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Formazione sull'inoculazione da stress (SIT): un prototipo di prestazioni psicologiche e di sostegno alla salute basato sull'evidenza e allineato al contesto militare

11 giugno 2025 aggiornato da: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità di aumentare l'addestramento militare esistente/tradizionale della Marina con il protocollo SIT Core (CP) manualizzato utilizzando la procedura di aumento stabilita misurata in base alle metriche di fattibilità, utilità e soddisfazione (CSQ-8) e di esaminare l'efficacia relativa del SIT-CP rispetto all'addestramento militare standard in uno studio controllato che esamina i risultati della tolleranza allo stress, della salute psicologica, della resilienza e delle prestazioni occupazionali nei marinai sottoposti all'addestramento antincendio DCA (da pre a post-addestramento), raccogliendo al contempo l'implementazione dati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Membri del servizio della Marina degli Stati Uniti in servizio attivo o status di riserva
  • essere fluente in inglese.
  • essere in grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo.
  • avere accesso a uno smartphone, computer o tablet per utilizzare e accedere all'aula virtuale.
  • accettare di sottoporsi a test psicometrici e di prestazione operativa e di partecipare a valutazioni continue per tutta la durata dello studio.
  • essere disposti a rispettare tutte le procedure di studio, in grado di completare tutte le valutazioni in modo indipendente e disponibili per la durata dello studio (con sistemazioni ragionevoli per le richieste operative militari che si presentano).

Criteri di esclusione:

  • Idea suicidaria attiva valutata dallo sperimentatore allo screening o identificata durante lo studio.
  • Anamnesi clinicamente significativa di disturbo psicotico, disturbo dello spettro bipolare o malattia neurodegenerativa/demenza valutata dallo sperimentatore.
  • Abuso grave di sostanze attive valutato dallo sperimentatore in conformità con i criteri del Disturbo da abuso di sostanze del Manuale diagnostico e statistico delle malattie mentali (DSM-5) o presenza di abuso di sostanze illecite.
  • Attualmente stanno subendo un'altra forma di trattamento diversa dalla terapia di supporto (>2 volte al mese).
  • Qualsiasi altra condizione/situazione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sicurezza dei partecipanti, la condotta dello studio o l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIT + Valutazione Controllo Danni e Antincendio (DCA-FF)
Comportamentale: SEDERSI

I partecipanti saranno sottoposti a un corso di inoculazione da stress di 2 giorni (8 ore ciascuno). Questo verrà fatto in 3 passaggi:

Fase 1: concentrarsi sull'educazione sul corpo umano e sul cervello e passare alla pratica pratica delle abilità per migliorare le prestazioni in condizioni di stress ed è progettato per migliorare la consapevolezza di sé e della situazione e la capacità di manipolare reazioni e risposte nel corpo appositamente per migliorare le prestazioni

Fase 2: si concentra sul miglioramento dell'autoconsapevolezza mentale e sull'acquisizione di competenze in agilità mentale e flessibilità mentale

Fase 3: i partecipanti avranno simulazioni specifiche e opportunità nel mondo reale per mettere in pratica le competenze apprese.

Comportamentale: DCA-FF
I partecipanti seguiranno un corso di formazione antincendio standard di 8 settimane
Comparatore attivo: DCA-FF
Comportamentale: DCA-FF
I partecipanti seguiranno un corso di formazione antincendio standard di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gestione percepita dello stress valutata dalla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, circa 3 settimane dal basale, circa 6 settimane dal basale, circa 11 settimane dal basale, fine dello studio (una media di 19 settimane dal basale)
Si tratta di un questionario composto da 10 elementi e a ciascuno viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso) per un intervallo di punteggio da 0 a 40, punteggi totali più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Basale, circa 3 settimane dal basale, circa 6 settimane dal basale, circa 11 settimane dal basale, fine dello studio (una media di 19 settimane dal basale)
Cambiamento nella resilienza valutato dalla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: Basale, circa 3 settimane dal basale, circa 6 settimane dal basale, circa 11 settimane dal basale, fine dello studio (una media di 19 settimane dal basale)
Si tratta di un questionario composto da 25 voci e ciascuna viene valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre) per un punteggio massimo di 100 punteggio più alto che indica maggiore resilienza
Basale, circa 3 settimane dal basale, circa 6 settimane dal basale, circa 11 settimane dal basale, fine dello studio (una media di 19 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presentazione riuscita dell'elemento nel modulo formativo come valutato dalla Rubrica di Fattibilità SIT
Lasso di tempo: settimana 2
Questa è una misura dicotomica (1-successo vs. 0-insuccesso)
settimana 2
Presentazione riuscita dell'elemento nel modulo formativo come valutato dalla Rubrica di Fattibilità SIT
Lasso di tempo: settimana 4
Questa è una misura dicotomica (1-successo vs. 0-insuccesso)
settimana 4
livello di confidenza con la fornitura degli elementi formativi all'interno del Modulo e del Modulo completo come valutato dalla Rubrica di Fattibilità SIT
Lasso di tempo: settimana 2
Il punteggio viene assegnato su una scala Likert da 1 (basso) a 5 (alto)
settimana 2
livello di confidenza con la fornitura degli elementi formativi all'interno del Modulo e del Modulo completo come valutato dalla Rubrica di Fattibilità SIT
Lasso di tempo: settimana 4
Il punteggio viene assegnato su una scala Likert da 1 (basso) a 5 (alto)
settimana 4
Utilità valutata mediante lo strumento standardizzato di autovalutazione
Lasso di tempo: settimana 2
Un'utilità elevata si verifica quando più dell'80% dei formatori SIT alle prime armi riporta una media >80% sulle rubriche di autovalutazione standardizzate della consegna del modulo del protocollo.
settimana 2
Utilità valutata mediante lo strumento standardizzato di autovalutazione
Lasso di tempo: settimana 4
Un'utilità elevata si verifica quando più dell'80% dei formatori SIT alle prime armi riporta una media >80% sulle rubriche di autovalutazione standardizzate della consegna del modulo del protocollo.
settimana 4
Soddisfazione valutata dal Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: settimana 2
Si tratta di un questionario composto da 8 voci e ciascuna riceve un punteggio su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (soddisfazione più bassa) a 4 (soddisfazione più alta) per un intervallo di punteggio da 8 a 32, il punteggio più alto indica maggiore soddisfazione
settimana 2
Soddisfazione valutata dal Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: settimana 3
Si tratta di un questionario composto da 8 voci e ciascuna riceve un punteggio su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (soddisfazione più bassa) a 4 (soddisfazione più alta) per un intervallo di punteggio da 8 a 32, il punteggio più alto indica maggiore soddisfazione
settimana 3
Soddisfazione valutata dal Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: settimana 11 (fine dello studio)
Si tratta di un questionario composto da 8 voci e ciascuna riceve un punteggio su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (soddisfazione più bassa) a 4 (soddisfazione più alta) per un intervallo di punteggio da 8 a 32, il punteggio più alto indica maggiore soddisfazione
settimana 11 (fine dello studio)
Rubriche di osservazione antincendio
Lasso di tempo: settimana 6
Si tratta di rubriche osservative, utilizzate dagli istruttori antincendio per valutare le prestazioni professionali dei partecipanti su specifici compiti antincendio
settimana 6
Cambiamento nell'adattamento allo stress valutato dalla Situational Adaptation to Stress Scale for Human Performance (SASS-HP)
Lasso di tempo: Basale, circa 3 settimane dal basale, circa 6 settimane dal basale
La scala di premisurazione è un questionario a 9 voci e ciascuna ha un punteggio su una scala Likert da 1 (totalmente in disaccordo) -5 (totalmente d'accordo), il punteggio più alto indica un risultato migliore
Basale, circa 3 settimane dal basale, circa 6 settimane dal basale
Cambiamento nell'adattamento allo stress valutato dalla Situational Adaptation to Stress Scale for Human Performance (SASS-HP)
Lasso di tempo: circa 11 settimane dal basale, fine dello studio (circa 19 settimane dal basale)
La scala post-misurazione è un questionario composto da 18 voci e ciascuna ha un punteggio su una scala Likert da 1 (totalmente in disaccordo) -5 (totalmente d'accordo), il punteggio più alto indica un risultato migliore
circa 11 settimane dal basale, fine dello studio (circa 19 settimane dal basale)
Cambiamento nelle abilità mentali valutato dal Test of Performance Strategies (TOPS)
Lasso di tempo: Basale, circa 6 settimane dal basale, circa settimana 11, fine dello studio (19 settimane dal basale)
Questo è un questionario da 68 voci e ciascuna ha un punteggio su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre) per un punteggio massimo di 340, un punteggio più alto indica un risultato migliore
Basale, circa 6 settimane dal basale, circa settimana 11, fine dello studio (19 settimane dal basale)
Variazione del punteggio ottenuto secondo la valutazione del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca in 10 minuti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 11
Il punteggio ottenuto si basa su un algoritmo che utilizza la variabilità della frequenza cardiaca nel tempo e dei battiti cardiaci al minuto. Indica la percentuale di tempo in cui il partecipante è in grado di rilassarsi. L'intervallo di punteggio è 0-500+. Un punteggio più alto significa un risultato migliore
Riferimento, settimana 11
Variazione della coerenza media valutata mediante la valutazione del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca a 10 minuti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 11
Il punteggio di coerenza si basa su un algoritmo che utilizza la variabilità della frequenza cardiaca nel tempo e i battiti cardiaci al minuto. Indica la percentuale di tempo in cui il partecipante è in grado di rilassarsi. L'intervallo di punteggio è 0-500+. Un punteggio più alto significa un risultato migliore
Riferimento, settimana 11
Variazione dei battiti cardiaci medi al minuto valutata mediante la valutazione del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca su 10 minuti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 11
Un battito cardiaco più basso è un risultato migliore
Riferimento, settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Jackson, MFT, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-0756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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