Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av Nociscans inverkan på diskogena kirurgiska resultat i ländryggssmärta (CLARITY)

8 september 2026 uppdaterad av: Aclarion

En multicenter randomiserad klinisk studie av NOCISCAN MR-spektroskopi (MRS) hos patienter som behandlas för diskogen ländryggssmärta

Denna studie undersöker hur säker och användbar NOCISCAN är. NOCISCAN är ett SaaS-verktyg (Software as a Service) som använder magnetisk resonans (MR) spektroskopi. Nociscan (istället för 'It') utnyttjar MRS för att icke-invasivt hjälpa läkare att skilja mellan smärtsamma och icke-smärtsamma diskar i ländryggen. Den randomiserade kontrollerade studien kommer att jämföra de blindade och oförblinda kohorterna och deras motsvarande kirurgiska resultat med Nocigram-rapporterna, som genererades före behandling, för varje patient."

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Rekrytering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Theodore, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Rekrytering
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • Huvudutredare:
          • Todd Lanman, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Scripps Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Keck Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alpesh Patel, MD
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • Endeavor Health
        • Huvudutredare:
          • Michael Musacchio, MD
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Rekrytering
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Texas Back Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Satin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar en primär diagnos av diskogen ryggsmärta orsakad av lumbal degenerativ disksjukdom. Patienter kan vara symtomatiska på en nivå eller två nivåer. Patienter måste indiceras för kirurgisk behandling av sin diskogena ländryggssmärta. Patienterna måste också uppfylla alla studieinklusionskriterier och inget av studiens uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är en skelettmogen man eller kvinna (icke-gravid) i åldern 18 till 70 år (inklusive);
  2. Ämnet är planer på att genomgå kirurgisk behandling av sin diskogena ryggsmärta oberoende av detta forskningsprotokoll;
  3. Ämnet ska behandlas med användning på etiketten av FDA-godkända eller FDA-godkända enheter oberoende av detta forskningsprotokoll;
  4. Försökspersonen har en primär diagnos av diskogen ryggsmärta i upp till två ländryggsnivåer orsakade av degenerativ disksjukdom identifierad via MRT;
  5. Försökspersonen har en preoperativ Oswestry Disability Questionnaire-poäng ≥40 av 100 poäng (40/100);
  6. Försökspersonen har en VAS ryggsmärta poäng på ≥40 mm och det är högre än den värsta VAS bensmärta poängen;
  7. Försökspersonen har misslyckats i minst ≥ 6 månaders icke-operativ behandling (till exempel: sjukgymnastik, sängläge, antiinflammatoriska eller smärtstillande mediciner, kiropraktisk vård, akupunktur, massageterapi eller hemriktade träningsprogram för ländryggen);
  8. Subjektet har undertecknat det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke; och
  9. Försökspersonen är psykosocialt, mentalt och fysiskt kapabel och villig att fullt ut följa detta protokoll, inklusive att följa uppföljningsschema och krav och fylla i formulär.

Uteslutningskriterier:

  1. Försökspersonen har en primär diagnos av ryggradstillstånd annat än degenerativ disksjukdom på den inblandade nivån (d.v.s. facettledsmärta/SI-smärta);
  2. Försökspersonen har tidigare genomgått en ländryggsoperation eller intradiskala behandlingar på vilken ländryggsnivå som helst (Obs: diagnostisk provokativ eller anestetisk diskografi är inte utesluten; patienter med mikrodiskektomi, dekompression eller laminektomi längre än 6 månader efter operation är inte uteslutna);
  3. Operation är planerad för mer än 2 ländryggsnivåer.
  4. Försökspersonen har kliniskt signifikant stenos i ryggmärgskanalen enligt bedömningen av utredaren;
  5. Försökspersonen har en motorisk styrka i nedre extremiteter

  6. Försökspersonen har en ländryggsdiagnos, baserad på radiografiska bevis, av kliniskt relevanta ländkotabnormiteter (förutom Modic-ändplattsförändringar, som inte är uteslutna), inklusive:

    • Spondylolistes med mer än 2 mm translation, eller med parsfraktur, på involverad nivå
    • Spondylolys
    • Lumbal skolios med en Cobb-vinkel som är större än 15°
    • Bevis på tidigare fraktur eller trauma på L1-, L2-, L3-, L4- eller L5-nivåerna i antingen kompression eller burst
    • Lumbal kyfos
  7. Försökspersonen har röntgenologiska bevis på diskbråck i ländryggen som innefattar extrudering
  8. Försökspersonen är kontraindicerad för en standard lumbal MRI-undersökning
  9. Kvinnor som för närvarande är gravida (eller tror att de kan löpa risk att bli eller bli gravida), eller som ammar, under studieperioden då skanningar kommer att utföras
  10. Försökspersonen får för närvarande arbetsskadeersättning eller är inblandad i rättstvister för personskada, medicinsk vårdslöshet, trauma eller arbetsskadeersättning.
  11. Försökspersonen har en kronisk sjukdom (annan än degenerativ disksjukdom), kronisk smärta (andra än diskogen ländryggssmärta) eller psykologisk dysfunktion, som kan, enligt huvudutredarens åsikt, äventyra en försökspersons förmåga att följa studieprocedurer, och /eller kan blanda ihop data
  12. Försökspersonen har ett BMI > 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blindad till NOCISCAN
NOCISCAN avslutades preoperativt. Utredaren kommer inte att ha tillgång till NOCISCAN-resultatet.
Procedur: Fusion eller TDR bestäms av utredaren.
Den kirurgiska behandlingen kommer att bestämmas av den behandlande utredaren baserat på deras kliniska bedömning.
Oblindad till NOCISCAN
NOCISCAN avslutades preoperativt. Utredaren kommer att ha tillgång till NOCISCAN-resultatet efter avslutad initial behandlingsplan men före behandling.
Procedur: Fusion eller TDR bestäms av utredaren.
Den kirurgiska behandlingen kommer att bestämmas av den behandlande utredaren baserat på deras kliniska bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ryggsmärta på 100 mm Visual Analog Scale (VAS) smärtbedömning
Tidsram: Baslinje till 12 månader

Det primära effektmåttet är förändring i ryggsmärta mätt på en 100 mm VAS-rygg efter 12 månader jämfört med baslinjen.

VAS är ett mätinstrument som mäter mängden smärta som en person känner sträcker sig över ett kontinuum från ingen till en extrem mängd smärta. Högre poäng närmare det extrema smärtintervallet indikerar sämre resultat.
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
20 mm förbättring av ryggsmärta på 100 mm Visual Analog Scale (VAS) smärtbedömning
Tidsram: Från baslinjen till varje uppföljningsbesök (3-månader, 6-månader, 12-månader och 24 månader)
VAS är ett mätinstrument som mäter mängden smärta som en person känner sträcker sig över ett kontinuum från ingen till en extrem mängd smärta. Högre poäng närmare det extrema smärtintervallet indikerar sämre resultat.
Från baslinjen till varje uppföljningsbesök (3-månader, 6-månader, 12-månader och 24 månader)
20 mm förbättring av värsta bensmärta på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) smärtbedömning
Tidsram: Från baslinjen till varje uppföljningsbesök (3-månader, 6-månader, 12-månader och 24 månader)
VAS är ett mätinstrument som mäter mängden smärta som en person känner sträcker sig över ett kontinuum från ingen till en extrem mängd smärta. Högre poäng närmare det extrema smärtintervallet indikerar sämre resultat.
Från baslinjen till varje uppföljningsbesök (3-månader, 6-månader, 12-månader och 24 månader)
Patientrapporterade undersökning om nöjdhet med behandlingen
Tidsram: Varje uppföljningsbesök (3-månader, 6-månader, 12-månader och 24 månader)
Patientnöjdhetsundersökning är ett självrapporterat frågeformulär för att mäta patientens tillfredsställelse av behandlingen enligt protokollet.
Varje uppföljningsbesök (3-månader, 6-månader, 12-månader och 24 månader)
Patient-rapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) 29 poäng
Tidsram: Varje uppföljningsbesök (3-månader, 6-månader, 12-månader och 24 månader)
PROMIS-29 v2. 0-profilen bedömer smärtintensiteten med hjälp av en enda numerisk värderingspost på 0-10 och sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar) med fyra poster per domän .
Varje uppföljningsbesök (3-månader, 6-månader, 12-månader och 24 månader)
Kumulativ andel svarande (CPRA) för 15 poängs Oswestry Disability Index (ODI) förändring (av 100)
Tidsram: Från baslinjen till varje uppföljningsbesök (3-månader, 6-månader, 12-månader och 24 månader)

Oswestry Disability Index (ODI) är ett frågeformulär med 10 punkter som ger funktionshinder på en percentilskala från 0-100 %. ODI-poängen tolkas enligt följande:

0-20%: Minimal funktionsnedsättning 20-40%: Måttlig funktionsnedsättning 40-60%: Svår funktionsnedsättning 60-80%: Förlamande effekter 80-100%: Helt handikappad och sängbunden
Från baslinjen till varje uppföljningsbesök (3-månader, 6-månader, 12-månader och 24 månader)
Frånvaro av sekundärt kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, 24 månader
Sekundära kirurgiska ingrepp kan innefatta revision, reoperation, avlägsnande eller kompletterande fixering på valfri nivå i ländryggen.
Från baslinjen till avslutad studie, 24 månader
Korrelation av preoperativ NOCISCAN-biomarkörer med preoperativ Visual Analog Scale (VAS) smärtbedömningspoäng
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, 24 månader
VAS är ett mätinstrument som mäter mängden smärta som en person känner sträcker sig över ett kontinuum från ingen till en extrem mängd smärta. Högre poäng närmare det extrema smärtintervallet indikerar sämre resultat.
Från baslinjen till avslutad studie, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aclarion

Samarbetspartners

MCRA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Clarity

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera