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Esame dell'impatto di Nociscan sugli esiti chirurgici della lombalgia discogenica (CLARITY)

27 maggio 2026 aggiornato da: Aclarion

Uno studio clinico randomizzato multicentrico sulla spettroscopia MR (MRS) NOCISCAN in pazienti trattati per lombalgia discogenica

Questo studio sta esaminando quanto sia sicuro e utile NOCISCAN. NOCISCAN è uno strumento Software as a Service (SaaS) che utilizza la spettroscopia di risonanza magnetica (MR). Nociscan (invece di "It") sfrutta la MRS per aiutare in modo non invasivo i medici a distinguere tra dischi dolorosi e non dolorosi nella colonna lombare. Lo studio randomizzato e controllato confronterà le coorti in cieco e non in cieco e i corrispondenti risultati chirurgici con i report Nocigram, generati prima del trattamento, per ciascun paziente."

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • Investigatore principale:
          • Todd Lanman, MD
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Keck Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alpesh Patel, MD
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Texas Back Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Satin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano una diagnosi primaria di mal di schiena discogenico causato da malattia degenerativa del disco lombare. I pazienti possono essere sintomatici ad uno o due livelli. I pazienti devono essere indicati per il trattamento chirurgico della lombalgia discogenica. I pazienti devono inoltre soddisfare tutti i criteri di inclusione nello studio e nessuno dei criteri di esclusione dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina scheletricamente maturo (non incinta) di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
  2. Il soggetto prevede di sottoporsi a un trattamento chirurgico del dolore alla schiena discogenico indipendentemente da questo protocollo di ricerca;
  3. Il soggetto deve essere trattato con l'uso su etichetta di dispositivi approvati o approvati dalla FDA indipendentemente da questo protocollo di ricerca;
  4. Il soggetto ha una diagnosi primaria di mal di schiena discogenico fino a due livelli lombari causato da una malattia degenerativa del disco identificata tramite MRI;
  5. Il soggetto ha un punteggio preoperatorio al questionario sulla disabilità di Oswestry ≥ 40 su 100 punti (40/100);
  6. Il soggetto ha un punteggio VAS per il dolore alla schiena ≥ 40 mm e superiore al peggiore punteggio VAS per il dolore alle gambe;
  7. Il soggetto ha fallito per almeno ≥ 6 mesi di trattamento non chirurgico (ad esempio: terapia fisica, riposo a letto, farmaci antinfiammatori o analgesici, cura chiropratica, agopuntura, massoterapia o programmi di esercizi lombari diretti a casa);
  8. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB; E
  9. Il soggetto è psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado e disposto a rispettare pienamente questo protocollo, inclusa l'adesione al programma e ai requisiti di follow-up e la compilazione dei moduli.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi primaria di condizione spinale diversa dalla malattia degenerativa del disco a livello coinvolto (ad esempio, dolore alle faccette articolari/dolore SI);
  2. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico alla schiena lombare o trattamenti intradiscale a qualsiasi livello lombare (Nota: la discografia diagnostica provocatoria o anestetica non è esclusa; i pazienti sottoposti a microdiscectomia, decompressione o laminectomia per più di 6 mesi dopo l'intervento non sono esclusi);
  3. L'intervento è previsto per più di 2 livelli lombari.
  4. Il soggetto presenta una stenosi del canale spinale clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore;
  5. Il soggetto ha uno o più deficit di forza motoria negli arti inferiori

  6. Il soggetto ha una diagnosi della colonna lombare, basata su prove radiografiche, di anomalie vertebrali lombari clinicamente rilevanti (ad eccezione delle alterazioni Modiche della placca terminale, che non sono escluse), tra cui:

    • Spondilolistesi con più di 2 mm di traslazione, o con frattura della pars, a livello interessato
    • Spondilolisi
    • Scoliosi lombare con angolo di Cobb superiore a 15°
    • Evidenza di precedente frattura o trauma ai livelli L1, L2, L3, L4 o L5 in compressione o scoppio
    • Cifosi lombare
  7. Il soggetto presenta evidenza radiologica di ernia del disco lombare comprendente estrusione
  8. Il soggetto è controindicato per un esame MRI lombare standard
  9. Donne che sono attualmente incinte (o credono di poter essere a rischio di essere o diventare incinte), o che stanno allattando al seno, durante il periodo di studio in cui verranno eseguite le scansioni
  10. Il soggetto sta attualmente ricevendo un risarcimento del lavoratore o è coinvolto in qualsiasi controversia per lesioni personali, negligenza medica, trauma o risarcimento del lavoratore.
  11. Il soggetto ha una malattia cronica (diversa dalla malattia degenerativa del disco), dolore cronico (diverso dalla lombalgia discogenica) o disfunzione psicologica che può, a giudizio dello sperimentatore principale, compromettere la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio e /o potrebbero confondere i dati
  12. Il soggetto ha un BMI > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accecato dal NOCISCAN
NOCISCAN completato prima dell'intervento. Lo sperimentatore non avrà accesso al risultato NOCISCAN.
Procedura: Fusione o TDR determinati dallo sperimentatore.
Il trattamento chirurgico sarà deciso dallo sperimentatore curante in base al proprio giudizio clinico.
Senza cieco per NOCISCAN
NOCISCAN completato prima dell'intervento. Lo sperimentatore avrà accesso al risultato NOCISCAN dopo aver completato il piano di trattamento iniziale ma prima del trattamento.
Procedura: Fusione o TDR determinati dallo sperimentatore.
Il trattamento chirurgico sarà deciso dallo sperimentatore curante in base al proprio giudizio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del mal di schiena sulla valutazione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi

L'endpoint primario è la variazione del dolore alla schiena misurato su un VAS Back da 100 mm a 12 mesi rispetto al basale.

Il VAS è uno strumento di misurazione che misura la quantità di dolore che un soggetto avverte variando da un continuum che va da zero a una quantità estrema di dolore. Punteggi più alti più vicini all’intervallo del dolore estremo indicano un risultato peggiore.
Baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di 20 mm del mal di schiena sulla valutazione del dolore su scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: Dal basale a ciascuna visita di follow-up (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
Il VAS è uno strumento di misurazione che misura la quantità di dolore che un soggetto avverte variando da un continuum che va da zero a una quantità estrema di dolore. Punteggi più alti più vicini all’intervallo del dolore estremo indicano un risultato peggiore.
Dal basale a ciascuna visita di follow-up (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
Miglioramento di 20 mm nel peggiore dolore alla gamba su una valutazione del dolore su scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: Dal basale a ciascuna visita di follow-up (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
Il VAS è uno strumento di misurazione che misura la quantità di dolore che un soggetto avverte variando da un continuum che va da zero a una quantità estrema di dolore. Punteggi più alti più vicini all’intervallo del dolore estremo indicano un risultato peggiore.
Dal basale a ciascuna visita di follow-up (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
Sondaggio sulla soddisfazione del trattamento riferito dai pazienti
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
L'indagine sulla soddisfazione del paziente è un questionario autocompilato per misurare la soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento previsto dal protocollo.
Ogni visita di follow-up (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
Punteggio del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) 29
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
Il PROMIS-29 v2. Il profilo 0 valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica da 0 a 10 e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) utilizzando quattro elementi per dominio .
Ogni visita di follow-up (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
Proporzione cumulativa di rispondenti (CPRA) per una variazione di 15 punti dell'Oswestry Disability Index (ODI) (su 100)
Lasso di tempo: Dal basale a ciascuna visita di follow-up (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)

L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario composto da 10 voci che assegna un punteggio alla disabilità su una scala percentile compresa tra 0 e 100%. Il punteggio ODI viene interpretato come segue:

0-20%: disabilità minima 20-40%: disabilità moderata 40-60%: disabilità grave 60-80%: effetti invalidanti 80-100%: completamente disabile e costretto a letto
Dal basale a ciascuna visita di follow-up (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
Assenza di intervento chirurgico secondario
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, 24 mesi
Gli interventi chirurgici secondari possono includere revisione, reintervento, rimozione o fissazione supplementare a qualsiasi livello della colonna lombare.
Dal basale fino al completamento dello studio, 24 mesi
Correlazione dei biomarcatori NOCISCAN preoperatori con i punteggi di valutazione del dolore preoperatori della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, 24 mesi
Il VAS è uno strumento di misurazione che misura la quantità di dolore che un soggetto avverte variando da un continuum che va da zero a una quantità estrema di dolore. Punteggi più alti più vicini all’intervallo del dolore estremo indicano un risultato peggiore.
Dal basale fino al completamento dello studio, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aclarion

Collaboratori

MCRA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clarity

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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