Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния ноцискана на хирургические результаты дискогенных болей в пояснице (CLARITY)

8 сентября 2026 г. обновлено: Aclarion

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование МР-спектроскопии NOCISCAN (MRS) у пациентов, лечившихся от дискогенной боли в пояснице

В этом исследовании выясняется, насколько безопасен и полезен НОЦИСКАН. NOCISCAN — это инструмент «программное обеспечение как услуга» (SaaS), использующий спектроскопию магнитного резонанса (МР). Nociscan (вместо «Оно») использует MRS, чтобы неинвазивно помочь врачам отличить болезненные и безболезненные диски в поясничном отделе позвоночника. В рандомизированном контролируемом исследовании слепые и неслепые когорты и соответствующие им хирургические результаты будут сравниваться с отчетами Nocigram, созданными до начала лечения для каждого пациента».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ryan Bond
  • Номер телефона: 724-991-3369
  • Электронная почта: rbond@aclarion.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas Theodore, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Рекрутинг
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • Главный следователь:
          • Todd Lanman, MD
        • Контакт:
          • Nicole Phillips
          • Номер телефона: 310-385-7766
          • Электронная почта: research@spine.md
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Keck Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • Контакт:
          • Adriana Saravia
          • Номер телефона: 305-243-3048
          • Электронная почта: a.saravia@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Lidia Hrvojevic
          • Номер телефона: 312-695-4463
          • Электронная почта: lidia.hrvojevic@nm.org
        • Главный следователь:
          • Alpesh Patel, MD
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Endeavor Health
        • Главный следователь:
          • Michael Musacchio, MD
        • Контакт:
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Рекрутинг
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Контакт:
          • Victor Arroyo
          • Номер телефона: 847-723-7950
          • Электронная почта: victor.arroyo@aah.org
        • Главный следователь:
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Medicine
        • Контакт:
          • Daniel Davidar
          • Номер телефона: 6673067925
          • Электронная почта: adavida1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Texas Back Institute
        • Контакт:
          • Shannon Rusch
          • Номер телефона: 972-608-5181
          • Электронная почта: srusch@texasback.com
        • Главный следователь:
          • Alexander Satin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичным диагнозом дискогенной боли в спине, вызванной дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника. У пациентов могут быть симптомы на одном или двух уровнях. Пациентам должно быть показано хирургическое лечение дискогенной боли в пояснице. Пациенты также должны соответствовать всем критериям включения в исследование и ни одному из критериев исключения из исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект представляет собой скелетно зрелого мужчину или женщину (небеременную) в возрасте от 18 до 70 лет (включительно);
  2. Субъект планирует пройти хирургическое лечение дискогенной боли в спине независимо от этого протокола исследования;
  3. Субъекта следует лечить с использованием устройств, одобренных или одобренных FDA, согласно инструкции, независимо от данного протокола исследования;
  4. У субъекта первичный диагноз: дискогенная боль в спине на двух поясничных уровнях, вызванная дегенеративным заболеванием диска, выявленным с помощью МРТ;
  5. Субъект имеет предоперационную оценку по опроснику инвалидности Освестри ≥40 из 100 баллов (40/100);
  6. У субъекта показатель боли в спине по ВАШ составляет ≥40 мм, что превышает наихудший показатель боли в ногах по ВАШ;
  7. Субъекту не удалось провести неоперативное лечение в течение как минимум ≥ 6 месяцев (например: физиотерапия, постельный режим, противовоспалительные или обезболивающие препараты, хиропрактика, иглоукалывание, массаж или домашние программы упражнений для поясницы);
  8. Субъект подписал одобренную IRB форму информированного согласия; и
  9. Субъект психосоциально, умственно и физически способен и готов полностью соблюдать этот протокол, включая соблюдение графика и требований последующего наблюдения и заполнение форм.

Критерии исключения:

  1. У субъекта имеется первичный диагноз состояния позвоночника, отличного от дегенеративного заболевания дисков на вовлеченном уровне (т. е. боль в фасеточных суставах/боль в суставах SI);
  2. Субъект ранее перенес операцию на поясничном отделе спины или внутридисковое лечение на любом поясничном уровне (Примечание: не исключена диагностическая провокационная или анестезирующая дискография; не исключены пациенты, подвергшиеся микродискэктомии, декомпрессии или ламинэктомии спустя более 6 месяцев после операции);
  3. Планируется операция более чем на 2 поясничных уровнях.
  4. По оценке исследователя, у субъекта имеется клинически значимый стеноз позвоночного канала;
  5. У субъекта наблюдается дефицит двигательной силы в нижних конечностях.

  6. На основании рентгенологических данных у субъекта установлен диагноз клинически значимых аномалий поясничного отдела позвоночника (за исключением изменений концевой пластинки по Модику, которые не исключены), в том числе:

    • Спондилолистез со сдвигом более 2 мм или с переломом части на пораженном уровне
    • спондилолиз
    • Поясничный сколиоз с углом Кобба более 15°.
    • Признаки предшествующего перелома или травмы на уровнях L1, L2, L3, L4 или L5 при компрессии или разрыве.
    • Поясничный кифоз
  7. Субъект имеет рентгенологические признаки грыжи поясничного диска, включая экструзию.
  8. Субъекту противопоказано стандартное МРТ поясничного отдела.
  9. Женщины, которые в настоящее время беременны (или полагают, что они могут быть подвержены риску забеременеть или забеременеть) или кормят грудью, в течение периода исследования, когда будет проводиться сканирование.
  10. Субъект в настоящее время получает компенсацию работника или участвует в каком-либо судебном процессе по поводу телесных повреждений, медицинской халатности, травмы или компенсации работнику.
  11. Субъект имеет хроническое заболевание (кроме остеохондроза), хроническую боль (кроме дискогенной боли в пояснице) или психологическую дисфункцию, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу способность субъекта соблюдать процедуры исследования, и /или может исказить данные
  12. У субъекта ИМТ > 40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Слепой к NOCISCAN
NOCISCAN завершен до операции. Следователь не будет иметь доступа к результатам NOCISCAN.
Процедура: Слияние или TDR определяется исследователем.
Решение о хирургическом лечении принимает лечащий исследователь на основании своего клинического заключения.
Неослепленный NOCISCAN
NOCISCAN завершен до операции. Исследователь получит доступ к результатам NOCISCAN после завершения первоначального плана лечения, но до начала лечения.
Процедура: Слияние или TDR определяется исследователем.
Решение о хирургическом лечении принимает лечащий исследователь на основании своего клинического заключения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в спине по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Оценка боли.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев

Первичной конечной точкой является изменение боли в спине, измеренной по шкале VAS Back диаметром 100 мм через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

ВАШ — это измерительный инструмент, который измеряет интенсивность боли, которую испытывает субъект, в диапазоне от ее отсутствия до чрезвычайной боли. Более высокие баллы ближе к диапазону крайней боли указывают на худший результат.
Базовый уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли в спине на 20 мм по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) 100 мм.
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого последующего визита (3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
ВАШ — это измерительный инструмент, который измеряет интенсивность боли, которую испытывает субъект, в диапазоне от ее отсутствия до чрезвычайной боли. Более высокие баллы ближе к диапазону крайней боли указывают на худший результат.
От исходного уровня до каждого последующего визита (3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
Улучшение интенсивности боли в ногах на 20 мм по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 100 мм.
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого последующего визита (3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
ВАШ — это измерительный инструмент, который измеряет интенсивность боли, которую испытывает субъект, в диапазоне от ее отсутствия до чрезвычайной боли. Более высокие баллы ближе к диапазону крайней боли указывают на худший результат.
От исходного уровня до каждого последующего визита (3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
Опрос пациентов об удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Каждое последующее посещение (через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
Опрос удовлетворенности пациентов представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, для измерения удовлетворенности субъекта лечением в соответствии с протоколом.
Каждое последующее посещение (через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) 29 баллов
Временное ограничение: Каждое последующее посещение (через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
ПРОМИС-29 v2. Профиль 0 оценивает интенсивность боли с использованием одного числового рейтинга от 0 до 10 и семи областей здоровья (физические функции, утомляемость, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, а также нарушения сна) с использованием четырех параметров на каждую область. .
Каждое последующее посещение (через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
Совокупная доля ответивших (CPRA) при изменении индекса инвалидности Освестри (ODI) на 15 пунктов (из 100)
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого последующего визита (3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)

Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает инвалидность по процентильной шкале от 0 до 100%. Показатель ODI интерпретируется следующим образом:

0-20%: минимальная инвалидность 20-40%: умеренная инвалидность 40-60%: тяжелая инвалидность 60-80%: инвалидизация 80-100%: полная инвалидность и прикованность к постели
От исходного уровня до каждого последующего визита (3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
Отсутствие вторичного хирургического вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, 24 месяца
Вторичные хирургические вмешательства могут включать ревизию, повторную операцию, удаление или дополнительную фиксацию на любом уровне поясничного отдела позвоночника.
От исходного уровня до завершения исследования, 24 месяца
Корреляция предоперационных биомаркеров NOCISCAN с показателями предоперационной оценки боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, 24 месяца
ВАШ — это измерительный инструмент, который измеряет интенсивность боли, которую испытывает субъект, в диапазоне от ее отсутствия до чрезвычайной боли. Более высокие баллы ближе к диапазону крайней боли указывают на худший результат.
От исходного уровня до завершения исследования, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aclarion

Соавторы

MCRA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Clarity

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться