiarvon saamiseksi.
Implantaattia ympäröivän limakalvon reunareunan ja anturin kärjen välinen etäisyys mitattiin ja sitä pidettiin taskusyvyydeksi (PD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-implanttikudokset plakkiindeksin (PI) suhteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen muutokset plakin suhteen arvioitiin käyttämällä modifioitua plakkiindeksiä (PI).
|
2 vuotta
|
|
Peri-implanttikudokset verenvuotoindeksin (BI) suhteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytettiin Mombellin et al. mukaista verenvuotoindeksiä: pisteet 0: ei verenvuotoa käytettäessä parodontaalista koetinta; pisteet 1: yksittäisiä verenvuotopisteitä näkyvissä; pisteet 2: yhtyevä punainen veren viiva limakalvon reunaa pitkin; pisteet 3: runsas tai runsas verenvuoto.
|
2 vuotta
|
|
Peri-implanttikudokset muutokset koskien ienindeksiä (GI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muokattua Silness- ja Loe-indeksiä käytettiin ienindeksin laskemiseen: Pistemäärä 0: normaali implantin ympärillä oleva limakalvo; pisteet 1: lievä tulehdus, vähäinen värinmuutos ja lievä turvotus; pisteet 2: kohtalainen tulehdus, punoitus, turvotus ja lasittuminen; ja pisteet 3: vaikea tulehdus, selvä punoitus ja turvotus sekä haavaumat. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mansoura
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .