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Examen del impacto de Nociscan en los resultados quirúrgicos del dolor lumbar discogénico (CLARITY)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Aclarion

Un estudio clínico aleatorizado multicéntrico de la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) NOCISCAN en pacientes tratados por dolor lumbar discogénico

Este estudio analiza qué tan seguro y útil es NOCISCAN. NOCISCAN es una herramienta de software como servicio (SaaS) que utiliza espectroscopía de resonancia magnética (MR). Nociscan (en lugar de 'It') aprovecha MRS para ayudar a los médicos de forma no invasiva a distinguir entre discos dolorosos y no dolorosos en la columna lumbar. El ensayo controlado aleatorio comparará las cohortes ciegas y no ciegas y sus correspondientes resultados quirúrgicos con los informes de Nocigram, generados antes del tratamiento, para cada paciente".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ryan Bond
  • Número de teléfono: 724-991-3369
  • Correo electrónico: rbond@aclarion.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Theodore, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • Investigador principal:
          • Todd Lanman, MD
        • Contacto:
          • Nicole Phillips
          • Número de teléfono: 310-385-7766
          • Correo electrónico: research@spine.md
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Keck Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alpesh Patel, MD
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health
        • Investigador principal:
          • Michael Musacchio, MD
        • Contacto:
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contacto:
          • Daniel Davidar
          • Número de teléfono: 6673067925
          • Correo electrónico: adavida1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Texas Back Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Satin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que presentan un diagnóstico primario de dolor de espalda discogénico causado por una enfermedad degenerativa del disco lumbar. Los pacientes pueden presentar síntomas en uno o dos niveles. Los pacientes deben estar indicados para el tratamiento quirúrgico de su lumbalgia discogénica. Los pacientes también deben cumplir con todos los criterios de inclusión del estudio y ninguno de los criterios de exclusión del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un hombre o mujer esqueléticamente maduro (no embarazada) de entre 18 y 70 años (inclusive);
  2. El sujeto planea someterse a un tratamiento quirúrgico de su dolor de espalda discogénico independientemente de este protocolo de investigación;
  3. El sujeto debe ser tratado con el uso indicado en la etiqueta de dispositivos aprobados por la FDA independientemente de este protocolo de investigación;
  4. El sujeto tiene un diagnóstico primario de dolor de espalda discogénico en hasta dos niveles lumbares causado por una enfermedad degenerativa del disco identificada mediante resonancia magnética;
  5. El sujeto tiene una puntuación preoperatoria del Cuestionario de Discapacidad de Oswestry ≥40 de 100 puntos (40/100);
  6. El sujeto tiene una puntuación VAS de dolor de espalda de ≥40 mm y que es mayor que la peor puntuación VAS de dolor en las piernas;
  7. El sujeto ha fracasado al menos ≥ 6 meses de tratamiento no quirúrgico (por ejemplo: fisioterapia, reposo en cama, medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, atención quiropráctica, acupuntura, terapia de masajes o programas de ejercicios lumbares en el hogar);
  8. El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB; y
  9. El sujeto es psicosocial, mental y físicamente capaz y está dispuesto a cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento del cronograma y los requisitos de seguimiento y el llenado de formularios.

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico primario de afección de la columna distinta de la enfermedad degenerativa del disco en el nivel involucrado (es decir, dolor en las articulaciones facetarias/dolor SI);
  2. El sujeto se ha sometido previamente a una cirugía de espalda lumbar o tratamientos intradiscales en cualquier nivel lumbar (Nota: no se excluyen las discografías diagnósticas provocativas o anestésicas; no se excluyen los pacientes con microdiscectomía, descompresión o laminectomía con más de 6 meses de posoperatorio);
  3. La cirugía está prevista para más de 2 niveles lumbares.
  4. El sujeto tiene estenosis del canal espinal clínicamente significativa según la evaluación del investigador;
  5. El sujeto tiene déficit(s) de fuerza motora en las extremidades inferiores.

  6. El sujeto tiene un diagnóstico de columna lumbar, basado en evidencia radiográfica, de anomalías vertebrales lumbares clínicamente relevantes (excepto cambios de la placa terminal Modic, que no están excluidos), que incluyen:

    • Espondilolistesis con más de 2 mm de traslación, o con fractura de la pars, en el nivel afectado
    • espondilólisis
    • Escoliosis lumbar con un ángulo de Cobb superior a 15°
    • Evidencia de fractura o traumatismo previo en los niveles L1, L2, L3, L4 o L5, ya sea por compresión o estallido.
    • cifosis lumbar
  7. El sujeto tiene evidencia radiológica de hernia de disco lumbar que comprende extrusión.
  8. El sujeto está contraindicado para un examen de resonancia magnética lumbar estándar.
  9. Mujeres que actualmente están embarazadas (o creen que pueden estar en riesgo de estar o quedar embarazadas), o que están amamantando, durante el período del estudio en el que se realizarán las exploraciones.
  10. El sujeto actualmente recibe compensación laboral o está involucrado en algún litigio por lesiones personales, negligencia médica, trauma o compensación laboral.
  11. El sujeto tiene una enfermedad crónica (que no sea una enfermedad degenerativa del disco), dolor crónico (que no sea dolor lumbar discogénico) o disfunción psicológica que, en opinión del investigador principal, puede comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio, y /o puede confundir los datos
  12. El sujeto tiene un IMC > 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cegado a NOCISCAN
NOCISCAN se completó antes de la operación. El investigador no tendrá acceso al resultado de NOCISCAN.
Procedimiento: Fusión o TDR determinado por el investigador.
El tratamiento quirúrgico lo decidirá el investigador tratante en función de su juicio clínico.
Sin cegamiento a NOCISCAN
NOCISCAN se completó antes de la operación. El investigador tendrá acceso al resultado de NOCISCAN después de completar el plan de tratamiento inicial pero antes del tratamiento.
Procedimiento: Fusión o TDR determinado por el investigador.
El tratamiento quirúrgico lo decidirá el investigador tratante en función de su juicio clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de espalda en la evaluación del dolor con escala analógica visual (EVA) de 100 mm
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses

El criterio de valoración principal es el cambio en el dolor de espalda medido en una EVA Back de 100 mm a los 12 meses en comparación con el valor inicial.

VAS es un instrumento de medición que mide la cantidad de dolor que siente un sujeto y varía desde ningún dolor hasta una cantidad extrema de dolor. Las puntuaciones más altas, cercanas al rango de dolor extremo, indican un peor resultado.
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de 20 mm en el dolor de espalda en la evaluación del dolor en la escala visual analógica (EVA) de 100 mm
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada visita de seguimiento (3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
VAS es un instrumento de medición que mide la cantidad de dolor que siente un sujeto y varía desde ningún dolor hasta una cantidad extrema de dolor. Las puntuaciones más altas, cercanas al rango de dolor extremo, indican un peor resultado.
Desde el inicio hasta cada visita de seguimiento (3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
Mejora de 20 mm en el peor dolor de pierna en una evaluación del dolor con escala analógica visual (EVA) de 100 mm
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada visita de seguimiento (3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
VAS es un instrumento de medición que mide la cantidad de dolor que siente un sujeto y varía desde ningún dolor hasta una cantidad extrema de dolor. Las puntuaciones más altas, cercanas al rango de dolor extremo, indican un peor resultado.
Desde el inicio hasta cada visita de seguimiento (3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
Encuesta de satisfacción con el tratamiento informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento (3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
La encuesta de satisfacción del paciente es un cuestionario autoinformado para medir la satisfacción del sujeto con el tratamiento según el protocolo.
Cada visita de seguimiento (3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
Puntuación 29 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento (3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
El PROMIS-29 v2. El perfil 0 evalúa la intensidad del dolor utilizando un único elemento de calificación numérica del 0 al 10 y siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y alteraciones del sueño) utilizando cuatro elementos por dominio. .
Cada visita de seguimiento (3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
Proporción acumulada de respondedores (CPRA) para un cambio de 15 puntos en el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (de 100)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada visita de seguimiento (3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)

El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario de 10 ítems que califica la discapacidad en una escala percentil del 0 al 100%. La puntuación ODI se interpreta de la siguiente manera:

0-20%: Discapacidad mínima 20-40%: Discapacidad moderada 40-60%: Discapacidad grave 60-80%: Efectos paralizantes 80-100%: Completamente discapacitado y postrado en cama
Desde el inicio hasta cada visita de seguimiento (3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
Ausencia de intervención quirúrgica secundaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, 24 meses
Las intervenciones quirúrgicas secundarias pueden incluir revisión, reoperación, extirpación o fijación suplementaria en cualquier nivel de la columna lumbar.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, 24 meses
Correlación de los biomarcadores NOCISCAN preoperatorios con las puntuaciones de evaluación del dolor de la escala visual analógica (VAS) preoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, 24 meses
VAS es un instrumento de medición que mide la cantidad de dolor que siente un sujeto y varía desde ningún dolor hasta una cantidad extrema de dolor. Las puntuaciones más altas, cercanas al rango de dolor extremo, indican un peor resultado.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aclarion

Colaboradores

MCRA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Clarity

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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