Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření dopadu Nociscanu na diskogenní chirurgické výsledky při bolesti dolní části zad (CLARITY)

27. května 2026 aktualizováno: Aclarion

Multicentrická randomizovaná klinická studie NOCISCAN MR spektroskopie (MRS) u pacientů léčených pro diskogenní bolesti dolní části zad

Tato studie se zabývá tím, jak bezpečný a užitečný je NOCISCAN. NOCISCAN je softwarový nástroj jako služba (SaaS), který využívá spektroskopii magnetické rezonance (MR). Nociscan (místo „It“) využívá MRS k neinvazivní pomoci lékařům rozlišovat mezi bolestivými a nebolestivými ploténkami v bederní páteři. Randomizovaná kontrolovaná studie porovná zaslepené a nezaslepené kohorty a jejich odpovídající chirurgické výsledky se zprávami Nocigramu vytvořenými před léčbou pro každého pacienta."

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Nábor
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Lanman, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Keck Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alpesh Patel, MD
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Texas Back Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Satin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primární diagnózou diskogenní bolesti zad způsobené bederním degenerativním onemocněním ploténky. Pacienti mohou být symptomatickí na jedné nebo dvou úrovních. Pacienti musí být indikováni k chirurgické léčbě jejich diskogenní bolesti v kříži. Pacienti také musí splňovat všechna kritéria pro zařazení do studie a žádné z kritérií pro vyloučení ze studie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjektem je kostrově zralý muž nebo žena (netěhotná) ve věku 18 až 70 let (včetně);
  2. Subjekt plánuje podstoupit chirurgickou léčbu diskogenní bolesti zad nezávisle na tomto protokolu výzkumu;
  3. Subjekt má být léčen pomocí zařízení schválených FDA nebo schválených FDA nezávisle na tomto výzkumném protokolu;
  4. Subjekt má primární diagnózu diskogenní bolesti zad až ve dvou bederních úrovních způsobené degenerativním onemocněním ploténky identifikované pomocí MRI;
  5. Subjekt má předoperační skóre z dotazníku Oswestry Disability Questionnaire ≥40 ze 100 bodů (40/100);
  6. Subjekt má skóre bolesti zad VAS ≥40 mm a to je vyšší než nejhorší skóre bolesti nohou VAS;
  7. Subjekt selhal alespoň ≥ 6 měsíců neoperační léčby (například: fyzikální terapie, klid na lůžku, protizánětlivé nebo analgetické léky, chiropraktická péče, akupunktura, masážní terapie nebo domácí programy bederního cvičení);
  8. Subjekt podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu; a
  9. Subjekt je psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen a ochoten plně dodržovat tento protokol včetně dodržování harmonogramu a požadavků a vyplňování formulářů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má primární diagnózu onemocnění páteře jiné než degenerativní onemocnění ploténky na příslušné úrovni (tj. bolest fasetového kloubu/bolest SI);
  2. Subjekt měl předchozí operaci bederní páteře nebo intradiskální léčbu na jakékoli úrovni beder (Poznámka: diagnostická provokativní nebo anestetická diskografie není vyloučena; pacienti s mikrodiscektomií, dekompresí nebo laminektomií delší než 6 měsíců po ukončení léčby nejsou vyloučeni);
  3. Operace je plánována pro více než 2 bederní úrovně.
  4. Subjekt má klinicky významnou stenózu páteřního kanálu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím;
  5. Subjekt má deficit(y) motorické síly na dolních končetinách

  6. Subjekt má na základě rentgenového důkazu diagnózu bederní páteře klinicky relevantních abnormalit bederních obratlů (kromě modických změn koncové ploténky, které nejsou vyloučeny), včetně:

    • Spondylolistéza s translací více než 2 mm nebo se zlomeninou pars na postižené úrovni
    • spondylolýza
    • Lumbální skolióza s Cobbovým úhlem větším než 15°
    • Důkazy o předchozí zlomenině nebo traumatu na úrovních L1, L2, L3, L4 nebo L5 při kompresi nebo prasknutí
    • Bederní kyfóza
  7. Subjekt má radiologický důkaz herniace bederní ploténky zahrnující extruzi
  8. Subjekt je kontraindikován pro standardní lumbální MRI vyšetření
  9. Ženy, které jsou v současné době těhotné (nebo se domnívají, že mohou být v riziku otěhotnění nebo otěhotnět) nebo kojící ženy během období studie, kdy budou prováděna vyšetření
  10. Subjekt v současné době pobírá náhradu za pracovníka nebo je zapojen do jakéhokoli soudního sporu za zranění, zanedbání lékařské péče, trauma nebo odškodnění pracovníka.
  11. Subjekt má chronické onemocnění (jiné než degenerativní onemocnění ploténky), chronickou bolest (jinou než diskogenní bolest dolní části zad) nebo psychickou dysfunkci, která může podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy, a /nebo může zmást data
  12. Subjekt má BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oslepený vůči NOCISCAN
NOCISCAN dokončen předoperačně. Vyšetřovatel nebude mít přístup k výsledku NOCISCAN.
Postup: Fúze nebo TDR stanovená výzkumným pracovníkem.
O chirurgické léčbě rozhodne ošetřující zkoušející na základě svého klinického úsudku.
Neoslepený-NOCISCAN
NOCISCAN dokončen předoperačně. Zkoušející bude mít přístup k výsledku NOCISCAN po dokončení počátečního léčebného plánu, ale před léčbou.
Postup: Fúze nebo TDR stanovená výzkumným pracovníkem.
O chirurgické léčbě rozhodne ošetřující zkoušející na základě svého klinického úsudku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti zad na 100mm vizuální analogové škále (VAS) Pain Assessment
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Primárním cílovým parametrem je změna bolesti zad měřená na 100 mm VAS Back po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

VAS je měřicí přístroj, který měří míru bolesti, kterou subjekt pociťuje, v rozsahu od žádné až po extrémní bolest. Vyšší skóre blíže k rozsahu extrémní bolesti značí horší výsledek.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti zad o 20 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) Pain Assessment
Časové okno: Od základního stavu po každou následnou návštěvu (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
VAS je měřicí přístroj, který měří míru bolesti, kterou subjekt pociťuje, v rozsahu od žádné až po extrémní bolest. Vyšší skóre blíže k rozsahu extrémní bolesti značí horší výsledek.
Od základního stavu po každou následnou návštěvu (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
Zlepšení nejhorší bolesti nohou o 20 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) Pain Assessment
Časové okno: Od základního stavu po každou následnou návštěvu (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
VAS je měřicí přístroj, který měří míru bolesti, kterou subjekt pociťuje, v rozsahu od žádné až po extrémní bolest. Vyšší skóre blíže k rozsahu extrémní bolesti značí horší výsledek.
Od základního stavu po každou následnou návštěvu (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
Průzkum spokojenosti s léčbou uvedl pacient
Časové okno: Každá následná návštěva (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
Průzkum spokojenosti pacientů je dotazník, který si sami vyhlásí, aby změřil spokojenost subjektu s léčbou podle protokolu.
Každá následná návštěva (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 skóre
Časové okno: Každá následná návštěva (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
PROMIS-29 v2. Profil 0 hodnotí intenzitu bolesti pomocí jediné číselné hodnoticí položky 0–10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) pomocí čtyř položek na doménu .
Každá následná návštěva (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
Kumulativní podíl respondentů (CPRA) na 15bodovou změnu indexu Oswestry Disability Index (ODI) (ze 100)
Časové okno: Od základního stavu po každou následnou návštěvu (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)

Oswestry Disability Index (ODI) je 10položkový dotazník, který hodnotí postižení na percentilové škále od 0 do 100 %. Skóre ODI je interpretováno následovně:

0–20 %: Minimální postižení 20–40 %: Střední postižení 40–60 %: Těžké postižení 60–80 %: Ochromení 80–100 %: Úplné postižení a upoutání na lůžko
Od základního stavu po každou následnou návštěvu (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
Absence sekundární chirurgické intervence
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, 24 měsíců
Sekundární chirurgické intervence mohou zahrnovat revizi, reoperaci, odstranění nebo doplňkovou fixaci v jakékoli úrovni bederní páteře.
Od základního stavu po dokončení studie, 24 měsíců
Korelace předoperačních biomarkerů NOCISCAN s předoperačními skóre hodnocení bolesti ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, 24 měsíců
VAS je měřicí přístroj, který měří míru bolesti, kterou subjekt pociťuje, v rozsahu od žádné až po extrémní bolest. Vyšší skóre blíže k rozsahu extrémní bolesti značí horší výsledek.
Od základního stavu po dokončení studie, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aclarion

Spolupracovníci

MCRA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clarity

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diskogenní bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit