Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania techniki mapowania węzła chłonnego wartowniczego w chirurgii wczesnego nabłonkowego raka jajnika

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące zastosowania techniki mapowania węzłów chłonnych wartowniczych w chirurgii wczesnego nabłonkowego raka jajnika

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym, eksploracyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wykonalności, czułości i swoistości technologii mapowania węzłów chłonnych wartowniczych (SLN) w populacji chorych na wczesnego nabłonkowego raka jajnika w Chinach. Do populacji badanej włączane są pacjentki z nabłonkowym rakiem jajnika w stopniu I-II, ocenianym za pomocą badań obrazowych przedoperacyjnych (wzmocnionej tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego). Wykonalność i wartość technologii mapowania SLN we wczesnym nabłonkowym raku jajnika bada się na podstawie lokalizacji i liczby wartowniczych węzłów chłonnych, odsetka przerzutów do węzłów chłonnych, wskaźnika 3-letniego przeżycia wolnego od choroby oraz częstości występowania pooperacyjnego obrzęku kończyn dolnych. W ramach badania planuje się rekrutację 246 osób. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie objęte badaniem po podpisaniu formularza świadomej zgody i przejściu procedury przesiewowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne stanowi ocenę udoskonalenia metody chirurgicznej. Standardowe postępowanie chirurgiczne obejmuje: selekcję pacjentów spełniających kryteria włączenia, wykonanie badań przedoperacyjnych, dokładną komunikację przedoperacyjną, określenie operacji laparoskopowej i otwartej w zależności od stanu pacjenta i badań, głównie z zastosowaniem chirurgii otwartej i ściśle przesiewowej chirurgii laparoskopowej; dokładne zbadanie otrzewnej miednicy, jamy brzusznej oraz powierzchni narządów jamy brzusznej w trakcie operacji, ocena, czy występuje powiększenie węzłów chłonnych w przestrzeni zaotrzewnowej, pobranie wodobrzusza lub płynu z płukania otrzewnej, po usunięciu przydatków pacjenta skierowanie go do szybkiej patologii. Po potwierdzeniu, że patologią jest rak nabłonkowy, należy wybrać cienką igłę w celu wstrzyknięcia 2 ml ICG (1,25 mg/ml) odpowiednio w kikutowy koniec więzadła zawieszeniowego i więzadła właściwego po stronie dotkniętej chorobą. Jeżeli zmiany występują na obu przydatkach, wstrzyknąć po obu stronach; otworzyć przestrzeń zaotrzewnową i otworzyć otrzewną w górę, aż do poziomu lewej żyły nerkowej; obserwować obszar drenażu limfatycznego, oddzielać tkankę limfatyczną i tłuszczową wzdłuż naczyń krwionośnych i szukać uwidocznionych węzłów chłonnych; wysłać wycięte uwidocznione węzły chłonne do śródoperacyjnej szybkiej patologii; po wycięciu uwidocznionych węzłów chłonnych wartowniczych należy wykonać systematyczną resekcję węzłów chłonnych (w tym węzłów chłonnych okołoaortalnych poniżej lewej żyły nerkowej i obustronnych węzłów chłonnych miednicy); wyciąć sieć większą, wykonać biopsję i/lub wyciąć podejrzane zmiany oraz wykonać losową biopsję prawidłowej otrzewnej; wyciąć całą macicę i zszyć kikut pochwy; prowadzić obserwację pooperacyjną i zbierać statystyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nabłonkowy rak jajnika oceniany w stopniu I-II w badaniu obrazowym przedoperacyjnym (wzmocniona tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny), bez powiększenia węzłów chłonnych zaotrzewnowych lub z powiększeniem węzłów chłonnych o krótkiej średnicy poniżej 1 cm.
  2. Wiek od 18 do 75 lat (≥18 do ≤75).
  3. Wynik ECOG: 0 - 1.
  4. Pacjenci z prawidłową czynnością hematopoezy szpiku kostnego, czynnością nerek i wątroby: liczba białych krwinek > 3,0 x 109 komórek/l; liczba płytek krwi > 100 x 109/l; kreatynina < 180 µmol/L; bilirubina < 1,5 razy normalna; aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa < 3 razy normalnie.
  5. Brak wymagań dotyczących płodności.
  6. Podpisano formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaawansowany nabłonkowy rak jajnika lub przerzuty do węzłów chłonnych zaotrzewnowych oceniane przedoperacyjnie (wzmocniona tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny).
  2. Historia resekcji lub pobierania próbek okołoaortalnych i/lub biodrowych węzłów chłonnych.
  3. Historia operacji aorty brzusznej i/lub naczyń biodrowych.
  4. Wcześniejsza alergia na zieleń indocyjaninową lub jod.
  5. Poprzednia historia radioterapii jamy brzusznej.
  6. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią.
  7. Osoby, które odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.
  8. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rozwijająca węzeł chłonny
Po śródoperacyjnym wstrzyknięciu IGG wycina się rozwijające się i układowe węzły chłonne.
Wytnij rozwijające się węzły chłonne i układowe węzły chłonne. Prowadź kontrolę pooperacyjną i zwracaj uwagę na odpowiednie wskaźniki pacjenta po operacji.
Eksperymentalny: grupa nie rozwijających się węzłów chłonnych
Po śródoperacyjnym wstrzyknięciu IGG wycina się rozwijające się i układowe węzły chłonne
Wytnij systematyczne węzły chłonne. Prowadź kontrolę pooperacyjną i zwracaj uwagę na odpowiednie wskaźniki pacjenta po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: trzy lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy rozpoznaniem u pacjentki nowotworu złośliwego narządów płciowych a pierwszym wystąpieniem progresji choroby lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: trzy lata
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako odstęp czasu pomiędzy rozpoznaniem u pacjentki nowotworu złośliwego układu ginekologicznego a śmiercią z dowolnej przyczyny lub końcem ostatniej wizyty kontrolnej.
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Wizualizacja węzłów chłonnych

Subskrybuj