Evaluering af peri-implantatvæv fra forskellige implantatassisterede overproteser
Klinisk evaluering af peri-implantatvæv af CAD/CAM Milled PEEK, PMMA og konventionelle implantatassisterede overproteser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført for at sammenligne tre forskellige mandibular implantat-assisteret komplette overproteser. Disse overproteser blev konstrueret af tre forskellige materialer og teknikker: CAD/CAM-formalet polyetheretherketon (CAD/CAM PEEK MOD), CAD/CAM-formalet polymethylmethacrylat (CAD/CAM PMMA MOD) og konventionel varmehærdet poly methylmethacrylat (konventionel PMMA MOD) til klinisk evaluering af præimplantatvævene.
Deltagerne, der var tilmeldt den aktuelle undersøgelse, blev tilfældigt tildelt en af tre grupper baseret på materialet og teknikken i deres underkæbe-overprotesebaser. Alle deltagere fik leveret nye sæt konventionelle komplette proteser underforstået bilateralt afbalanceret okklusalt skema. De blev godt instrueret i at bære deres proteser regelmæssigt i 3 måneder før implantatinstallation, hvilket tilskrives forbedring af den neuromuskulære tilpasning. For hver patient blev mandibularprotesen duplikeret med klar autopolymeriserende akrylharpiks for at fremstille den mandibulære kirurgiske skabelon med guttaperka-markører. Ved at anvende CBCT blev alle patienter scannet i overensstemmelse med dobbeltscanningsprotokollen. Implantaterne blev installeret praktisk talt parallelt med hinanden og vinkelret på okklusalplanet ved områderne af hjørnetænder og laterale fortænder. Dette blev udført ved hjælp af 3D-billedplanlægningssoftware. Den kirurgiske stent med fire ærmer blev konstrueret ved hurtig prototyping. Den blev placeret over de foreslåede implantatplaceringer. Fire tandimplantater blev kirurgisk placeret i den forreste del af underkæben. Tre måneder efter blev underkæbeindtrykket registreret. Det primære indtryk blev optaget og hældt for at få den primære rollebesætning. På den primære støbning blev der konstrueret en lukket specialbakke. Positioneringsbeslagene blev skruet til implantaterne, behandlingshætterne og metalhusene blev fastgjort over dem. Den brugerdefinerede bakke blev kantstøbt. Ved at bruge siliciumaftryksmateriale blev det endelige aftryk lavet på abutmentniveauet. Bearbejdningshætterne og metalhusene blev fjernet fra aftrykket, som blev hældt af ekstra hård scanbar tandsten for at opnå hovedstøbningen. Maxillomandibulære relationer blev registreret. Dette blev opnået med traditionelle underkæbeblokke modsat af den eksisterende maxillære helprotese. Semi-anatomiske akryltænder blev arrangeret under anvendelse af bilateral balanceret okklusion. De voksede overtræksproteser blev prøvet i patientens mund. I henhold til protesernes underkæbeprotesers grundmateriale og bearbejdningsteknik blev forsøgspersonerne opdelt i tre grupper: Den første gruppe (I) omfattede 10 deltagere, hvis overkæbeproteser blev fremstillet ved fræsning af præpolymeriserede polyether-etherketon-PEEK-skiver (CAD/ CAM PEEK MOD'er, den anden gruppe(II) inkluderede 10 deltagere, hvis mandibular-overproteser blev konstrueret ved fræsning af præpolymeriserede PMMA-harpiksskiver (CAD/CAM PMMA MOD'er), mens den tredje gruppe (III) omfattede 10 deltagere, der modtog konventionelt konstrueret varmehærdet polymethyl methacrylat-mandibular PMMA-overtræksproteser (konventionel PMMA MOD). Alle nødvendige justeringer blev udført ved indsættelsesbesøget. Dette er for at sikre passende kantforlængelse, korrekt protesebasetilpasning, endda okklusal kontakt udover patientkomfort. Hunhustilbehøret blev samlet op til monteringsoverfladen af de mandibular overprotesebaser ved hjælp af selvhærdende akrylharpiks. Den hvide behandlingshætte blev fjernet og erstattet af en blå. Overkæbeproteserne blev leveret til alle deltagere i henhold til deres gruppe.
Patientevaluering Klinisk evaluering Ændringer i peri-implantat blødt væv med hensyn til plak, blødning og tandkødsscore blev vurderet ved at anvende henholdsvis det modificerede plakindeks (PI), blødningsindekset (BI) og det forenklede tandkødsindeks (GI). Disse indekser blev evalueret ved proteseindsættelse (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T3) og 12 måneder (T4) efter indsættelse. En kalibreret trykfølsom plastik periodontal sonde blev anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35561
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvert udvalgt emne opfyldte følgende kriterier:
- alle forsøgspersoner klagede over utilstrækkelig retention og stabilitet vedrørte deres mandibularproteser ved deres præsentation;
- de havde nok kvantitet og kvalitet af knogle i underkæbens laterale og hundeområder til at understøtte standardimplantaterne (14 mm i længden og 3,6 mm i diameter) som verificeret af CBCT;
- de havde en sund keratiniseret slimhinde og et klasse I maxillomandibulært forhold; desuden havde de nok interarch plads.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, osteoporose og immunologisk mangel
- forsøgspersoner, der får hoved- og halsstrålebehandling eller bruger antikoagulerende medicin.
- De, der havde en historie med dysfunktion af kæbeleddet, som kunne forstyrre passende funktion,
- dem, der røg meget, blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAD/CAM Fræset PEEK
I den første gruppe (CAD/CAM PEEK MODs) blev mandibular master cast, mandibular testprotese og maxillar protese scannet ved hjælp af en intraoral digital scanner begge separat, mens de bidde.
De scannede data blev gemt i standard tessellation language (STL) filformat og indtastet i designsoftwaren.
Underkæbeprotesens base og opsætning var virtuelt designet.
Baseret på de virtuelt skabte underkæbeprotesebaser blev STL-filen af den designede tandprotesebase importeret til fræsemaskinen for at fræse de præpolymeriserede PEEK-skiver for at konstruere CAD/CAM PEEK MOD-basen.
|
Ændringer i peri-implantat blødt væv med hensyn til plak blev vurderet ved anvendelse af det modificerede plakindeks (PI).
Patienterne blev evalueret klinisk på tidspunktet for mandibulær overproteseindsættelse (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) efter indsættelse af tandprotese.
Både plakindeks (PI) og blødningsindeks (BI) blev evalueret i henhold til Mombelli-indekset og tandkødsindeks (GI) ifølge det modificerede Silness- og Loe-indeks.
Målinger blev taget fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter af hvert implantat.
Alle de kliniske parametre blev målt ud fra de fire aspekter ved hjælp af en gradueret periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen af de fire aflæsninger blev divideret med fire for at opnå middelværdien.
Afstanden mellem den marginale grænse af peri-implantat-slimhinden og spidsen af proben blev målt og betragtet som lommedybde (PD).
Ændringer i peri-implantatvæv, da blødningsscore blev vurderet ved anvendelse af blødningsindekset (BI).
Patienterne blev evalueret klinisk på tidspunktet for mandibulær overproteseindsættelse (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) efter indsættelse af tandprotese.
Både plakindeks (PI) og blødningsindeks (BI) blev evalueret i henhold til Mombelli-indekset og tandkødsindeks (GI) ifølge det modificerede Silness- og Loe-indeks.
Målinger blev taget fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter af hvert implantat.
Alle de kliniske parametre blev målt ud fra de fire aspekter ved hjælp af en gradueret periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen af de fire aflæsninger blev divideret med fire for at opnå middelværdien.
Afstanden mellem den marginale grænse af peri-implantat-slimhinden og spidsen af proben blev målt og betragtet som lommedybde (PD).
Ændringer i blødt væv i peri-implantatet med hensyn til gingivalscore blev vurderet forenklet gingivalindeks (GI).
Patienterne blev evalueret klinisk på tidspunktet for mandibulær overproteseindsættelse (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) efter indsættelse af tandprotese.
Både plakindeks (PI) og blødningsindeks (BI) blev evalueret i henhold til Mombelli-indekset og tandkødsindeks (GI) ifølge det modificerede Silness- og Loe-indeks.
Målinger blev taget fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter af hvert implantat.
Alle de kliniske parametre blev målt ud fra de fire aspekter ved hjælp af en gradueret periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen af de fire aflæsninger blev divideret med fire for at opnå middelværdien.
Afstanden mellem den marginale grænse af peri-implantat-slimhinden og spidsen af proben blev målt og betragtet som lommedybde (PD)
|
|
Eksperimentel: CAD/CAM fræset PMMA
I den anden gruppe (CAD/CAM PMMA MOD'er) blev STL-filen for den designede tandprotesebase importeret til fræsemaskinen for at fræse PMMA MOD-basen.
Underkæbeprotesens base og opsætning var virtuelt designet.
Baseret på de virtuelt skabte mandibularprotesebaser blev CAD/CAM PMMA MOD-basen fræset. Baseret på de scannede tandprotesetænder blev tandprotesetænder fræset fra tandfarvede præpolymeriserede PMMA-blokke, færdigbehandlet og poleret og derefter bundet med en methacrylat-baseret bindemiddel ind i den PMMA-formede base.
|
Ændringer i peri-implantat blødt væv med hensyn til plak blev vurderet ved anvendelse af det modificerede plakindeks (PI).
Patienterne blev evalueret klinisk på tidspunktet for mandibulær overproteseindsættelse (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) efter indsættelse af tandprotese.
Både plakindeks (PI) og blødningsindeks (BI) blev evalueret i henhold til Mombelli-indekset og tandkødsindeks (GI) ifølge det modificerede Silness- og Loe-indeks.
Målinger blev taget fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter af hvert implantat.
Alle de kliniske parametre blev målt ud fra de fire aspekter ved hjælp af en gradueret periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen af de fire aflæsninger blev divideret med fire for at opnå middelværdien.
Afstanden mellem den marginale grænse af peri-implantat-slimhinden og spidsen af proben blev målt og betragtet som lommedybde (PD).
Ændringer i peri-implantatvæv, da blødningsscore blev vurderet ved anvendelse af blødningsindekset (BI).
Patienterne blev evalueret klinisk på tidspunktet for mandibulær overproteseindsættelse (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) efter indsættelse af tandprotese.
Både plakindeks (PI) og blødningsindeks (BI) blev evalueret i henhold til Mombelli-indekset og tandkødsindeks (GI) ifølge det modificerede Silness- og Loe-indeks.
Målinger blev taget fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter af hvert implantat.
Alle de kliniske parametre blev målt ud fra de fire aspekter ved hjælp af en gradueret periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen af de fire aflæsninger blev divideret med fire for at opnå middelværdien.
Afstanden mellem den marginale grænse af peri-implantat-slimhinden og spidsen af proben blev målt og betragtet som lommedybde (PD).
Ændringer i blødt væv i peri-implantatet med hensyn til gingivalscore blev vurderet forenklet gingivalindeks (GI).
Patienterne blev evalueret klinisk på tidspunktet for mandibulær overproteseindsættelse (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) efter indsættelse af tandprotese.
Både plakindeks (PI) og blødningsindeks (BI) blev evalueret i henhold til Mombelli-indekset og tandkødsindeks (GI) ifølge det modificerede Silness- og Loe-indeks.
Målinger blev taget fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter af hvert implantat.
Alle de kliniske parametre blev målt ud fra de fire aspekter ved hjælp af en gradueret periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen af de fire aflæsninger blev divideret med fire for at opnå middelværdien.
Afstanden mellem den marginale grænse af peri-implantat-slimhinden og spidsen af proben blev målt og betragtet som lommedybde (PD)
|
|
Eksperimentel: konventionel PMMA MOD
den traditionelle varmehærdede PMMA MOD blev konstrueret.
Den opvoksede overprotese blev behandlet i varmehærdet PMMA-harpiks under anvendelse af kompressionsstøbeteknikken.
|
Ændringer i peri-implantat blødt væv med hensyn til plak blev vurderet ved anvendelse af det modificerede plakindeks (PI).
Patienterne blev evalueret klinisk på tidspunktet for mandibulær overproteseindsættelse (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) efter indsættelse af tandprotese.
Både plakindeks (PI) og blødningsindeks (BI) blev evalueret i henhold til Mombelli-indekset og tandkødsindeks (GI) ifølge det modificerede Silness- og Loe-indeks.
Målinger blev taget fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter af hvert implantat.
Alle de kliniske parametre blev målt ud fra de fire aspekter ved hjælp af en gradueret periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen af de fire aflæsninger blev divideret med fire for at opnå middelværdien.
Afstanden mellem den marginale grænse af peri-implantat-slimhinden og spidsen af proben blev målt og betragtet som lommedybde (PD).
Ændringer i peri-implantatvæv, da blødningsscore blev vurderet ved anvendelse af blødningsindekset (BI).
Patienterne blev evalueret klinisk på tidspunktet for mandibulær overproteseindsættelse (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) efter indsættelse af tandprotese.
Både plakindeks (PI) og blødningsindeks (BI) blev evalueret i henhold til Mombelli-indekset og tandkødsindeks (GI) ifølge det modificerede Silness- og Loe-indeks.
Målinger blev taget fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter af hvert implantat.
Alle de kliniske parametre blev målt ud fra de fire aspekter ved hjælp af en gradueret periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen af de fire aflæsninger blev divideret med fire for at opnå middelværdien.
Afstanden mellem den marginale grænse af peri-implantat-slimhinden og spidsen af proben blev målt og betragtet som lommedybde (PD).
Ændringer i blødt væv i peri-implantatet med hensyn til gingivalscore blev vurderet forenklet gingivalindeks (GI).
Patienterne blev evalueret klinisk på tidspunktet for mandibulær overproteseindsættelse (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) efter indsættelse af tandprotese.
Både plakindeks (PI) og blødningsindeks (BI) blev evalueret i henhold til Mombelli-indekset og tandkødsindeks (GI) ifølge det modificerede Silness- og Loe-indeks.
Målinger blev taget fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter af hvert implantat.
Alle de kliniske parametre blev målt ud fra de fire aspekter ved hjælp af en gradueret periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen af de fire aflæsninger blev divideret med fire for at opnå middelværdien.
Afstanden mellem den marginale grænse af peri-implantat-slimhinden og spidsen af proben blev målt og betragtet som lommedybde (PD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i peri-implantatvæv vedrørende plakindeks (PI).
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i peri-implantat blødt væv med hensyn til plak blev vurderet ved anvendelse af det modificerede plakindeks (PI).
|
2 år
|
|
Ændringer i peri-implantatvæv vedrørende blødningsindekset (BI).
Tidsramme: 2 år
|
Blødningsindekset i overensstemmelse med Mombelli et al blev anvendt: score 0: ingen blødning ved anvendelse af en periodontal sonde; score1: isolerede blødende pletter synlige; score 2: en sammenflydende rød linje af blod langs slimhinden; score 3: kraftig eller voldsom blødning.
|
2 år
|
|
Ændringer i peri-implantatvæv vedrørende gingivalindekset (GI)
Tidsramme: 2 år
|
Det modificerede Silness- og Loe-indeks blev brugt til at beregne tandkødsindekset: Score 0: normal periimplantatslimhinde; score 1: let betændelse, let farveændring og let ødem; score 2: moderat betændelse, rødme, ødem og glasur; og score 3: alvorlig betændelse, markant rødme og ødem og sårdannelse. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Mansoura
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantat væv
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
University of CataniaAfsluttetPeri-implantat betændelse | Peri-implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri-implant mukositisItalien
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
Kliniske forsøg med plakindekset (PI)
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAmbulant pleje | Beredskab, Sygehus | Sundhedstjenester for ældreFrankrig
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuManiodepressiv | Behavioural Variant of Frontotemporal Disorder (bvFTD) | Fænokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant af Alzheimers sygdom
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnu
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalIkke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten
-
Medical University of LublinAfsluttet
-
Sanjay Gupta PhDAfsluttetFase I prostatakræft | Stadie IIA prostatakræft | Stadie IIB prostatakræftForenede Stater
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland