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Exame do impacto do Nociscan nos resultados cirúrgicos da dor lombar discogênica (CLARITY)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Aclarion

Um estudo clínico multicêntrico randomizado da espectroscopia NOCISCAN MR (MRS) em pacientes tratados para dor lombar discogênica

Este estudo analisa o quão seguro e útil é o NOCISCAN. NOCISCAN é uma ferramenta de software como serviço (SaaS) que usa espectroscopia de ressonância magnética (MR). Nociscan (em vez de 'It') aproveita a MRS para ajudar os médicos de forma não invasiva a distinguir entre discos dolorosos e não dolorosos na coluna lombar. O ensaio clínico randomizado comparará as coortes cegas e não cegas e seus resultados cirúrgicos correspondentes com os relatórios do Nocigram, gerados antes do tratamento, para cada paciente”.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Theodore, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Recrutamento
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • Investigador principal:
          • Todd Lanman, MD
        • Contato:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Scripps Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Keck Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alpesh Patel, MD
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Endeavor Health
        • Investigador principal:
          • Michael Musacchio, MD
        • Contato:
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Recrutamento
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Texas Back Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Satin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que apresentam diagnóstico primário de dor discogênica nas costas causada por doença degenerativa do disco lombar. Os pacientes podem ser sintomáticos em um ou dois níveis. Os pacientes devem ser indicados para tratamento cirúrgico da dor lombar discogênica. Os pacientes também devem atender a todos os critérios de inclusão do estudo e nenhum dos critérios de exclusão do estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O sujeito é um homem ou mulher esqueleticamente maduro (não grávida) com idade entre 18 e 70 anos (inclusive);
  2. O sujeito planeja se submeter ao tratamento cirúrgico de sua dor discogênica nas costas, independente deste protocolo de pesquisa;
  3. O sujeito deve ser tratado com o uso indicado no rótulo de dispositivos aprovados ou aprovados pela FDA, independentemente deste protocolo de pesquisa;
  4. O sujeito tem diagnóstico primário de dor discogênica nas costas em até dois níveis lombares, causada por doença degenerativa do disco identificada por ressonância magnética;
  5. O sujeito tem uma pontuação pré-operatória no Oswestry Disability Questionnaire ≥40 em 100 pontos (40/100);
  6. O sujeito tem uma pontuação VAS de dor nas costas ≥40 mm e que é maior do que a pior pontuação VAS de dor nas pernas;
  7. O sujeito falhou em pelo menos ≥ 6 meses de tratamento não operatório (por exemplo: fisioterapia, repouso no leito, medicamentos antiinflamatórios ou analgésicos, tratamento quiroprático, acupuntura, massagem terapêutica ou programas de exercícios lombares dirigidos em casa);
  8. O sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo IRB; e
  9. O sujeito é psicossocial, mental e fisicamente capaz e está disposto a cumprir integralmente este protocolo, incluindo o cumprimento do cronograma e requisitos de acompanhamento e o preenchimento de formulários.

Critérios de exclusão:

  1. O sujeito tem um diagnóstico primário de condição espinhal diferente de doença degenerativa do disco no nível envolvido (ou seja, dor nas articulações facetárias/dor SI);
  2. O sujeito teve cirurgia lombar anterior ou tratamentos intradiscal em qualquer nível lombar (Nota: discografia diagnóstica provocativa ou anestésica não são excluídas; pacientes com microdiscectomia, descompressão ou laminectomia com mais de 6 meses de pós-operatório não são excluídos);
  3. A cirurgia está planejada para mais de 2 níveis lombares.
  4. O sujeito tem estenose do canal espinhal clinicamente significativa, conforme avaliado pelo investigador;
  5. O sujeito tem déficit(s) de força motora nas extremidades inferiores

  6. O indivíduo tem um diagnóstico da coluna lombar, com base em evidências radiográficas, de anormalidades vertebrais lombares clinicamente relevantes (exceto alterações da placa terminal Modic, que não são excluídas), incluindo:

    • Espondilolistese com mais de 2 mm de translação, ou com fratura da pars, no nível envolvido
    • Espondilólise
    • Escoliose lombar com ângulo de Cobb maior que 15°
    • Evidência de fratura ou trauma prévio nos níveis L1, L2, L3, L4 ou L5 em compressão ou explosão
    • Cifose lombar
  7. O sujeito tem evidência radiológica de hérnia de disco lombar compreendendo extrusão
  8. O indivíduo está contra-indicado para um exame de ressonância magnética lombar padrão
  9. Mulheres que estão atualmente grávidas (ou que acreditam estar em risco de engravidar) ou que estão amamentando, durante o período do estudo, quando os exames serão realizados
  10. O sujeito está atualmente recebendo indenização trabalhista ou está envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, negligência médica, trauma ou indenização trabalhista.
  11. O sujeito tem uma doença crônica (exceto doença degenerativa do disco), dor crônica (exceto dor lombar discogênica) ou disfunção psicológica, que pode, na opinião do Investigador Principal, comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo, e /ou pode confundir dados
  12. O sujeito tem um IMC > 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cego para NOCISCAN
NOCISCAN concluído no pré-operatório. O investigador não terá acesso ao resultado NOCISCAN.
Procedimento: Fusão ou TDR determinado pelo investigador.
O tratamento cirúrgico será decidido pelo investigador responsável pelo tratamento com base em seu julgamento clínico.
Não cego para NOCISCAN
NOCISCAN concluído no pré-operatório. O investigador terá acesso ao resultado NOCISCAN após completar o plano de tratamento inicial, mas antes do tratamento.
Procedimento: Fusão ou TDR determinado pelo investigador.
O tratamento cirúrgico será decidido pelo investigador responsável pelo tratamento com base em seu julgamento clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor nas costas na avaliação da dor na escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: Linha de base até 12 meses

O endpoint primário é a mudança na dor nas costas medida em um VAS Back de 100 mm aos 12 meses em comparação com a linha de base.

VAS é um instrumento de medição que mede a quantidade de dor que um sujeito sente, variando de nenhuma até uma quantidade extrema de dor. Pontuações mais altas próximas à faixa de dor extrema indicam pior resultado.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria de 20 mm na dor nas costas na avaliação da dor na escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: Da linha de base até cada visita de acompanhamento (3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
VAS é um instrumento de medição que mede a quantidade de dor que um sujeito sente, variando de nenhuma até uma quantidade extrema de dor. Pontuações mais altas próximas à faixa de dor extrema indicam pior resultado.
Da linha de base até cada visita de acompanhamento (3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
Melhoria de 20 mm na pior dor nas pernas em uma avaliação da dor com escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: Da linha de base até cada visita de acompanhamento (3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
VAS é um instrumento de medição que mede a quantidade de dor que um sujeito sente, variando de nenhuma até uma quantidade extrema de dor. Pontuações mais altas próximas à faixa de dor extrema indicam pior resultado.
Da linha de base até cada visita de acompanhamento (3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
Pesquisa de satisfação com o tratamento relatada pelo paciente
Prazo: Cada visita de acompanhamento (3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
A pesquisa de satisfação do paciente é um questionário auto-relatado para medir a satisfação do sujeito com o tratamento sob o protocolo.
Cada visita de acompanhamento (3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
Pontuação 29 do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Cada visita de acompanhamento (3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
O PROMIS-29 v2. O perfil 0 avalia a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 e sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono) usando quatro itens por domínio .
Cada visita de acompanhamento (3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
Proporção cumulativa de respondedores (CPRA) para alteração de 15 pontos no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (em 100)
Prazo: Da linha de base até cada visita de acompanhamento (3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)

O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário de 10 itens que avalia a deficiência em uma escala percentil de 0 a 100%. A pontuação do ODI é interpretada da seguinte forma:

0-20%: Incapacidade mínima 20-40%: Incapacidade moderada 40-60%: Incapacidade grave 60-80%: Efeitos incapacitantes 80-100%: Completamente incapacitado e acamado
Da linha de base até cada visita de acompanhamento (3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
Ausência de intervenção cirúrgica secundária
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, 24 meses
As intervenções cirúrgicas secundárias podem incluir revisão, reoperação, remoção ou fixação suplementar em qualquer nível da coluna lombar.
Da linha de base até a conclusão do estudo, 24 meses
Correlação de biomarcadores NOCISCAN pré-operatórios com pontuações de avaliação de dor da escala visual analógica (VAS) pré-operatória
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, 24 meses
VAS é um instrumento de medição que mede a quantidade de dor que um sujeito sente, variando de nenhuma até uma quantidade extrema de dor. Pontuações mais altas próximas à faixa de dor extrema indicam pior resultado.
Da linha de base até a conclusão do estudo, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aclarion

Colaboradores

MCRA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Clarity

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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