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Estudio clínico sobre la aplicación de la técnica de mapeo del ganglio linfático centinela en la cirugía del cáncer de ovario epitelial temprano

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Anhui Provincial Hospital

Un estudio clínico exploratorio, multicéntrico, abierto y de un solo brazo sobre la aplicación de la técnica de mapeo del ganglio linfático centinela en la cirugía del cáncer de ovario epitelial temprano

Este estudio es un estudio clínico exploratorio, multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la viabilidad, sensibilidad y especificidad de la tecnología de mapeo del ganglio linfático centinela (SLN) en la población con cáncer de ovario epitelial temprano en China. Los pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio I-II evaluados mediante imágenes preoperatorias (TC mejorada y/o resonancia magnética) se seleccionan como población de estudio. La viabilidad y el valor de la tecnología de mapeo del SLN en el cáncer de ovario epitelial temprano se exploran a través de la ubicación y el número de ganglios linfáticos centinela, la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos, la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años y la incidencia de edema posoperatorio de las extremidades inferiores. El estudio prevé reclutar 246 sujetos. Todos los sujetos recibirán el tratamiento del estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado y aprobar el examen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio clínico es una evaluación de la mejora del método quirúrgico. El procedimiento quirúrgico estándar incluye: seleccionar pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, completar exámenes preoperatorios, tener una comunicación preoperatoria completa, determinar la cirugía laparoscópica y la cirugía abierta de acuerdo con la condición y los exámenes del paciente, utilizando principalmente cirugía abierta y cirugía laparoscópica de detección estricta; explorar cuidadosamente el peritoneo pélvico y abdominal y la superficie de los órganos abdominales durante la operación, evaluar si hay agrandamiento de los ganglios linfáticos en el retroperitoneo, tomar ascitis o líquido de lavado peritoneal, después de extirpar los anexos del paciente y enviarlo para patología rápida. Después de que se confirme que la patología es cáncer epitelial, seleccione una aguja fina para inyectar 2 ml de ICG (1,25 mg/ml) respectivamente en el extremo residual del ligamento suspensorio y el ligamento adecuado del lado afectado. Si hay lesiones en ambos anexos, inyectar en ambos lados; abra el retroperitoneo y abra el peritoneo hacia arriba para alcanzar el nivel de la vena renal izquierda; observe el área de drenaje linfático, separe la linfa y el tejido adiposo a lo largo de los vasos sanguíneos y busque los ganglios linfáticos visualizados; enviar los ganglios linfáticos visualizados resecados para patología rápida intraoperatoria; después de resecar los ganglios linfáticos centinela visualizados, realice una resección sistemática de los ganglios linfáticos (incluidos los ganglios linfáticos paraaórticos debajo de la vena renal izquierda y los ganglios linfáticos pélvicos bilaterales); resecar el epiplón mayor, realizar una biopsia y/o resecar cualquier lesión sospechosa y realizar una biopsia aleatoria del peritoneo normal; resecar el útero total y suturar el muñón vaginal; realizar seguimiento postoperatorio y recopilar estadísticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhen / Shen, MMed
  • Número de teléfono: +86551-13956005872
  • Correo electrónico: doctorsz0311@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de ovario epitelial evaluado en estadio I-II mediante imágenes preoperatorias (TC mejorada y/o resonancia magnética), sin agrandamiento de los ganglios linfáticos retroperitoneales o con agrandamiento de los ganglios linfáticos con un diámetro corto inferior a 1 cm.
  2. Edad entre 18 y 75 años (≥18 y ≤75).
  3. Puntuación ECOG: 0 - 1.
  4. Pacientes con función hematopoyesis de la médula ósea, función renal y función hepática adecuadas: recuento de glóbulos blancos > 3,0 x 109 células/l; recuento de plaquetas > 100 x 109/L; creatinina < 180 μmol/L; bilirrubina <1,5 veces lo normal; aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa < 3 veces lo normal.
  5. Sin requisito de fertilidad.
  6. Haber firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Cáncer de ovario epitelial avanzado o metástasis en los ganglios linfáticos retroperitoneales evaluados mediante imágenes preoperatorias (TC mejorada y/o resonancia magnética).
  2. Historia previa de resección o muestreo de ganglios linfáticos vasculares paraaórticos y/o ilíacos.
  3. Historia previa de cirugía de aorta abdominal y/o vascular ilíaca.
  4. Alergia previa al verde de indocianina o al yodo.
  5. Historia previa de radioterapia abdominal.
  6. Pacientes embarazadas y lactantes.
  7. Quienes se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado.
  8. Aquellos que sean considerados por el investigador como inadecuados para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo en desarrollo de ganglios linfáticos
Después de inyectar IGG intraoperatoriamente, se resecan los ganglios linfáticos en desarrollo y los ganglios linfáticos sistémicos.
Resecar los ganglios linfáticos en desarrollo y los ganglios linfáticos sistemáticos. Realizar seguimiento postoperatorio y prestar atención a los indicadores relevantes del paciente después de la cirugía.
Experimental: grupo de ganglios linfáticos no en desarrollo
Después de inyectar IGG intraoperatoriamente, se resecan los ganglios linfáticos en desarrollo y los ganglios linfáticos sistémicos.
Resecar los ganglios linfáticos sistemáticos. Realizar seguimiento postoperatorio y prestar atención a los indicadores relevantes del paciente después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: tres años
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el intervalo de tiempo entre el diagnóstico de malignidad ginecológica del paciente y la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO
Periodo de tiempo: tres años
La supervivencia global (SG) se definió como el intervalo de tiempo entre el diagnóstico de malignidad ginecológica de la paciente y la muerte por cualquier causa o el final de la última fecha de seguimiento.
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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