Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Examen de l'impact du Nociscan sur les résultats chirurgicaux de la lombalgie discogène (CLARITY)

8 septembre 2026 mis à jour par: Aclarion

Une étude clinique randomisée multicentrique de la spectroscopie IRM NOCISCAN (MRS) chez des patients traités pour une lombalgie discogène

Cette étude examine dans quelle mesure NOCISCAN est sûr et utile. NOCISCAN est un outil logiciel en tant que service (SaaS) qui utilise la spectroscopie par résonance magnétique (MR). Nociscan (au lieu de « It ») exploite le MRS pour aider les médecins de manière non invasive à faire la distinction entre les disques douloureux et non douloureux de la colonne lombaire. L'essai contrôlé randomisé comparera les cohortes en aveugle et sans insu et leurs résultats chirurgicaux correspondants avec les rapports Nocigram, générés avant le traitement, pour chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Theodore, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Recrutement
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • Chercheur principal:
          • Todd Lanman, MD
        • Contact:
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Keck Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alpesh Patel, MD
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Endeavor Health
        • Chercheur principal:
          • Michael Musacchio, MD
        • Contact:
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Recrutement
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Texas Back Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Satin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un diagnostic principal de lombalgie discogène causée par une discopathie dégénérative lombaire. Les patients peuvent présenter des symptômes à un ou deux niveaux. Les patients doivent être indiqués pour un traitement chirurgical de leur lombalgie discogène. Les patients doivent également répondre à tous les critères d'inclusion de l'étude et à aucun des critères d'exclusion de l'étude.

La description

Critères d'intégration :

  1. Le sujet est un homme ou une femme squelettiquement mature (non enceinte) âgé de 18 à 70 ans (inclus) ;
  2. Le sujet envisage de subir un traitement chirurgical de ses maux de dos discogènes indépendamment de ce protocole de recherche ;
  3. Le sujet doit être traité avec l'utilisation conforme à l'étiquette de dispositifs approuvés par la FDA ou approuvés par la FDA, indépendamment de ce protocole de recherche ;
  4. Le sujet a un diagnostic principal de maux de dos discogènes dans jusqu'à deux niveaux lombaires causés par une discopathie dégénérative identifiée par IRM ;
  5. Le sujet a un score préopératoire au questionnaire sur le handicap d'Oswestry ≥ 40 sur 100 points (40/100) ;
  6. Le sujet a un score EVA de douleur au dos ≥ 40 mm et qui est supérieur au pire score EVA de douleur à la jambe ;
  7. Le sujet a échoué au moins ≥ 6 mois de traitement non opératoire (par exemple : physiothérapie, alitement, médicaments anti-inflammatoires ou analgésiques, soins chiropratiques, acupuncture, massothérapie ou programmes d'exercices lombaires dirigés à domicile) ;
  8. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR ; et
  9. Le sujet est psychosocialement, mentalement et physiquement capable et disposé à se conformer pleinement à ce protocole, notamment en respectant le calendrier et les exigences de suivi et en remplissant des formulaires.

Critères d'exclusion :

  1. Le sujet a un diagnostic principal d'affection de la colonne vertébrale autre qu'une discopathie dégénérative au niveau concerné (c'est-à-dire douleur articulaire facettaire/douleur SI) ;
  2. Le sujet a déjà subi une chirurgie lombaire du dos ou des traitements intradiscaux à n'importe quel niveau lombaire (Remarque : les discographies diagnostiques provocatrices ou anesthésiques ne sont pas exclues ; les patients atteints de microdiscectomie, de décompression ou de laminectomie plus de 6 mois après l'opération ne sont pas exclus) ;
  3. La chirurgie est prévue sur plus de 2 niveaux lombaires.
  4. Le sujet présente une sténose du canal rachidien cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'enquêteur ;
  5. Le sujet présente un ou plusieurs déficits de force motrice dans les membres inférieurs

  6. Le sujet a un diagnostic de la colonne lombaire, basé sur des preuves radiographiques, d'anomalies vertébrales lombaires cliniquement pertinentes (à l'exception des modifications du plateau vertébral de Modic, qui ne sont pas exclues), notamment :

    • Spondylolisthésis avec plus de 2 mm de translation, ou avec fracture de la pars, au niveau concerné
    • Spondylolyse
    • Scoliose lombaire avec un angle de Cobb supérieur à 15°
    • Preuve d'une fracture ou d'un traumatisme antérieur aux niveaux L1, L2, L3, L4 ou L5 en compression ou en éclatement
    • Cyphose lombaire
  7. Le sujet présente des signes radiologiques d'une hernie discale lombaire comprenant une extrusion
  8. Le sujet est contre-indiqué pour un examen IRM lombaire standard
  9. Les femmes qui sont actuellement enceintes (ou qui pensent qu'elles risquent d'être ou de devenir enceintes), ou qui allaitent, pendant la période d'étude au cours de laquelle les analyses seront effectuées.
  10. Le sujet reçoit actuellement une indemnisation des accidents du travail ou est impliqué dans un litige pour blessure corporelle, négligence médicale, traumatisme ou indemnisation des accidents du travail.
  11. Le sujet souffre d'une maladie chronique (autre qu'une discopathie dégénérative), d'une douleur chronique (autre qu'une lombalgie discogène) ou d'un dysfonctionnement psychologique, qui peut, de l'avis du chercheur principal, compromettre la capacité d'un sujet à se conformer aux procédures de l'étude, et /ou peut confondre les données
  12. Le sujet a un IMC > 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
À l'aveugle-NOCISCAN
NOCISCAN terminé en préopératoire. L'enquêteur n'aura pas accès au résultat NOCISCAN.
Procédure: Fusion ou TDR déterminé par l'enquêteur.
Le traitement chirurgical sera décidé par l'investigateur traitant en fonction de son jugement clinique.
Sans insu pour NOCISCAN
NOCISCAN terminé en préopératoire. L'enquêteur aura accès au résultat NOCISCAN après avoir terminé le plan de traitement initial mais avant le traitement.
Procédure: Fusion ou TDR déterminé par l'enquêteur.
Le traitement chirurgical sera décidé par l'investigateur traitant en fonction de son jugement clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des maux de dos selon l'évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: Base de référence à 12 mois

Le critère d'évaluation principal est l'évolution des maux de dos mesurés sur une EVA Back de 100 mm à 12 mois par rapport à la ligne de base.

L'EVA est un instrument de mesure qui mesure la quantité de douleur ressentie par un sujet sur un continuum allant de zéro à une douleur extrême. Des scores plus élevés, plus proches de la plage de douleur extrême, indiquent un résultat pire.
Base de référence à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de 20 mm des maux de dos selon l'évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: De la ligne de base à chaque visite de suivi (3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
L'EVA est un instrument de mesure qui mesure la quantité de douleur ressentie par un sujet sur un continuum allant de zéro à une douleur extrême. Des scores plus élevés, plus proches de la plage de douleur extrême, indiquent un résultat pire.
De la ligne de base à chaque visite de suivi (3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
Amélioration de 20 mm de la douleur la plus intense dans la jambe selon une évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: De la ligne de base à chaque visite de suivi (3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
L'EVA est un instrument de mesure qui mesure la quantité de douleur ressentie par un sujet sur un continuum allant de zéro à une douleur extrême. Des scores plus élevés, plus proches de la plage de douleur extrême, indiquent un résultat pire.
De la ligne de base à chaque visite de suivi (3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
Enquête de satisfaction relative au traitement rapportée par les patients
Délai: Chaque visite de suivi (3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
L'enquête de satisfaction des patients est un questionnaire autodéclaré pour mesurer la satisfaction du sujet à l'égard du traitement dans le cadre du protocole.
Chaque visite de suivi (3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
Score du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 29
Délai: Chaque visite de suivi (3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
Le PROMIS-29 v2. Le profil 0 évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément de notation numérique de 0 à 10 et de sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence avec la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et à des activités sociales et troubles du sommeil) à l'aide de quatre éléments par domaine. .
Chaque visite de suivi (3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
Proportion cumulée de répondeurs (CPRA) pour un changement de 15 points de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) (sur 100)
Délai: De la ligne de base à chaque visite de suivi (3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)

L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire en 10 éléments qui évalue le handicap sur une échelle centile de 0 à 100 %. Le score ODI s’interprète comme suit :

0-20 % : Invalidité minimale 20-40 % : Invalidité modérée 40-60 % : Invalidité sévère 60-80 % : Effets invalidants 80-100 % : Complètement handicapée et alitée
De la ligne de base à chaque visite de suivi (3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
Absence d'intervention chirurgicale secondaire
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, 24 mois
Les interventions chirurgicales secondaires peuvent inclure une révision, une réopération, un retrait ou une fixation supplémentaire à n'importe quel niveau de la colonne lombaire.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, 24 mois
Corrélation des biomarqueurs NOCISCAN préopératoires avec les scores d'évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) préopératoires
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, 24 mois
L'EVA est un instrument de mesure qui mesure la quantité de douleur ressentie par un sujet sur un continuum allant de zéro à une douleur extrême. Des scores plus élevés, plus proches de la plage de douleur extrême, indiquent un résultat pire.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aclarion

Collaborateurs

MCRA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Clarity

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner