- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06673511
Estudo clínico sobre a aplicação da técnica de mapeamento de linfonodo sentinela na cirurgia de câncer epitelial de ovário precoce
19 de novembro de 2024 atualizado por: Anhui Provincial Hospital
Um estudo clínico exploratório, aberto, multicêntrico e de braço único sobre a aplicação da técnica de mapeamento de linfonodo sentinela na cirurgia de câncer epitelial de ovário precoce
Este estudo é um estudo clínico exploratório, aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar a viabilidade, sensibilidade e especificidade da tecnologia de mapeamento de linfonodo sentinela (SLN) na população com câncer epitelial de ovário inicial na China.
Pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio I-II avaliados por imagens pré-operatórias (TC aprimorada e/ou ressonância magnética) são selecionados como população do estudo.
A viabilidade e o valor da tecnologia de mapeamento SLN no câncer epitelial de ovário inicial são explorados através da localização e número de linfonodos sentinela, taxa de metástase linfonodal, taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos e incidência de edema pós-operatório de membros inferiores.
O estudo planeja recrutar 246 sujeitos.
Todos os sujeitos receberão o tratamento do estudo após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e passar na triagem.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico é uma avaliação da melhoria do método cirúrgico.
O procedimento cirúrgico padrão inclui: selecionar pacientes que atendam aos critérios de inclusão, realizar exames pré-operatórios, ter comunicação pré-operatória completa, determinar cirurgia laparoscópica e cirurgia aberta de acordo com a condição e exames do paciente, principalmente utilizando cirurgia aberta e triagem estrita de cirurgia laparoscópica; explorar cuidadosamente o peritônio pélvico e abdominal e a superfície dos órgãos abdominais durante a operação, avaliar se há linfonodomegalia no retroperitônio, tomar ascite ou líquido de lavagem peritoneal, após remover os anexos do paciente, encaminhá-lo para patologia rápida.
Depois que a patologia for confirmada como câncer epitelial, selecione uma agulha fina para injetar 2 ml de ICG (1,25 mg/ml), respectivamente, na extremidade residual do ligamento suspensor e no ligamento adequado do lado afetado.
Se houver lesões em ambos os anexos, injetar em ambos os lados; abra o retroperitônio e abra o peritônio para cima para atingir o nível da veia renal esquerda; observe a área de drenagem linfática, separe a linfa e o tecido adiposo ao longo dos vasos sanguíneos e procure os gânglios linfáticos visualizados; enviar os linfonodos visualizados ressecados para patologia rápida intraoperatória; após a ressecção dos linfonodos sentinela visualizados, realizar a ressecção sistemática dos linfonodos (incluindo os linfonodos para-aórticos abaixo da veia renal esquerda e os linfonodos pélvicos bilaterais); ressecar o omento maior, realizar biópsia e/ou ressecar quaisquer lesões suspeitas e realizar biópsia aleatória de peritônio normal; ressecar todo o útero e suturar o coto vaginal; realizar acompanhamento pós-operatório e coletar estatísticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
246
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen / Shen, MMed
- Número de telefone: +86551-13956005872
- E-mail: doctorsz0311@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer epitelial de ovário avaliado como estágio I-II por imagem pré-operatória (TC aprimorada e/ou ressonância magnética), sem linfonodomegalia retroperitoneal ou com linfonodomegalia com diâmetro curto inferior a 1 cm.
- Idade entre 18 e 75 anos (≥18 e ≤75).
- Pontuação ECOG: 0 - 1.
- Pacientes com função adequada de hematopoiese da medula óssea, função renal e função hepática: contagem de leucócitos > 3,0 x 109 células/L; contagem de plaquetas > 100 x 109/L; creatinina < 180 μmol/L; bilirrubina < 1,5 vezes o normal; aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase < 3 vezes o normal.
- Sem necessidade de fertilidade.
- Ter assinado o termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Câncer epitelial de ovário avançado ou metástase linfonodal retroperitoneal avaliada por imagem pré-operatória (TC aprimorada e/ou ressonância magnética).
- História prévia de ressecção ou amostragem de linfonodos vasculares para-aórticos e/ou ilíacos.
- História prévia de cirurgia vascular da aorta abdominal e/ou ilíaca.
- Alergia prévia a indocianina verde ou iodo.
- História prévia de radioterapia abdominal.
- Pacientes grávidas e lactantes.
- Aqueles que se recusam a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Aqueles que são considerados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de desenvolvimento de linfonodos
Após a injeção de IGG no intraoperatório, os linfonodos em desenvolvimento e os linfonodos sistêmicos são ressecados.
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Ressecção dos gânglios linfáticos em desenvolvimento e dos gânglios linfáticos sistemáticos.
Realizar acompanhamento pós-operatório e ficar atento aos indicadores relevantes do paciente após a cirurgia.
|
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Experimental: grupo de linfonodos sem desenvolvimento
Após a injeção de IGG no intraoperatório, os linfonodos em desenvolvimento e os linfonodos sistêmicos são ressecados
|
Ressecar os gânglios linfáticos sistemáticos.
Realizar acompanhamento pós-operatório e ficar atento aos indicadores relevantes do paciente após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: três anos
|
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o intervalo de tempo entre o diagnóstico de malignidade ginecológica da paciente e a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: três anos
|
A Sobrevivência Global (SG) foi definida como o intervalo de tempo entre o diagnóstico de malignidade ginecológica da paciente e a morte por qualquer causa ou o final da última data de acompanhamento.
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- Shen zhen 2024-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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