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Estudo clínico sobre a aplicação da técnica de mapeamento de linfonodo sentinela na cirurgia de câncer epitelial de ovário precoce

19 de novembro de 2024 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

Um estudo clínico exploratório, aberto, multicêntrico e de braço único sobre a aplicação da técnica de mapeamento de linfonodo sentinela na cirurgia de câncer epitelial de ovário precoce

Este estudo é um estudo clínico exploratório, aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar a viabilidade, sensibilidade e especificidade da tecnologia de mapeamento de linfonodo sentinela (SLN) na população com câncer epitelial de ovário inicial na China. Pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio I-II avaliados por imagens pré-operatórias (TC aprimorada e/ou ressonância magnética) são selecionados como população do estudo. A viabilidade e o valor da tecnologia de mapeamento SLN no câncer epitelial de ovário inicial são explorados através da localização e número de linfonodos sentinela, taxa de metástase linfonodal, taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos e incidência de edema pós-operatório de membros inferiores. O estudo planeja recrutar 246 sujeitos. Todos os sujeitos receberão o tratamento do estudo após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e passar na triagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo clínico é uma avaliação da melhoria do método cirúrgico. O procedimento cirúrgico padrão inclui: selecionar pacientes que atendam aos critérios de inclusão, realizar exames pré-operatórios, ter comunicação pré-operatória completa, determinar cirurgia laparoscópica e cirurgia aberta de acordo com a condição e exames do paciente, principalmente utilizando cirurgia aberta e triagem estrita de cirurgia laparoscópica; explorar cuidadosamente o peritônio pélvico e abdominal e a superfície dos órgãos abdominais durante a operação, avaliar se há linfonodomegalia no retroperitônio, tomar ascite ou líquido de lavagem peritoneal, após remover os anexos do paciente, encaminhá-lo para patologia rápida. Depois que a patologia for confirmada como câncer epitelial, selecione uma agulha fina para injetar 2 ml de ICG (1,25 mg/ml), respectivamente, na extremidade residual do ligamento suspensor e no ligamento adequado do lado afetado. Se houver lesões em ambos os anexos, injetar em ambos os lados; abra o retroperitônio e abra o peritônio para cima para atingir o nível da veia renal esquerda; observe a área de drenagem linfática, separe a linfa e o tecido adiposo ao longo dos vasos sanguíneos e procure os gânglios linfáticos visualizados; enviar os linfonodos visualizados ressecados para patologia rápida intraoperatória; após a ressecção dos linfonodos sentinela visualizados, realizar a ressecção sistemática dos linfonodos (incluindo os linfonodos para-aórticos abaixo da veia renal esquerda e os linfonodos pélvicos bilaterais); ressecar o omento maior, realizar biópsia e/ou ressecar quaisquer lesões suspeitas e realizar biópsia aleatória de peritônio normal; ressecar todo o útero e suturar o coto vaginal; realizar acompanhamento pós-operatório e coletar estatísticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Câncer epitelial de ovário avaliado como estágio I-II por imagem pré-operatória (TC aprimorada e/ou ressonância magnética), sem linfonodomegalia retroperitoneal ou com linfonodomegalia com diâmetro curto inferior a 1 cm.
  2. Idade entre 18 e 75 anos (≥18 e ≤75).
  3. Pontuação ECOG: 0 - 1.
  4. Pacientes com função adequada de hematopoiese da medula óssea, função renal e função hepática: contagem de leucócitos > 3,0 x 109 células/L; contagem de plaquetas > 100 x 109/L; creatinina < 180 μmol/L; bilirrubina < 1,5 vezes o normal; aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase < 3 vezes o normal.
  5. Sem necessidade de fertilidade.
  6. Ter assinado o termo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Câncer epitelial de ovário avançado ou metástase linfonodal retroperitoneal avaliada por imagem pré-operatória (TC aprimorada e/ou ressonância magnética).
  2. História prévia de ressecção ou amostragem de linfonodos vasculares para-aórticos e/ou ilíacos.
  3. História prévia de cirurgia vascular da aorta abdominal e/ou ilíaca.
  4. Alergia prévia a indocianina verde ou iodo.
  5. História prévia de radioterapia abdominal.
  6. Pacientes grávidas e lactantes.
  7. Aqueles que se recusam a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  8. Aqueles que são considerados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de desenvolvimento de linfonodos
Após a injeção de IGG no intraoperatório, os linfonodos em desenvolvimento e os linfonodos sistêmicos são ressecados.
Ressecção dos gânglios linfáticos em desenvolvimento e dos gânglios linfáticos sistemáticos. Realizar acompanhamento pós-operatório e ficar atento aos indicadores relevantes do paciente após a cirurgia.
Experimental: grupo de linfonodos sem desenvolvimento
Após a injeção de IGG no intraoperatório, os linfonodos em desenvolvimento e os linfonodos sistêmicos são ressecados
Ressecar os gânglios linfáticos sistemáticos. Realizar acompanhamento pós-operatório e ficar atento aos indicadores relevantes do paciente após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: três anos
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o intervalo de tempo entre o diagnóstico de malignidade ginecológica da paciente e a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: três anos
A Sobrevivência Global (SG) foi definida como o intervalo de tempo entre o diagnóstico de malignidade ginecológica da paciente e a morte por qualquer causa ou o final da última data de acompanhamento.
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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