- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06673511
Klinisk studie om tillämpningen av kartläggningsteknik för sentinel lymfkörtlar vid kirurgi av tidig epitelial ovariecancer
19 november 2024 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital
En enarmad, öppen, multicenter, explorativ klinisk studie om tillämpningen av Sentinel Lymfkörtelkartläggningsmekanism vid kirurgi av tidig epitelial ovariecancer
Denna studie är en enarmad, öppen, multicenter, explorativ klinisk studie för att utvärdera genomförbarheten, känsligheten och specificiteten för kartläggningsteknik för sentinel lymfkörtel (SLN) i befolkningen med tidig epitelial äggstockscancer i Kina.
Patienter med stadium I-II epitelial äggstockscancer utvärderad genom preoperativ bildbehandling (förstärkt CT och/eller magnetisk resonansskanning) väljs ut som studiepopulation.
Genomförbarheten och värdet av SLN-kartläggningsteknologi vid tidig epitelial äggstockscancer undersöks genom placeringen och antalet av vaktpostlymfkörtlar, lymfkörtelmetastasfrekvens, 3-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens och förekomsten av postoperativt ödem i nedre extremiteterna.
Studien planerar att rekrytera 246 försökspersoner.
Alla försökspersoner kommer att få studiebehandling efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke och klarat screeningen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie är en utvärdering av förbättring av kirurgiska metoder.
Det kirurgiska standardförfarandet innefattar: att välja ut patienter som uppfyller inklusionskriterierna, slutföra preoperativa undersökningar, ha noggrann preoperativ kommunikation, bestämma laparoskopisk kirurgi och öppen kirurgi efter patientens tillstånd och undersökningar, främst med hjälp av öppen kirurgi och strikt screening av laparoskopisk kirurgi; noggrant utforska bäcken- och bukbukhinnan och ytan av bukorganen under operationen, utvärdera om det finns lymfkörtelförstoring i retroperitoneum, ta ascites eller buksköljningsvätska, efter att ha tagit bort patientens adnexa, skicka det för snabb patologi.
Efter att patologin har bekräftats vara epitelcancer, välj en fin nål för att injicera 2 ml ICG (1,25 mg/ml) respektive i den återstående änden av det suspensoriska ligamentet och korrekt ligament på den drabbade sidan.
Om det finns skador på båda adnexa, injicera på båda sidor; öppna retroperitoneum och öppna peritoneum uppåt för att nå nivån på den vänstra njurvenen; observera det lymfatiska dräneringsområdet, separera lymf- och fettvävnaden längs blodkärlen och leta efter de visualiserade lymfkörtlarna; skicka de resekerade visualiserade lymfkörtlarna för intraoperativ snabb patologi; efter resektion av de visualiserade vaktpostlymfkörtlarna, utför systematisk lymfkörtelresektion (inklusive paraaorta-lymfkörtlarna under vänster njurven och bilaterala bäckenlymfkörtlar); avlägsna det större omentum, utföra biopsi och/eller avlägsna eventuella misstänkta lesioner, och utföra slumpmässig biopsi av normal peritoneum; resekera hela livmodern och sy den vaginala stumpen; göra postoperativ uppföljning och samla in statistik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
246
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhen / Shen, MMed
- Telefonnummer: +86551-13956005872
- E-post: doctorsz0311@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Epitelial ovariecancer utvärderad som stadium I-II genom preoperativ avbildning (förstärkt CT och/eller magnetisk resonansskanning), utan retroperitoneal lymfkörtelförstoring eller med lymfkörtelförstoring med en kort diameter mindre än 1 cm.
- Ålder mellan 18 och 75 år (≥18 och ≤75).
- ECOG-poäng: 0 - 1.
- Patienter med lämplig benmärgshematopoiesisfunktion, njurfunktion och leverfunktion: antal vita blodkroppar > 3,0 x 109 celler/L; trombocytantal > 100 x 109/L; kreatinin < 180 μmol/L; bilirubin < 1,5 gånger normalt; aspartataminotransferas/alaninaminotransferas < 3 gånger normalt.
- Inget fertilitetskrav.
- Har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Avancerad epitelial äggstockscancer eller retroperitoneal lymfkörtelmetastas utvärderad genom preoperativ bildbehandling (förbättrad CT och/eller magnetisk resonansskanning).
- Tidigare resektion eller provtagning av paraaorta och/eller iliaca vaskulära lymfkörtlar.
- Tidigare anamnes på abdominal aorta och/eller iliac vaskulär kirurgi.
- Tidigare allergi mot indocyaningrönt eller jod.
- Tidigare historia av bukstrålbehandling.
- Gravida och ammande patienter.
- De som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- De som av utredaren anses olämpliga att delta i denna rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lymfkörtel utvecklande grupp
Efter intraoperativ injicering av IGG resekeras de utvecklande lymfkörtlarna och de systemiska lymfkörtlarna.
|
Resekera de utvecklande lymfkörtlarna och de systematiska lymfkörtlarna.
Genomför postoperativ uppföljning och var uppmärksam på relevanta indikatorer för patienten efter operationen.
|
|
Experimentell: icke-utvecklande lymfkörtelgrupp
Efter intraoperativt injicering av IGG avlägsnas de utvecklande lymfkörtlarna och de systemiska lymfkörtlarna.
|
Ta bort de systematiska lymfkörtlarna.
Genomför postoperativ uppföljning och var uppmärksam på relevanta indikatorer för patienten efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: tre år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tidsintervallet mellan patientens diagnos av gynekologisk malignitet och den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: tre år
|
Total överlevnad (OS) definierades som tidsintervallet mellan patientens diagnos av gynekologisk malignitet och död av någon orsak eller slutet av det senaste uppföljningsdatumet.
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2024
Första postat (Faktisk)
5 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Karcinom, äggstocksepitel
- Ovariella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- Shen zhen 2024-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .