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Nociscan 对椎间盘源性腰痛手术结果影响的检查 (CLARITY)

2026年9月8日 更新者：Aclarion

NOCISCAN 磁共振波谱 (MRS) 在治疗椎间盘源性腰痛患者中的多中心随机临床研究

这项研究旨在探讨 NOCISCAN 的安全性和实用性。 NOCISCAN 是一种使用磁共振 (MR) 波谱的软件即服务 (SaaS) 工具。 Nociscan（而不是“It”）利用 MRS 无创地帮助医生区分腰椎中的疼痛椎间盘和非疼痛椎间盘。 随机对照试验将比较每位患者的盲法和非盲法队列及其相应的手术结果与治疗前生成的 Nocigram 报告。”

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • 招聘中
        • University of Arizona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicholas Theodore, MD
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • 招聘中
        • Todd H. Lanman, M.D Inc
        • 首席研究员：
          • Todd Lanman, MD
        • 接触：
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Scripps Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hani Malone, MD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Keck Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Hsieh, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami/ Jackson Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory Basil, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alpesh Patel, MD
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • Endeavor Health
        • 首席研究员：
          • Michael Musacchio, MD
        • 接触：
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 招聘中
        • Advocate Aurora Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Sugrue, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Lubelski, MD
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Texas Back Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Satin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

初步诊断为腰椎间盘退行性疾病引起的椎间盘源性背痛的患者。 患者可能出现一级或二级症状。 患者必须接受手术治疗椎间盘源性腰痛。 患者还必须满足所有研究纳入标准，且不满足任何研究排除标准。

描述

纳入标准：

  1. 受试者为年龄18岁至70岁（含）、骨骼成熟的男性或女性（非怀孕）；
  2. 受试者计划独立于本研究方案对其椎间盘源性背痛进行手术治疗；
  3. 受试者将根据标签使用经 FDA 批准或 FDA 批准的设备进行治疗，与本研究方案无关；
  4. 受试者初步诊断为椎间盘源性背痛，腰部最多两级，由 MRI 确定的退行性椎间盘疾病引起；
  5. 受试者术前 Oswestry 残疾问卷评分≥40 分（满分 100 分）（40/100）；
  6. 受试者的 VAS 背痛评分≥40mm，并且大于最差的 VAS 腿痛评分；
  7. 受试者至少≥6个月的非手术治疗失败（例如：物理治疗、卧床休息、抗炎或镇痛药物、脊椎按摩治疗、针灸、按摩治疗或家庭定向腰椎锻炼计划）；
  8. 受试者已签署IRB批准的知情同意书；和
  9. 受试者在心理、精神和身体上都能够并愿意完全遵守本协议，包括遵守后续时间表和要求以及填写表格。

排除标准：

  1. 受试者初步诊断为所涉及的椎间盘退行性疾病以外的脊柱疾病（即小关节疼痛/SI疼痛）；
  2. 受试者之前曾接受过任何腰椎水平的腰背手术或椎间盘内治疗（注：不排除诊断激发或麻醉椎间盘造影；不排除术后超过 6 个月的显微椎间盘切除术、减压或椎板切除术患者）；
  3. 计划对 2 个以上腰椎进行手术。
  4. 经研究者评估，受试者有临床上显着的椎管狭窄；
  5. 受试者下肢运动力量不足

  6. 根据影像学证据，受试者的腰椎诊断为临床相关腰椎异常（不排除 Modic 终板变化除外），包括：

    • 所涉及水平的脊椎滑脱移位超过 2 毫米，或伴有椎体骨折
    • 椎弓峡部裂
    • Cobb角大于15°的腰椎侧凸
    • L1、L2、L3、L4 或 L5 水平受压或爆裂时曾发生骨折或创伤的证据
    • 腰椎后凸
  7. 受试者有腰椎间盘突出（包括挤压）的放射学证据
  8. 受试者禁忌进行标准腰椎 MRI 检查
  9. 在进行扫描的研究期间当前怀孕（或认为自己可能有怀孕风险）或正在母乳喂养的女性
  10. 对象目前正在领取工伤赔偿或涉及任何人身伤害、医疗过失、创伤或工伤赔偿诉讼。
  11. 受试者患有慢性疾病（退行性椎间盘疾病除外）、慢性疼痛（椎间盘源性腰痛除外）或心理功能障碍，首席研究员认为这些疾病可能会损害受试者遵守研究程序的能力，并且/或者可能会混淆数据
  12. 受试者的 BMI > 40

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NOCISCAN 盲法
NOCISCAN 在术前完成。 调查员将无权访问 NOCISCAN 结果。
程序：融合或 TDR 由研究者确定。
手术治疗将由治疗研究者根据临床判断决定。
NOCISCAN 不设盲
NOCISCAN 在术前完成。 完成初始治疗计划后、治疗前，研究者将可以查看 NOCISCAN 结果。
程序：融合或 TDR 由研究者确定。
手术治疗将由治疗研究者根据临床判断决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评估中背痛的变化
大体时间：基线至 12 个月

主要终点是 12 个月时使用 100mm VAS Back 测量的背痛变化，与基线相比。

VAS 是一种测量仪器，可测量受试者感受到的疼痛程度，范围从无疼痛到极度疼痛。 接近极度疼痛范围的分数越高表明结果越差。
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评估中背痛改善 20 毫米
大体时间：从基线到每次随访（3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月）
VAS 是一种测量仪器，可测量受试者感受到的疼痛程度，范围从无疼痛到极度疼痛。 接近极度疼痛范围的分数越高表明结果越差。
从基线到每次随访（3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月）
根据 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评估，最严重的腿部疼痛改善 20 毫米
大体时间：从基线到每次随访（3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月）
VAS 是一种测量仪器，可测量受试者感受到的疼痛程度，范围从无疼痛到极度疼痛。 接近极度疼痛范围的分数越高表明结果越差。
从基线到每次随访（3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月）
患者报告的治疗满意度调查
大体时间：每次随访（3个月、6个月、12个月和24个月）
患者满意度调查是一种自我报告的调查问卷，用于衡量受试者对方案下治疗的满意度。
每次随访（3个月、6个月、12个月和24个月）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 29 分
大体时间：每次随访（3个月、6个月、12个月和24个月）
PROMIS-29 v2。 0 配置文件使用单个 0-10 数字评级项目和七个健康领域（身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍）评估疼痛强度，每个领域使用四个项目。
每次随访（3个月、6个月、12个月和24个月）
Oswestry 残疾指数 (ODI) 变化 15 点的累积响应者比例 (CPRA)（满分 100）
大体时间：从基线到每次随访（3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月）

Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份包含 10 项的调查问卷，以 0-100% 的百分位数对残疾进行评分。 ODI 分数解释如下：

0-20%：轻微残疾 20-40%：中度残疾 40-60%：严重残疾 60-80%：致残 80-100%：完全残疾且卧床不起
从基线到每次随访（3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月）
无需二次手术干预
大体时间：从基线到研究完成，24 个月
二次手术干预可能包括腰椎任何水平的翻修、再次手术、移除或补充固定。
从基线到研究完成，24 个月
术前 NOCISCAN 生物标志物与术前视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评估评分的相关性
大体时间：从基线到研究完成，24 个月
VAS 是一种测量仪器，可测量受试者感受到的疼痛程度，范围从无疼痛到极度疼痛。 接近极度疼痛范围的分数越高表明结果越差。
从基线到研究完成，24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aclarion

合作者

MCRA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月11日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月25日

首次发布 (实际的)

2024年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Clarity

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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