- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06673511
Klinisk studie om anvendelse av vaktpostlymfeknutekartleggingsteknikk i kirurgi av tidlig epitelial ovariecancer
19. november 2024 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital
En enkeltarms, åpen, multisenter, utforskende klinisk studie om anvendelse av vaktpostlymfeknutekartleggingsmekanisme i kirurgi av tidlig epitelial ovariekreft
Denne studien er en enarms, åpen, multisenter, utforskende klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten, sensitiviteten og spesifisiteten til kartleggingsteknologi for sentinel lymfeknute (SLN) i befolkningen med tidlig epitelial eggstokkreft i Kina.
Pasienter med stadium I-II epitelial eggstokkreft evaluert ved preoperativ bildediagnostikk (forbedret CT og/eller magnetisk resonansskanning) velges som studiepopulasjon.
Gjennomførbarheten og verdien av SLN-kartleggingsteknologi i tidlig epitelial ovariecancer utforskes gjennom plasseringen og antallet av vaktpostlymfeknuter, lymfeknutemetastaseringsrate, 3-års sykdomsfri overlevelsesrate og forekomsten av postoperativt ødem i underekstremitetene.
Studien planlegger å rekruttere 246 fag.
Alle forsøkspersoner vil motta studiebehandling etter å ha signert skjemaet for informert samtykke og bestått screeningen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en evaluering av forbedring av kirurgiske metoder.
Standard kirurgisk prosedyre inkluderer: å velge ut pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, gjennomføre preoperative undersøkelser, ha grundig preoperativ kommunikasjon, bestemme laparoskopisk kirurgi og åpen kirurgi i henhold til pasientens tilstand og undersøkelser, hovedsakelig ved bruk av åpen kirurgi og streng screening av laparoskopisk kirurgi; nøye utforske bekken- og abdominal bukhinnen og overflaten av abdominale organer under operasjonen, evaluere om det er lymfeknuteforstørrelse i retroperitoneum, ta ascites eller peritoneal skyllevæske, etter å ha fjernet pasientens adnexa, sende den til rask patologi.
Etter at patologien er bekreftet å være epitelkreft, velg en fin nål for å injisere 2 ml ICG (1,25 mg/ml) henholdsvis i den gjenværende enden av det opphengende ligamentet og riktig ligament på den berørte siden.
Hvis det er lesjoner på begge adnexa, injiser på begge sider; åpne retroperitoneum og åpne peritoneum oppover for å nå nivået til venstre nyrevene; observere lymfedrenasjeområdet, separere lymfe- og fettvevet langs blodårene og se etter de visualiserte lymfeknutene; send de resekerte visualiserte lymfeknutene for intraoperativ rask patologi; etter reseksjonering av de visualiserte vaktpostlymfeknutene, utfør systematisk lymfeknutreseksjon (inkludert paraaorta-lymfeknutene under venstre nyrevene og bilaterale bekkenlymfeknuter); fjerner det større omentum, utfører biopsi og/eller fjerner eventuelle mistenkelige lesjoner, og utfører tilfeldig biopsi av normal peritoneum; fjerne hele livmoren og sy vaginalstumpen; gjennomføre postoperativ oppfølging og samle inn statistikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
246
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhen / Shen, MMed
- Telefonnummer: +86551-13956005872
- E-post: doctorsz0311@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Epitelial ovariecancer evaluert som stadium I-II ved preoperativ bildediagnostikk (forsterket CT og/eller magnetisk resonansskanning), uten retroperitoneal lymfeknuteforstørrelse eller med lymfeknuteforstørrelse med kort diameter mindre enn 1 cm.
- Alder mellom 18 og 75 år (≥18 og ≤75).
- ECOG-score: 0 - 1.
- Pasienter med passende benmargshematopoiesisfunksjon, nyrefunksjon og leverfunksjon: antall hvite blodlegemer > 3,0 x 109 celler/L; blodplateantall > 100 x 109/L; kreatinin < 180 μmol/L; bilirubin < 1,5 ganger normalt; aspartataminotransferase/alaninaminotransferase < 3 ganger normal.
- Ingen fertilitetskrav.
- Har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avansert epitelial eggstokkreft eller retroperitoneal lymfeknutemetastase evaluert ved preoperativ bildediagnostikk (forbedret CT og/eller magnetisk resonansskanning).
- Tidligere reseksjon eller prøvetaking av paraaorta og/eller iliaca vaskulære lymfeknuter.
- Tidligere historie med abdominal aorta og/eller iliac vaskulær kirurgi.
- Tidligere allergi mot indocyaningrønt eller jod.
- Tidligere historie med abdominal strålebehandling.
- Gravide og ammende pasienter.
- De som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.
- De som av etterforskeren anses som upassende til å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lymfeknute utviklende gruppe
Etter intraoperativ injeksjon av IGG blir de utviklende lymfeknuter og systemiske lymfeknuter resekert.
|
Fjern de utviklende lymfeknutene og de systematiske lymfeknutene.
Gjennomfør postoperativ oppfølging og vær oppmerksom på relevante indikatorer for pasienten etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: lymfeknute ikke-utviklende gruppe
Etter intraoperativ injeksjon av IGG blir de utviklende lymfeknuter og systemiske lymfeknuter resekert
|
Fjern de systematiske lymfeknutene.
Gjennomfør postoperativ oppfølging og vær oppmerksom på relevante indikatorer for pasienten etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: tre år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tidsintervallet mellom pasientens diagnose av gynekologisk malignitet og den første forekomsten av progresjon av sykdommen eller død uansett årsak.
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: tre år
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tidsintervallet mellom pasientens diagnose av gynekologisk malignitet og død uansett årsak eller slutten av siste oppfølgingsdato.
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- Shen zhen 2024-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .