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Étude clinique sur l'application de la technique de cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans la chirurgie du cancer épithélial précoce de l'ovaire

19 novembre 2024 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital

Une étude clinique exploratoire à un seul bras, ouverte et multicentrique sur l'application de la technique de cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans la chirurgie du cancer épithélial précoce de l'ovaire

Cette étude est une étude clinique exploratoire à un seul bras, ouverte et multicentrique visant à évaluer la faisabilité, sensibilité et spécificité de la technologie de cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) dans la population atteinte d'un cancer épithélial précoce de l'ovaire en Chine. Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade I-II évalué par imagerie préopératoire (TDM améliorée et/ou résonance magnétique) sont sélectionnées comme population d'étude. La faisabilité et la valeur de la technologie de cartographie SLN dans le cancer épithélial de l'ovaire précoce sont explorées à travers l'emplacement et le nombre de ganglions lymphatiques sentinelles, le taux de métastases ganglionnaires, le taux de survie sans maladie à 3 ans et l'incidence de l'œdème postopératoire des membres inférieurs. L'étude prévoit de recruter 246 sujets. Tous les sujets recevront le traitement de l'étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé et réussi le dépistage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude clinique est une évaluation de l'amélioration des méthodes chirurgicales. La procédure chirurgicale standard comprend : la sélection des patients qui répondent aux critères d'inclusion, la réalisation des examens préopératoires, une communication préopératoire approfondie, la détermination de la chirurgie laparoscopique et de la chirurgie ouverte en fonction de l'état et des examens du patient, utilisant principalement la chirurgie ouverte et le dépistage strict de la chirurgie laparoscopique ; explorer soigneusement le péritoine pelvien et abdominal et la surface des organes abdominaux pendant l'opération, évaluer s'il y a une hypertrophie des ganglions lymphatiques dans le rétropéritoine, prendre de l'ascite ou du liquide de lavage péritonéal, après avoir retiré les annexes du patient, l'envoyer pour une pathologie rapide. Une fois la pathologie confirmée comme étant un cancer épithélial, sélectionnez une aiguille fine pour injecter 2 ml d'ICG (1,25 mg/ml) respectivement dans l'extrémité résiduelle du ligament suspenseur et du ligament propre du côté affecté. S'il y a des lésions sur les deux annexes, injecter des deux côtés ; ouvrir le rétropéritoine et ouvrir le péritoine vers le haut pour atteindre le niveau de la veine rénale gauche ; observez la zone de drainage lymphatique, séparez la lymphe et le tissu adipeux le long des vaisseaux sanguins et recherchez les ganglions lymphatiques visualisés ; envoyer les ganglions lymphatiques visualisés réséqués pour une pathologie rapide peropératoire ; après avoir réséqué les ganglions lymphatiques sentinelles visualisés, effectuer une résection systématique des ganglions lymphatiques (y compris les ganglions lymphatiques para-aortiques situés sous la veine rénale gauche et les ganglions lymphatiques pelviens bilatéraux) ; réséquer le grand omentum, réaliser une biopsie et/ou réséquer toute lésion suspecte et réaliser une biopsie aléatoire du péritoine normal ; réséquer l'utérus total et suturer le moignon vaginal ; effectuer un suivi postopératoire et collecter des statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Cancer épithélial de l'ovaire évalué comme stade I-II par imagerie préopératoire (TDM améliorée et/ou résonance magnétique), sans hypertrophie ganglionnaire rétropéritonéale ou avec hypertrophie ganglionnaire ayant un diamètre court inférieur à 1 cm.
  2. Âge entre 18 et 75 ans (≥18 et ≤75).
  3. Score ECOG : 0 à 1.
  4. Patients présentant une fonction hématopoïétique médullaire, une fonction rénale et une fonction hépatique appropriées : nombre de globules blancs > 3,0 x 109 cellules/L ; nombre de plaquettes > 100 x 109/L ; créatinine < 180 μmol/L ; bilirubine < 1,5 fois la normale ; aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase < 3 fois la normale.
  5. Aucune exigence de fertilité.
  6. Avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Cancer épithélial avancé de l'ovaire ou métastases ganglionnaires rétropéritonéales évalués par imagerie préopératoire (TDM améliorée et/ou résonance magnétique).
  2. Antécédents de résection ou de prélèvement de ganglions lymphatiques vasculaires para-aortiques et/ou iliaques.
  3. Antécédents d'aorte abdominale et/ou de chirurgie vasculaire iliaque.
  4. Allergie antérieure au vert d'indocyanine ou à l'iode.
  5. Antécédents de radiothérapie abdominale.
  6. Patientes enceintes et allaitantes.
  7. Ceux qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
  8. Ceux qui sont considérés par l'enquêteur comme inappropriés pour participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de développement des ganglions lymphatiques
Après l'injection peropératoire d'IGG, les ganglions lymphatiques en développement et les ganglions lymphatiques systémiques sont réséqués.
Réséquer les ganglions lymphatiques en développement et les ganglions lymphatiques systématiques. Effectuer un suivi postopératoire et prêter attention aux indicateurs pertinents du patient après la chirurgie.
Expérimental: groupe de ganglions lymphatiques non en développement
Après injection peropératoire d'IGG, les ganglions lymphatiques en développement et les ganglions lymphatiques systémiques sont réséqués.
Réséquer les ganglions lymphatiques systématiques. Effectuer un suivi postopératoire et prêter attention aux indicateurs pertinents du patient après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: trois ans
La survie sans progression (SSP) est définie comme l'intervalle de temps entre le diagnostic de malignité gynécologique du patient et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation
Délai: trois ans
La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle de temps entre le diagnostic de malignité gynécologique de la patiente et le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de la dernière date de suivi.
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2024

Première publication (Réel)

5 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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