- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06673511
Kliininen tutkimus vartioimusolmukkeiden kartoitustekniikan soveltamisesta varhaisen epiteelin munasarjasyövän kirurgiassa
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital
Yksihaarainen, avoin, monikeskus, tutkiva kliininen tutkimus vartioimusolmukkeiden kartoitustekniikan soveltamisesta varhaisen epiteelin munasarjasyövän kirurgiassa
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, monikeskus, tutkiva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoitustekniikan toteutettavuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä väestössä, jolla on varhainen epiteelimunasarjasyöpä Kiinassa.
Tutkimuspopulaatioksi valitaan potilaat, joilla on vaiheen I-II epiteelisyövän munasarjasyöpä, joka on arvioitu preoperatiivisella kuvantamisella (tehostettu CT- ja/tai magneettiresonanssiskannaus).
SLN-kartoitustekniikan toteutettavuutta ja arvoa varhaisessa epiteelin munasarjasyövässä tutkitaan vartioimusolmukkeiden sijainnin ja lukumäärän, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrän, 3 vuoden taudista vapaan eloonjäämisasteen ja postoperatiivisen alaraajojen turvotuksen ilmaantuvuuden perusteella.
Tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida 246 tutkittavaa.
Kaikki koehenkilöt saavat tutkimushoitoa, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja läpäisseet seulonnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on arvio kirurgisten menetelmien parantamisesta.
Vakiokirurginen toimenpide sisältää: valintakriteerit täyttävien potilaiden valinta, preoperatiivisten tutkimusten suorittaminen, perusteellinen ennen leikkausta kommunikointi, laparoskooppisen leikkauksen ja avoimen leikkauksen määrittäminen potilaan kunnon ja tutkimusten mukaan, pääasiassa avokirurgiaa käyttäen ja laparoskooppisen kirurgian tiukasti seulonnassa; lantion ja vatsaontelon vatsakalvon sekä vatsaelinten pinnan tarkka tutkiminen leikkauksen aikana, imusolmukkeiden suurentuminen retroperitoneumissa, askites tai peritoneaalihuuhtelunesteen ottaminen, potilaan lisäkalvon poistamisen jälkeen, sen lähettäminen nopeaan patologiaan.
Kun patologia on vahvistettu epiteelisyöväksi, valitse ohut neula injektoimaan 2 ml ICG:tä (1,25 mg/ml) vastaavasti ripustavan nivelsiteen jäännöspäähän ja sairaan puolen oikeaan nivelsiteeseen.
Jos molemmissa lisäosissa on vaurioita, ruiskuta molemmille puolille; avaa retroperitoneum ja avaa vatsakalvo ylöspäin saavuttaaksesi vasemman munuaislaskimon tason; tarkkaile imunestealuetta, erota imusolmuke ja rasvakudos verisuonia pitkin ja etsi visualisoituja imusolmukkeita; lähettää leikatut visualisoidut imusolmukkeet intraoperatiiviseen nopeaan patologiaan; visualisoitujen vartioimusolmukkeiden resektion jälkeen suorita systemaattinen imusolmukkeiden resektio (mukaan lukien para-aortta-imusolmukkeet vasemman munuaislaskimon alapuolella ja kahdenväliset lantion imusolmukkeet); resektio suurempi omentum, tee biopsia ja/tai resektio kaikki epäilyttävät leesiot ja tee satunnainen biopsia normaalista vatsakalvosta; resektio koko kohtu ja ompele emättimen kanto; suorittaa postoperatiivista seurantaa ja kerätä tilastoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
246
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen / Shen, MMed
- Puhelinnumero: +86551-13956005872
- Sähköposti: doctorsz0311@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Epiteelin munasarjasyöpä, joka on arvioitu vaiheeksi I-II preoperatiivisella kuvantamisella (tehostettu CT- ja/tai magneettikuvaus), ilman retroperitoneaalista imusolmukkeiden suurentumista tai imusolmukkeiden suurentumista, jonka lyhyt halkaisija on alle 1 cm.
- Ikä 18-75 vuotta (≥18 ja ≤75).
- ECOG-pisteet: 0-1.
- Potilaat, joilla on asianmukainen luuytimen hematopoieesi, munuaisten ja maksan toiminta: valkosolujen määrä > 3,0 x 109 solua/l; verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l; kreatiniini < 180 μmol/L; bilirubiini < 1,5 kertaa normaali; aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi < 3 kertaa normaali.
- Ei hedelmällisyysvaatimusta.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä tai retroperitoneaalisen imusolmukkeen etäpesäke, joka on arvioitu ennen leikkausta kuvaamalla (tehostettu CT- ja/tai magneettiresonanssiskannaus).
- Aiempi paraaortan ja/tai suoliluun verisuoniimusolmukkeiden resektio tai näytteenotto.
- Aiempi vatsa-aortan ja/tai suoliluun verisuonikirurgia.
- Aikaisempi allergia indosyaniinivihreälle tai jodille.
- Aiempi vatsan alueen sädehoitohistoria.
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
- Ne, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Ne, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imusolmukkeiden kehitysryhmä
Intraoperatiivisen IGG-injektion jälkeen kehittyvät imusolmukkeet ja systeemiset imusolmukkeet leikataan.
|
Resektio kehittyvät imusolmukkeet ja systemaattiset imusolmukkeet.
Suorita postoperatiivinen seuranta ja kiinnitä huomiota potilaan asiaankuuluviin indikaattoreihin leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: imusolmukkeiden ei-kehittyvä ryhmä
Intraoperatiivisen IGG-injektion jälkeen kehittyvät imusolmukkeet ja systeemiset imusolmukkeet leikataan
|
Resektio systemaattiset imusolmukkeet.
Suorita postoperatiivinen seuranta ja kiinnitä huomiota potilaan asiaankuuluviin indikaattoreihin leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi potilaan gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosin ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä.
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksoksi potilaan gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosin ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai viimeisen seurantapäivän päättymisen välillä.
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shen zhen 2024-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .