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Klinische Studie zur Anwendung der Sentinel-Lymphknoten-Kartierungstechnik in der Chirurgie des frühen epithelialen Eierstockkrebses

19. November 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Eine einarmige, offene, multizentrische, explorative klinische Studie zur Anwendung der Sentinel-Lymphknoten-Kartierungstechnik in der Chirurgie des frühen epithelialen Eierstockkrebses

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische, explorative klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Sensitivität und Spezifität der Sentinel-Lymphknoten-Kartierungstechnologie (SLN) in der Bevölkerung mit frühem epithelialem Eierstockkrebs in China. Als Studienpopulation werden Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs im Stadium I–II ausgewählt, die durch präoperative Bildgebung (erweiterte CT und/oder Magnetresonanztomographie) untersucht wurden. Die Machbarkeit und der Wert der SLN-Kartierungstechnologie bei epithelialem Eierstockkrebs im Frühstadium werden anhand der Lage und Anzahl der Sentinel-Lymphknoten, der Lymphknotenmetastasierungsrate, der krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebensrate und der Inzidenz postoperativer Ödeme der unteren Extremitäten untersucht. Für die Studie ist die Rekrutierung von 246 Probanden geplant. Alle Probanden erhalten eine Studienbehandlung, nachdem sie die Einverständniserklärung unterschrieben und das Screening bestanden haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Bewertung der Verbesserung chirurgischer Methoden. Das standardmäßige chirurgische Verfahren umfasst: Auswahl von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, Abschluss präoperativer Untersuchungen, gründliche präoperative Kommunikation, Festlegung von laparoskopischen Eingriffen und offenen Eingriffen entsprechend dem Zustand und den Untersuchungen des Patienten, wobei hauptsächlich offene Eingriffe durchgeführt werden und laparoskopische Eingriffe strikt überprüft werden; Sorgfältige Untersuchung des Becken- und Bauchperitoneums sowie der Oberfläche der Bauchorgane während der Operation, Beurteilung, ob eine Lymphknotenvergrößerung im Retroperitoneum vorliegt, Entnahme von Aszites oder Peritonealspülflüssigkeit, Entfernung der Adnexe des Patienten und Einsendung zur schnellen Pathologie. Nachdem bestätigt wurde, dass es sich bei der Pathologie um Epithelkrebs handelt, wählen Sie eine feine Nadel aus, um jeweils 2 ml ICG (1,25 mg/ml) in das verbleibende Ende des Zentralbandes und das richtige Band der betroffenen Seite zu injizieren. Wenn an beiden Adnexen Läsionen vorhanden sind, injizieren Sie auf beiden Seiten. Öffnen Sie das Retroperitoneum und öffnen Sie das Peritoneum nach oben, um das Niveau der linken Nierenvene zu erreichen. Beobachten Sie den Lymphabflussbereich, trennen Sie Lymph- und Fettgewebe entlang der Blutgefäße und suchen Sie nach den sichtbaren Lymphknoten. Senden Sie die resezierten sichtbaren Lymphknoten zur intraoperativen schnellen Pathologie. Führen Sie nach der Resektion der sichtbaren Sentinel-Lymphknoten eine systematische Lymphknotenresektion durch (einschließlich der paraaortalen Lymphknoten unterhalb der linken Nierenvene und der bilateralen Beckenlymphknoten). Resektion des Omentum majus, Durchführung einer Biopsie und/oder Resektion verdächtiger Läsionen sowie Durchführung einer Zufallsbiopsie des normalen Peritoneums; die gesamte Gebärmutter resezieren und den Vaginalstumpf vernähen; Führen Sie postoperative Nachuntersuchungen durch und sammeln Sie Statistiken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Epithelischer Eierstockkrebs, der durch präoperative Bildgebung (verstärkte CT und/oder Magnetresonanztomographie) als Stadium I–II bewertet wurde, ohne retroperitoneale Lymphknotenvergrößerung oder mit Lymphknotenvergrößerung mit einem kurzen Durchmesser von weniger als 1 cm.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (≥18 und ≤75).
  3. ECOG-Score: 0 - 1.
  4. Patienten mit angemessener Hämatopoesefunktion des Knochenmarks, Nierenfunktion und Leberfunktion: Anzahl weißer Blutkörperchen > 3,0 x 109 Zellen/l; Thrombozytenzahl > 100 x 109/L; Kreatinin < 180 μmol/L; Bilirubin < 1,5-fach normal; Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase < 3-fach normal.
  5. Keine Fruchtbarkeitsanforderung.
  6. Die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener epithelialer Eierstockkrebs oder retroperitoneale Lymphknotenmetastasen, bewertet durch präoperative Bildgebung (verstärkte CT- und/oder Magnetresonanztomographie).
  2. Vorgeschichte einer Resektion oder Probenahme von paraaortalen und/oder iliakalen vaskulären Lymphknoten.
  3. Vorgeschichte von Operationen an der Bauchaorta und/oder Beckengefäßen.
  4. Vorherige Allergie gegen Indocyaningrün oder Jod.
  5. Vorgeschichte einer abdominalen Strahlentherapie.
  6. Schwangere und stillende Patienten.
  7. Diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  8. Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphknoten-Entwicklungsgruppe
Nach der intraoperativen Injektion von IGG werden die sich entwickelnden Lymphknoten und systemischen Lymphknoten reseziert.
Verfahren: Visualisierung der Lymphknoten
Resektion der sich entwickelnden Lymphknoten und der systematischen Lymphknoten. Führen Sie eine postoperative Nachsorge durch und achten Sie auf die relevanten Indikatoren des Patienten nach der Operation.
Experimental: Gruppe, deren Lymphknoten sich nicht entwickeln
Nach der intraoperativen Injektion von IGG werden die sich entwickelnden Lymphknoten und systemischen Lymphknoten reseziert
Verfahren: Keine Visualisierung der Lymphknoten
Resektion der systematischen Lymphknoten. Führen Sie eine postoperative Nachsorge durch und achten Sie auf die relevanten Indikatoren des Patienten nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: drei Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitspanne zwischen der Diagnose einer gynäkologischen Malignität bei der Patientin und dem ersten Auftreten eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: drei Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeitintervall zwischen der Diagnose einer gynäkologischen Malignität der Patientin und dem Tod jeglicher Ursache oder dem Ende des letzten Nachuntersuchungsdatums definiert.
drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shen zhen 2024-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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