- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06656780
Stressirokotuskoulutus (SIT): todisteisiin perustuva, sotilaallisesti sovitettu psykologisen suorituskyvyn ja terveyden ylläpitämisen prototyyppi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Jackson, MFT, PhD
- Puhelinnumero: (713) 486-2700
- Sähköposti: Sarah.E.Jackson@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ronald Acierno
- Puhelinnumero: (713) 486-2863
- Sähköposti: Ronald.Acierno@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald Acierno
- Puhelinnumero: (713) 486-2863
- Sähköposti: Ronald.Acierno@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Jackson, MFT, PhD i
- Puhelinnumero: 713-486-2700
- Sähköposti: Sarah.E.Jackson@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yhdysvaltain laivaston jäsenet aktiivisessa palveluksessa tai reservissä
- puhua sujuvasti englantia.
- kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- saada älypuhelin, tietokone tai tabletti käyttääksesi virtuaalista luokkahuonetta.
- suostuu käymään läpi psykometrisen ja toiminnallisen suorituskyvyn testauksen ja osallistumaan jatkuviin arviointeihin koko tutkimuksen ajan.
- oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, kyettävä suorittamaan kaikki arvioinnit itsenäisesti ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan (sotilaallisiin operatiivisiin vaatimuksiin sopivat mukautukset niiden ilmaantuessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tutkijan seulonnassa arvioimina tai tutkimuksen aikana havaittuna.
- Kliinisesti merkittävä psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai neurodegeneratiivinen sairaus/dementia tutkijan arvioiden mukaan.
- Vaikuttava vakava päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM-5) Substance Abuse Disorder -kriteerien mukaisesti, tai laittomien päihteiden väärinkäyttö.
- He saavat tällä hetkellä muuta hoitomuotoa kuin tukihoitoa (> 2 kertaa kuukaudessa).
- Mikä tahansa muu ehto/tilanne, jonka tutkija uskoo voivan häiritä osallistujan turvallisuutta, tutkimuksen suorittamista tai tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIT + Damage Control Assessment & Firefighting (DCA-FF)
|
Osallistujat käyvät läpi 2 päivän (8 tuntia) stressirokotuskoulutuksen. Tämä tehdään 3 vaiheessa: Vaihe 1: Keskity ihmiskehoa ja aivoja koskevaan koulutukseen ja siirry käytännön taitojen harjoitteluun parantaaksesi suorituskykyä stressaavissa olosuhteissa. Se on suunniteltu parantamaan itse- ja tilannetietoisuutta sekä kykyä manipuloida kehon reaktioita ja reaktioita tarkoituksella parantaa suorituskykyä Vaihe 2: keskittyy henkisen itsetietoisuuden parantamiseen ja henkisen ketteryyden ja henkisen joustavuuden taitojen hankkimiseen Vaihe 3: Osallistujilla on erityisiä simulaatioita ja todellisia mahdollisuuksia harjoitella oppimiaan taitoja.
Osallistujat käyvät läpi 8 viikon vakiopalontorjuntakoulutuksen
|
|
Active Comparator: DCA-FF
|
Osallistujat käyvät läpi 8 viikon vakiopalontorjuntakoulutuksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset koetun stressin hallinnassa PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 3 viikkoa lähtötasosta, noin 6 viikkoa lähtötasosta, noin 11 viikkoa lähtötasosta, tutkimuksen loppu (keskimäärin 19 viikkoa lähtötasosta)
|
Tämä on 10 kohdan kyselylomake ja jokaiselle pisteytetään 5 pisteen likert asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein) pistemäärälle 0 - 40, korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne, noin 3 viikkoa lähtötasosta, noin 6 viikkoa lähtötasosta, noin 11 viikkoa lähtötasosta, tutkimuksen loppu (keskimäärin 19 viikkoa lähtötasosta)
|
|
Muutos sietokyvyssä Connor-Davidsonin vastustuskykyasteikolla (CD-RISC) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 3 viikkoa lähtötasosta, noin 6 viikkoa lähtötasosta, noin 11 viikkoa lähtötasosta, tutkimuksen loppu (keskimäärin 19 viikkoa lähtötasosta)
|
Tämä on 25 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (tosi melkein koko ajan), jolloin maksimipistemäärä on 100 korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa joustavuutta.
|
Lähtötilanne, noin 3 viikkoa lähtötasosta, noin 6 viikkoa lähtötasosta, noin 11 viikkoa lähtötasosta, tutkimuksen loppu (keskimäärin 19 viikkoa lähtötasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elementin onnistunut esittäminen koulutusmoduulissa SIT:n toteutettavuusrubriikin arvioituna
Aikaikkuna: viikko 2
|
Tämä on kaksijakoinen mitta (1 - onnistunut vs. 0 - epäonnistunut)
|
viikko 2
|
|
Elementin onnistunut esittäminen koulutusmoduulissa SIT:n toteutettavuusrubriikin arvioituna
Aikaikkuna: viikko 4
|
Tämä on kaksijakoinen mitta (1 - onnistunut vs. 0 - epäonnistunut)
|
viikko 4
|
|
itseluottamustaso koulutuselementtien toimittamisessa moduulin sisällä ja koko moduulissa SIT:n toteutettavuusrubriikin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: viikko 2
|
Tämä pisteytetään likert-asteikolla 1 (matala) - 5 (korkea)
|
viikko 2
|
|
itseluottamustaso koulutuselementtien toimittamisessa moduulin sisällä ja koko moduulissa SIT:n toteutettavuusrubriikin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: viikko 4
|
Tämä pisteytetään likert-asteikolla 1 (matala) - 5 (korkea)
|
viikko 4
|
|
Hyödyllisyys standardoidulla itsearviointityökalulla arvioituna
Aikaikkuna: viikko 2
|
korkea hyötysuhde on, kun yli 80 % aloittelevista SIT-kouluttajista raportoi keskimäärin > 80 % standardoiduista itsearviointirubriikeista moduulitoimituksesta.
|
viikko 2
|
|
Hyödyllisyys standardoidulla itsearviointityökalulla arvioituna
Aikaikkuna: viikko 4
|
korkea hyötysuhde on, kun yli 80 % aloittelevista SIT-kouluttajista raportoi keskimäärin > 80 % standardoiduista itsearviointirubriikeista moduulitoimituksesta.
|
viikko 4
|
|
Tyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyllä 8 (CSQ-8) arvioituna
Aikaikkuna: viikko 2
|
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (alin tyytyväisyys) 4:ään (korkein tyytyväisyys), jolloin pisteet vaihtelevat 8 - 32. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tyytyväisyyttä.
|
viikko 2
|
|
Tyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyllä 8 (CSQ-8) arvioituna
Aikaikkuna: viikko 3
|
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (alin tyytyväisyys) 4:ään (korkein tyytyväisyys), jolloin pisteet vaihtelevat 8 - 32. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tyytyväisyyttä.
|
viikko 3
|
|
Tyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyllä 8 (CSQ-8) arvioituna
Aikaikkuna: viikko 11 (opintojen loppu)
|
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (alin tyytyväisyys) 4:ään (korkein tyytyväisyys), jolloin pisteet vaihtelevat 8 - 32. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tyytyväisyyttä.
|
viikko 11 (opintojen loppu)
|
|
Palontorjunnan tarkkailuotsikot
Aikaikkuna: viikko 6
|
Nämä ovat havainnointirubriikkeja, joita palonsammutusohjaajat käyttävät arvioidakseen osallistujien ammatillista suorituskykyä tietyssä palontorjuntatehtävässä
|
viikko 6
|
|
Muutos stressiin sopeutumisessa ihmisen suorituskyvyn tilanteen mukautumiseen stressiin -asteikolla (SASS-HP) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 3 viikkoa lähtötasosta, noin 6 viikkoa lähtötasosta
|
Ennakkomittausasteikko on 9 kohdan kyselylomake ja jokainen pisteytetään likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) -5 (täysin samaa mieltä), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, noin 3 viikkoa lähtötasosta, noin 6 viikkoa lähtötasosta
|
|
Muutos stressiin sopeutumisessa ihmisen suorituskyvyn tilanteen mukautumiseen stressiin -asteikolla (SASS-HP) arvioituna
Aikaikkuna: noin 11 viikkoa lähtötasosta, tutkimuksen lopussa (noin 19 viikkoa lähtötasosta)
|
Jälkimittausasteikko on 18 kohdan kyselylomake ja jokainen pisteytetään likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) -5 (täysin samaa mieltä), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
noin 11 viikkoa lähtötasosta, tutkimuksen lopussa (noin 19 viikkoa lähtötasosta)
|
|
Muutos henkisissä taidoissa Test of Performance Strategies (TOPS) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 6 viikkoa lähtötasosta, noin viikko 11, tutkimuksen loppu (19 viikkoa lähtötasosta)
|
Tämä on 68 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina) maksimipistemääräksi 340, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, noin 6 viikkoa lähtötasosta, noin viikko 11, tutkimuksen loppu (19 viikkoa lähtötasosta)
|
|
Muutos saavutuspisteissä arvioituna 10 minuutin sykevaihteluiden biopalautteen arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 11
|
Saavutuspisteet perustuvat algoritmiin, joka käyttää sykkeen vaihtelua ajan kuluessa ja sydämenlyöntejä minuutissa.
Se osoittaa prosenttiosuuden ajasta, jonka osallistuja pystyy rentoutumaan. Pistemäärä on 0-500+.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Perustaso, viikko 11
|
|
Muutos keskimääräisessä koherenssissa arvioituna 10 minuutin sykevaihtelun biopalautteen arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 11
|
Koherenssipisteet perustuvat algoritmiin, joka käyttää sykkeen vaihtelua ajan kuluessa ja sydämenlyöntejä minuutissa.
Se osoittaa prosenttiosuuden ajasta, jonka osallistuja pystyy rentoutumaan. Pistemäärä on 0-500+.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Perustaso, viikko 11
|
|
Muutos keskimääräisessä sydämenlyönnissä minuutissa arvioituna 10 minuutin sykkeen vaihtelun biofeedback-arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 11
|
Alhaisempi sydämenlyönti on parempi tulos
|
Perustaso, viikko 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Jackson, MFT, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-24-0756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .