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Studio clinico sull'applicazione della tecnica di mappatura del linfonodo sentinella nella chirurgia del cancro epiteliale ovarico in fase iniziale

19 novembre 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Uno studio clinico esplorativo, aperto, multicentrico, a braccio singolo sull'applicazione della tecnica di mappatura del linfonodo sentinella nella chirurgia del cancro ovarico epiteliale in fase iniziale

Questo studio è uno studio clinico esplorativo, aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare la fattibilità, la sensibilità e la specificità della tecnologia di mappatura del linfonodo sentinella (SLN) nella popolazione con cancro ovarico epiteliale precoce in Cina. Come popolazione di studio vengono selezionate le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio I-II valutate mediante imaging preoperatorio (TC con contrasto e/o risonanza magnetica). La fattibilità e il valore della tecnologia di mappatura dei SLN nel cancro epiteliale ovarico in fase iniziale vengono esplorati attraverso la posizione e il numero dei linfonodi sentinella, il tasso di metastasi linfonodali, il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni e l'incidenza dell'edema postoperatorio degli arti inferiori. Lo studio prevede di reclutare 246 soggetti. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento in studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato e aver superato lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è una valutazione del miglioramento del metodo chirurgico. La procedura chirurgica standard comprende: selezione dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, completamento degli esami preoperatori, comunicazione preoperatoria approfondita, determinazione della chirurgia laparoscopica e della chirurgia a cielo aperto in base alle condizioni e agli esami del paziente, utilizzando principalmente la chirurgia a cielo aperto e uno screening rigoroso della chirurgia laparoscopica; esplorando attentamente il peritoneo pelvico e addominale e la superficie degli organi addominali durante l'operazione, valutando se vi è un ingrossamento dei linfonodi nel retroperitoneo, prelevando ascite o liquido di lavaggio peritoneale, dopo aver rimosso gli annessi del paziente, inviandolo per patologia rapida. Dopo che la patologia è stata confermata come cancro epiteliale, selezionare un ago sottile per iniettare 2 ml di ICG (1,25 mg/ml) rispettivamente nell'estremità residua del legamento sospensore e nel legamento corretto del lato interessato. Se sono presenti lesioni su entrambi gli annessi, iniettare su entrambi i lati; aprire il retroperitoneo e aprire il peritoneo verso l'alto per raggiungere il livello della vena renale sinistra; osservare la zona di drenaggio linfatico, separare la linfa e il tessuto adiposo lungo i vasi sanguigni e cercare i linfonodi visualizzati; inviare i linfonodi visualizzati resecati per patologia rapida intraoperatoria; dopo aver resecato i linfonodi sentinella visualizzati, eseguire la resezione sistematica dei linfonodi (compresi i linfonodi para-aortici sotto la vena renale sinistra e i linfonodi pelvici bilaterali); resecare il grande omento, eseguire la biopsia e/o resecare eventuali lesioni sospette ed eseguire una biopsia casuale del peritoneo normale; resecare l'intero utero e suturare il moncone vaginale; condurre il follow-up postoperatorio e raccogliere statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Cancro ovarico epiteliale valutato come stadio I-II mediante imaging preoperatorio (TC con contrasto e/o risonanza magnetica), senza ingrossamento dei linfonodi retroperitoneali o con ingrossamento dei linfonodi con diametro corto inferiore a 1 cm.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni (≥18 e ≤75).
  3. Punteggio ECOG: 0 - 1.
  4. Pazienti con adeguata funzionalità emopoiesi del midollo osseo, funzionalità renale ed epatica: conta dei globuli bianchi > 3,0 x 109 cellule/L; conta piastrinica > 100 x 109/L; creatinina < 180 μmol/L; bilirubina < 1,5 volte normale; aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi < 3 volte il normale.
  5. Nessun requisito di fertilità.
  6. Aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro epiteliale ovarico avanzato o metastasi linfonodali retroperitoneali valutate mediante imaging preoperatorio (TC avanzata e/o risonanza magnetica).
  2. Anamnesi precedente di resezione o prelievo di linfonodi vascolari para-aortici e/o iliaci.
  3. Anamnesi precedente di chirurgia vascolare dell'aorta addominale e/o iliaca.
  4. Precedente allergia al verde indocianina o allo iodio.
  5. Anamnesi pregressa di radioterapia addominale.
  6. Pazienti in gravidanza e in allattamento.
  7. Coloro che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.
  8. Coloro che sono considerati dallo sperimentatore inappropriati a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sviluppo dei linfonodi
Dopo l'iniezione intraoperatoria di IGG, i linfonodi in via di sviluppo e i linfonodi sistemici vengono resecati.
Procedura: Visualizzazione dei linfonodi
Resecare i linfonodi in via di sviluppo e i linfonodi sistematici. Condurre il follow-up postoperatorio e prestare attenzione agli indicatori rilevanti del paziente dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: gruppo linfonodale non in via di sviluppo
Dopo l'iniezione intraoperatoria di IGG, i linfonodi in via di sviluppo e i linfonodi sistemici vengono resecati
Procedura: Nessuna visualizzazione dei linfonodi
Resecare i linfonodi sistematici. Condurre il follow-up postoperatorio e prestare attenzione agli indicatori rilevanti del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: tre anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo di tempo tra la diagnosi di tumore maligno ginecologico da parte della paziente e il primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: tre anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo di tempo tra la diagnosi della paziente di tumore maligno ginecologico e la morte per qualsiasi causa o la fine dell'ultima data di follow-up.
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shen zhen 2024-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico epiteliale

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