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Évaluation des tissus péri-implantaires de différentes prothèses assistées par implants

16 octobre 2024 mis à jour par: Fatma Ahmad El Waseef, Mansoura University

Évaluation clinique des tissus péri-implantaires des prothèses dentaires en PEEK, PMMA et implants conventionnels broyés par CAD/CAM

Les chercheurs réaliseront un essai clinique randomisé parallèle impliquant des patients en bonne santé complètement édentés. Chaque participant recevra quatre implants dentaires dans la mandibule antérieure. Selon la technique de traitement et le matériau de base de la prothèse, les patients seront classés en trois groupes. Groupe I : concerne les prothèses dentaires en PEEK en polyéther éther cétone fraisées par CAD/CAM, Groupe II : implique les prothèses dentaires en PMMA fraisées par CAD/CAM et le groupe III : implique les prothèses en PMMA en polyméthacrylate de méthyle durcies à chaud conventionnelles. Toutes les évaluations ont été effectuées à l'accouchement, 6 mois et un an après l'insertion de la prothèse afin d'évaluer cliniquement les tissus pré-implantaires. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera menée pour comparer trois prothèses complètes mandibulaires assistées par implants différentes. Ces prothèses dentaires ont été construites à partir de trois matériaux et techniques différents : polyéther cétone broyé par CAD/CAM (CAD/CAM PEEK MOD), polyméthacrylate de méthyle broyé par CAD/CAM (CAD/CAM PMMA MOD) et poly durci thermiquement conventionnel. méthacrylate de méthyle (PMMA MOD conventionnel) pour évaluer cliniquement les tissus pré-implantaires.

Les participants inscrits à la présente étude ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes en fonction du matériau et de la technique de leurs bases de prothèse mandibulaire. Tous les participants ont reçu de nouveaux ensembles de prothèses complètes conventionnelles impliquant un schéma occlusal équilibré bilatéral. Il leur a été conseillé de porter régulièrement leur prothèse pendant 3 mois avant la pose de l'implant, en raison de l'amélioration de l'adaptation neuromusculaire. Pour chaque patient, la prothèse mandibulaire a été dupliquée avec de la résine acrylique transparente autopolymérisable pour fabriquer le gabarit chirurgical mandibulaire avec des marqueurs de gutta percha. En utilisant le CBCT, tous les patients ont été scannés conformément au protocole de double scan. Les implants ont été installés pratiquement parallèlement les uns aux autres et perpendiculairement au plan occlusal au niveau des canines et des incisives latérales. Cela a été réalisé à l'aide d'un logiciel de planification d'images 3D. Le stent chirurgical à quatre manchons a été construit par prototypage rapide. Il a été placé sur les emplacements d'implants proposés. Quatre implants dentaires ont été posés chirurgicalement dans la région antérieure de la mandibule. Trois mois plus tard, l'empreinte mandibulaire a été enregistrée. L'impression principale a été enregistrée et coulée pour obtenir le casting principal. Sur cette première distribution, un plateau personnalisé fermé a été construit. Les attaches du positionneur ont été vissées sur les implants, les capuchons de traitement et les boîtiers métalliques ont été fixés dessus. Le plateau personnalisé a été moulé en bordure. En utilisant un matériau d'empreinte en silicone, l'empreinte définitive a été réalisée au niveau du pilier. Les capuchons de traitement et les boîtiers métalliques ont été retirés de l'empreinte qui était coulée avec un plâtre dentaire extra-dur numérisable pour obtenir le modèle principal. Les relations maxillo-mandibulaires ont été enregistrées. Ceci a été réalisé avec des blocs d'enregistrement conventionnels mandibulaires opposés par la prothèse complète maxillaire existante. Des dents acryliques semi-anatomiques ont été disposées en utilisant une occlusion bilatérale équilibrée. Les prothèses cirées ont été essayées dans la bouche du patient. Selon le matériau de base de la prothèse mandibulaire et la technique de traitement des prothèses, les sujets ont été divisés en trois groupes : Le premier groupe (I) comprenait 10 participants dont les prothèses mandibulaires ont été fabriquées par fraisage de disques PEEK polyéther éther cétone pré-polymérisés (CAD/ CAM PEEK MOD, le deuxième groupe (II) comprenait 10 participants dont les prothèses mandibulaires ont été construites en fraisant des disques de résine PMMA prépolymérisée (CAD/CAM PMMA MOD), tandis que le troisième groupe (III) comprenait 10 participants ayant reçu du poly méthyle durci par chaleur de construction conventionnelle. prothèses supérieures mandibulaires en méthacrylate en PMMA (PMMA MOD conventionnel). Tous les ajustements nécessaires ont été effectués lors de la visite d'insertion. Ceci permet d'assurer une extension appropriée des frontières, un bon ajustement de la base de la prothèse, un contact occlusal uniforme en plus du confort du patient. L'attache du boîtier femelle a été fixée sur la surface d'ajustement des bases de prothèse mandibulaire à l'aide de résine acrylique autopolymérisable. Le capuchon de traitement blanc a été retiré et remplacé par un bleu. Les prothèses mandibulaires ont été livrées à tous les participants en fonction de leur groupe.

Évaluation des patients Évaluation clinique Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne les scores de plaque, de saignement et gingivaux ont été évaluées en utilisant respectivement l'indice de plaque modifié (IP), l'indice de saignement (BI) et l'indice gingival simplifié (GI). Ces indices ont été évalués à l'insertion de la prothèse (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T3) et 12 mois (T4) après l'insertion. Une sonde parodontale en plastique sensible à la pression, calibrée, a été utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35561
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Chaque sujet sélectionné remplissait les critères suivants :
  • tous les sujets se sont plaints d'une rétention et d'une stabilité insuffisantes de leur prothèse mandibulaire lors de leur présentation ;
  • ils disposaient d'une quantité et d'une qualité d'os suffisantes dans les zones latérales mandibulaires et canines pour supporter les implants standards (14 mm de longueur et 3,6 mm de diamètre), comme vérifié par CBCT ;
  • ils avaient une muqueuse kératinisée saine et une relation maxillo-mandibulaire de classe I ; en plus, ils disposaient de suffisamment d’espace entre les arcades.

Critères d'exclusion :

  • Diabète, ostéoporose et déficit immunologique
  • sujets subissant une radiothérapie de la tête et du cou ou utilisant des médicaments anticoagulants.
  • Ceux qui avaient des antécédents de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire, ce qui pourrait interférer avec le fonctionnement approprié,
  • ceux qui fumaient beaucoup étaient également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEEK fraisé CAD/CAM
Dans le premier groupe (CAD/CAM PEEK MOD), le modèle principal mandibulaire, la prothèse d'essai mandibulaire et la prothèse maxillaire ont été numérisés à l'aide d'un scanner numérique intra-oral, tous deux séparément pendant la morsure. Les données numérisées ont été enregistrées au format de fichier STL (Standard Tessellation Language) et saisies dans le logiciel de conception. La base et la configuration de la prothèse mandibulaire ont été conçues virtuellement. Sur la base des bases de prothèses mandibulaires créées virtuellement, le fichier STL de la base de prothèse conçue a été importé dans la fraiseuse pour fraiser les disques PEEK prépolymérisés afin de construire la base CAD/CAM PEEK MOD.
Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne la plaque ont été évaluées à l'aide de l'indice de plaque modifié (IP). Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse. L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié. Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant. Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne. La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD).
Les modifications du tissu péri-implantaire à mesure que le score de saignement a été évalué à l'aide de l'indice de saignement (BI). Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse. L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié. Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant. Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne. La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD).
Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne les scores gingivaux ont été évaluées par un indice gingival (GI) simplifié. Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse. L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié. Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant. Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne. La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD
Expérimental: PMMA fraisé CAD/CAM
Dans le deuxième groupe (CAD/CAM PMMA MOD), le fichier STL de la base de prothèse conçue a été importé dans la fraiseuse pour fraiser la base PMMA MOD. La base et la configuration de la prothèse mandibulaire ont été conçues virtuellement. Sur la base des bases de prothèses mandibulaires créées virtuellement, la base CAD/CAM PMMA MOD a été fraisée. Sur la base des dents de prothèse numérisées, les dents de prothèse ont été fraisées à partir de blocs de PMMA prépolymérisés de la couleur des dents, finies et polies, puis liées avec un matériau à base de méthacrylate. agent de liaison dans la base fraisée en PMMA.
Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne la plaque ont été évaluées à l'aide de l'indice de plaque modifié (IP). Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse. L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié. Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant. Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne. La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD).
Les modifications du tissu péri-implantaire à mesure que le score de saignement a été évalué à l'aide de l'indice de saignement (BI). Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse. L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié. Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant. Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne. La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD).
Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne les scores gingivaux ont été évaluées par un indice gingival (GI) simplifié. Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse. L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié. Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant. Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne. La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD
Expérimental: MOD PMMA conventionnel
le PMMA MOD traditionnel durci à la chaleur a été construit. La prothèse cirée a été traitée en résine PMMA durcie à chaud en utilisant la technique du moulage par compression.
Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne la plaque ont été évaluées à l'aide de l'indice de plaque modifié (IP). Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse. L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié. Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant. Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne. La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD).
Les modifications du tissu péri-implantaire à mesure que le score de saignement a été évalué à l'aide de l'indice de saignement (BI). Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse. L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié. Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant. Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne. La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD).
Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne les scores gingivaux ont été évaluées par un indice gingival (GI) simplifié. Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse. L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié. Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant. Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne. La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des tissus péri-implantaires concernant l'indice de plaque (IP).
Délai: 2 ans
Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne la plaque ont été évaluées à l'aide de l'indice de plaque modifié (IP).
2 ans
Modifications des tissus péri-implantaires concernant l'indice de saignement (BI).
Délai: 2 ans
L'indice de saignement selon Mombelli et al a été utilisé : score 0 : pas de saignement lors de l'utilisation d'une sonde parodontale ; score 1 : taches hémorragiques isolées visibles ; score 2 : une ligne de sang rouge confluente le long du bord muqueux ; score 3 : saignement abondant ou abondant.
2 ans
Modifications des tissus péri-implantaires concernant l'indice gingival (IG)
Délai: 2 ans

L'indice de Silness et Loe modifié a été utilisé pour calculer l'indice gingival :

Score 0 : muqueuse péri-implantaire normale ; score 1 : légère inflammation, léger changement de couleur et léger œdème ; score 2 : inflammation modérée, rougeur, œdème et glaçage ; et score 3 : inflammation sévère, rougeur et œdème marqués et ulcération.

2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mansoura

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les auteurs partageront les données individuelles des participants si nécessaire lors du processus de publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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