- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06673511
Badanie kliniczne dotyczące zastosowania techniki mapowania węzła chłonnego wartowniczego w chirurgii wczesnego nabłonkowego raka jajnika
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące zastosowania techniki mapowania węzłów chłonnych wartowniczych w chirurgii wczesnego nabłonkowego raka jajnika
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym, eksploracyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wykonalności, czułości i swoistości technologii mapowania węzłów chłonnych wartowniczych (SLN) w populacji chorych na wczesnego nabłonkowego raka jajnika w Chinach.
Do populacji badanej włączane są pacjentki z nabłonkowym rakiem jajnika w stopniu I-II, ocenianym za pomocą badań obrazowych przedoperacyjnych (wzmocnionej tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego).
Wykonalność i wartość technologii mapowania SLN we wczesnym nabłonkowym raku jajnika bada się na podstawie lokalizacji i liczby wartowniczych węzłów chłonnych, odsetka przerzutów do węzłów chłonnych, wskaźnika 3-letniego przeżycia wolnego od choroby oraz częstości występowania pooperacyjnego obrzęku kończyn dolnych.
W ramach badania planuje się rekrutację 246 osób.
Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie objęte badaniem po podpisaniu formularza świadomej zgody i przejściu procedury przesiewowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne stanowi ocenę udoskonalenia metody chirurgicznej.
Standardowe postępowanie chirurgiczne obejmuje: selekcję pacjentów spełniających kryteria włączenia, wykonanie badań przedoperacyjnych, dokładną komunikację przedoperacyjną, określenie operacji laparoskopowej i otwartej w zależności od stanu pacjenta i badań, głównie z zastosowaniem chirurgii otwartej i ściśle przesiewowej chirurgii laparoskopowej; dokładne zbadanie otrzewnej miednicy, jamy brzusznej oraz powierzchni narządów jamy brzusznej w trakcie operacji, ocena, czy występuje powiększenie węzłów chłonnych w przestrzeni zaotrzewnowej, pobranie wodobrzusza lub płynu z płukania otrzewnej, po usunięciu przydatków pacjenta skierowanie go do szybkiej patologii.
Po potwierdzeniu, że patologią jest rak nabłonkowy, należy wybrać cienką igłę w celu wstrzyknięcia 2 ml ICG (1,25 mg/ml) odpowiednio w kikutowy koniec więzadła zawieszeniowego i więzadła właściwego po stronie dotkniętej chorobą.
Jeżeli zmiany występują na obu przydatkach, wstrzyknąć po obu stronach; otworzyć przestrzeń zaotrzewnową i otworzyć otrzewną w górę, aż do poziomu lewej żyły nerkowej; obserwować obszar drenażu limfatycznego, oddzielać tkankę limfatyczną i tłuszczową wzdłuż naczyń krwionośnych i szukać uwidocznionych węzłów chłonnych; wysłać wycięte uwidocznione węzły chłonne do śródoperacyjnej szybkiej patologii; po wycięciu uwidocznionych węzłów chłonnych wartowniczych należy wykonać systematyczną resekcję węzłów chłonnych (w tym węzłów chłonnych okołoaortalnych poniżej lewej żyły nerkowej i obustronnych węzłów chłonnych miednicy); wyciąć sieć większą, wykonać biopsję i/lub wyciąć podejrzane zmiany oraz wykonać losową biopsję prawidłowej otrzewnej; wyciąć całą macicę i zszyć kikut pochwy; prowadzić obserwację pooperacyjną i zbierać statystyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
246
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen / Shen, MMed
- Numer telefonu: +86551-13956005872
- E-mail: doctorsz0311@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Nabłonkowy rak jajnika oceniany w stopniu I-II w badaniu obrazowym przedoperacyjnym (wzmocniona tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny), bez powiększenia węzłów chłonnych zaotrzewnowych lub z powiększeniem węzłów chłonnych o krótkiej średnicy poniżej 1 cm.
- Wiek od 18 do 75 lat (≥18 do ≤75).
- Wynik ECOG: 0 - 1.
- Pacjenci z prawidłową czynnością hematopoezy szpiku kostnego, czynnością nerek i wątroby: liczba białych krwinek > 3,0 x 109 komórek/l; liczba płytek krwi > 100 x 109/l; kreatynina < 180 µmol/L; bilirubina < 1,5 razy normalna; aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa < 3 razy normalnie.
- Brak wymagań dotyczących płodności.
- Podpisano formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Zaawansowany nabłonkowy rak jajnika lub przerzuty do węzłów chłonnych zaotrzewnowych oceniane przedoperacyjnie (wzmocniona tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny).
- Historia resekcji lub pobierania próbek okołoaortalnych i/lub biodrowych węzłów chłonnych.
- Historia operacji aorty brzusznej i/lub naczyń biodrowych.
- Wcześniejsza alergia na zieleń indocyjaninową lub jod.
- Poprzednia historia radioterapii jamy brzusznej.
- Pacjenci w ciąży i karmiący piersią.
- Osoby, które odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.
- Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rozwijająca węzeł chłonny
Po śródoperacyjnym wstrzyknięciu IGG wycina się rozwijające się i układowe węzły chłonne.
|
Wytnij rozwijające się węzły chłonne i układowe węzły chłonne.
Prowadź kontrolę pooperacyjną i zwracaj uwagę na odpowiednie wskaźniki pacjenta po operacji.
|
|
Eksperymentalny: grupa nie rozwijających się węzłów chłonnych
Po śródoperacyjnym wstrzyknięciu IGG wycina się rozwijające się i układowe węzły chłonne
|
Wytnij systematyczne węzły chłonne.
Prowadź kontrolę pooperacyjną i zwracaj uwagę na odpowiednie wskaźniki pacjenta po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: trzy lata
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy rozpoznaniem u pacjentki nowotworu złośliwego narządów płciowych a pierwszym wystąpieniem progresji choroby lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: trzy lata
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako odstęp czasu pomiędzy rozpoznaniem u pacjentki nowotworu złośliwego układu ginekologicznego a śmiercią z dowolnej przyczyny lub końcem ostatniej wizyty kontrolnej.
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Rak, nabłonek jajnika
- Nowotwory jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shen zhen 2024-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wizualizacja węzłów chłonnych
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany
-
Copernicus Memorial HospitalMedical Research Agency, PolandRekrutacyjnyNowotwór węzłów chłonnych | Przerzuty do węzłów chłonnychPolska