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ストレス接種トレーニング (SIT): 科学的根拠に基づいた、軍と連携した心理的パフォーマンスと健康維持のプロトタイプ

2025年6月11日 更新者：Sarah Jackson、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、実現可能性、有用性、および満足度の指標 (CSQ-8) によって測定される確立された強化手順セットを利用して、マニュアル化された SIT コア プロトコル (CP) を使用して既存/伝統的な海軍軍事訓練を強化する実現可能性を実証することです。 DCA消防訓練（訓練前から訓練後）を受けている船員のストレス耐性、心理的健康、回復力、職業上のパフォーマンスの結果を調査する対照試験で、標準的な軍事訓練と比較してSIT-CPの相対的な有効性を調査し、実施状況を収集するデータ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現役または予備役ステータスの米海軍軍人
  • 英語が流暢であること。
  • インフォームド・コンセントフォームおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができること。
  • スマートフォン、コンピュータ、またはタブレットにアクセスして、仮想教室を利用およびアクセスできます。
  • 心理測定テストおよび操作パフォーマンステストを受け、研究期間全体を通じて継続的な評価に参加することに同意します。
  • すべての研究手順に喜んで従うこと、すべての評価を独立して完了することができること、および研究期間中利用できること（軍事作戦上の要求が生じた場合には合理的な配慮を伴う）。

除外基準:

  • スクリーニング時に治験責任医師によって評価された、または研究中に特定された積極的な自殺念慮。
  • 治験責任医師によって評価された精神病性障害、双極性スペクトラム障害、または神経変性疾患/認知症の臨床的に重要な病歴。
  • 精神疾患の診断と統計マニュアル (DSM-5) の薬物乱用障害基準に従って研究者によって評価された、活動的な重度の薬物乱用、または違法薬物乱用の存在。
  • 彼らは現在、支持療法以外の別の治療法を受けています（月に2回以上）。
  • 治験責任医師が参加者の安全、研究の実施、または研究データの解釈を妨げる可能性があると考えるその他の条件/状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SIT + ダメージコントロール評価および消火 (DCA-FF)
行動：座る

参加者は 2 日間 (各 8 時間) のストレス接種トレーニングを受けます。 これは 3 つのステップで行われます。

ステップ 1: 人体と脳についての教育に焦点を当て、ストレスの多い状況でのパフォーマンスを向上させるための実践的なスキルの練習に移行します。これは、自己と状況の認識と、身体の反応や反応を意図的に操作する能力を向上させるように設計されています。パフォーマンスを向上させる

ステップ 2: 精神的な自己認識を向上させ、精神的な敏捷性と精神的な柔軟性のスキルを獲得することに焦点を当てます。

ステップ 3: 参加者には、学んだスキルを実践するための具体的なシミュレーションと現実の機会が与えられます。

行動：DCA-FF
参加者は8週間の標準消防訓練を受けます。
アクティブコンパレータ：DCA-FF
行動：DCA-FF
参加者は8週間の標準消防訓練を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度 (PSS) によって評価される、知覚されるストレス管理の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから約 3 週間、ベースラインから約 6 週間、ベースラインから約 11 週間、研究終了 (ベースラインから平均 19 週間)
これは 10 項目のアンケートで、それぞれのスコアが 0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコア範囲は 0 ～ 40 です。合計スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
ベースライン、ベースラインから約 3 週間、ベースラインから約 6 週間、ベースラインから約 11 週間、研究終了 (ベースラインから平均 19 週間)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) によって評価された回復力の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから約 3 週間、ベースラインから約 6 週間、ベースラインから約 11 週間、研究終了 (ベースラインから平均 19 週間)
これは 25 項目のアンケートで、それぞれの項目が 0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、最大スコアは 100 高いほど回復力が高いことを示します。
ベースライン、ベースラインから約 3 週間、ベースラインから約 6 週間、ベースラインから約 11 週間、研究終了 (ベースラインから平均 19 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIT 実現可能性ルーブリックによって評価された、トレーニング モジュールでの要素のプレゼンテーションの成功
時間枠：2週目
これは二分法 (1-成功 vs 0-失敗) です。
2週目
SIT 実現可能性ルーブリックによって評価された、トレーニング モジュールでの要素のプレゼンテーションの成功
時間枠：4週目
これは二分法 (1-成功 vs 0-失敗) です。
4週目
SIT 実現可能性ルーブリックによって評価された、モジュールおよび完全なモジュール内のトレーニング要素の提供に対する自信のレベル
時間枠：2週目
これは、1 (低) から 5 (高) までのリッカートスケールで採点されます。
2週目
SIT 実現可能性ルーブリックによって評価された、モジュールおよび完全なモジュール内のトレーニング要素の提供に対する自信のレベル
時間枠：4週目
これは、1 (低) から 5 (高) までのリッカートスケールで採点されます。
4週目
標準化された自己評価ツールによって評価される有用性
時間枠：2週目
有用性が高いとは、初心者の SIT トレーナーの 80% 以上が、プロトコル モジュール実施の標準化された自己評価ルーブリックで平均 80% 以上を報告している場合です。
2週目
標準化された自己評価ツールによって評価される有用性
時間枠：4週目
有用性が高いとは、初心者の SIT トレーナーの 80% 以上が、プロトコル モジュール実施の標準化された自己評価ルーブリックで平均 80% 以上を報告している場合です。
4週目
顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8) によって評価された満足度
時間枠：2週目
これは 8 項目のアンケートで、各項目は 1 (最低満足) から 4 (最高満足) までの 4 段階リッカート スケールでスコア付けされ、スコア範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
2週目
顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8) によって評価された満足度
時間枠：3週目
これは 8 項目のアンケートで、各項目は 1 (最低満足) から 4 (最高満足) までの 4 段階リッカート スケールでスコア付けされ、スコア範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
3週目
顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8) によって評価された満足度
時間枠：11週目（学習終了）
これは 8 項目のアンケートで、各項目は 1 (最低満足) から 4 (最高満足) までの 4 段階リッカート スケールでスコア付けされ、スコア範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
11週目（学習終了）
消防観察ルーブリック
時間枠：6週目
これらは観察ルーブリックであり、消防指導員が特定の消防任務における参加者の職業パフォーマンスを評価するために利用します。
6週目
人間のパフォーマンスのためのストレス状況適応尺度 (SASS-HP) によって評価されたストレスへの適応の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから約 3 週間、ベースラインから約 6 週間
事前測定スケールは 9 項目のアンケートで、それぞれが 1 (全く同意しない) ～ 5 (完全に同意) のリッカートスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、ベースラインから約 3 週間、ベースラインから約 6 週間
人間のパフォーマンスのためのストレス状況適応尺度 (SASS-HP) によって評価されたストレスへの適応の変化
時間枠：ベースラインから約 11 週間、研究終了 (ベースラインから約 19 週間)
事後測定スケールは 18 項目のアンケートで、それぞれが 1 (全く同意しない) ～ 5 (完全に同意) のリッカートスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから約 11 週間、研究終了 (ベースラインから約 19 週間)
パフォーマンス戦略テスト (TOPS) によって評価された精神的スキルの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから約 6 週間、約 11 週目、研究終了 (ベースラインから 19 週間)
これは 68 項目のアンケートであり、各項目は 1 (決してない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、最大スコアは 340 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、ベースラインから約 6 週間、約 11 週目、研究終了 (ベースラインから 19 週間)
10 分間の心拍数変動バイオフィードバック評価によって評価された達成度スコアの変化
時間枠：ベースライン、11週目
達成スコアは、時間の経過に伴う心拍数の変動と 1 分あたりの心拍数を使用するアルゴリズムに基づいています。 参加者がリラックスできる時間の割合を示します。スコアの範囲は 0 ～ 500+ です。 スコアが高いほど結果が良いことを意味します
ベースライン、11週目
10 分間の心拍数変動バイオフィードバック評価によって評価された平均コヒーレンスの変化
時間枠：ベースライン、11週目
コヒーレンス スコアは、時間の経過に伴う心拍数の変動と 1 分あたりの心拍数を使用するアルゴリズムに基づいています。 参加者がリラックスできる時間の割合を示します。スコアの範囲は 0 ～ 500+ です。 スコアが高いほど結果が良いことを意味します
ベースライン、11週目
10 分間の心拍数変動バイオフィードバック評価によって評価された、1 分あたりの平均心拍数の変化
時間枠：ベースライン、11週目
心拍数が低いほど良い結果が得られます
ベースライン、11週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Jackson, MFT, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月31日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-24-0756

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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