Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van Nociscan op chirurgische uitkomsten van discogene lage rugpijn (CLARITY)

8 september 2026 bijgewerkt door: Aclarion

Een multicenter gerandomiseerde klinische studie van de NOCISCAN MR-spectroscopie (MRS) bij patiënten die worden behandeld voor discogene lage rugpijn

In dit onderzoek wordt onderzocht hoe veilig en nuttig NOCISCAN is. NOCISCAN is een Software as a Service (SaaS)-tool die gebruik maakt van Magnetic Resonance (MR)-spectroscopie. Nociscan (in plaats van 'It') maakt gebruik van MRS om artsen op niet-invasieve wijze te helpen onderscheid te maken tussen pijnlijke en niet-pijnlijke tussenwervelschijven in de lumbale wervelkolom. De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de geblindeerde en ongeblindeerde cohorten en hun overeenkomstige chirurgische resultaten vergelijken met de Nocigram-rapporten, gegenereerd voorafgaand aan de behandeling, voor elke patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Werving
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Theodore, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Werving
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Lanman, MD
        • Contact:
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Scripps Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Keck Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alpesh Patel, MD
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Endeavor Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Musacchio, MD
        • Contact:
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Texas Back Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Satin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een primaire diagnose van discogene rugpijn veroorzaakt door lumbale degeneratieve schijfziekte. Patiënten kunnen symptomatisch zijn op één niveau of op twee niveaus. Patiënten moeten geïndiceerd zijn voor een chirurgische behandeling van hun discogene lage rugpijn. Patiënten moeten ook voldoen aan alle inclusiecriteria voor het onderzoek en aan geen van de uitsluitingscriteria voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is een man of vrouw met een volgroeid skelet (niet-zwanger) in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar;
  2. Het onderwerp betreft plannen om een ​​chirurgische behandeling van hun discogene rugpijn te ondergaan, onafhankelijk van dit onderzoeksprotocol;
  3. De proefpersoon moet worden behandeld met on-label gebruik van door de FDA goedgekeurde of door de FDA goedgekeurde apparaten, onafhankelijk van dit onderzoeksprotocol;
  4. De proefpersoon heeft een primaire diagnose van discogene rugpijn in maximaal twee lumbale niveaus, veroorzaakt door degeneratieve schijfziekte geïdentificeerd via MRI;
  5. De proefpersoon heeft een preoperatieve Oswestry Disability Questionnaire-score van ≥40 van de 100 punten (40/100);
  6. Proefpersoon heeft een VAS-rugpijnscore van ≥40 mm en dat is groter dan de ergste VAS-beenpijnscore;
  7. De proefpersoon heeft ten minste ≥ 6 maanden niet-operatieve behandeling gefaald (bijvoorbeeld: fysiotherapie, bedrust, ontstekingsremmende of pijnstillende medicijnen, chiropractische zorg, acupunctuur, massagetherapie of thuisgerichte lumbale oefenprogramma's);
  8. De proefpersoon heeft het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend; En
  9. De proefpersoon is psychosociaal, mentaal en fysiek in staat en bereid om dit protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van het vervolgschema en de vereisten en het invullen van formulieren.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft een primaire diagnose van een aandoening van de wervelkolom anders dan degeneratieve schijfziekte op het betrokken niveau (d.w.z. facetgewrichtspijn/SI-pijn);
  2. De proefpersoon heeft eerder een lumbale rugoperatie of intradiscale behandelingen ondergaan op welk lumbaal niveau dan ook (Opmerking: diagnostische provocerende of anesthetische discografie is niet uitgesloten; patiënten met microdiscectomie, decompressie of laminectomie langer dan 6 maanden na de stop zijn niet uitgesloten);
  3. Er is een operatie gepland voor meer dan 2 lumbale niveaus.
  4. Proefpersoon heeft klinisch significante stenose van het wervelkanaal, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  5. De proefpersoon heeft een tekort aan motorische kracht in de onderste ledematen

  6. De proefpersoon heeft een diagnose van de lumbale wervelkolom, gebaseerd op radiografisch bewijs, van klinisch relevante lumbale wervelafwijkingen (behalve Modic-eindplaatveranderingen, die niet zijn uitgesloten), waaronder:

    • Spondylolisthesis met meer dan 2 mm translatie, of met parsfractuur, op het betrokken niveau
    • Spondylolyse
    • Lumbale scoliose met een Cobb-hoek groter dan 15°
    • Bewijs van een eerdere breuk of trauma op de niveaus L1, L2, L3, L4 of L5 bij compressie of burst
    • Lumbale kyfose
  7. De proefpersoon heeft radiologisch bewijs van een lumbale hernia, inclusief extrusie
  8. De patiënt is gecontra-indiceerd voor een standaard lumbaal MRI-onderzoek
  9. Vrouwen die momenteel zwanger zijn (of denken dat ze het risico lopen zwanger te worden of te worden) of borstvoeding geven, tijdens de onderzoeksperiode waarin scans zullen worden uitgevoerd
  10. De betrokkene ontvangt momenteel een werknemersvergoeding of is betrokken bij een rechtszaak wegens persoonlijk letsel, medische nalatigheid, trauma of werknemersvergoeding.
  11. De proefpersoon heeft een chronische ziekte (anders dan degeneratieve schijfziekte), chronische pijn (anders dan discogene lage rugpijn) of psychologische disfunctie, die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksprocedures te voldoen in gevaar kan brengen, en /of kan gegevens verwarren
  12. De proefpersoon heeft een BMI > 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blind voor NOCISCAN
NOCISCAN werd preoperatief voltooid. De onderzoeker heeft geen toegang tot het NOCISCAN-resultaat.
Procedure: Fusion of TDR bepaald door onderzoeker.
De chirurgische behandeling zal door de behandelende onderzoeker worden bepaald op basis van zijn of haar klinische oordeel.
Niet-geblindeerd voor NOCISCAN
NOCISCAN werd preoperatief voltooid. De onderzoeker krijgt toegang tot het NOCISCAN-resultaat na voltooiing van het initiële behandelplan, maar vóór de behandeling.
Procedure: Fusion of TDR bepaald door onderzoeker.
De chirurgische behandeling zal door de behandelende onderzoeker worden bepaald op basis van zijn of haar klinische oordeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rugpijn op een visueel-analoge schaal (VAS) van 100 mm
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Het primaire eindpunt is de verandering in rugpijn, gemeten op een 100 mm VAS Back na 12 maanden, vergeleken met de uitgangswaarde.

VAS is een meetinstrument dat de hoeveelheid pijn meet die een proefpersoon voelt, variërend van geen tot extreem veel pijn. Hogere scores dichter bij het extreme pijnbereik duiden op een slechtere uitkomst.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
20 mm verbetering van rugpijn op een visueel-analoge schaal (VAS) van 100 mm pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
VAS is een meetinstrument dat de hoeveelheid pijn meet die een proefpersoon voelt, variërend van geen tot extreem veel pijn. Hogere scores dichter bij het extreme pijnbereik duiden op een slechtere uitkomst.
Vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
20 mm verbetering van de ergste beenpijn op een visueel-analoge schaal (VAS) pijnbeoordeling van 100 mm
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
VAS is een meetinstrument dat de hoeveelheid pijn meet die een proefpersoon voelt, variërend van geen tot extreem veel pijn. Hogere scores dichter bij het extreme pijnbereik duiden op een slechtere uitkomst.
Vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
Patiënt gerapporteerd behandelingstevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
Patiënttevredenheidsonderzoek is een zelfgerapporteerde vragenlijst om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling volgens het protocol te meten.
Elk vervolgbezoek (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) 29-score
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
De PROMIS-29 v2. Het 0-profiel beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een enkel numeriek beoordelingsitem van 0-10 en zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen) met behulp van vier items per domein .
Elk vervolgbezoek (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
Cumulatief aandeel van responders (CPRA) voor een verandering van 15 punten in de Oswestry Disability Index (ODI) (van de 100)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)

De Oswestry Disability Index (ODI) is een vragenlijst met 10 items die invaliditeit beoordeelt op een percentielschaal van 0-100%. De ODI-score wordt als volgt geïnterpreteerd:

0-20%: Minimale invaliditeit 20-40%: Matige invaliditeit 40-60%: Ernstige invaliditeit 60-80%: Verlammende gevolgen 80-100%: Volledig invalide en bedlegerig
Vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
Afwezigheid van secundaire chirurgische interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot voltooiing van de studie, 24 maanden
Secundaire chirurgische ingrepen kunnen revisie, heroperatie, verwijdering of aanvullende fixatie op elk niveau van de lumbale wervelkolom omvatten.
Vanaf baseline tot voltooiing van de studie, 24 maanden
Correlatie van preoperatieve NOCISCAN-biomarkers met preoperatieve pijnbeoordelingsscores op de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot voltooiing van de studie, 24 maanden
VAS is een meetinstrument dat de hoeveelheid pijn meet die een proefpersoon voelt, variërend van geen tot extreem veel pijn. Hogere scores dichter bij het extreme pijnbereik duiden op een slechtere uitkomst.
Vanaf baseline tot voltooiing van de studie, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aclarion

Medewerkers

MCRA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clarity

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren