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추간성 요통 수술 결과에 대한 Nociscan의 영향 조사 (CLARITY)

2026년 9월 8일 업데이트: Aclarion

추간판성 요통 치료를 받은 환자를 대상으로 한 NOCISCAN MR 분광법(MRS)에 대한 다기관 무작위 임상 연구

본 연구에서는 NOCISCAN이 얼마나 안전하고 유용한지 알아보고 있습니다. NOCISCAN은 자기 공명(MR) 분광학을 사용하는 SaaS(Software as a Service) 도구입니다. Nociscan('It' 대신)은 MRS를 활용하여 의사가 요추의 통증이 있는 디스크와 통증이 없는 디스크를 구별할 수 있도록 비침습적으로 돕습니다. 무작위 대조 시험에서는 맹검 및 비맹검 코호트와 해당 수술 결과를 각 환자에 대해 치료 전에 생성된 Nocigram 보고서와 비교할 것입니다."

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 모병
        • University of Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Theodore, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • 모병
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • 수석 연구원:
          • Todd Lanman, MD
        • 연락하다:
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Scripps Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Keck Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alpesh Patel, MD
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • Endeavor Health
        • 수석 연구원:
          • Michael Musacchio, MD
        • 연락하다:
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모병
        • Advocate Aurora Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Texas Back Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Satin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

요추 퇴행성 디스크 질환으로 인한 추간판성 허리 통증의 일차 진단을 받은 환자. 환자는 한 수준 또는 두 수준에서 증상을 나타낼 수 있습니다. 환자는 추간판성 요통에 대해 수술적 치료를 받아야 합니다. 환자는 또한 모든 연구 포함 기준을 충족해야 하며 연구 제외 기준은 모두 충족해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18~70세(포함)의 골격이 성숙한 남성 또는 여성(임신하지 않음)입니다.
  2. 대상은 이 연구 프로토콜과 별개로 추간판성 허리 통증에 대한 수술적 치료를 받을 계획입니다.
  3. 피험자는 본 연구 프로토콜과 별도로 FDA 승인 또는 FDA 승인 장치를 사용하여 치료를 받아야 합니다.
  4. 대상은 MRI를 통해 확인된 퇴행성 디스크 질환으로 인한 최대 2개의 요추 부위의 디스크성 허리 통증에 대한 일차 진단을 받았습니다.
  5. 피험자는 수술 전 Oswestry 장애 설문지 점수가 100점 만점에 ≥40점(40/100)입니다.
  6. 피험자는 VAS 허리 통증 점수가 ≥40mm이고 이는 최악의 VAS 다리 통증 점수보다 높습니다.
  7. 피험자는 최소 6개월 이상 비수술 치료(예: 물리 치료, 침상 안정, 항염증 또는 진통제, 카이로프랙틱 치료, 침술, 마사지 요법 또는 가정에서 시행하는 요추 운동 프로그램)에 실패했습니다.
  8. 피험자는 IRB가 승인한 사전 동의서에 서명했습니다. 그리고
  9. 대상은 후속 일정과 요구 사항을 준수하고 양식을 작성하는 것을 포함하여 심리사회적, 정신적, 육체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. 대상은 관련 수준에서 퇴행성 디스크 질환 이외의 척추 질환에 대한 일차 진단을 받았습니다(즉, 후관절 통증/SI 통증).
  2. 피험자는 이전에 요추 수술을 받았거나 모든 요추 수준에서 추간판 내 치료를 받은 적이 있습니다(참고: 진단적 유발 또는 마취 디스크 검사는 제외되지 않습니다. 수술 후 6개월 이상 경과한 미세 추간판 절제술, 감압 또는 추궁 절제술 환자는 제외되지 않습니다).
  3. 요추 2개 이상의 부위에 수술이 계획되어 있습니다.
  4. 조사자가 평가한 바에 따르면 피험자는 임상적으로 심각한 척추관 협착증을 앓고 있습니다.
  5. 피험자는 하지에 운동 능력 결핍이 있습니다.

  6. 피험자는 방사선학적 증거에 근거하여 다음을 포함하는 임상적으로 관련된 요추 이상(배제되지 않는 Modic 종판 변화 제외)에 대한 요추 진단을 받았습니다.

    • 침범된 부위에서 2mm 이상의 전이가 있거나 부분 골절이 있는 척추전방전위증
    • 척추분리증
    • Cobb 각도가 15° 이상인 요추 측만증
    • 압박 또는 파열 시 L1, L2, L3, L4 또는 L5 수준에 대한 이전 골절 또는 외상의 증거
    • 요추 후만증
  7. 대상은 돌출을 포함하는 요추 추간판 탈출증의 방사선학적 증거를 가지고 있습니다.
  8. 피험자는 표준 요추 MRI 검사에 금기입니다.
  9. 스캔이 수행되는 연구 기간 동안 현재 임신 ​​중이거나 임신할 위험이 있다고 생각하는 여성 또는 모유 수유 중인 여성
  10. 대상은 현재 산재보상을 받고 있거나 신체적 부상, 의료 과실, 외상 또는 산재보상에 대한 소송에 연루되어 있습니다.
  11. 피험자는 책임 연구원의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 만성 질환(퇴행성 디스크 질환 제외), 만성 통증(추간판성 요통 제외) 또는 심리적 기능 장애를 앓고 있습니다. /또는 데이터를 혼동시킬 수 있음
  12. 피험자는 BMI > 40입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
맹인-NOCISCAN
NOCISCAN은 수술 전 완료되었습니다. 조사자는 NOCISCAN 결과에 접근할 수 없습니다.
절차: 연구자가 융합 또는 TDR을 결정합니다.
수술적 치료는 임상적 판단에 따라 치료 조사자가 결정합니다.
맹검 해제된 NOCISCAN
NOCISCAN은 수술 전 완료되었습니다. 조사자는 초기 치료 계획을 완료한 후 치료 전에 NOCISCAN 결과에 접근할 수 있습니다.
절차: 연구자가 융합 또는 TDR을 결정합니다.
수술적 치료는 임상적 판단에 따라 치료 조사자가 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100mm VAS(Visual Analog Scale) 통증 평가에서 허리 통증의 변화
기간: 12개월 기준

1차 종료점은 기준선과 비교하여 12개월에 100mm VAS Back에서 측정된 허리 통증의 변화입니다.

VAS는 피험자가 느끼는 통증의 정도를 전혀 통증이 없는 상태부터 극심한 통증까지 연속적으로 측정하는 측정 장비입니다. 극심한 통증 범위에 가까운 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100mm VAS(Visual Analog Scale) 통증 평가에서 허리 통증 20mm 개선
기간: 기준선부터 각 후속 방문까지(3개월, 6개월, 12개월 및 24개월)
VAS는 피험자가 느끼는 통증의 정도를 전혀 통증이 없는 상태부터 극심한 통증까지 연속적으로 측정하는 측정 장비입니다. 극심한 통증 범위에 가까운 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선부터 각 후속 방문까지(3개월, 6개월, 12개월 및 24개월)
100mm VAS(Visual Analog Scale) 통증 평가에서 최악의 다리 통증 20mm 개선
기간: 기준선부터 각 후속 방문까지(3개월, 6개월, 12개월 및 24개월)
VAS는 피험자가 느끼는 통증의 정도를 전혀 통증이 없는 상태부터 극심한 통증까지 연속적으로 측정하는 측정 장비입니다. 극심한 통증 범위에 가까운 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선부터 각 후속 방문까지(3개월, 6개월, 12개월 및 24개월)
환자가 보고한 치료 만족도 조사
기간: 각 후속 방문(3개월, 6개월, 12개월 및 24개월)
환자 만족도 조사는 프로토콜에 따른 치료에 대한 피험자의 만족도를 측정하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
각 후속 방문(3개월, 6개월, 12개월 및 24개월)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29 점수
기간: 각 후속 방문(3개월, 6개월, 12개월 및 24개월)
PROMIS-29 v2. 0 프로파일은 단일 0~10 숫자 평가 항목과 도메인당 4개 항목을 사용하여 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)을 사용하여 통증 강도를 평가합니다. .
각 후속 방문(3개월, 6개월, 12개월 및 24개월)
15포인트 ODI(Oswestry 장애 지수) 변경에 대한 응답자 누적 비율(CPRA)(100점 만점)
기간: 기준선부터 각 후속 방문까지(3개월, 6개월, 12개월 및 24개월)

ODI(Oswestry Disability Index)는 0~100%의 백분위수 척도로 장애 점수를 매기는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. ODI 점수는 다음과 같이 해석됩니다.

0-20%: 경미한 장애 20-40%: 중간 정도의 장애 40-60%: 심각한 장애 60-80%: 심각한 장애 80-100%: 완전히 장애가 있고 침대에 누워 있어야 함
기준선부터 각 후속 방문까지(3개월, 6개월, 12개월 및 24개월)
2차 수술의 부재
기간: 베이스라인부터 연구 완료까지, 24개월
2차 외과적 개입에는 요추의 모든 수준에서 교정, 재수술, 제거 또는 보충 고정이 포함될 수 있습니다.
베이스라인부터 연구 완료까지, 24개월
수술 전 NOCISCAN 바이오마커와 수술 전 VAS(Visual Analog Scale) 통증 평가 점수의 상관관계
기간: 베이스라인부터 연구 완료까지, 24개월
VAS는 피험자가 느끼는 통증의 정도를 전혀 통증이 없는 상태부터 극심한 통증까지 연속적으로 측정하는 측정 장비입니다. 극심한 통증 범위에 가까운 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
베이스라인부터 연구 완료까지, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aclarion

협력자

MCRA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Clarity

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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