Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o aplikaci techniky mapování sentinelové lymfatické uzliny v chirurgii časného epiteliálního karcinomu vaječníků

19. listopadu 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Jednoramenná, otevřená, multicentrická, explorativní klinická studie o aplikaci techniky mapování sentinelové lymfatické uzliny v chirurgii časného epiteliálního karcinomu vaječníků

Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická, průzkumná klinická studie k vyhodnocení proveditelnosti, citlivosti a specifičnosti technologie mapování sentinelových lymfatických uzlin (SLN) u populace s časným epiteliálním karcinomem vaječníků v Číně. Jako studovaná populace jsou vybráni pacienti s epiteliálním karcinomem vaječníků stadia I-II hodnoceným předoperačním zobrazením (vylepšené CT a/nebo skenování magnetickou rezonancí). Proveditelnost a hodnota technologie mapování SLN u časného epiteliálního karcinomu ovaria jsou zkoumány prostřednictvím umístění a počtu sentinelových lymfatických uzlin, četnosti metastáz v lymfatických uzlinách, 3letého přežití bez onemocnění a výskytu pooperačních otoků dolních končetin. Studie plánuje přijmout 246 subjektů. Všechny subjekty obdrží studijní léčbu po podepsání formuláře informovaného souhlasu a absolvování screeningu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato klinická studie je hodnocením zlepšení chirurgické metody. Standardní operační postup zahrnuje: výběr pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, absolvování předoperačních vyšetření, důkladnou předoperační komunikaci, stanovení laparoskopické operace a otevřené operace podle stavu pacienta a vyšetření, především pomocí otevřené operace a přísně screeningové laparoskopické operace; pečlivé prozkoumání pánevní a břišní pobřišnice a povrchu břišních orgánů během operace, zhodnocení, zda nedošlo ke zvětšení lymfatických uzlin v retroperitoneu, odběr ascitu nebo tekutiny z peritoneální laváže, po odstranění adnex pacienta a odeslání na rychlou patologii. Poté, co je patologie potvrzena jako epiteliální rakovina, vyberte tenkou jehlu k injekci 2 ml ICG (1,25 mg/ml) do zbytkového konce suspenzorního vazu a vlastního vazu na postižené straně. Pokud jsou léze na obou adnexech, aplikujte injekci na obě strany; otevřete retroperitoneum a otevřete pobřišnici směrem nahoru, abyste dosáhli úrovně levé renální žíly; pozorujte oblast lymfatické drenáže, oddělte lymfu a tukovou tkáň podél krevních cév a hledejte vizualizované lymfatické uzliny; odeslat resekované vizualizované lymfatické uzliny na intraoperační rychlou patologii; po resekci vizualizovaných sentinelových lymfatických uzlin proveďte systematickou resekci lymfatických uzlin (včetně paraaortálních lymfatických uzlin pod levou renální žílou a bilaterálních pánevních lymfatických uzlin); resekce většího omenta, provedení biopsie a/nebo resekce všech podezřelých lézí a provedení náhodné biopsie normálního pobřišnice; resekce celé dělohy a sešití poševního pahýlu; provádět pooperační sledování a shromažďovat statistiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Epiteliální karcinom ovaria hodnocený jako stadium I-II předoperačním zobrazením (vylepšené CT a/nebo skenování magnetickou rezonancí), bez retroperitoneálního zvětšení lymfatických uzlin nebo se zvětšením lymfatických uzlin o krátkém průměru menším než 1 cm.
  2. Věk mezi 18 a 75 lety (≥18 a ≤75).
  3. Skóre ECOG: 0:1.
  4. Pacienti s odpovídající funkcí hematopoézy kostní dřeně, funkcí ledvin a jater: počet bílých krvinek > 3,0 x 109 buněk/l; počet krevních destiček > 100 x 109/l; kreatinin < 180 μmol/l; bilirubin < 1,5krát normální; aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza < 3krát normální.
  5. Žádný požadavek na plodnost.
  6. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilý epiteliální karcinom vaječníků nebo metastázy retroperitoneálních lymfatických uzlin hodnocené předoperačním zobrazením (vylepšené CT a/nebo skenování magnetickou rezonancí).
  2. Předchozí anamnéza resekce nebo odběru vzorků paraaortálních a/nebo iliakálních vaskulárních lymfatických uzlin.
  3. Předchozí anamnéza operace břišní aorty a/nebo iliakálních cév.
  4. Předchozí alergie na indocyaninovou zeleň nebo jód.
  5. Předchozí anamnéza abdominální radioterapie.
  6. Těhotné a kojící pacientky.
  7. Ti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu.
  8. Ti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné k účasti na tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozvíjející se skupina lymfatických uzlin
Po intraoperační injekci IGG jsou vyvíjející se lymfatické uzliny a systémové lymfatické uzliny resekovány.
Resekce vyvíjejících se lymfatických uzlin a systematických lymfatických uzlin. Proveďte pooperační sledování a věnujte pozornost příslušným ukazatelům pacienta po operaci.
Experimentální: lymfatické uzliny nevyvíjející se skupina
Po intraoperační injekci IGG jsou vyvíjející se lymfatické uzliny a systémové lymfatické uzliny resekovány
Resekce systematických lymfatických uzlin. Proveďte pooperační sledování a věnujte pozornost příslušným ukazatelům pacienta po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: tři roky
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako časový interval mezi diagnózou gynekologické malignity pacientkou a prvním výskytem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: tři roky
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako časový interval mezi pacientčinou diagnózou gynekologické malignity a úmrtím z jakékoli příčiny nebo koncem posledního data sledování.
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Klinické studie na Vizualizace lymfatických uzlin

Předplatit