- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06673511
Klinická studie o aplikaci techniky mapování sentinelové lymfatické uzliny v chirurgii časného epiteliálního karcinomu vaječníků
19. listopadu 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Jednoramenná, otevřená, multicentrická, explorativní klinická studie o aplikaci techniky mapování sentinelové lymfatické uzliny v chirurgii časného epiteliálního karcinomu vaječníků
Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická, průzkumná klinická studie k vyhodnocení proveditelnosti, citlivosti a specifičnosti technologie mapování sentinelových lymfatických uzlin (SLN) u populace s časným epiteliálním karcinomem vaječníků v Číně.
Jako studovaná populace jsou vybráni pacienti s epiteliálním karcinomem vaječníků stadia I-II hodnoceným předoperačním zobrazením (vylepšené CT a/nebo skenování magnetickou rezonancí).
Proveditelnost a hodnota technologie mapování SLN u časného epiteliálního karcinomu ovaria jsou zkoumány prostřednictvím umístění a počtu sentinelových lymfatických uzlin, četnosti metastáz v lymfatických uzlinách, 3letého přežití bez onemocnění a výskytu pooperačních otoků dolních končetin.
Studie plánuje přijmout 246 subjektů.
Všechny subjekty obdrží studijní léčbu po podepsání formuláře informovaného souhlasu a absolvování screeningu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato klinická studie je hodnocením zlepšení chirurgické metody.
Standardní operační postup zahrnuje: výběr pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, absolvování předoperačních vyšetření, důkladnou předoperační komunikaci, stanovení laparoskopické operace a otevřené operace podle stavu pacienta a vyšetření, především pomocí otevřené operace a přísně screeningové laparoskopické operace; pečlivé prozkoumání pánevní a břišní pobřišnice a povrchu břišních orgánů během operace, zhodnocení, zda nedošlo ke zvětšení lymfatických uzlin v retroperitoneu, odběr ascitu nebo tekutiny z peritoneální laváže, po odstranění adnex pacienta a odeslání na rychlou patologii.
Poté, co je patologie potvrzena jako epiteliální rakovina, vyberte tenkou jehlu k injekci 2 ml ICG (1,25 mg/ml) do zbytkového konce suspenzorního vazu a vlastního vazu na postižené straně.
Pokud jsou léze na obou adnexech, aplikujte injekci na obě strany; otevřete retroperitoneum a otevřete pobřišnici směrem nahoru, abyste dosáhli úrovně levé renální žíly; pozorujte oblast lymfatické drenáže, oddělte lymfu a tukovou tkáň podél krevních cév a hledejte vizualizované lymfatické uzliny; odeslat resekované vizualizované lymfatické uzliny na intraoperační rychlou patologii; po resekci vizualizovaných sentinelových lymfatických uzlin proveďte systematickou resekci lymfatických uzlin (včetně paraaortálních lymfatických uzlin pod levou renální žílou a bilaterálních pánevních lymfatických uzlin); resekce většího omenta, provedení biopsie a/nebo resekce všech podezřelých lézí a provedení náhodné biopsie normálního pobřišnice; resekce celé dělohy a sešití poševního pahýlu; provádět pooperační sledování a shromažďovat statistiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
246
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen / Shen, MMed
- Telefonní číslo: +86551-13956005872
- E-mail: doctorsz0311@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Epiteliální karcinom ovaria hodnocený jako stadium I-II předoperačním zobrazením (vylepšené CT a/nebo skenování magnetickou rezonancí), bez retroperitoneálního zvětšení lymfatických uzlin nebo se zvětšením lymfatických uzlin o krátkém průměru menším než 1 cm.
- Věk mezi 18 a 75 lety (≥18 a ≤75).
- Skóre ECOG: 0:1.
- Pacienti s odpovídající funkcí hematopoézy kostní dřeně, funkcí ledvin a jater: počet bílých krvinek > 3,0 x 109 buněk/l; počet krevních destiček > 100 x 109/l; kreatinin < 180 μmol/l; bilirubin < 1,5krát normální; aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza < 3krát normální.
- Žádný požadavek na plodnost.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilý epiteliální karcinom vaječníků nebo metastázy retroperitoneálních lymfatických uzlin hodnocené předoperačním zobrazením (vylepšené CT a/nebo skenování magnetickou rezonancí).
- Předchozí anamnéza resekce nebo odběru vzorků paraaortálních a/nebo iliakálních vaskulárních lymfatických uzlin.
- Předchozí anamnéza operace břišní aorty a/nebo iliakálních cév.
- Předchozí alergie na indocyaninovou zeleň nebo jód.
- Předchozí anamnéza abdominální radioterapie.
- Těhotné a kojící pacientky.
- Ti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Ti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné k účasti na tomto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozvíjející se skupina lymfatických uzlin
Po intraoperační injekci IGG jsou vyvíjející se lymfatické uzliny a systémové lymfatické uzliny resekovány.
|
Resekce vyvíjejících se lymfatických uzlin a systematických lymfatických uzlin.
Proveďte pooperační sledování a věnujte pozornost příslušným ukazatelům pacienta po operaci.
|
|
Experimentální: lymfatické uzliny nevyvíjející se skupina
Po intraoperační injekci IGG jsou vyvíjející se lymfatické uzliny a systémové lymfatické uzliny resekovány
|
Resekce systematických lymfatických uzlin.
Proveďte pooperační sledování a věnujte pozornost příslušným ukazatelům pacienta po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: tři roky
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako časový interval mezi diagnózou gynekologické malignity pacientkou a prvním výskytem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: tři roky
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako časový interval mezi pacientčinou diagnózou gynekologické malignity a úmrtím z jakékoli příčiny nebo koncem posledního data sledování.
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- Shen zhen 2024-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků
-
Laval UniversityNáborGut Epithelial Permeability | Složení a diverzita střevního mikrobiomu | Střevní a cirkulující zánětlivé markery | Mléko a tráveníKanada
Klinické studie na Vizualizace lymfatických uzlin
-
CIT OrthoDokončenoZranění ramen | Onemocnění ramene | Poranění a poruchy kolenSpojené státy
-
Zurich University of Applied SciencesDokončenoBruxismus | Svalová síla | EMG | Problém s krčním svalemŠvýcarsko
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); HopeLab FoundationDokončeno
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína
-
Boston Scientific CorporationDokončenoOnemocnění slinivky břišní | Nemoci žlučových cest | Onemocnění jaterSpojené státy, Indie, Hongkong, Čína
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaUkončeno
-
Janssen Diagnostics, LLCUkončeno
-
Janssen Diagnostics, LLCUkončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina jícnuSpojené státy
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre a další spolupracovníciAktivní, ne náborRakovina žaludku | Rakovina jícnuAustrálie