Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om tillämpningen av kartläggningsteknik för sentinel lymfkörtlar vid kirurgi av tidig epitelial ovariecancer

19 november 2024 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital

En enarmad, öppen, multicenter, explorativ klinisk studie om tillämpningen av Sentinel Lymfkörtelkartläggningsmekanism vid kirurgi av tidig epitelial ovariecancer

Denna studie är en enarmad, öppen, multicenter, explorativ klinisk studie för att utvärdera genomförbarheten, känsligheten och specificiteten för kartläggningsteknik för sentinel lymfkörtel (SLN) i befolkningen med tidig epitelial äggstockscancer i Kina. Patienter med stadium I-II epitelial äggstockscancer utvärderad genom preoperativ bildbehandling (förstärkt CT och/eller magnetisk resonansskanning) väljs ut som studiepopulation. Genomförbarheten och värdet av SLN-kartläggningsteknologi vid tidig epitelial äggstockscancer undersöks genom placeringen och antalet av vaktpostlymfkörtlar, lymfkörtelmetastasfrekvens, 3-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens och förekomsten av postoperativt ödem i nedre extremiteterna. Studien planerar att rekrytera 246 försökspersoner. Alla försökspersoner kommer att få studiebehandling efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke och klarat screeningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är en utvärdering av förbättring av kirurgiska metoder. Det kirurgiska standardförfarandet innefattar: att välja ut patienter som uppfyller inklusionskriterierna, slutföra preoperativa undersökningar, ha noggrann preoperativ kommunikation, bestämma laparoskopisk kirurgi och öppen kirurgi efter patientens tillstånd och undersökningar, främst med hjälp av öppen kirurgi och strikt screening av laparoskopisk kirurgi; noggrant utforska bäcken- och bukbukhinnan och ytan av bukorganen under operationen, utvärdera om det finns lymfkörtelförstoring i retroperitoneum, ta ascites eller buksköljningsvätska, efter att ha tagit bort patientens adnexa, skicka det för snabb patologi. Efter att patologin har bekräftats vara epitelcancer, välj en fin nål för att injicera 2 ml ICG (1,25 mg/ml) respektive i den återstående änden av det suspensoriska ligamentet och korrekt ligament på den drabbade sidan. Om det finns skador på båda adnexa, injicera på båda sidor; öppna retroperitoneum och öppna peritoneum uppåt för att nå nivån på den vänstra njurvenen; observera det lymfatiska dräneringsområdet, separera lymf- och fettvävnaden längs blodkärlen och leta efter de visualiserade lymfkörtlarna; skicka de resekerade visualiserade lymfkörtlarna för intraoperativ snabb patologi; efter resektion av de visualiserade vaktpostlymfkörtlarna, utför systematisk lymfkörtelresektion (inklusive paraaorta-lymfkörtlarna under vänster njurven och bilaterala bäckenlymfkörtlar); avlägsna det större omentum, utföra biopsi och/eller avlägsna eventuella misstänkta lesioner, och utföra slumpmässig biopsi av normal peritoneum; resekera hela livmodern och sy den vaginala stumpen; göra postoperativ uppföljning och samla in statistik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Epitelial ovariecancer utvärderad som stadium I-II genom preoperativ avbildning (förstärkt CT och/eller magnetisk resonansskanning), utan retroperitoneal lymfkörtelförstoring eller med lymfkörtelförstoring med en kort diameter mindre än 1 cm.
  2. Ålder mellan 18 och 75 år (≥18 och ≤75).
  3. ECOG-poäng: 0 - 1.
  4. Patienter med lämplig benmärgshematopoiesisfunktion, njurfunktion och leverfunktion: antal vita blodkroppar > 3,0 x 109 celler/L; trombocytantal > 100 x 109/L; kreatinin < 180 μmol/L; bilirubin < 1,5 gånger normalt; aspartataminotransferas/alaninaminotransferas < 3 gånger normalt.
  5. Inget fertilitetskrav.
  6. Har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Avancerad epitelial äggstockscancer eller retroperitoneal lymfkörtelmetastas utvärderad genom preoperativ bildbehandling (förbättrad CT och/eller magnetisk resonansskanning).
  2. Tidigare resektion eller provtagning av paraaorta och/eller iliaca vaskulära lymfkörtlar.
  3. Tidigare anamnes på abdominal aorta och/eller iliac vaskulär kirurgi.
  4. Tidigare allergi mot indocyaningrönt eller jod.
  5. Tidigare historia av bukstrålbehandling.
  6. Gravida och ammande patienter.
  7. De som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  8. De som av utredaren anses olämpliga att delta i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lymfkörtel utvecklande grupp
Efter intraoperativ injicering av IGG resekeras de utvecklande lymfkörtlarna och de systemiska lymfkörtlarna.
Resekera de utvecklande lymfkörtlarna och de systematiska lymfkörtlarna. Genomför postoperativ uppföljning och var uppmärksam på relevanta indikatorer för patienten efter operationen.
Experimentell: icke-utvecklande lymfkörtelgrupp
Efter intraoperativt injicering av IGG avlägsnas de utvecklande lymfkörtlarna och de systemiska lymfkörtlarna.
Ta bort de systematiska lymfkörtlarna. Genomför postoperativ uppföljning och var uppmärksam på relevanta indikatorer för patienten efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: tre år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tidsintervallet mellan patientens diagnos av gynekologisk malignitet och den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: tre år
Total överlevnad (OS) definierades som tidsintervallet mellan patientens diagnos av gynekologisk malignitet och död av någon orsak eller slutet av det senaste uppföljningsdatumet.
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2024

Första postat (Faktisk)

5 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera