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초기 상피성 난소암 수술에서 감시 림프절 매핑 기법의 적용에 관한 임상 연구

2024년 11월 19일 업데이트: Anhui Provincial Hospital

초기 상피성 난소암 수술에서 감시 림프절 매핑 기법의 적용에 관한 단일 팔, 개방형, 다기관 탐색적 임상 연구

이 연구는 중국의 초기 상피성 난소암 인구를 대상으로 감시 림프절(SLN) 매핑 기술의 타당성, 민감도 및 특이성을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 다기관, 탐색적 임상 연구입니다. 수술 전 영상화(향상된 CT 및/또는 자기공명스캐닝)로 평가한 I-II기 상피성 난소암 환자를 연구 모집단으로 선택합니다. 감시림프절의 위치와 개수, 림프절 전이율, 3년 무병생존율, 수술 후 하지부종 발생률 등을 통해 초기 상피성 난소암에서 감시 림프절(SLN) 매핑 기술의 타당성과 가치를 탐구합니다. 본 연구에서는 246명의 피험자를 모집할 계획입니다. 모든 피험자는 사전 동의서에 서명하고 심사를 통과한 후 연구 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상연구는 수술방법 개선에 대한 평가이다. 표준수술방법에는 선정기준에 맞는 환자를 선정하고, 수술 전 검사를 완료하고, 수술 전 철저한 의사소통을 하고, 환자의 상태와 검사에 따라 복강경 수술과 개복 수술을 결정하며, 주로 개복 수술을 이용하고 복강경 수술을 엄격하게 선별한다. 수술 중 골반 및 복부 복막과 복부 장기의 표면을 면밀히 검사하여 후복막에 림프절 비대 여부를 평가하고, 복수 또는 복막세척액을 채취하여 환자의 부속기를 제거한 후 신속한 병리를 위해 보냅니다. 병리가 상피암으로 확인된 후 가는 바늘을 선택하여 ICG 2ml(1.25mg/ml)를 환측 현수인대 잔여 말단과 고유인대에 각각 주입합니다. 양쪽 부속기에 병변이 있는 경우에는 양쪽에 주사합니다. 후복막을 열고 복막을 위쪽으로 열어 왼쪽 신장 정맥 수준에 도달합니다. 림프 배수 부위를 관찰하고, 혈관을 따라 림프와 지방 조직을 분리하고, 시각화된 림프절을 찾습니다. 수술 중 신속한 병리학을 위해 절제된 시각화된 림프절을 보냅니다. 시각화된 감시 림프절을 절제한 후 체계적인 림프절 절제술(왼쪽 신장 정맥 아래 대동맥 주위 림프절 및 양측 골반 림프절 포함)을 수행합니다. 대망막을 절제하고, 생검을 수행하고/하거나 의심스러운 병변을 절제하고, 정상 복막의 무작위 생검을 수행합니다. 전체 자궁을 절제하고 질 그루터기를 봉합합니다. 수술 후 추적관찰을 실시하고 통계를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

246

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 영상(증강 CT 및/또는 자기공명스캔)을 통해 I~II기로 평가된 상피성 난소암은 후복막 림프절 비대가 없거나 림프절 비대가 1 cm 미만의 짧은 직경을 가지고 있습니다.
  2. 18~75세(≥18~75세).
  3. ECOG 점수: 0 - 1.
  4. 적절한 골수 조혈 기능, 신장 기능 및 간 기능을 갖춘 환자: 백혈구 수 > 3.0 x 109 세포/L; 혈소판 수 > 100 x 109/L; 크레아티닌 < 180μmol/L; 빌리루빈 < 1.5배 정상; 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소는 정상의 3배 미만입니다.
  5. 출산 요건이 없습니다.
  6. 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 수술 전 영상(향상된 CT 및/또는 자기공명스캔)을 통해 평가된 진행성 상피성 난소암 또는 후복막 림프절 전이.
  2. 대동맥 주위 및/또는 장골 혈관 림프절의 절제 또는 샘플링에 대한 이전 이력.
  3. 복부 대동맥 및/또는 장골 혈관 수술의 이전 병력.
  4. 인도시아닌 그린 또는 요오드에 대한 이전 알레르기.
  5. 복부 방사선 치료의 이전 병력.
  6. 임신 및 수유 환자.
  7. 사전 동의서에 서명을 거부하는 자.
  8. 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 연구자가 판단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프절 발달 그룹
수술 중에 IGG를 주입한 후 발달 중인 림프절과 전신 림프절을 절제합니다.
절차: 림프절 시각화
발달 중인 림프절과 체계적인 림프절을 절제합니다. 수술 후 추적관찰을 실시하고 수술 후 환자의 관련 지표에 주의를 기울이십시오.
실험적: 림프절 비발달군
수술 중 IGG 주입 후 발달 중인 림프절과 전신 림프절을 절제합니다.
절차: 림프절이 시각화되지 않음
체계적인 림프절을 절제합니다. 수술 후 추적관찰을 실시하고 수술 후 환자의 관련 지표에 주의를 기울이십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 삼년
무진행 생존(PFS)은 환자가 부인과 악성종양으로 진단받은 시점부터 질병이 처음으로 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
삼년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS
기간: 삼년
전체 생존(OS)은 환자의 부인과 악성 종양 진단과 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 날짜의 종료 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
삼년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shen zhen 2024-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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