- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06673511
Klinische studie naar de toepassing van de techniek van het in kaart brengen van schildwachtklieren bij de chirurgie van vroege epitheliale ovariumkanker
19 november 2024 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital
Een eenarmig, open, multicenter, verkennend klinisch onderzoek naar de toepassing van het schildwachtklier-mappingmechanisme bij de chirurgie van vroege epitheliale ovariumkanker
Deze studie is een eenarmige, open, multicenter, verkennende klinische studie om de haalbaarheid, gevoeligheid en specificiteit van de schildwachtklier (SLN)-kaarttechnologie in de populatie met vroege epitheliale eierstokkanker in China te evalueren.
Patiënten met stadium I-II epitheliaal ovariumcarcinoom, geëvalueerd door preoperatieve beeldvorming (verbeterde CT en/of magnetische resonantiescanning), worden geselecteerd als de onderzoekspopulatie.
De haalbaarheid en waarde van SLN-mappingtechnologie bij vroege epitheliale eierstokkanker worden onderzocht aan de hand van de locatie en het aantal schildwachtklieren, het aantal lymfekliermetastasen, het driejaars ziektevrije overlevingspercentage en de incidentie van postoperatief oedeem in de onderste ledematen.
De studie is van plan om 246 proefpersonen te rekruteren.
Alle proefpersonen krijgen een onderzoeksbehandeling nadat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en de screening hebben doorstaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een evaluatie van de verbetering van chirurgische methoden.
De standaard chirurgische procedure omvat: het selecteren van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, het voltooien van preoperatieve onderzoeken, het voeren van grondige preoperatieve communicatie, het bepalen van laparoscopische chirurgie en open chirurgie op basis van de toestand en onderzoeken van de patiënt, voornamelijk met behulp van open chirurgie en strikte screening van laparoscopische chirurgie; zorgvuldig onderzoeken van het bekken- en buikbuikvlies en het oppervlak van de buikorganen tijdens de operatie, beoordelen of er sprake is van vergroting van de lymfeklieren in het retroperitoneum, het nemen van ascites of peritoneale lavagevloeistof, na het verwijderen van de adnexen van de patiënt, en het verzenden ervan voor snelle pathologie.
Nadat is bevestigd dat de pathologie epitheliale kanker is, selecteert u een fijne naald om respectievelijk 2 ml ICG (1,25 mg/ml) te injecteren in het resterende uiteinde van het opschortende ligament en het juiste ligament van de aangedane zijde.
Als er laesies zijn aan beide adnexen, injecteer dan aan beide kanten; open het retroperitoneum en open het peritoneum naar boven om het niveau van de linker nierader te bereiken; observeer het lymfedrainagegebied, scheid het lymfe- en vetweefsel langs de bloedvaten en zoek naar de gevisualiseerde lymfeklieren; stuur de gereseceerde gevisualiseerde lymfeklieren voor intraoperatieve snelle pathologie; voer na het verwijderen van de gevisualiseerde schildwachtklieren een systematische lymfeklierresectie uit (inclusief de para-aortale lymfeklieren onder de linker nierader en bilaterale bekkenlymfeklieren); reseceer het grotere omentum, voer een biopsie uit en/of reseceer eventuele verdachte laesies, en voer een willekeurige biopsie uit van het normale peritoneum; reseceer de gehele baarmoeder en hecht de vaginale stomp; postoperatieve follow-up uitvoeren en statistieken verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
246
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhen / Shen, MMed
- Telefoonnummer: +86551-13956005872
- E-mail: doctorsz0311@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Epitheliale eierstokkanker beoordeeld als stadium I-II door preoperatieve beeldvorming (verbeterde CT en/of magnetische resonantiescanning), zonder retroperitoneale vergroting van de lymfeklieren of met een vergroting van de lymfeklieren met een korte diameter van minder dan 1 cm.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (≥18 en ≤75).
- ECOG-score: 0 - 1.
- Patiënten met een geschikte beenmerghematopoësefunctie, nierfunctie en leverfunctie: aantal witte bloedcellen > 3,0 x 109 cellen/l; aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l; creatinine < 180 μmol/L; bilirubine < 1,5 keer normaal; aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase < 3 maal normaal.
- Geen vruchtbaarheidsvereiste.
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde epitheliale eierstokkanker of retroperitoneale lymfekliermetastase geëvalueerd door preoperatieve beeldvorming (verbeterde CT en/of magnetische resonantiescanning).
- Voorgeschiedenis van resectie of bemonstering van para-aortische en/of iliacale vasculaire lymfeklieren.
- Voorgeschiedenis van abdominale aorta- en/of iliacale vasculaire chirurgie.
- Eerdere allergie voor indocyaninegroen of jodium.
- Voorgeschiedenis van abdominale radiotherapie.
- Zwangere en zogende patiënten.
- Degenen die weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lymfeklier ontwikkelende groep
Na intraoperatieve injectie van IGG worden de zich ontwikkelende lymfeklieren en systemische lymfeklieren gereseceerd.
|
Resectie de zich ontwikkelende lymfeklieren en de systematische lymfeklieren.
Voer postoperatieve follow-up uit en let op de relevante indicatoren van de patiënt na de operatie.
|
|
Experimenteel: lymfeklieren die zich niet ontwikkelen
Na intraoperatieve injectie van IGG worden de zich ontwikkelende lymfeklieren en systemische lymfeklieren gereseceerd
|
Resectie van de systematische lymfeklieren.
Voer postoperatieve follow-up uit en let op de relevante indicatoren van de patiënt na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: drie jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de diagnose van een gynaecologische maligniteit bij de patiënt en het eerste optreden van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: drie jaar
|
De algehele overleving (OS) werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de diagnose van een gynaecologische maligniteit bij de patiënt en het overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de laatste follow-updatum.
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- Shen zhen 2024-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .