Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de toepassing van de techniek van het in kaart brengen van schildwachtklieren bij de chirurgie van vroege epitheliale ovariumkanker

19 november 2024 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital

Een eenarmig, open, multicenter, verkennend klinisch onderzoek naar de toepassing van het schildwachtklier-mappingmechanisme bij de chirurgie van vroege epitheliale ovariumkanker

Deze studie is een eenarmige, open, multicenter, verkennende klinische studie om de haalbaarheid, gevoeligheid en specificiteit van de schildwachtklier (SLN)-kaarttechnologie in de populatie met vroege epitheliale eierstokkanker in China te evalueren. Patiënten met stadium I-II epitheliaal ovariumcarcinoom, geëvalueerd door preoperatieve beeldvorming (verbeterde CT en/of magnetische resonantiescanning), worden geselecteerd als de onderzoekspopulatie. De haalbaarheid en waarde van SLN-mappingtechnologie bij vroege epitheliale eierstokkanker worden onderzocht aan de hand van de locatie en het aantal schildwachtklieren, het aantal lymfekliermetastasen, het driejaars ziektevrije overlevingspercentage en de incidentie van postoperatief oedeem in de onderste ledematen. De studie is van plan om 246 proefpersonen te rekruteren. Alle proefpersonen krijgen een onderzoeksbehandeling nadat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en de screening hebben doorstaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een evaluatie van de verbetering van chirurgische methoden. De standaard chirurgische procedure omvat: het selecteren van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, het voltooien van preoperatieve onderzoeken, het voeren van grondige preoperatieve communicatie, het bepalen van laparoscopische chirurgie en open chirurgie op basis van de toestand en onderzoeken van de patiënt, voornamelijk met behulp van open chirurgie en strikte screening van laparoscopische chirurgie; zorgvuldig onderzoeken van het bekken- en buikbuikvlies en het oppervlak van de buikorganen tijdens de operatie, beoordelen of er sprake is van vergroting van de lymfeklieren in het retroperitoneum, het nemen van ascites of peritoneale lavagevloeistof, na het verwijderen van de adnexen van de patiënt, en het verzenden ervan voor snelle pathologie. Nadat is bevestigd dat de pathologie epitheliale kanker is, selecteert u een fijne naald om respectievelijk 2 ml ICG (1,25 mg/ml) te injecteren in het resterende uiteinde van het opschortende ligament en het juiste ligament van de aangedane zijde. Als er laesies zijn aan beide adnexen, injecteer dan aan beide kanten; open het retroperitoneum en open het peritoneum naar boven om het niveau van de linker nierader te bereiken; observeer het lymfedrainagegebied, scheid het lymfe- en vetweefsel langs de bloedvaten en zoek naar de gevisualiseerde lymfeklieren; stuur de gereseceerde gevisualiseerde lymfeklieren voor intraoperatieve snelle pathologie; voer na het verwijderen van de gevisualiseerde schildwachtklieren een systematische lymfeklierresectie uit (inclusief de para-aortale lymfeklieren onder de linker nierader en bilaterale bekkenlymfeklieren); reseceer het grotere omentum, voer een biopsie uit en/of reseceer eventuele verdachte laesies, en voer een willekeurige biopsie uit van het normale peritoneum; reseceer de gehele baarmoeder en hecht de vaginale stomp; postoperatieve follow-up uitvoeren en statistieken verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Epitheliale eierstokkanker beoordeeld als stadium I-II door preoperatieve beeldvorming (verbeterde CT en/of magnetische resonantiescanning), zonder retroperitoneale vergroting van de lymfeklieren of met een vergroting van de lymfeklieren met een korte diameter van minder dan 1 cm.
  2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (≥18 en ≤75).
  3. ECOG-score: 0 - 1.
  4. Patiënten met een geschikte beenmerghematopoësefunctie, nierfunctie en leverfunctie: aantal witte bloedcellen > 3,0 x 109 cellen/l; aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l; creatinine < 180 μmol/L; bilirubine < 1,5 keer normaal; aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase < 3 maal normaal.
  5. Geen vruchtbaarheidsvereiste.
  6. Het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevorderde epitheliale eierstokkanker of retroperitoneale lymfekliermetastase geëvalueerd door preoperatieve beeldvorming (verbeterde CT en/of magnetische resonantiescanning).
  2. Voorgeschiedenis van resectie of bemonstering van para-aortische en/of iliacale vasculaire lymfeklieren.
  3. Voorgeschiedenis van abdominale aorta- en/of iliacale vasculaire chirurgie.
  4. Eerdere allergie voor indocyaninegroen of jodium.
  5. Voorgeschiedenis van abdominale radiotherapie.
  6. Zwangere en zogende patiënten.
  7. Degenen die weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  8. Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfeklier ontwikkelende groep
Na intraoperatieve injectie van IGG worden de zich ontwikkelende lymfeklieren en systemische lymfeklieren gereseceerd.
Resectie de zich ontwikkelende lymfeklieren en de systematische lymfeklieren. Voer postoperatieve follow-up uit en let op de relevante indicatoren van de patiënt na de operatie.
Experimenteel: lymfeklieren die zich niet ontwikkelen
Na intraoperatieve injectie van IGG worden de zich ontwikkelende lymfeklieren en systemische lymfeklieren gereseceerd
Resectie van de systematische lymfeklieren. Voer postoperatieve follow-up uit en let op de relevante indicatoren van de patiënt na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: drie jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de diagnose van een gynaecologische maligniteit bij de patiënt en het eerste optreden van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: drie jaar
De algehele overleving (OS) werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de diagnose van een gynaecologische maligniteit bij de patiënt en het overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de laatste follow-updatum.
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren