Клиническое исследование применения метода картирования сигнальных лимфатических узлов в хирургии раннего эпителиального рака яичников
19 ноября 2024 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital
Одногрупповое, открытое, многоцентровое, исследовательское клиническое исследование по применению метода картирования сигнальных лимфатических узлов в хирургии раннего эпителиального рака яичников
Это исследование представляет собой единоличное, открытое, многоцентровое, исследовательское клиническое исследование для оценки осуществимости, чувствительности и специфичности технологии картирования сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) в популяции с ранним эпителиальным раком яичников в Китае.
Пациентки с эпителиальным раком яичников I-II стадии, оцененные с помощью предоперационной визуализации (усиленная компьютерная томография и/или магнитно-резонансное сканирование), выбраны в качестве исследуемой популяции.
Целесообразность и ценность технологии картирования СЛУ при раннем эпителиальном раке яичников исследуются с учетом местоположения и количества сторожевых лимфатических узлов, частоты метастазирования в лимфатические узлы, 3-летней безрецидивной выживаемости и частоты послеоперационных отеков нижних конечностей.
В исследовании планируется принять участие 246 субъектов.
Все субъекты получат исследуемое лечение после подписания формы информированного согласия и прохождения скрининга.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой оценку усовершенствования хирургического метода.
Стандартная хирургическая процедура включает в себя: отбор пациентов, соответствующих критериям включения, прохождение предоперационного обследования, тщательное предоперационное общение, определение лапароскопической операции и открытой операции в зависимости от состояния пациента и обследований, в основном с использованием открытой хирургии и строго скрининговой лапароскопической хирургии; тщательно исследуют тазовую и брюшную брюшину и поверхность органов брюшной полости во время операции, оценивают, нет ли увеличения лимфатических узлов забрюшинного пространства, берут асцитическую жидкость или жидкость перитонеального лаважа, после удаления у больного придатков направляют его на экспресс-патологию.
После подтверждения того, что патология представляет собой эпителиальный рак, выберите тонкую иглу для инъекции 2 мл ICG (1,25 мг/мл) соответственно в остаточный конец поддерживающей связки и собственную связку пораженной стороны.
Если имеются поражения обоих придатков, вводите препарат с обеих сторон; вскрывают забрюшинное пространство и вскрывают брюшину вверх до уровня левой почечной вены; наблюдать за зоной лимфатического оттока, разделять лимфу и жировую ткань по ходу кровеносных сосудов и искать визуализируемые лимфатические узлы; направить резецированные визуализированные лимфатические узлы на интраоперационную экспресс-патологию; после резекции визуализируемых сторожевых лимфатических узлов выполняют систематическую резекцию лимфатических узлов (в том числе парааортальных лимфатических узлов ниже левой почечной вены и двусторонних тазовых лимфатических узлов); резекцию большого сальника, выполнение биопсии и/или резекцию любых подозрительных поражений, а также выборочную биопсию нормальной брюшины; резецируют всю матку и ушивают культю влагалища; вести послеоперационное наблюдение и собирать статистику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
246
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen / Shen, MMed
- Номер телефона: +86551-13956005872
- Электронная почта: doctorsz0311@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Эпителиальный рак яичников оценивается как стадия I-II с помощью предоперационной визуализации (КТ и/или магнитно-резонансного сканирования), без увеличения забрюшинных лимфатических узлов или с увеличением лимфатических узлов небольшого диаметра менее 1 см.
- Возраст от 18 до 75 лет (≥18 и ≤75).
- Оценка ЭКОГ: 0 - 1.
- Пациенты с соответствующей функцией костномозгового кроветворения, функцией почек и печени: количество лейкоцитов > 3,0 х 109 клеток/л; количество тромбоцитов > 100 х 109/л; креатинин < 180 мкмоль/л; билирубин < 1,5 раза выше нормы; аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза < в 3 раза выше нормы.
- Нет требований к рождаемости.
- Подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Распространенный эпителиальный рак яичников или метастазы в забрюшинные лимфатические узлы оцениваются с помощью предоперационной визуализации (КТ и/или магнитно-резонансного сканирования).
- Предыдущая резекция или взятие проб из парааортальных и/или подвздошных сосудистых лимфатических узлов.
- Предыдущая операция на брюшной аорте и/или подвздошных сосудах.
- Предыдущая аллергия на индоцианин зеленый или йод.
- Предыдущая история абдоминальной лучевой терапии.
- Беременные и кормящие пациентки.
- Те, кто отказывается подписывать форму информированного согласия.
- Те, кого следователь считает несоответствующими для участия в этом процессе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа развития лимфатических узлов
После интраоперационного введения IGG резецируют развивающиеся лимфатические узлы и системные лимфатические узлы.
|
Резецируйте развивающиеся лимфатические узлы и системные лимфатические узлы.
Проведите послеоперационное наблюдение и обратите внимание на соответствующие показатели пациента после операции.
|
|
Экспериментальный: группа неразвивающихся лимфатических узлов
После интраоперационного введения IGG производят резекцию развивающихся лимфатических узлов и системных лимфатических узлов.
|
Резецировать систематические лимфатические узлы.
Проведите послеоперационное наблюдение и обратите внимание на соответствующие показатели пациента после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: три года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как временной интервал между диагнозом гинекологического злокачественного новообразования у пациентки и первым появлением прогрессирования заболевания или смертью от любой причины.
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС
Временное ограничение: три года
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как временной интервал между диагнозом гинекологического злокачественного новообразования у пациентки и смертью по любой причине или до окончания последней даты наблюдения.
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- Shen zhen 2024-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .