Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nociscan hatás vizsgálata a diszkogén derékfájás műtéti eredményeire (CLARITY)

2026. szeptember 8. frissítette: Aclarion

A NOCISCAN MR spektroszkópia (MRS) többközpontú randomizált klinikai vizsgálata diszkogén derékfájás miatt kezelt betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, mennyire biztonságos és hasznos a NOCISCAN. A NOCISCAN egy olyan szoftver, mint szolgáltatás (SaaS), amely mágneses rezonancia (MR) spektroszkópiát használ. A Nociscan (az „It” helyett) az MRS-t használja fel, hogy nem invazív módon segítse az orvosokat megkülönböztetni a fájdalmas és nem fájdalmas lemezeket az ágyéki gerincben. A randomizált, kontrollált vizsgálat során a vak és nem vak csoportokat és a hozzájuk tartozó műtéti eredményeket a kezelés előtt készített Nocigram-jelentésekkel hasonlítják össze minden egyes beteg esetében."

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Toborzás
        • University of Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Theodore, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Toborzás
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • Kutatásvezető:
          • Todd Lanman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Scripps Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Keck Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alpesh Patel, MD
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Toborzás
        • Endeavor Health
        • Kutatásvezető:
          • Michael Musacchio, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Toborzás
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Texas Back Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Satin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél az ágyéki degeneratív lemezbetegség által okozott diszkogén hátfájás elsődleges diagnózisa van. A betegek egy vagy két szinten tünetek lehetnek. A betegeket diszkogén derékfájdalmaik műtéti kezelésére jelezni kell. A betegeknek meg kell felelniük az összes vizsgálatba való felvételi kritériumnak, és egyetlen vizsgálati kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany csontváz érett férfi vagy nő (nem terhes), 18 és 70 év közötti (beleértve);
  2. Az alany azt tervezi, hogy diszkogén hátfájdalmának sebészeti kezelését ettől a kutatási protokolltól függetlenül;
  3. Az alany az FDA által jóváhagyott vagy az FDA által jóváhagyott eszközök címkén feltüntetett használatával kezelendő, függetlenül attól a kutatási protokolltól;
  4. Az alany elsődleges diagnózisa diszkogén hátfájdalmakkal rendelkezik legfeljebb két ágyéki szinten, amelyet MRI-vel azonosított degeneratív porckorongbetegség okoz;
  5. Az alany preoperatív Oswestry fogyatékossági kérdőív pontszáma ≥40/100 pont (40/100);
  6. Az alany VAS hátfájás pontszáma ≥40 mm, és ez nagyobb, mint a legrosszabb VAS lábfájdalom pontszám;
  7. Az alany legalább 6 hónapig sikertelen volt a nem műtéti kezelésben (például: fizikoterápia, ágynyugalom, gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek, kiropraktika, akupunktúra, masszázsterápia vagy otthon irányított ágyéki edzésprogramok);
  8. Az alany aláírta az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot; és
  9. Az alany pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes, és hajlandó teljes mértékben megfelelni ennek a protokollnak, beleértve a nyomon követési ütemterv és követelmények betartását és az űrlapok kitöltését.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany elsődleges diagnózisa a gerincbetegségtől eltérő, az érintett szinten degeneratív porckorongbetegségtől (azaz oldalsó ízületi fájdalom/SI-fájdalom);
  2. Az alany előzőleg lumbalis hátműtéten vagy intradiscalis kezeléseken esett át bármely ágyéki szinten (Megjegyzés: a diagnosztikus provokatív vagy érzéstelenítő diszkográfia nem kizárt; a mikrodiscectomián, dekompresszión vagy laminectomián átesett betegek nem zárhatók ki 6 hónapnál régebben);
  3. A műtétet több mint 2 ágyéki szinten tervezik.
  4. Az alanynak klinikailag jelentős gerinccsatorna-szűkülete van a vizsgáló értékelése szerint;
  5. Az alany motoros erőhiánya(i) van az alsó végtagjaiban

  6. Az alanynak röntgenvizsgálati bizonyítékokon alapuló ágyéki gerincének diagnózisa klinikailag jelentős ágyéki csigolya-rendellenességekkel rendelkezik (kivéve a modikus véglemez elváltozásokat, amelyek nem kizártak), beleértve:

    • Spondylolisthesis több mint 2 mm-es transzlációval vagy pars töréssel az érintett szinten
    • Spondylolízis
    • Ágyéki gerincferdülés 15°-nál nagyobb Cobb-szöggel
    • Bizonyíték az L1, L2, L3, L4 vagy L5 szintek korábbi töréséről vagy traumájáról kompresszió vagy robbanás esetén
    • Lumbális kyphosis
  7. Az alanynak radiológiai bizonyítéka van az ágyéki porckorongsérvre, amely extrudálást is magában foglal
  8. Az alany ellenjavallt a szokásos ágyéki MRI vizsgálaton
  9. Nők, akik jelenleg terhesek (vagy úgy gondolják, hogy fennáll a terhesség vagy teherbeesés veszélye), vagy szoptatnak a vizsgálati időszakban
  10. Az alany jelenleg munkavállalói kártérítést kap, vagy személyi sérülés, orvosi hanyagság, trauma vagy munkavállalói kártérítés miatti perben vesz részt.
  11. Az alanynak krónikus betegsége (a degeneratív porckorongbetegség kivételével), krónikus fájdalma (kivéve a diszogén derékfájás) vagy pszichés diszfunkciója van, amely a kutatóvezető véleménye szerint veszélyeztetheti az alanynak a vizsgálati eljárásoknak való megfelelés képességét, és /vagy összekeverheti az adatokat
  12. Az alany BMI-je >40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elvakult-NOCISCAN
A NOCISCAN a műtét előtt befejeződött. A nyomozó nem férhet hozzá a NOCISCAN eredményéhez.
Eljárás: A fúziót vagy a TDR-t a vizsgáló határozza meg.
A műtéti kezelésről a kezelő kutató dönt klinikai megítélése alapján.
Nem vak-NOCISCAN
A NOCISCAN a műtét előtt befejeződött. A vizsgáló a kezdeti kezelési terv befejezése után, de a kezelés előtt hozzáférhet a NOCISCAN eredményéhez.
Eljárás: A fúziót vagy a TDR-t a vizsgáló határozza meg.
A műtéti kezelésről a kezelő kutató dönt klinikai megítélése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hátfájás változása 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) fájdalomértékeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig

Az elsődleges végpont a hátfájás változása, amelyet 100 mm-es VAS Back-en mértek 12 hónapos korban a kiindulási értékhez képest.

A VAS egy olyan mérőműszer, amely az alany által érzett fájdalom mértékét méri, a fájdalomtól az extrém mértékig terjedő kontinuumban. Az extrém fájdalomtartományhoz közelebbi magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
20 mm-es javulás a hátfájásban a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértékeléssel
Időkeret: Az alaphelyzettől az egyes nyomon követési látogatásokig (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap)
A VAS egy olyan mérőműszer, amely az alany által érzett fájdalom mértékét méri, a fájdalomtól az extrém mértékig terjedő kontinuumban. Az extrém fájdalomtartományhoz közelebbi magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az alaphelyzettől az egyes nyomon követési látogatásokig (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap)
20 mm-es javulás a legrosszabb lábfájdalmakban 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) végzett fájdalomértékeléssel
Időkeret: Az alaphelyzettől az egyes nyomon követési látogatásokig (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap)
A VAS egy olyan mérőműszer, amely az alany által érzett fájdalom mértékét méri, a fájdalomtól az extrém mértékig terjedő kontinuumban. Az extrém fájdalomtartományhoz közelebbi magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az alaphelyzettől az egyes nyomon követési látogatásokig (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap)
A páciens a kezeléssel való elégedettségi felmérésről számolt be
Időkeret: Minden nyomon követési látogatás (3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos)
A betegelégedettségi felmérés egy önbevallásos kérdőív, amely méri az alany elégedettségét a protokoll szerinti kezeléssel.
Minden nyomon követési látogatás (3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos)
A betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) 29 pont
Időkeret: Minden nyomon követési látogatás (3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos)
A PROMIS-29 v2. A 0-s profil a fájdalom intenzitását egyetlen 0-10-es numerikus értékelési elem és hét egészségügyi terület (fizikai funkciók, fáradtság, fájdalom-interferencia, depressziós tünetek, szorongás, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint alvászavar) segítségével értékeli, tartományonként négy elem felhasználásával. .
Minden nyomon követési látogatás (3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos)
A válaszadók kumulatív aránya (CPRA) 15 pontos Oswestry rokkantsági index (ODI) változás esetén (100-ból)
Időkeret: Az alaphelyzettől az egyes nyomon követési látogatásokig (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap)

Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) egy 10 elemből álló kérdőív, amely 0-100%-os százalékos skálán értékeli a rokkantságot. Az ODI pontszám a következőképpen értelmezhető:

0-20%: Minimális fogyatékosság 20-40%: Közepes rokkantság 40-60%: Súlyos fogyatékosság 60-80%: Bénító hatás 80-100%: Teljesen rokkant és ágyhoz kötött
Az alaphelyzettől az egyes nyomon követési látogatásokig (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap)
Másodlagos sebészeti beavatkozás hiánya
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány befejezéséig, 24 hónap
A másodlagos sebészeti beavatkozások magukban foglalhatják a revíziót, az újraműtétet, az eltávolítást vagy a kiegészítő rögzítést az ágyéki gerinc bármely szintjén.
Az alaphelyzettől a tanulmány befejezéséig, 24 hónap
A preoperatív NOCISCAN biomarkerek korrelációja a preoperatív vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértékelési pontszámaival
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány befejezéséig, 24 hónap
A VAS egy olyan mérőműszer, amely az alany által érzett fájdalom mértékét méri, a fájdalomtól az extrém mértékig terjedő kontinuumban. Az extrém fájdalomtartományhoz közelebbi magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az alaphelyzettől a tanulmány befejezéséig, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aclarion

Együttműködők

MCRA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Clarity

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel