Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af anvendelse af Sentinel Lymfeknudekortlægningsteknik i kirurgi af tidlig epitelial ovariecancer

19. november 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

En enkelt-arm, åben, multicenter, eksplorativ klinisk undersøgelse af anvendelsen af ​​vagtpostlymfeknudekortlægningsmekanisme i kirurgi af tidlig epitelial ovariecancer

Denne undersøgelse er en enkeltarmet, åben, multicenter, eksplorativ klinisk undersøgelse for at evaluere gennemførligheden, følsomheden og specificiteten af ​​kortlægningsteknologi for sentinel lymfeknuder (SLN) i befolkningen med tidlig epitelial ovariecancer i Kina. Patienter med stadium I-II epitelial ovariecancer vurderet ved præoperativ billeddannelse (forstærket CT og/eller magnetisk resonansscanning) udvælges som undersøgelsespopulation. Gennemførligheden og værdien af ​​SLN-kortlægningsteknologi i tidlig epitelial ovariecancer udforskes gennem placeringen og antallet af sentinel-lymfeknuder, lymfeknude-metastasering, 3-års sygdomsfri overlevelsesrate og forekomsten af ​​postoperativt ødem i underekstremiteterne. Undersøgelsen planlægger at rekruttere 246 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesbehandling efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring og bestået screeningen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en evaluering af forbedring af kirurgiske metoder. Den kirurgiske standardprocedure omfatter: udvælgelse af patienter, der opfylder inklusionskriterierne, færdiggørelse af præoperative undersøgelser, grundig præoperativ kommunikation, bestemmelse af laparoskopisk kirurgi og åben kirurgi i henhold til patientens tilstand og undersøgelser, hovedsagelig ved brug af åben kirurgi og streng screening af laparoskopisk kirurgi; omhyggeligt at udforske bækken- og bughinden og overfladen af ​​abdominale organer under operationen, evaluere om der er lymfeknudeforstørrelse i retroperitoneum, tage ascites eller peritoneal lavagevæske, efter at have fjernet patientens adnexa, sendt til hurtig patologi. Efter at patologien er bekræftet at være epitelkræft, skal du vælge en fin nål til at injicere 2 ml ICG (1,25 mg/ml) henholdsvis i den resterende ende af det ophængende ligament og det korrekte ligament på den berørte side. Hvis der er læsioner på begge adnexa, injicer på begge sider; åbne retroperitoneum og åbne peritoneum opad for at nå niveauet af venstre nyrevene; observere lymfedrænageområdet, adskille lymfe- og fedtvæv langs blodkarrene og se efter de visualiserede lymfeknuder; send de resekerede visualiserede lymfeknuder til intraoperativ hurtig patologi; efter resektion af de visualiserede sentinel-lymfeknuder, udføre systematisk lymfeknuderesektion (inklusive para-aorta-lymfeknuderne under venstre nyrevene og bilaterale bækkenlymfeknuder); fjernelse af det større omentum, udfør biopsi og/eller fjernelse af eventuelle mistænkelige læsioner og udfør tilfældig biopsi af normal peritoneum; fjerne hele livmoderen og sy den vaginale stump; foretage postoperativ opfølgning og indsamle statistik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Epitelial ovariecancer vurderet som stadium I-II ved præoperativ billeddannelse (forstærket CT og/eller magnetisk resonansscanning), uden retroperitoneal lymfeknudeforstørrelse eller med lymfeknudeforstørrelse med en kort diameter på mindre end 1 cm.
  2. Alder mellem 18 og 75 år (≥18 og ≤75).
  3. ECOG-score: 0 - 1.
  4. Patienter med passende knoglemarvshæmatopoiesefunktion, nyrefunktion og leverfunktion: antal hvide blodlegemer > 3,0 x 109 celler/L; blodpladetal > 100 x 109/L; kreatinin < 180 μmol/L; bilirubin < 1,5 gange normalt; aspartataminotransferase/alaninaminotransferase < 3 gange normal.
  5. Ingen fertilitetskrav.
  6. Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret epitelial ovariecancer eller retroperitoneal lymfeknudemetastase evalueret ved præoperativ billeddannelse (forbedret CT og/eller magnetisk resonansscanning).
  2. Tidligere resektion eller prøveudtagning af paraaorta og/eller iliaca vaskulære lymfeknuder.
  3. Tidligere historie med abdominal aorta og/eller iliac vaskulær kirurgi.
  4. Tidligere allergi over for indocyaningrøn eller jod.
  5. Tidligere abdominal strålebehandling.
  6. Gravide og ammende patienter.
  7. Dem, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  8. De, der af efterforskeren anses for at være upassende til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfeknude udviklende gruppe
Efter intraoperativ injektion af IGG fjernes de udviklende lymfeknuder og systemiske lymfeknuder.
Procedure: Visualisering af lymfeknuder
Fjern de udviklende lymfeknuder og de systematiske lymfeknuder. Foretag postoperativ opfølgning og vær opmærksom på de relevante indikatorer for patienten efter operationen.
Eksperimentel: lymfeknude ikke-udviklende gruppe
Efter intraoperativ injektion af IGG fjernes de udviklende lymfeknuder og systemiske lymfeknuder.
Procedure: Ingen visualisering af lymfeknuder
Fjern de systematiske lymfeknuder. Foretag postoperativ opfølgning og vær opmærksom på de relevante indikatorer for patienten efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: tre år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tidsintervallet mellem patientens diagnose af gynækologisk malignitet og den første forekomst af progression af sygdommen eller død uanset årsag.
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: tre år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tidsintervallet mellem patientens diagnose af gynækologisk malignitet og død uanset årsag eller slutningen af ​​den sidste opfølgningsdato.
tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shen zhen 2024-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Visualisering af lymfeknuder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner