早期上皮性卵巣癌の手術におけるセンチネルリンパ節マッピング技術の応用に関する臨床研究
2024年11月19日 更新者:Anhui Provincial Hospital
早期上皮性卵巣がんの手術におけるセンチネルリンパ節マッピング手法の応用に関するシングルアーム、オープン、多施設共同の探索的臨床研究
この研究は、中国の早期上皮性卵巣がん患者におけるセンチネルリンパ節(SLN)マッピング技術の実現可能性、感度、特異性を評価するための単群、公開、多施設共同の探索的臨床研究です。
術前画像処理(造影CTおよび/または磁気共鳴スキャン)によって評価されたステージI〜IIの上皮性卵巣癌を有する患者が研究集団として選択される。
早期上皮性卵巣がんにおける SLN マッピング技術の実現可能性と価値は、センチネルリンパ節の位置と数、リンパ節転移率、3 年無病生存率、および術後下肢浮腫の発生率を通じて調査されます。
この研究では246人の被験者を募集する予定だ。
すべての被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、スクリーニングに合格した後、研究治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は手術方法の改善を評価するものです。
標準的な手術手順には、包含基準を満たす患者の選択、術前検査の完了、術前の綿密なコミュニケーション、患者の状態と検査に応じて腹腔鏡手術と開腹手術の決定、主に開腹手術と腹腔鏡手術の厳格な審査が含まれます。手術中に骨盤と腹部の腹膜と腹部臓器の表面を注意深く調べ、後腹膜にリンパ節の肥大があるかどうかを評価し、患者の付属器を除去した後、腹水または腹膜洗浄液を採取し、迅速な病理検査に送ります。
病理が上皮癌であることが確認された後、細い針を選択して、2 mlのICG(1.25 mg / ml)を、患側の懸垂靱帯の残端と患側の適切な靱帯にそれぞれ注入します。
両方の付属器に病変がある場合は、両側に注射します。後腹膜を開き、腹膜を上向きに開いて左腎静脈のレベルに達します。リンパ排水領域を観察し、血管に沿ってリンパ組織と脂肪組織を分離し、可視化されたリンパ節を探します。切除した可視化されたリンパ節を術中迅速病理検査に送る。可視化されたセンチネルリンパ節を切除した後、系統的リンパ節切除を実行します(左腎静脈の下の大動脈周囲リンパ節および両側骨盤リンパ節を含む)。大網を切除し、生検を実行し、および/または疑わしい病変を切除し、正常な腹膜のランダム生検を実行します。子宮を全摘し、膣断端を縫合します。術後のフォローアップを実施し、統計を収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhen / Shen, MMed
- 電話番号:+86551-13956005872
- メール:doctorsz0311@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前画像検査(造影CTおよび/または磁気共鳴スキャン)により、後腹膜リンパ節腫大を伴わない、または短径1cm未満のリンパ節腫大を伴う上皮性卵巣がんがステージI〜IIと評価された。
- 年齢は18歳以上75歳以下(18歳以上75歳以下)。
- ECOG スコア: 0 ~ 1。
- 適切な骨髄造血機能、腎機能、肝機能を有する患者:白血球数 > 3.0 x 109 細胞/L。血小板数 > 100 x 109/L;クレアチニン < 180 μmol/L;ビリルビンが正常の1.5倍未満。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼが通常の 3 倍未満。
- 生殖能力の要件はありません。
- インフォームドコンセントフォームに署名していること。
除外基準:
- 進行性上皮性卵巣がんまたは後腹膜リンパ節転移は、術前画像処理(造影CTおよび/または磁気共鳴スキャン)によって評価されます。
- -大動脈周囲および/または腸骨血管リンパ節の切除またはサンプリングの過去の病歴。
- -腹部大動脈および/または腸骨血管手術の既往歴。
- インドシアニングリーンまたはヨウ素に対する以前のアレルギー。
- 腹部放射線療法の既往歴。
- 妊娠中および授乳中の患者。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する人。
- 治験責任医師が本治験に参加することが不適当と判断した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リンパ節発達グループ
術中にIGGを注射した後、発生中のリンパ節と全身リンパ節を切除します。
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発生中のリンパ節と全身リンパ節を切除します。
術後のフォローアップを実施し、術後の患者の関連指標に注意を払います。
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実験的:リンパ節未発達群
術中にIGGを注射した後、発育中のリンパ節と全身リンパ節を切除します。
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全身リンパ節を切除します。
術後のフォローアップを実施し、術後の患者の関連指標に注意を払います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠:3年
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無増悪生存期間(PFS)は、患者による婦人科悪性腫瘍の診断から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間間隔として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠:3年
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全生存期間(OS)は、患者の婦人科悪性腫瘍の診断と何らかの原因による死亡の間、または最後の追跡調査日の終了までの時間間隔として定義されました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月2日
最初の投稿 (実際)
2024年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。