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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06647199
Évaluation des tissus péri-implantaires de différentes prothèses assistées par implants
Évaluation clinique des tissus péri-implantaires des prothèses dentaires en PEEK, PMMA et implants conventionnels broyés par CAD/CAM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée pour comparer trois prothèses complètes mandibulaires assistées par implants différentes. Ces prothèses dentaires ont été construites à partir de trois matériaux et techniques différents : polyéther cétone broyé par CAD/CAM (CAD/CAM PEEK MOD), polyméthacrylate de méthyle broyé par CAD/CAM (CAD/CAM PMMA MOD) et poly durci thermiquement conventionnel. méthacrylate de méthyle (PMMA MOD conventionnel) pour évaluer cliniquement les tissus pré-implantaires.
Les participants inscrits à la présente étude ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes en fonction du matériau et de la technique de leurs bases de prothèse mandibulaire. Tous les participants ont reçu de nouveaux ensembles de prothèses complètes conventionnelles impliquant un schéma occlusal équilibré bilatéral. Il leur a été conseillé de porter régulièrement leur prothèse pendant 3 mois avant la pose de l'implant, en raison de l'amélioration de l'adaptation neuromusculaire. Pour chaque patient, la prothèse mandibulaire a été dupliquée avec de la résine acrylique transparente autopolymérisable pour fabriquer le gabarit chirurgical mandibulaire avec des marqueurs de gutta percha. En utilisant le CBCT, tous les patients ont été scannés conformément au protocole de double scan. Les implants ont été installés pratiquement parallèlement les uns aux autres et perpendiculairement au plan occlusal au niveau des canines et des incisives latérales. Cela a été réalisé à l'aide d'un logiciel de planification d'images 3D. Le stent chirurgical à quatre manchons a été construit par prototypage rapide. Il a été placé sur les emplacements d'implants proposés. Quatre implants dentaires ont été posés chirurgicalement dans la région antérieure de la mandibule. Trois mois plus tard, l'empreinte mandibulaire a été enregistrée. L'impression principale a été enregistrée et coulée pour obtenir le casting principal. Sur cette première distribution, un plateau personnalisé fermé a été construit. Les attaches du positionneur ont été vissées sur les implants, les capuchons de traitement et les boîtiers métalliques ont été fixés dessus. Le plateau personnalisé a été moulé en bordure. En utilisant un matériau d'empreinte en silicone, l'empreinte définitive a été réalisée au niveau du pilier. Les capuchons de traitement et les boîtiers métalliques ont été retirés de l'empreinte qui était coulée avec un plâtre dentaire extra-dur numérisable pour obtenir le modèle principal. Les relations maxillo-mandibulaires ont été enregistrées. Ceci a été réalisé avec des blocs d'enregistrement conventionnels mandibulaires opposés par la prothèse complète maxillaire existante. Des dents acryliques semi-anatomiques ont été disposées en utilisant une occlusion bilatérale équilibrée. Les prothèses cirées ont été essayées dans la bouche du patient. Selon le matériau de base de la prothèse mandibulaire et la technique de traitement des prothèses, les sujets ont été divisés en trois groupes : Le premier groupe (I) comprenait 10 participants dont les prothèses mandibulaires ont été fabriquées par fraisage de disques PEEK polyéther éther cétone pré-polymérisés (CAD/ CAM PEEK MOD, le deuxième groupe (II) comprenait 10 participants dont les prothèses mandibulaires ont été construites en fraisant des disques de résine PMMA prépolymérisée (CAD/CAM PMMA MOD), tandis que le troisième groupe (III) comprenait 10 participants ayant reçu du poly méthyle durci par chaleur de construction conventionnelle. prothèses supérieures mandibulaires en méthacrylate en PMMA (PMMA MOD conventionnel). Tous les ajustements nécessaires ont été effectués lors de la visite d'insertion. Ceci permet d'assurer une extension appropriée des frontières, un bon ajustement de la base de la prothèse, un contact occlusal uniforme en plus du confort du patient. L'attache du boîtier femelle a été fixée sur la surface d'ajustement des bases de prothèse mandibulaire à l'aide de résine acrylique autopolymérisable. Le capuchon de traitement blanc a été retiré et remplacé par un bleu. Les prothèses mandibulaires ont été livrées à tous les participants en fonction de leur groupe.
Évaluation des patients Évaluation clinique Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne les scores de plaque, de saignement et gingivaux ont été évaluées en utilisant respectivement l'indice de plaque modifié (IP), l'indice de saignement (BI) et l'indice gingival simplifié (GI). Ces indices ont été évalués à l'insertion de la prothèse (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T3) et 12 mois (T4) après l'insertion. Une sonde parodontale en plastique sensible à la pression, calibrée, a été utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35561
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Chaque sujet sélectionné remplissait les critères suivants :
- tous les sujets se sont plaints d'une rétention et d'une stabilité insuffisantes de leur prothèse mandibulaire lors de leur présentation ;
- ils disposaient d'une quantité et d'une qualité d'os suffisantes dans les zones latérales mandibulaires et canines pour supporter les implants standards (14 mm de longueur et 3,6 mm de diamètre), comme vérifié par CBCT ;
- ils avaient une muqueuse kératinisée saine et une relation maxillo-mandibulaire de classe I ; en plus, ils disposaient de suffisamment d’espace entre les arcades.
Critères d'exclusion :
- Diabète, ostéoporose et déficit immunologique
- sujets subissant une radiothérapie de la tête et du cou ou utilisant des médicaments anticoagulants.
- Ceux qui avaient des antécédents de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire, ce qui pourrait interférer avec le fonctionnement approprié,
- ceux qui fumaient beaucoup étaient également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PEEK fraisé CAD/CAM
Dans le premier groupe (CAD/CAM PEEK MOD), le modèle principal mandibulaire, la prothèse d'essai mandibulaire et la prothèse maxillaire ont été numérisés à l'aide d'un scanner numérique intra-oral, tous deux séparément pendant la morsure.
Les données numérisées ont été enregistrées au format de fichier STL (Standard Tessellation Language) et saisies dans le logiciel de conception.
La base et la configuration de la prothèse mandibulaire ont été conçues virtuellement.
Sur la base des bases de prothèses mandibulaires créées virtuellement, le fichier STL de la base de prothèse conçue a été importé dans la fraiseuse pour fraiser les disques PEEK prépolymérisés afin de construire la base CAD/CAM PEEK MOD.
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Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne la plaque ont été évaluées à l'aide de l'indice de plaque modifié (IP).
Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse.
L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié.
Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant.
Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne.
La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD).
Les modifications du tissu péri-implantaire à mesure que le score de saignement a été évalué à l'aide de l'indice de saignement (BI).
Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse.
L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié.
Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant.
Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne.
La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD).
Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne les scores gingivaux ont été évaluées par un indice gingival (GI) simplifié.
Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse.
L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié.
Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant.
Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne.
La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD
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Expérimental: PMMA fraisé CAD/CAM
Dans le deuxième groupe (CAD/CAM PMMA MOD), le fichier STL de la base de prothèse conçue a été importé dans la fraiseuse pour fraiser la base PMMA MOD.
La base et la configuration de la prothèse mandibulaire ont été conçues virtuellement.
Sur la base des bases de prothèses mandibulaires créées virtuellement, la base CAD/CAM PMMA MOD a été fraisée. Sur la base des dents de prothèse numérisées, les dents de prothèse ont été fraisées à partir de blocs de PMMA prépolymérisés de la couleur des dents, finies et polies, puis liées avec un matériau à base de méthacrylate. agent de liaison dans la base fraisée en PMMA.
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Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne la plaque ont été évaluées à l'aide de l'indice de plaque modifié (IP).
Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse.
L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié.
Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant.
Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne.
La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD).
Les modifications du tissu péri-implantaire à mesure que le score de saignement a été évalué à l'aide de l'indice de saignement (BI).
Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse.
L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié.
Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant.
Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne.
La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD).
Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne les scores gingivaux ont été évaluées par un indice gingival (GI) simplifié.
Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse.
L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié.
Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant.
Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne.
La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD
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Expérimental: MOD PMMA conventionnel
le PMMA MOD traditionnel durci à la chaleur a été construit.
La prothèse cirée a été traitée en résine PMMA durcie à chaud en utilisant la technique du moulage par compression.
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Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne la plaque ont été évaluées à l'aide de l'indice de plaque modifié (IP).
Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse.
L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié.
Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant.
Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne.
La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD).
Les modifications du tissu péri-implantaire à mesure que le score de saignement a été évalué à l'aide de l'indice de saignement (BI).
Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse.
L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié.
Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant.
Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne.
La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD).
Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne les scores gingivaux ont été évaluées par un indice gingival (GI) simplifié.
Les patients ont été évalués cliniquement au moment de l'insertion de la prothèse mandibulaire (T0), 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 3 ans (T3) après l'insertion de la prothèse.
L'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement (BI) ont été évalués selon l'indice de Mombelli et l'indice gingival (GI) selon l'indice de Silness et Loe modifié.
Des mesures ont été prises sur les aspects buccal, lingual, mésial et distal de chaque implant.
Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sous les quatre aspects à l'aide d'une sonde parodontale graduée (Hawe Perio-Probe, Kerr), et la somme totale des quatre lectures a été divisée par quatre pour obtenir la valeur moyenne.
La distance entre le bord marginal de la muqueuse péri-implantaire et la pointe de la sonde a été mesurée et considérée comme profondeur de poche (PD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des tissus péri-implantaires concernant l'indice de plaque (IP).
Délai: 2 ans
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Les modifications des tissus mous péri-implantaires en ce qui concerne la plaque ont été évaluées à l'aide de l'indice de plaque modifié (IP).
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2 ans
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Modifications des tissus péri-implantaires concernant l'indice de saignement (BI).
Délai: 2 ans
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L'indice de saignement selon Mombelli et al a été utilisé : score 0 : pas de saignement lors de l'utilisation d'une sonde parodontale ; score 1 : taches hémorragiques isolées visibles ; score 2 : une ligne de sang rouge confluente le long du bord muqueux ; score 3 : saignement abondant ou abondant.
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2 ans
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Modifications des tissus péri-implantaires concernant l'indice gingival (IG)
Délai: 2 ans
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L'indice de Silness et Loe modifié a été utilisé pour calculer l'indice gingival : Score 0 : muqueuse péri-implantaire normale ; score 1 : légère inflammation, léger changement de couleur et léger œdème ; score 2 : inflammation modérée, rougeur, œdème et glaçage ; et score 3 : inflammation sévère, rougeur et œdème marqués et ulcération. |
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Mansoura
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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