Undersøgelse af Nociscans indvirkning på diskogene lænderygsmerter kirurgiske resultater (CLARITY)
27. maj 2026 opdateret af: Aclarion
En multicenter randomiseret klinisk undersøgelse af NOCISCAN MR-spektroskopi (MRS) hos patienter behandlet for diskogene lænderygsmerter
Denne undersøgelse undersøger, hvor sikker og nyttig NOCISCAN er.
NOCISCAN er et software as a Service (SaaS) værktøj, der bruger magnetisk resonans (MR) spektroskopi.
Nociscan (i stedet for 'It') udnytter MRS til ikke-invasivt at hjælpe læger med at skelne mellem smertefulde og ikke-smertefulde diske i lændehvirvelsøjlen.
Det randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne de blindede og ikke-blindede kohorter og deres tilsvarende kirurgiske resultater med Nocigram-rapporterne, genereret før behandlingen, for hver patient."
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ryan Bond
- Telefonnummer: 724-991-3369
- E-mail: rbond@aclarion.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andy Murillo
- E-mail: amurillo@aclarion.com
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Rekruttering
- Todd H. Lanman, M.D Inc
-
Ledende efterforsker:
- Todd Lanman, MD
-
Kontakt:
- Nicole Phillips
- Telefonnummer: 310-385-7766
- E-mail: research@spine.md
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Joy Biggers
- Telefonnummer: 354-5273 858-554-5273
- E-mail: Biggers.joy@scrippshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Hani Malone, MD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC Keck Medical Center
-
Kontakt:
- Edgar Martinez Sanchez
- Telefonnummer: 323-442-5300
- E-mail: edgar.msanchez@med.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Hsieh, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami/ Jackson Health System
-
Kontakt:
- Adriana Saravia
- Telefonnummer: 305-243-3048
- E-mail: a.saravia@med.miami.edu
-
Ledende efterforsker:
- Gregory Basil, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Lidia Hrvojevic
- Telefonnummer: 312-695-4463
- E-mail: lidia.hrvojevic@nm.org
-
Ledende efterforsker:
- Alpesh Patel, MD
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Rekruttering
- Advocate Aurora Research Institute
-
Kontakt:
- Victor Arroyo
- Telefonnummer: 847-723-7950
- E-mail: victor.arroyo@aah.org
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Sugrue, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Medicine
-
Kontakt:
- Daniel Davidar
- Telefonnummer: 6673067925
- E-mail: adavida1@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Lubelski, MD
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Rekruttering
- Texas Back Institute
-
Kontakt:
- Shannon Rusch
- Telefonnummer: 972-608-5181
- E-mail: srusch@texasback.com
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Satin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en primær diagnose af diskogene rygsmerter forårsaget af lumbal degenerativ diskussygdom.
Patienter kan være symptomatiske på et niveau eller to niveauer.
Patienter skal indiceres til kirurgisk behandling af deres diskogene lænderygsmerter.
Patienter skal også opfylde alle undersøgelsens inklusionskriterier og ingen af undersøgelsens eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en skeletmoden mand eller kvinde (ikke-gravid) i alderen 18 til 70 år (inklusive);
- Emnet har planer om at gennemgå kirurgisk behandling af deres diskogene rygsmerter uafhængigt af denne forskningsprotokol;
- Emnet skal behandles med on-label brug af FDA-godkendte eller FDA-godkendte enheder uafhængigt af denne forskningsprotokol;
- Personen har en primær diagnose af diskogene rygsmerter i op til to lumbale niveauer forårsaget af degenerativ diskussygdom identificeret via MR;
- Forsøgspersonen har en præoperativ Oswestry Disability Questionnaire-score ≥40 ud af 100 point (40/100);
- Forsøgspersonen har en VAS-rygsmerter-score på ≥40 mm, og det er større end den værste VAS-score for bensmerter;
- Forsøgspersonen har svigtet mindst ≥ 6 måneders ikke-operativ behandling (for eksempel: fysioterapi, sengeleje, antiinflammatoriske eller smertestillende medicin, kiropraktisk behandling, akupunktur, massageterapi eller hjemmerettede lændetræningsprogrammer);
- Forsøgspersonen har underskrevet den IRB godkendte Informed Consent Form; og
- Forsøgspersonen er psykosocialt, mentalt og fysisk i stand og villig til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder at overholde opfølgningsplan og krav og udfylde formularer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en primær diagnose af anden rygsøjletilstand end degenerativ diskussygdom på det involverede niveau (dvs. facetledssmerter/SI-smerter);
- Forsøgsperson har tidligere haft lænderygkirurgi eller intradiskale behandlinger på et hvilket som helst lumbalt niveau (Bemærk: diagnostisk provokerende eller anæstetisk diskografi er ikke udelukket; patienter med mikrodiskektomi, dekompression eller laminektomi mere end 6 måneder postop er ikke udelukket);
- Operation er planlagt for mere end 2 lændeniveauer.
- Forsøgsperson har klinisk signifikant spinalkanalstenose som vurderet af investigator;
- Forsøgspersonen har et eller flere motoriske underekstremiteter
Forsøgspersonen har en lændehvirvelsøjlediagnose baseret på radiografisk bevis for klinisk relevante lumbale vertebrale abnormiteter (undtagen Modic endepladeforandringer, som ikke er udelukket), herunder:
- Spondylolistese med mere end 2 mm translation eller med parsfraktur på det involverede niveau
- Spondylolyse
- Lumbal skoliose med en Cobb-vinkel på mere end 15°
- Bevis på tidligere brud eller traumer til L1-, L2-, L3-, L4- eller L5-niveauerne i enten kompression eller burst
- Lumbal kyfose
- Forsøgspersonen har røntgenologiske tegn på lumbal diskusprolaps omfattende ekstrudering
- Forsøgspersonen er kontraindiceret til en standard lumbal MR-undersøgelse
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide (eller tror, de kan være i risiko for at blive eller blive gravide), eller som ammer, i løbet af undersøgelsesperioden, hvor scanninger vil blive udført
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket arbejdskompensation eller er involveret i enhver retssag for personskade, medicinsk uagtsomhed, traumer eller arbejderkompensation.
- Forsøgspersonen har en kronisk sygdom (bortset fra degenerativ diskussygdom), kroniske smerter (bortset fra diskogene lændesmerter) eller psykologisk dysfunktion, som efter hovedefterforskerens opfattelse kan kompromittere en forsøgspersons evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, og /eller kan forvirre data
- Forsøgspersonen har et BMI > 40
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blændet-til-NOCISCAN
NOCISCAN afsluttet præoperativt.
Efterforskeren vil ikke have adgang til NOCISCAN-resultatet.
|
Den kirurgiske behandling vil blive besluttet af den behandlende investigator baseret på deres kliniske vurdering.
|
|
Ublændet-til-NOCISCAN
NOCISCAN afsluttet præoperativt.
Undersøgeren vil have adgang til NOCISCAN-resultatet efter at have afsluttet den indledende behandlingsplan, men før behandlingen.
|
Den kirurgiske behandling vil blive besluttet af den behandlende investigator baseret på deres kliniske vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygsmerter på 100 mm Visual Analog Scale (VAS) smertevurdering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Det primære endepunkt er ændring i rygsmerter målt på en 100 mm VAS Ryg efter 12 måneder sammenlignet med baseline. VAS er et måleinstrument, der måler mængden af smerte, som et individ føler, spænder over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte. Højere score tættere på det ekstreme smerteområde indikerer et værre resultat. |
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
20 mm forbedring af rygsmerter på 100 mm Visual Analog Scale (VAS) smertevurdering
Tidsramme: Fra baseline til hvert opfølgende besøg (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
|
VAS er et måleinstrument, der måler mængden af smerte, som et individ føler, spænder over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte.
Højere score tættere på det ekstreme smerteområde indikerer et værre resultat.
|
Fra baseline til hvert opfølgende besøg (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
|
|
20 mm forbedring af de værste bensmerter på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) smertevurdering
Tidsramme: Fra baseline til hvert opfølgende besøg (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
|
VAS er et måleinstrument, der måler mængden af smerte, som et individ føler, spænder over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte.
Højere score tættere på det ekstreme smerteområde indikerer et værre resultat.
|
Fra baseline til hvert opfølgende besøg (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
|
|
Patient rapporteret behandlingstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Hvert opfølgningsbesøg (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
|
Patienttilfredshedsundersøgelse er et selvrapporteret spørgeskema til at måle forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen i henhold til protokollen.
|
Hvert opfølgningsbesøg (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 score
Tidsramme: Hvert opfølgningsbesøg (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
|
PROMIS-29 v2.
0-profil vurderer smerteintensitet ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved hjælp af fire elementer pr. domæne .
|
Hvert opfølgningsbesøg (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
|
|
Kumulativ andel af respondere (CPRA) for 15 point Oswestry Disability Index (ODI) ændring (ud af 100)
Tidsramme: Fra baseline til hvert opfølgende besøg (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et spørgeskema med 10 punkter, der scorer handicap på en percentilskala fra 0-100%. ODI-scoren fortolkes som følger: 0-20%: Minimalt handicap 20-40%: Moderat handicap 40-60%: Svært handicap 60-80%: Lammende effekter 80-100%: Fuldstændig invalideret og sengebundet |
Fra baseline til hvert opfølgende besøg (3-måneder, 6-måneder, 12-måneder og 24 måneder)
|
|
Fravær af sekundær kirurgisk indgreb
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, 24-måneder
|
Sekundære kirurgiske indgreb kan omfatte revision, reoperation, fjernelse eller supplerende fiksering på et hvilket som helst niveau i lændehvirvelsøjlen.
|
Fra baseline til studieafslutning, 24-måneder
|
|
Korrelation af præoperativ NOCISCAN Biomarkører med præoperativ Visual Analog Scale (VAS) smertevurderingsscore
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, 24-måneder
|
VAS er et måleinstrument, der måler mængden af smerte, som et individ føler, spænder over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte.
Højere score tættere på det ekstreme smerteområde indikerer et værre resultat.
|
Fra baseline til studieafslutning, 24-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Clarity
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .