Evaluering av peri-implantat vev av forskjellige implantatassisterte overproteser
Klinisk evaluering av peri-implantatvev av CAD/CAM Milled PEEK, PMMA og konvensjonelle implantatassisterte overproteser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført for å sammenligne tre forskjellige underkjeveimplantatassisterte komplette overproteser. Disse overprotesene ble konstruert av tre forskjellige materialer og teknikker: CAD/CAM-malt polyeter-keton (CAD/CAM PEEK MOD), CAD/CAM-malt polymetylmetakrylat (CAD/CAM PMMA MOD), og konvensjonell varmeherdet poly metylmetakrylat (konvensjonell PMMA MOD) for å klinisk evaluere preimplantatvevet.
Deltakerne som ble registrert i den nåværende studien ble tilfeldig tildelt en av tre grupper basert på materialet og teknikken til deres underkjeve-overprotesebaser. Alle deltakerne ble levert nye sett med konvensjonelle komplette proteser underforstått bilateral balansert okklusal ordning. De ble godt instruert om å bruke protesene sine regelmessig i 3 måneder før implantatet ble tilskrevet en forbedring av den nevromuskulære tilpasningen. For hver pasient ble underkjeveprotesen duplisert med klar autopolymeriserende akrylharpiks for å fremstille den kirurgiske underkjevens mal med guttaperka-markører. Ved å bruke CBCT ble alle pasienter skannet i samsvar med dual scan-protokollen. Implantatene ble installert praktisk talt parallelt med hverandre og vinkelrett på okklusalplanet ved områdene av hjørnetenner og laterale fortenner. Dette ble utført ved hjelp av programvare for 3D-bildeplanlegging. Den kirurgiske stenten med fire hylser ble konstruert ved hurtig prototyping. Den ble plassert over de foreslåtte implantatplasseringene. Fire tannimplantater ble kirurgisk plassert i den fremre delen av underkjeven. Tre måneder etterpå ble underkjeveavtrykket registrert. Hovedinntrykket ble tatt opp og skjenket for å få hovedbesetningen. På den primære støpen ble det konstruert et lukket tilpasset brett. Posisjoneringsfestene ble skrudd fast til implantatene, behandlingshettene og metallhusene ble festet over dem. Den tilpassede skuffen ble kantstøpt. Ved å bruke silisiumavtrykksmateriale ble det endelige avtrykket gjort på abutmentnivå. Behandlingshettene og metallhusene ble fjernet fra avtrykket som ble støpt av ekstra hard skannbar tannstein for å oppnå hovedstøpen. Maxillomandibulære relasjoner ble registrert. Dette ble oppnådd med konvensjonelle underkjeveblokker i motsetning til den eksisterende maksillære komplettprotesen. Semi-anatomiske akryltenner ble arrangert ved hjelp av bilateral balansert okklusjon. De voksede overprotesene ble prøvd i pasientens munn. I henhold til underkjeveprotesebasematerialet og prosesseringsteknikken til protesene ble forsøkspersonene delt inn i tre grupper: Den første gruppen (I) inkluderte 10 deltakere hvis overkjeveproteser ble fremstilt ved å frese prepolymeriserte polyeter-keton-PEEK-skiver (CAD/ CAM PEEK MODs, den andre gruppen (II) inkluderte 10 deltakere hvis overkjeveproteser ble konstruert ved å frese prepolymeriserte PMMA-harpiksskiver (CAD/CAM PMMA MODs), mens den tredje gruppen (III) inkluderte 10 deltakere som mottok konvensjonelt konstruert varmeherdet polymetyl metakrylat overkjeveproteser PMMA (konvensjonell PMMA MOD). Alle nødvendige justeringer ble utført ved innsettingsbesøket. Dette er for å sikre passende kantforlengelse, riktig protesebasetilpasning, til og med okklusal kontakt i tillegg til pasientkomfort. Hunnhusfestet ble plukket opp til tilpasningsoverflaten til underkjevens overprotesebaser ved å bruke selvherdende akrylharpiks. Den hvite behandlingshetten ble fjernet og erstattet av en blå. Overkjeveprotesene ble levert til alle deltakerne i henhold til deres gruppe.
Pasientevaluering Klinisk evaluering Peri-implantat bløtvevsforandringer med hensyn til plakk, blødning og gingivalskår ble vurdert ved å bruke henholdsvis modifisert plakkindeks (PI), blødningsindeks (BI) og forenklet gingivalindeks (GI). Disse indeksene ble evaluert ved proteseinnsetting (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T3) og 12 måneder (T4) etter innsetting. En kalibrert trykkfølsom plastikk periodontal sonde ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35561
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hvert utvalgte emne oppfylte følgende kriterier:
- alle forsøkspersonene klaget over utilstrekkelig retensjon og stabilitet knyttet til deres underkjeveproteser ved presentasjonen;
- de hadde nok mengde og kvalitet av bein i underkjevens laterale områder og hjørnetannområdene til å støtte standardimplantatene (14 mm i lengde og 3,6 mm i diameter) som bekreftet av CBCT;
- de hadde sunn keratinisert slimhinne og et klasse I maxillomandibulær forhold; dessuten hadde de nok interarch-plass.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, osteoporose og immunologisk mangel
- personer som får strålebehandling med hode og nakke eller bruker antikoagulerende medisiner.
- De som hadde en historie med kjeveleddsdysfunksjon, som kunne forstyrre hensiktsmessig funksjon,
- de som røykte mye ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAD/CAM Frest PEEK
I den første gruppen (CAD/CAM PEEK MODs) ble underkjevens mastergips, underkjeveprøveprotese og overkjeveprotese skannet ved hjelp av en intraoral digital skanner begge separat mens de bites.
De skannede dataene ble lagret i standard tessellation language (STL) filformat og lagt inn i designprogramvaren.
Underkjeveprotesebasen og oppsettet var praktisk talt designet.
Basert på de praktisk talt opprettede underkjeveprotesebasene, ble STL-filen til den utformede protesebasen importert til fresemaskinen for å frese de prepolymeriserte PEEK-skivene for å konstruere CAD/CAM PEEK MOD-basen.
|
Peri-implantat bløtvevsforandringer med hensyn til plakk ble vurdert ved å bruke den modifiserte plakkindeksen (PI).
Pasientene ble evaluert klinisk på tidspunktet for innsetting av overkjeveprotese (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) etter innsetting av protese.
Både plakkindeks (PI) og blødningsindeks (BI) ble evaluert i henhold til Mombelli-indeksen, og gingivalindeks (GI) i henhold til den modifiserte Silness og Loe-indeksen.
Målinger ble tatt fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspektene av hvert implantat.
Alle de kliniske parametrene ble målt fra de fire aspektene ved å bruke en gradert periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen av de fire avlesningene ble delt på fire for å oppnå middelverdien.
Avstanden mellom den marginale grensen til peri-implantatets slimhinne og spissen av sonden ble målt og betraktet som lommedybde (PD).
Peri-implantatvevsendringer ettersom blødningsskåren ble vurdert ved å bruke blødningsindeksen (BI).
Pasientene ble evaluert klinisk på tidspunktet for innsetting av overkjeveprotese (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) etter innsetting av protese.
Både plakkindeks (PI) og blødningsindeks (BI) ble evaluert i henhold til Mombelli-indeksen, og gingivalindeks (GI) i henhold til den modifiserte Silness og Loe-indeksen.
Målinger ble tatt fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspektene av hvert implantat.
Alle de kliniske parametrene ble målt fra de fire aspektene ved å bruke en gradert periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen av de fire avlesningene ble delt på fire for å oppnå middelverdien.
Avstanden mellom den marginale grensen til peri-implantatets slimhinne og spissen av sonden ble målt og betraktet som lommedybde (PD).
Forandringer i peri-implantat bløtvev med hensyn til tannkjøttskår ble vurdert forenklet gingivalindeks (GI).
Pasientene ble evaluert klinisk på tidspunktet for innsetting av overkjeveprotese (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) etter innsetting av protese.
Både plakkindeks (PI) og blødningsindeks (BI) ble evaluert i henhold til Mombelli-indeksen, og gingivalindeks (GI) i henhold til den modifiserte Silness og Loe-indeksen.
Målinger ble tatt fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspektene av hvert implantat.
Alle de kliniske parametrene ble målt fra de fire aspektene ved å bruke en gradert periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen av de fire avlesningene ble delt på fire for å oppnå middelverdien.
Avstanden mellom den marginale grensen til peri-implantatets slimhinne og spissen av sonden ble målt og betraktet som lommedybde (PD
|
|
Eksperimentell: CAD/CAM frest PMMA
I den andre gruppen (CAD/CAM PMMA MODs) ble STL-filen til den utformede protesebasen importert til fresemaskinen for å frese PMMA MOD-basen.
Underkjeveprotesebasen og oppsettet var praktisk talt designet.
Basert på de praktisk talt skapte underkjeveprotesebasene, ble CAD/CAM PMMA MOD-basen frest. Basert på de skannede protesetennene ble protesetenner frest fra tannfargede prepolymeriserte PMMA-blokker, ferdigbehandlet og polert, og deretter bundet med en metakrylatbasert bindemiddel inn i den PMMA-freste basen.
|
Peri-implantat bløtvevsforandringer med hensyn til plakk ble vurdert ved å bruke den modifiserte plakkindeksen (PI).
Pasientene ble evaluert klinisk på tidspunktet for innsetting av overkjeveprotese (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) etter innsetting av protese.
Både plakkindeks (PI) og blødningsindeks (BI) ble evaluert i henhold til Mombelli-indeksen, og gingivalindeks (GI) i henhold til den modifiserte Silness og Loe-indeksen.
Målinger ble tatt fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspektene av hvert implantat.
Alle de kliniske parametrene ble målt fra de fire aspektene ved å bruke en gradert periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen av de fire avlesningene ble delt på fire for å oppnå middelverdien.
Avstanden mellom den marginale grensen til peri-implantatets slimhinne og spissen av sonden ble målt og betraktet som lommedybde (PD).
Peri-implantatvevsendringer ettersom blødningsskåren ble vurdert ved å bruke blødningsindeksen (BI).
Pasientene ble evaluert klinisk på tidspunktet for innsetting av overkjeveprotese (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) etter innsetting av protese.
Både plakkindeks (PI) og blødningsindeks (BI) ble evaluert i henhold til Mombelli-indeksen, og gingivalindeks (GI) i henhold til den modifiserte Silness og Loe-indeksen.
Målinger ble tatt fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspektene av hvert implantat.
Alle de kliniske parametrene ble målt fra de fire aspektene ved å bruke en gradert periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen av de fire avlesningene ble delt på fire for å oppnå middelverdien.
Avstanden mellom den marginale grensen til peri-implantatets slimhinne og spissen av sonden ble målt og betraktet som lommedybde (PD).
Forandringer i peri-implantat bløtvev med hensyn til tannkjøttskår ble vurdert forenklet gingivalindeks (GI).
Pasientene ble evaluert klinisk på tidspunktet for innsetting av overkjeveprotese (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) etter innsetting av protese.
Både plakkindeks (PI) og blødningsindeks (BI) ble evaluert i henhold til Mombelli-indeksen, og gingivalindeks (GI) i henhold til den modifiserte Silness og Loe-indeksen.
Målinger ble tatt fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspektene av hvert implantat.
Alle de kliniske parametrene ble målt fra de fire aspektene ved å bruke en gradert periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen av de fire avlesningene ble delt på fire for å oppnå middelverdien.
Avstanden mellom den marginale grensen til peri-implantatets slimhinne og spissen av sonden ble målt og betraktet som lommedybde (PD
|
|
Eksperimentell: konvensjonell PMMA MOD
den tradisjonelle varmeherdede PMMA MOD ble konstruert.
Den voksede overprotesen ble behandlet i varmeherdet PMMA-harpiks ved bruk av kompresjonsstøpeteknikken.
|
Peri-implantat bløtvevsforandringer med hensyn til plakk ble vurdert ved å bruke den modifiserte plakkindeksen (PI).
Pasientene ble evaluert klinisk på tidspunktet for innsetting av overkjeveprotese (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) etter innsetting av protese.
Både plakkindeks (PI) og blødningsindeks (BI) ble evaluert i henhold til Mombelli-indeksen, og gingivalindeks (GI) i henhold til den modifiserte Silness og Loe-indeksen.
Målinger ble tatt fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspektene av hvert implantat.
Alle de kliniske parametrene ble målt fra de fire aspektene ved å bruke en gradert periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen av de fire avlesningene ble delt på fire for å oppnå middelverdien.
Avstanden mellom den marginale grensen til peri-implantatets slimhinne og spissen av sonden ble målt og betraktet som lommedybde (PD).
Peri-implantatvevsendringer ettersom blødningsskåren ble vurdert ved å bruke blødningsindeksen (BI).
Pasientene ble evaluert klinisk på tidspunktet for innsetting av overkjeveprotese (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) etter innsetting av protese.
Både plakkindeks (PI) og blødningsindeks (BI) ble evaluert i henhold til Mombelli-indeksen, og gingivalindeks (GI) i henhold til den modifiserte Silness og Loe-indeksen.
Målinger ble tatt fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspektene av hvert implantat.
Alle de kliniske parametrene ble målt fra de fire aspektene ved å bruke en gradert periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen av de fire avlesningene ble delt på fire for å oppnå middelverdien.
Avstanden mellom den marginale grensen til peri-implantatets slimhinne og spissen av sonden ble målt og betraktet som lommedybde (PD).
Forandringer i peri-implantat bløtvev med hensyn til tannkjøttskår ble vurdert forenklet gingivalindeks (GI).
Pasientene ble evaluert klinisk på tidspunktet for innsetting av overkjeveprotese (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 3 år (T3) etter innsetting av protese.
Både plakkindeks (PI) og blødningsindeks (BI) ble evaluert i henhold til Mombelli-indeksen, og gingivalindeks (GI) i henhold til den modifiserte Silness og Loe-indeksen.
Målinger ble tatt fra de bukkale, linguale, mesiale og distale aspektene av hvert implantat.
Alle de kliniske parametrene ble målt fra de fire aspektene ved å bruke en gradert periodontal probe (Hawe Perio-Probe, Kerr), og summen av de fire avlesningene ble delt på fire for å oppnå middelverdien.
Avstanden mellom den marginale grensen til peri-implantatets slimhinne og spissen av sonden ble målt og betraktet som lommedybde (PD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i peri-implantatvev angående plakkindeks (PI).
Tidsramme: 2 år
|
Peri-implantat bløtvevsforandringer med hensyn til plakk ble vurdert ved å bruke den modifiserte plakkindeksen (PI).
|
2 år
|
|
Peri-implantat vevsendringer vedrørende blødningsindeksen (BI).
Tidsramme: 2 år
|
Blødningsindeksen i samsvar med Mombelli et al ble brukt: score 0: ingen blødning ved bruk av periodontal sonde; score1: isolerte blødende flekker synlige; poengsum 2: en sammenflytende rød linje med blod langs slimhinnen; score 3: kraftig eller kraftig blødning.
|
2 år
|
|
Endringer i peri-implantatvev angående gingivalindeksen (GI)
Tidsramme: 2 år
|
Den modifiserte Silness og Loe-indeksen ble brukt til å beregne gingivalindeksen: Poeng 0: normal periimplantatslimhinne; score 1: mild betennelse, liten fargeendring og lett ødem; poengsum 2: moderat betennelse, rødhet, ødem og glasur; og score 3: alvorlig betennelse, markert rødhet og ødem, og sårdannelse. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Mansoura
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .