Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nociscanin vaikutuksen tutkiminen diskogeenisten alaselkäkipujen kirurgisiin tuloksiin (CLARITY)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Aclarion

Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus NOCISCAN MR -spektroskopiasta (MRS) potilailla, joita hoidetaan diskogeenisen alaselkäkivun vuoksi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka turvallinen ja hyödyllinen NOCISCAN on. NOCISCAN on ohjelmisto palveluna (SaaS) -työkalu, joka käyttää magneettiresonanssispektroskopiaa (MR). Nociscan ("It":n sijaan) hyödyntää MRS:ää auttaakseen lääkäreitä ei-invasiivisesti erottamaan lannerangan kipeät ja kivuttomat levyt. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan sokkoutettuja ja sokkoutumattomia kohortteja ja niiden vastaavia leikkaustuloksia kunkin potilaan Nocigram-raportteihin, jotka on luotu ennen hoitoa."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Theodore, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Rekrytointi
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • Päätutkija:
          • Todd Lanman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Scripps Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Keck Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alpesh Patel, MD
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Endeavor Health
        • Päätutkija:
          • Michael Musacchio, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Rekrytointi
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Texas Back Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Satin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi diskogeenisesta selkäkivusta, jonka aiheuttaa lannerappeuttava välilevysairaus. Potilaat voivat olla oireellisia yhdellä tai kahdella tasolla. Potilaille on osoitettava diskogeenisen alaselkäkipunsa kirurginen hoito. Potilaiden on myös täytettävä kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit, eikä mitään tutkimuksen poissulkemiskriteereistä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kohde on luustoltaan kypsä mies tai nainen (ei raskaana), iältään 18–70 vuotta (mukaan lukien);
  2. Kohde suunnittelee diskogeenisen selkäkipunsa kirurgista hoitoa tästä tutkimusprotokollasta riippumatta;
  3. Kohdetta tulee hoitaa käyttämällä FDA:n hyväksymiä tai FDA:n hyväksymiä laitteita tästä tutkimusprotokollasta riippumatta;
  4. Tutkittavalla on ensisijainen diagnoosi diskogeenista selkäkipua enintään kahdessa lannerangan tasolla, joka johtuu magneettikuvauksella tunnistetusta rappeuttavasta levysairaudesta;
  5. Tutkittavalla on ennen leikkausta Oswestry Disability Questionnaire -pisteet ≥40/100 pistettä (40/100);
  6. Tutkittavan VAS-selkäkipupistemäärä on ≥40 mm ja se on suurempi kuin pahin VAS-jalkakipupistemäärä;
  7. Tutkittava on epäonnistunut vähintään 6 kuukauden ei-operatiivisessa hoidossa (esimerkiksi: fysioterapia, vuodelepo, tulehdusta tai kipua lievittävät lääkkeet, kiropraktiikka, akupunktio, hierontahoito tai kotiohjatut lannerangan harjoitteluohjelmat);
  8. Tutkittava on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen; ja
  9. Tutkittava on psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä ja valmis noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien seurantaaikataulun ja -vaatimusten noudattaminen sekä lomakkeiden täyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on primaarinen diagnoosi muusta selkärangan sairaudesta kuin rappeuttavasta välilevysairaudesta asianomaisella tasolla (eli nivelkipu/SI-kipu);
  2. Tutkittavalle on tehty lanneselkäleikkaus tai intradiskaalisia hoitoja millä tahansa lannerangan tasolla (Huomautus: diagnostinen provosoiva tai anestesiadiskografia ei ole poissuljettu; mikrodiskektomia-, dekompressio- tai laminektomiapotilaita yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ei suljeta pois);
  3. Leikkaus on suunniteltu yli 2 lannerangan tasolle.
  4. Tutkijalla on kliinisesti merkittävä selkäydinkanavan ahtauma tutkijan arvioiden mukaan;
  5. Koehenkilöllä on alaraajojen motorinen voimavaje

  6. Tutkittavalla on radiografiseen näyttöön perustuva lannerangan diagnoosi kliinisesti merkittävistä lannenikaman poikkeavuuksista (paitsi modiset päätylevyn muutokset, joita ei ole poissuljettu), mukaan lukien:

    • Spondylolisteesi, jossa on yli 2 mm:n translaatio tai pars-murtuma asianomaisella tasolla
    • Spondylolyysi
    • Lannerangan skolioosi, jonka Cobb-kulma on yli 15°
    • Todisteet aiemmasta murtumasta tai traumasta L1-, L2-, L3-, L4- tai L5-tasoilla joko puristuksessa tai purskeessa
    • Lannerangan kyfoosi
  7. Potilaalla on radiologista näyttöä lannerangan välilevytyrästä, joka käsittää ekstruusiota
  8. Kohde on vasta-aiheinen tavalliselle lannerangan MRI-tutkimukselle
  9. Naiset, jotka ovat parhaillaan raskaana (tai uskovat, että heillä on riski tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi) tai jotka imettävät tutkimusjakson aikana, jolloin skannaukset suoritetaan
  10. Kohde saa tällä hetkellä työntekijän korvausta tai on osallisena henkilövahinkoa, lääketieteellistä laiminlyöntiä, traumaa tai työntekijän korvauksia koskevissa oikeudenkäynneissä.
  11. Tutkittavalla on krooninen sairaus (muu kuin rappeuttava välilevysairaus), krooninen kipu (muu kuin diskogeeninen alaselän kipu) tai psyykkinen toimintahäiriö, joka voi päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa koehenkilön kyvyn noudattaa tutkimusmenetelmiä ja /tai saattaa sekoittaa tietoja
  12. Koehenkilön BMI > 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sokeutunut NOCISCANille
NOCISCAN valmistui ennen leikkausta. Tutkijalla ei ole pääsyä NOCISCAN-tulokseen.
Menettely: Fuusio tai TDR on tutkijan määrittelemä.
Leikkaushoidosta päättää hoitava tutkija kliinisen harkintansa perusteella.
Ei sokaistunut NOCISCANiin
NOCISCAN valmistui ennen leikkausta. Tutkijalla on pääsy NOCISCAN-tulokseen alkuperäisen hoitosuunnitelman suorittamisen jälkeen, mutta ennen hoitoa.
Menettely: Fuusio tai TDR on tutkijan määrittelemä.
Leikkaushoidosta päättää hoitava tutkija kliinisen harkintansa perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkivun muutos 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen

Ensisijainen päätetapahtuma on selkäkivun muutos mitattuna 100 mm:n VAS-selässä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.

VAS on mittauslaite, joka mittaa kohteen tunteman kivun määrää jatkumossa ei-kivun äärimmäiseen määrään. Korkeammat pisteet lähempänä äärimmäistä kipualuetta osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
20 mm:n parannus selkäkivuissa 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustasosta jokaiseen seurantakäyntiin (3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)
VAS on mittauslaite, joka mittaa kohteen tunteman kivun määrää jatkumossa ei-kivun äärimmäiseen määrään. Korkeammat pisteet lähempänä äärimmäistä kipualuetta osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustasosta jokaiseen seurantakäyntiin (3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)
20 mm:n parannus pahimmassa jalkakivussa 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustasosta jokaiseen seurantakäyntiin (3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)
VAS on mittauslaite, joka mittaa kohteen tunteman kivun määrää jatkumossa ei-kivun äärimmäiseen määrään. Korkeammat pisteet lähempänä äärimmäistä kipualuetta osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustasosta jokaiseen seurantakäyntiin (3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)
Potilas raportoi hoitotyytyväisyyskyselyn
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti (3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)
Potilastyytyväisyystutkimus on itseraportoitu kyselylomake, jolla mitataan koehenkilön tyytyväisyyttä protokollan mukaiseen hoitoon.
Jokainen seurantakäynti (3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 29 pistettä
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti (3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)
PROMIS-29 v2. 0-profiili arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10 numeerista arvosanaa ja seitsemää terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä unihäiriöt) käyttämällä neljää kohdetta aluetta kohden. .
Jokainen seurantakäynti (3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)
Vastaajien kumulatiivinen osuus (CPRA) 15 pisteen Oswestry Disability Index (ODI) -muutoksesta (100:sta)
Aikaikkuna: Perustasosta jokaiseen seurantakäyntiin (3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)

Oswestry Disability Index (ODI) on 10 kohdan kyselylomake, joka pisteyttää vamman prosenttipisteasteikolla 0-100%. ODI-pisteet tulkitaan seuraavasti:

0-20 %: Minimaalinen vamma 20-40 %: Keskivaikea 40-60 %: Vaikea vamma 60-80 %: Lamauttavat vaikutukset 80-100 %: Täysin vammainen ja sänkyyn sidottu
Perustasosta jokaiseen seurantakäyntiin (3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)
Toissijaisen kirurgisen toimenpiteen puuttuminen
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun asti, 24 kuukautta
Toissijaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin voi sisältyä tarkistus, uudelleenleikkaus, poisto tai lisäkiinnitys missä tahansa lannerangan tasolla.
Perustasosta opintojen loppuun asti, 24 kuukautta
Preoperatiivisten NOCISCAN-biomarkkerien korrelaatio preoperatiivisten Visual Analog Scale (VAS) -kivunarviointipisteiden kanssa
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun asti, 24 kuukautta
VAS on mittauslaite, joka mittaa kohteen tunteman kivun määrää jatkumossa ei-kivun äärimmäiseen määrään. Korkeammat pisteet lähempänä äärimmäistä kipualuetta osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustasosta opintojen loppuun asti, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aclarion

Yhteistyökumppanit

MCRA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clarity

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa