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Untersuchung der Auswirkungen von Nociscan auf die chirurgischen Ergebnisse diskogener Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLARITY)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Aclarion

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur NOCISCAN MR-Spektroskopie (MRS) bei Patienten, die wegen diskogener Schmerzen im unteren Rückenbereich behandelt werden

Diese Studie untersucht, wie sicher und nützlich NOCISCAN ist. NOCISCAN ist ein Software-as-a-Service-Tool (SaaS), das Magnetresonanzspektroskopie (MR) nutzt. Nociscan (anstelle von „It“) nutzt MRS, um Ärzten auf nichtinvasive Weise dabei zu helfen, zwischen schmerzhaften und nicht schmerzhaften Bandscheiben in der Lendenwirbelsäule zu unterscheiden. In der randomisierten kontrollierten Studie werden die verblindeten und nicht verblindeten Kohorten und ihre entsprechenden chirurgischen Ergebnisse mit den Nocigram-Berichten verglichen, die vor der Behandlung für jeden Patienten erstellt wurden.“

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • Hauptermittler:
          • Todd Lanman, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Keck Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alpesh Patel, MD
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Texas Back Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Satin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Primärdiagnose diskogener Rückenschmerzen, die durch eine degenerative Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule verursacht werden. Patienten können auf einer oder zwei Ebenen symptomatisch sein. Den Patienten muss eine chirurgische Behandlung ihrer diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich angezeigt werden. Die Patienten müssen außerdem alle Studieneinschlusskriterien und keines der Studienausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein skelettreifer Mann oder eine Frau (nicht schwanger) im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich);
  2. Das Subjekt plant, sich unabhängig von diesem Forschungsprotokoll einer chirurgischen Behandlung seiner diskogenen Rückenschmerzen zu unterziehen.
  3. Das Subjekt muss unabhängig von diesem Forschungsprotokoll mit der On-Label-Anwendung von FDA-zugelassenen oder von der FDA zugelassenen Geräten behandelt werden.
  4. Der Patient hat eine primäre Diagnose von diskogenen Rückenschmerzen in bis zu zwei Lendenwirbelsäulen, die durch eine mittels MRT identifizierte degenerative Bandscheibenerkrankung verursacht werden;
  5. Der Proband hat einen präoperativen Oswestry Disability Questionnaire Score von ≥40 von 100 Punkten (40/100);
  6. Der Proband hat einen VAS-Rückenschmerz-Score von ≥40 mm und dieser ist größer als der schlechteste VAS-Beinschmerz-Score;
  7. Das Subjekt hat mindestens ≥ 6 Monate lang keine nichtoperative Behandlung durchgeführt (z. B. Physiotherapie, Bettruhe, entzündungshemmende oder schmerzstillende Medikamente, chiropraktische Behandlung, Akupunktur, Massagetherapie oder Programme zur Lendenwirbelsäulenübung zu Hause);
  8. Der Proband hat das vom IRB genehmigte Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnet. Und
  9. Der Proband ist psychosozial, geistig und körperlich in der Lage und bereit, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Nachsorgeplans und der Anforderungen sowie des Ausfüllens von Formularen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine primäre Diagnose einer Wirbelsäulenerkrankung, bei der es sich nicht um eine degenerative Bandscheibenerkrankung auf der betroffenen Ebene handelt (d. h. Facettengelenksschmerzen/IS-Schmerzen);
  2. Der Proband hatte zuvor eine Operation an der Lendenwirbelsäule oder intradiskale Behandlungen auf jeglicher Lendenwirbelsäulenebene (Hinweis: diagnostische Provokations- oder Anästhesiediskographie sind nicht ausgeschlossen; Patienten mit Mikrodiskektomie, Dekompression oder Laminektomie, die mehr als 6 Monate nach der Operation liegen, sind nicht ausgeschlossen);
  3. Die Operation ist für mehr als 2 Lendenwirbelsäulenebenen geplant.
  4. Das Subjekt weist nach Einschätzung des Prüfers eine klinisch signifikante Stenose des Spinalkanals auf.
  5. Das Subjekt weist ein oder mehrere motorische Kraftdefizite in den unteren Extremitäten auf

  6. Der Patient hat eine auf Röntgenaufnahmen basierende Diagnose klinisch relevanter Anomalien der Lendenwirbelsäule (mit Ausnahme von Modic-Endplattenveränderungen, die nicht ausgeschlossen sind), einschließlich:

    • Spondylolisthesis mit mehr als 2 mm Translation oder mit Pars-Fraktur auf der betroffenen Ebene
    • Spondylolyse
    • Lumbalskoliose mit einem Cobb-Winkel von mehr als 15°
    • Hinweise auf eine frühere Fraktur oder ein Trauma der L1-, L2-, L3-, L4- oder L5-Ebene bei Kompression oder Platzen
    • Kyphose der Lendenwirbelsäule
  7. Der Patient hat radiologische Hinweise auf einen lumbalen Bandscheibenvorfall mit Extrusion
  8. Der Proband ist für eine standardmäßige lumbale MRT-Untersuchung kontraindiziert
  9. Frauen, die während des Studienzeitraums, in dem die Scans durchgeführt werden, derzeit schwanger sind (oder glauben, dass bei ihnen das Risiko besteht, schwanger zu werden oder zu werden) oder stillen
  10. Das Subjekt erhält derzeit eine Arbeitnehmerentschädigung oder ist in einen Rechtsstreit wegen Personenschäden, medizinischer Fahrlässigkeit, Trauma oder Arbeitnehmerentschädigung verwickelt.
  11. Der Proband leidet an einer chronischen Krankheit (außer degenerativer Bandscheibenerkrankung), chronischen Schmerzen (außer diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich) oder einer psychischen Dysfunktion, die nach Ansicht des Studienleiters die Fähigkeit des Probanden, die Studienabläufe einzuhalten, beeinträchtigen können /oder kann Daten verfälschen
  12. Der Proband hat einen BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blind für NOCISCAN
NOCISCAN wurde präoperativ abgeschlossen. Der Prüfer hat keinen Zugriff auf das NOCISCAN-Ergebnis.
Verfahren: Fusion oder TDR vom Prüfer bestimmt.
Die chirurgische Behandlung wird vom behandelnden Prüfer auf der Grundlage seines klinischen Urteils entschieden.
Nicht verblindet gegenüber NOCISCAN
NOCISCAN wurde präoperativ abgeschlossen. Der Prüfer hat nach Abschluss des ersten Behandlungsplans, jedoch vor der Behandlung, Zugriff auf das NOCISCAN-Ergebnis.
Verfahren: Fusion oder TDR vom Prüfer bestimmt.
Die chirurgische Behandlung wird vom behandelnden Prüfer auf der Grundlage seines klinischen Urteils entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rückenschmerzen auf der 100-mm-Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Rückenschmerzen, gemessen an einem 100-mm-VAS-Rücken nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

VAS ist ein Messinstrument, das das Ausmaß des Schmerzes misst, den ein Proband empfindet, und zwar in einem Kontinuum von keinem bis zu extrem starkem Schmerz. Höhere Werte, die näher am extremen Schmerzbereich liegen, deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20 mm Verbesserung der Rückenschmerzen auf der 100 mm visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)
VAS ist ein Messinstrument, das das Ausmaß des Schmerzes misst, den ein Proband empfindet, und zwar in einem Kontinuum von keinem bis zu extrem starkem Schmerz. Höhere Werte, die näher am extremen Schmerzbereich liegen, deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)
20 mm Verbesserung der schlimmsten Beinschmerzen auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)
VAS ist ein Messinstrument, das das Ausmaß des Schmerzes misst, den ein Proband empfindet, und zwar in einem Kontinuum von keinem bis zu extrem starkem Schmerz. Höhere Werte, die näher am extremen Schmerzbereich liegen, deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)
Umfrage zur Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)
Bei der Umfrage zur Patientenzufriedenheit handelt es sich um einen selbstberichteten Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung im Rahmen des Protokolls.
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 Punkte
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)
Der PROMIS-29 v2. Das 0-Profil bewertet die Schmerzintensität mithilfe eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen) mithilfe von vier Elementen pro Domäne .
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)
Kumulativer Anteil der Responder (CPRA) für eine 15-Punkte-Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) (von 100)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)

Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Behinderung auf einer Perzentilskala von 0-100 % bewertet. Der ODI-Score wird wie folgt interpretiert:

0–20 %: minimale Behinderung 20–40 %: mäßige Behinderung 40–60 %: schwere Behinderung 60–80 %: lähmende Auswirkungen 80–100 %: völlig behindert und bettlägerig
Vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)
Fehlen eines sekundären chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie, 24 Monate
Sekundäre chirurgische Eingriffe können Revision, erneute Operation, Entfernung oder zusätzliche Fixierung auf jeder Ebene der Lendenwirbelsäule umfassen.
Von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie, 24 Monate
Korrelation präoperativer NOCISCAN-Biomarker mit präoperativen Schmerzbeurteilungswerten der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie, 24 Monate
VAS ist ein Messinstrument, das das Ausmaß des Schmerzes misst, den ein Proband empfindet, und zwar in einem Kontinuum von keinem bis zu extrem starkem Schmerz. Höhere Werte, die näher am extremen Schmerzbereich liegen, deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aclarion

Mitarbeiter

MCRA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clarity

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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