このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

椎間板原性腰痛の手術結果に対するノシスカンの影響の検討 (CLARITY)

2026年9月8日 更新者：Aclarion

椎間板性腰痛の治療を受けた患者を対象とした NOCISCAN MR 分光法 (MRS) の多施設ランダム化臨床研究

この研究では、NOCISCAN がどれほど安全で有用であるかを調査しています。 NOCISCAN は、磁気共鳴 (MR) 分光法を使用するサービスとしてのソフトウェア (SaaS) ツールです。 Nociscan (「It」ではなく) は MRS を利用して、医師が腰椎の痛みを伴う椎間板と痛みのない椎間板を区別できるように非侵襲的に支援します。 ランダム化対照試験では、盲検コホートと非盲検コホート、およびそれらに対応する手術結果を、各患者について治療前に作成された Nocigram レポートと比較します。」

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 募集
        • University of Arizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Theodore, MD
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • 募集
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • 主任研究者：
          • Todd Lanman, MD
        • コンタクト：
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Scripps Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Keck Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alpesh Patel, MD
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • Endeavor Health
        • 主任研究者：
          • Michael Musacchio, MD
        • コンタクト：
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 募集
        • Advocate Aurora Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Texas Back Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Satin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腰椎変性椎間板疾患による椎間板性腰痛の一次診断を受けた患者。 患者は 1 つのレベルまたは 2 つのレベルで症状を示す可能性があります。 患者は、椎間板性腰痛の外科的治療を受ける必要があります。 患者はまた、すべての研究対象基準を満たさなければならず、いずれの研究除外基準も満たさなければなりません。

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳から70歳まで（両端を含む）の骨格的に成熟した男性または女性（非妊娠）です。
  2. 被験者は、この研究プロトコルとは独立して、椎間板性腰痛の外科的治療を受ける予定です。
  3. 被験者は、この研究プロトコールとは無関係に、FDA認可またはFDA承認の機器を適応症として使用して治療を受けます。
  4. 被験者は、MRIによって椎間板変性疾患に起因する腰椎2レベルまでの椎間板性腰痛の一次診断を受けていることが特定された。
  5. 対象は術前のオスウェストリー障害アンケートスコアが100点中40点以上（40/100）である。
  6. 被験者のVAS腰痛スコアは40mm以上であり、最悪のVAS脚痛スコアよりも大きい。
  7. 被験者は少なくとも6か月以上の非手術治療（例：理学療法、ベッド上安静、抗炎症薬または鎮痛薬、カイロプラクティックケア、鍼治療、マッサージ療法、または自宅で行う腰部運動プログラム）に失敗している。
  8. 被験者は治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名している。そして
  9. 被験者は心理社会的、精神的、身体的に能力があり、フォローアップスケジュールと要件の順守、フォームへの記入など、このプロトコルに完全に従う意思があります。

除外基準:

  1. 被験者は、関与するレベルで椎間板変性疾患以外の脊椎疾患の一次診断を受けている（すなわち、椎間関節痛/SI痛）。
  2. -被験者は、過去に腰椎背部手術または任意の腰椎レベルでの椎間板内治療を受けたことがある（注：診断的誘発または麻酔による椎間板造影は除外されない。術後6か月を超える顕微椎間板切除術、減圧術、または椎弓切除術の患者は除外されない）。
  3. 手術は腰椎2レベル以上を予定しています。
  4. 被験者は治験責任医師によって評価された臨床的に重大な脊柱管狭窄症を患っている。
  5. 対象は下肢の運動強度に欠陥がある

  6. 被験者は、X線写真の証拠に基づいて、臨床的に関連する腰椎の異常（除外されないモディック終板変化を除く）の腰椎診断を受けています。

    • 2 mmを超える平行移動を伴う脊椎すべり症、または部分骨折を伴う、関与するレベルでの脊椎すべり症
    • 脊椎分離症
    • コブ角が15°を超える腰椎側弯症
    • L1、L2、L3、L4、またはL5レベルの圧迫または破裂による以前の骨折または外傷の証拠
    • 腰椎後弯症
  7. 被験者には突出を含む腰椎椎間板ヘルニアの放射線学的証拠がある
  8. 対象者は標準的な腰椎MRI検査が禁忌です
  9. スキャンが実施される研究期間中に、現在妊娠している（または妊娠している、または妊娠するリスクがあると考えている）または授乳中の女性
  10. 対象者は現在、労働災害補償を受けているか、人身傷害、医療過失、外傷、労働災害補償に関する訴訟に巻き込まれています。
  11. 被験者が慢性疾患（椎間板変性疾患以外）、慢性疼痛（椎間板性腰痛以外）、または心理的機能不全を患っており、研究主任者の意見では、被験者が研究手順に従う能力を損なう可能性がある、および/またはデータを混乱させる可能性があります
  12. 被験者のBMIは40以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NOCISCANへの盲検化
NOCISCANは術前に完了しました。 調査員は NOCISCAN の結果にアクセスできません。
手順：融合またはTDRは研究者によって決定されます。
外科的治療は、臨床的判断に基づいて治療研究者によって決定されます。
NOCISCAN に対する盲検化なし
NOCISCANは術前に完了しました。 研究者は、初期治療計画を完了した後、治療前に NOCISCAN の結果にアクセスできるようになります。
手順：融合またはTDRは研究者によって決定されます。
外科的治療は、臨床的判断に基づいて治療研究者によって決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100mm Visual Analog Scale (VAS) 疼痛評価による腰痛の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで

主要評価項目は、ベースラインと比較した、12 か月後に 100mm VAS Back で測定した腰痛の変化です。

VAS は、被験者が感じる痛みの量を、無痛から極度の痛みまで連続的に測定する測定器です。 極度の痛みの範囲に近いスコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100mm Visual Analog Scale (VAS) 疼痛評価で腰痛が 20mm 改善
時間枠：ベースラインから各フォローアップ訪問 (3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
VAS は、被験者が感じる痛みの量を、無痛から極度の痛みまで連続的に測定する測定器です。 極度の痛みの範囲に近いスコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースラインから各フォローアップ訪問 (3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛評価で最悪の脚の痛みが20mm改善
時間枠：ベースラインから各フォローアップ訪問 (3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
VAS は、被験者が感じる痛みの量を、無痛から極度の痛みまで連続的に測定する測定器です。 極度の痛みの範囲に近いスコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースラインから各フォローアップ訪問 (3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
患者報告による治療満足度調査
時間枠：各フォローアップ訪問 (3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
患者満足度調査は、プロトコールに基づく治療に対する被験者の満足度を測定するための自己申告式のアンケートです。
各フォローアップ訪問 (3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 スコア
時間枠：各フォローアップ訪問 (3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
PROMIS-29 v2。 0 プロファイルは、単一の 0 ～ 10 の数値評価項目と 7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害) を使用して、領域ごとに 4 つの項目を使用して痛みの強さを評価します。 。
各フォローアップ訪問 (3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
15 ポイントのオスウェストリー障害指数 (ODI) 変化に対する応答者の累積割合 (CPRA) (100 点中)
時間枠：ベースラインから各フォローアップ訪問 (3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)

Oswestry Disability Index (ODI) は、0 ～ 100% のパーセンタイル スケールで障害をスコア化する 10 項目のアンケートです。 ODI スコアは次のように解釈されます。

0-20%: 軽度の障害 20-40%: 中等度の障害 40-60%: 重度の障害 60-80%: 重大な影響 80-100%: 完全に障害があり寝たきり
ベースラインから各フォローアップ訪問 (3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
二次的な外科的介入がないこと
時間枠：ベースラインから研究完了まで、24 か月間
二次的な外科的介入には、腰椎のあらゆるレベルでの修正、再手術、除去、または補足的な固定が含まれる場合があります。
ベースラインから研究完了まで、24 か月間
術前 NOCISCAN バイオマーカーと術前 Visual Analog Scale (VAS) 疼痛評価スコアの相関
時間枠：ベースラインから研究完了まで、24 か月間
VAS は、被験者が感じる痛みの量を、無痛から極度の痛みまで連続的に測定する測定器です。 極度の痛みの範囲に近いスコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースラインから研究完了まで、24 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aclarion

協力者

MCRA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月11日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Clarity

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する