Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av Nociscans innvirkning på diskogene kirurgiske utfall av korsryggsmerter (CLARITY)

8. september 2026 oppdatert av: Aclarion

En multisenter randomisert klinisk studie av NOCISCAN MR-spektroskopi (MRS) hos pasienter behandlet for diskogene korsryggsmerter

Denne studien ser på hvor trygt og nyttig NOCISCAN er. NOCISCAN er et programvare som en tjeneste (SaaS) verktøy som bruker magnetisk resonans (MR) spektroskopi. Nociscan (i stedet for 'It') utnytter MRS for å ikke-invasivt hjelpe leger med å skille mellom smertefulle og ikke-smertefulle skiver i korsryggen. Den randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne de blindede og ikke-blindede kohortene og deres tilsvarende kirurgiske utfall med Nocigram-rapportene, generert før behandling, for hver pasient."

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Theodore, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Rekruttering
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Lanman, MD
        • Ta kontakt med:
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Keck Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alpesh Patel, MD
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Musacchio, MD
        • Ta kontakt med:
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Texas Back Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Satin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har en primær diagnose av diskogene ryggsmerter forårsaket av lumbal degenerativ skivesykdom. Pasienter kan være symptomatiske på ett eller to nivåer. Pasienter må indikeres for kirurgisk behandling av sine diskogene korsryggsmerter. Pasienter må også oppfylle alle studieinklusjonskriteriene og ingen av studieeksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personen er en skjelettmessig moden mann eller kvinne (ikke-gravid) i alderen 18 til 70 år (inklusive);
  2. Emnet planlegger å gjennomgå kirurgisk behandling av deres diskogene ryggsmerter uavhengig av denne forskningsprotokollen;
  3. Emnet skal behandles med bruk på etiketten av FDA-godkjente eller FDA-godkjente enheter uavhengig av denne forskningsprotokollen;
  4. Personen har en primær diagnose av diskogene ryggsmerter i opptil to lumbale nivåer forårsaket av degenerativ skivesykdom identifisert via MR;
  5. Personen har en preoperativ Oswestry Disability Questionnaire-score ≥40 av 100 poeng (40/100);
  6. Forsøkspersonen har en VAS-ryggsmertepoengsum på ≥40 mm, og det er høyere enn den verste VAS-smertepoengene;
  7. Personen har mislyktes i minst ≥ 6 måneder med ikke-operativ behandling (for eksempel: fysioterapi, sengeleie, betennelsesdempende eller smertestillende medisiner, kiropraktisk behandling, akupunktur, massasjeterapi eller hjemmerettede treningsprogrammer for korsryggen);
  8. Subjektet har signert det IRB-godkjente skjemaet for informert samtykke; og
  9. Personen er psykososialt, mentalt og fysisk i stand og villig til å følge denne protokollen fullt ut, inkludert å følge oppfølgingsplanen og -kravene og fylle ut skjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en primærdiagnose av ryggradstilstand annet enn degenerativ skivesykdom på det involverte nivået (dvs. fasettleddsmerter/SI-smerter);
  2. Pasienten har tidligere gjennomgått lumbal ryggkirurgi eller intradiskale behandlinger på et hvilket som helst lumbalnivå (Merk: diagnostisk provoserende eller anestetisk diskografi er ikke utelukket; pasienter med mikrodiskektomi, dekompresjon eller laminektomi mer enn 6 måneder etter operasjon er ikke utelukket);
  3. Kirurgi er planlagt for mer enn 2 lumbale nivåer.
  4. Forsøkspersonen har klinisk signifikant spinalkanalstenose som vurdert av etterforskeren;
  5. Personen har en(e) motorisk styrkedefekt(er) i nedre ekstremiteter

  6. Personen har en lumbal ryggradsdiagnose, basert på radiografisk bevis, av klinisk relevante lumbale vertebrale abnormiteter (unntatt Modic endeplateforandringer, som ikke er utelukket), inkludert:

    • Spondylolistese med mer enn 2 mm translasjon, eller med parsfraktur, på det involverte nivået
    • Spondylolyse
    • Lumbal skoliose med en Cobb-vinkel på over 15°
    • Bevis på tidligere brudd eller traumer til L1-, L2-, L3-, L4- eller L5-nivåene i enten kompresjon eller utbrudd
    • Lumbal kyfose
  7. Forsøkspersonen har røntgenologiske bevis på lumbal skiveprolaps som omfatter ekstrudering
  8. Personen er kontraindisert for en standard lumbal MR-undersøkelse
  9. Kvinner som for øyeblikket er gravide (eller tror de kan stå i fare for å bli eller bli gravide), eller som ammer, i løpet av studieperioden da skanninger skal utføres
  10. Subjektet mottar for øyeblikket arbeidskompensasjon eller er involvert i rettssaker for personskade, medisinsk uaktsomhet, traumer eller arbeiderkompensasjon.
  11. Forsøkspersonen har en kronisk sykdom (annet enn degenerativ skivesykdom), kroniske smerter (annet enn diskogene korsryggsmerter) eller psykologisk dysfunksjon, som etter hovedetterforskerens oppfatning kan kompromittere et forsøkspersons evne til å overholde studieprosedyrer, og /eller kan forvirre data
  12. Personen har en BMI > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blindet til NOCISCAN
NOCISCAN fullført preoperativt. Etterforsker vil ikke ha tilgang til NOCISCAN-resultatet.
Fremgangsmåte: Fusjon eller TDR bestemt av etterforsker.
Den kirurgiske behandlingen vil avgjøres av den behandlende utrederen basert på deres kliniske vurdering.
Ublindet til NOCISCAN
NOCISCAN fullført preoperativt. Etterforsker vil ha tilgang til NOCISCAN-resultatet etter fullført innledende behandlingsplan, men før behandling.
Fremgangsmåte: Fusjon eller TDR bestemt av etterforsker.
Den kirurgiske behandlingen vil avgjøres av den behandlende utrederen basert på deres kliniske vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ryggsmerter på 100 mm Visual Analog Scale (VAS) smertevurdering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Det primære endepunktet er endring i ryggsmerter målt på en 100 mm VAS-rygg etter 12 måneder sammenlignet med baseline.

VAS er et måleinstrument som måler mengden smerte som et individ føler varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte. Høyere skårer nærmere det ekstreme smerteområdet indikerer dårligere resultat.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 mm forbedring av ryggsmerter på 100 mm Visual Analog Scale (VAS) smertevurdering
Tidsramme: Fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
VAS er et måleinstrument som måler mengden smerte som et individ føler varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte. Høyere skårer nærmere det ekstreme smerteområdet indikerer dårligere resultat.
Fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
20 mm forbedring i verste bensmerter på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) smertevurdering
Tidsramme: Fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
VAS er et måleinstrument som måler mengden smerte som et individ føler varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte. Høyere skårer nærmere det ekstreme smerteområdet indikerer dårligere resultat.
Fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
Pasient rapporterte behandlingstilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
Pasienttilfredshetsundersøkelse er et selvrapportert spørreskjema for å måle pasientens tilfredshet med behandlingen under protokollen.
Hvert oppfølgingsbesøk (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 score
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
PROMIS-29 v2. 0-profilen vurderer smerteintensiteten ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved å bruke fire elementer per domene .
Hvert oppfølgingsbesøk (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
Kumulativ andel av respondere (CPRA) for 15 poengs Oswestry Disability Index (ODI) endring (av 100)
Tidsramme: Fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)

Oswestry Disability Index (ODI) er et 10-elements spørreskjema som skårer funksjonshemming på en persentilskala fra 0-100%. ODI-poengsummen tolkes som følger:

0-20 %: Minimal funksjonshemming 20-40 %: Moderat funksjonshemming 40-60 %: Alvorlig funksjonshemming 60-80 %: Lammende effekter 80-100 %: Helt ufør og sengeliggende
Fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
Fravær av sekundær kirurgisk inngrep
Tidsramme: Fra baseline til studiegjennomføring, 24 måneder
Sekundære kirurgiske inngrep kan omfatte revisjon, reoperasjon, fjerning eller supplerende fiksering på et hvilket som helst nivå i korsryggen.
Fra baseline til studiegjennomføring, 24 måneder
Korrelasjon av preoperativ NOCISCAN biomarkører med preoperativ visuell analog skala (VAS) smertevurderingsscore
Tidsramme: Fra baseline til studiegjennomføring, 24 måneder
VAS er et måleinstrument som måler mengden smerte som et individ føler varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte. Høyere skårer nærmere det ekstreme smerteområdet indikerer dårligere resultat.
Fra baseline til studiegjennomføring, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aclarion

Samarbeidspartnere

MCRA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clarity

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere