前哨淋巴结标测技术在早期上皮性卵巢癌手术中应用的临床研究
2024年11月19日 更新者:Anhui Provincial Hospital
前哨淋巴结标测技术在早期上皮性卵巢癌手术中应用的单臂、开放、多中心探索性临床研究
本研究是一项单臂、开放、多中心、探索性临床研究,旨在评估前哨淋巴结(SLN)定位技术在中国早期上皮性卵巢癌人群中的可行性、敏感性和特异性。
选择通过术前影像学(增强 CT 和/或磁共振扫描)评估的 I-II 期上皮性卵巢癌患者作为研究人群。
通过前哨淋巴结的位置和数量、淋巴结转移率、3年无病生存率、术后下肢水肿的发生率,探讨SLN标测技术在早期上皮性卵巢癌中的可行性和价值。
该研究计划招募 246 名受试者。
所有受试者在签署知情同意书并通过筛选后将接受研究治疗。
研究概览
详细说明
本临床研究是对手术方法改进的评价。
标准手术流程包括:选择符合纳入标准的患者,完成术前检查,术前充分沟通,根据患者病情和检查结果确定腹腔镜手术和开腹手术,以开腹手术为主,严格筛选腹腔镜手术;术中仔细探查盆腹腔腹膜及腹部脏器表面,评估腹膜后有无淋巴结肿大,抽取腹水或腹腔灌洗液,切除患者附件后送快速病理检查。
病理证实为上皮癌后,选择细针向患侧悬韧带残端和固有韧带分别注入2ml ICG(1.25mg/ml)。
若双侧附件均有病变,则双侧注射;打开腹膜后,向上打开腹膜,到达左肾静脉水平;观察淋巴引流区,沿血管分离淋巴液和脂肪组织,寻找可视化的淋巴结;将切除的可视淋巴结送至术中快速病理检查;切除可视化的前哨淋巴结后,进行系统性淋巴结切除(包括左肾静脉下方的主动脉旁淋巴结和双侧盆腔淋巴结);切除大网膜,进行活检和/或切除任何可疑病变,并对正常腹膜进行随机活检;切除整个子宫并缝合阴道残端;进行术后随访并收集统计数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zhen / Shen, MMed
- 电话号码:+86551-13956005872
- 邮箱:doctorsz0311@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 上皮性卵巢癌经术前影像学(增强CT和/或磁共振扫描)评估为I-II期,无腹膜后淋巴结肿大或淋巴结肿大短径小于1 cm。
- 年龄在18岁至75岁之间(≥18岁且≤75岁)。
- ECOG 评分:0 - 1。
- 骨髓造血功能、肾功能、肝功能正常的患者:白细胞计数>3.0×109个/L;血小板计数 > 100 x 109/L;肌酐<180μmol/L;胆红素<正常值的1.5倍;天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 < 正常值的 3 倍。
- 无生育要求。
- 已签署知情同意书。
排除标准:
- 通过术前影像学检查(增强 CT 和/或磁共振扫描)评估晚期上皮性卵巢癌或腹膜后淋巴结转移。
- 既往有主动脉旁和/或髂血管淋巴结切除或取样史。
- 既往有腹主动脉和/或髂血管手术史。
- 既往对吲哚菁绿或碘过敏。
- 既往有腹部放射治疗史。
- 孕妇及哺乳期患者。
- 拒绝签署知情同意书者。
- 研究者认为不适合参加本试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:淋巴结发育组
术中注射IGG后,切除发育中的淋巴结和全身淋巴结。
|
切除发育中的淋巴结和系统淋巴结。
进行术后随访,关注术后患者的相关指标。
|
|
实验性的:淋巴结不发育组
术中注射IGG后,切除发育淋巴结和全身淋巴结
|
切除系统淋巴结。
进行术后随访,关注术后患者的相关指标。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间:三年
|
无进展生存期(PFS)定义为患者诊断出妇科恶性肿瘤与首次发生疾病进展或任何原因导致的死亡之间的时间间隔。
|
三年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间:三年
|
总生存期(OS)定义为患者诊断为妇科恶性肿瘤与全因死亡之间的时间间隔或最后一次随访日期结束时的时间间隔。
|
三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月2日
首次发布 (实际的)
2024年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.