Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu Nociscanu na wyniki leczenia chirurgicznego dyskogennego bólu krzyża (CLARITY)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Aclarion

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące spektroskopii MR NOCISCAN (MRS) u pacjentów leczonych z powodu dyskogennego bólu krzyża

W tym badaniu sprawdzano, jak bezpieczny i użyteczny jest NOCISCAN. NOCISCAN to oprogramowanie jako usługa (SaaS), które wykorzystuje spektroskopię rezonansu magnetycznego (MR). Nociscan (zamiast „To”) wykorzystuje MRS, aby nieinwazyjnie pomóc lekarzom w rozróżnieniu bolesnych i niebolesnych krążków międzykręgowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Randomizowane, kontrolowane badanie porówna zaślepione i niezaślepione kohorty oraz odpowiadające im wyniki zabiegów chirurgicznych z raportami Nocigramu wygenerowanymi przed leczeniem dla każdego pacjenta”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • Główny śledczy:
          • Todd Lanman, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Keck Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alpesh Patel, MD
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Texas Back Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Satin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem dyskogennego bólu pleców spowodowanego chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym. Pacjenci mogą wykazywać objawy na jednym lub dwóch poziomach. Pacjenci muszą być wskazani do leczenia chirurgicznego dyskogennego bólu krzyża. Pacjenci muszą także spełniać wszystkie kryteria włączenia do badania i żadne z kryteriów wykluczenia z badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnikiem jest dojrzały układ kostny mężczyzna lub kobieta (niebędąca w ciąży) w wieku od 18 do 70 lat (włącznie);
  2. Uczestnik planuje poddać się chirurgicznemu leczeniu dyskogennego bólu pleców niezależnie od niniejszego protokołu badania;
  3. Uczestnik ma być leczony przy użyciu zgodnych z etykietą urządzeń dopuszczonych przez FDA lub zatwierdzonych przez FDA, niezależnie od niniejszego protokołu badawczego;
  4. Podstawową diagnozę podmiotu stanowi dyskogenny ból pleców w maksymalnie dwóch poziomach odcinka lędźwiowego spowodowany chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego zidentyfikowaną za pomocą rezonansu magnetycznego;
  5. Pacjent uzyskał przedoperacyjny wynik w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Oswestry ≥40 na 100 punktów (40/100);
  6. Pacjent ma wynik bólu pleców w skali VAS ≥40 mm, który jest większy niż najgorszy wynik bólu nóg w skali VAS;
  7. Podmiot nie powiódł się przez co najmniej 6 miesięcy leczenia nieoperacyjnego (na przykład: fizjoterapia, leżenie w łóżku, leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe, chiropraktyka, akupunktura, masaż lub domowe programy ćwiczeń lędźwiowych);
  8. Podmiot podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody; I
  9. Podmiot jest sprawny psychospołecznie, umysłowo i fizycznie oraz chce w pełni przestrzegać niniejszego protokołu, w tym przestrzegać harmonogramu i wymagań kontrolnych oraz wypełniać formularze.

Kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot ma pierwotną diagnozę choroby kręgosłupa inną niż choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego na danym poziomie (tj. ból stawów międzywyrostkowych/ból SI);
  2. Uczestnik przeszedł wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego lub leczenie śródkrążkowe na dowolnym odcinku lędźwiowym (Uwaga: nie wyklucza się dyskografii diagnostycznej prowokacyjnej lub znieczulającej; nie wyklucza się pacjentów po mikrodiscektomii, dekompresji lub laminektomii dłużej niż 6 miesięcy po zabiegu);
  3. Planowana jest operacja na więcej niż 2 poziomach lędźwiowych.
  4. Badacz ma klinicznie istotne zwężenie kanału kręgowego zgodnie z oceną Badacza;
  5. Podmiot ma deficyt(y) siły motorycznej w kończynach dolnych

  6. U pacjenta zdiagnozowano w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, na podstawie dowodów radiograficznych, istotne klinicznie nieprawidłowości w obrębie kręgów lędźwiowych (z wyjątkiem zmian w płytce końcowej typu Modic, które nie są wykluczone), w tym:

    • Kręgozmyk z translacją większą niż 2 mm lub ze złamaniem miednicy na zajętym poziomie
    • Spondyloliza
    • Skolioza lędźwiowa z kątem Cobba większym niż 15°
    • Dowody wcześniejszego złamania lub urazu poziomów L1, L2, L3, L4 lub L5 w wyniku ucisku lub rozerwania
    • Kifoza lędźwiowa
  7. Pacjent ma radiologiczne dowody na przepuklinę dysku lędźwiowego obejmującą ekstruzję
  8. Pacjent jest przeciwwskazany do standardowego badania MRI odcinka lędźwiowego
  9. Kobiety, które są obecnie w ciąży (lub uważają, że mogą być w grupie ryzyka zajścia w ciążę lub zajścia w ciążę) lub karmią piersią – w okresie badania, w którym zostaną wykonane badania obrazowe
  10. Podmiot otrzymuje obecnie odszkodowanie pracownicze lub jest zaangażowany w jakiekolwiek postępowanie sądowe dotyczące obrażeń ciała, zaniedbań medycznych, urazów lub odszkodowania pracowniczego.
  11. Uczestnik cierpi na chorobę przewlekłą (inną niż choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego), przewlekły ból (inny niż dyskogenny ból krzyża) lub dysfunkcję psychiczną, która w opinii głównego badacza może upośledzić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badawczych oraz /lub może zmylić dane
  12. Podmiot ma BMI > 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ślepy na NOCISCAN
NOCISCAN wypełniony przed operacją. Badacz nie będzie miał dostępu do wyniku NOCISCAN.
Procedura: Fuzja lub TDR określona przez badacza.
Decyzję o leczeniu chirurgicznym podejmie badacz prowadzący na podstawie oceny klinicznej.
Odślepiony do NOCISCAN
NOCISCAN wypełniony przed operacją. Badacz będzie miał dostęp do wyniku NOCISCAN po ukończeniu wstępnego planu leczenia, ale przed leczeniem.
Procedura: Fuzja lub TDR określona przez badacza.
Decyzję o leczeniu chirurgicznym podejmie badacz prowadzący na podstawie oceny klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pleców w ocenie bólu w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w zakresie bólu pleców mierzona za pomocą 100 mm VAS Back po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych.

VAS to instrument pomiarowy, który mierzy intensywność bólu odczuwanego przez osobę badaną w kontinuum od braku bólu do skrajnego bólu. Wyższe wyniki bliższe zakresowi bólu skrajnego wskazują na gorszy wynik.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu pleców o 20 mm w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do każdej wizyty kontrolnej (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
VAS to instrument pomiarowy, który mierzy intensywność bólu odczuwanego przez osobę badaną w kontinuum od braku bólu do skrajnego bólu. Wyższe wyniki bliższe zakresowi bólu skrajnego wskazują na gorszy wynik.
Od wizyty początkowej do każdej wizyty kontrolnej (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
20-milimetrowa poprawa w przypadku najgorszego bólu nóg w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do każdej wizyty kontrolnej (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
VAS to instrument pomiarowy, który mierzy intensywność bólu odczuwanego przez osobę badaną w kontinuum od braku bólu do skrajnego bólu. Wyższe wyniki bliższe zakresowi bólu skrajnego wskazują na gorszy wynik.
Od wizyty początkowej do każdej wizyty kontrolnej (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
Ankieta satysfakcji z leczenia zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
Badanie satysfakcji pacjenta to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, służący do pomiaru zadowolenia pacjenta z leczenia w ramach protokołu.
Każda wizyta kontrolna (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) 29 punktów
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
PROMIS-29 v2. Profil 0 ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczego elementu oceny numerycznej 0–10 i siedmiu domen zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócanie bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu) przy użyciu czterech elementów na domenę .
Każda wizyta kontrolna (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
Skumulowany odsetek osób odpowiadających na leczenie (CPRA) w przypadku 15-punktowej zmiany wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) (na 100)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do każdej wizyty kontrolnej (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)

Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający niepełnosprawność w skali percentylowej od 0 do 100%. Wynik ODI interpretuje się w następujący sposób:

0-20%: Minimalna niepełnosprawność 20-40%: Umiarkowana niepełnosprawność 40-60%: Ciężka niepełnosprawność 60-80%: Skutki paraliżujące 80-100%: Całkowite inwalidztwo i przykucie do łóżka
Od wizyty początkowej do każdej wizyty kontrolnej (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
Brak wtórnej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, 24 miesiące
Wtórne interwencje chirurgiczne mogą obejmować rewizję, ponowną operację, usunięcie lub dodatkowe unieruchomienie na dowolnym poziomie odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, 24 miesiące
Korelacja przedoperacyjnych biomarkerów NOCISCAN z przedoperacyjną wynikami oceny bólu w wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, 24 miesiące
VAS to instrument pomiarowy, który mierzy intensywność bólu odczuwanego przez osobę badaną w kontinuum od braku bólu do skrajnego bólu. Wyższe wyniki bliższe zakresowi bólu skrajnego wskazują na gorszy wynik.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aclarion

Współpracownicy

MCRA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clarity

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj