Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus vartioimusolmukkeiden kartoitustekniikan soveltamisesta varhaisen epiteelin munasarjasyövän kirurgiassa

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital

Yksihaarainen, avoin, monikeskus, tutkiva kliininen tutkimus vartioimusolmukkeiden kartoitustekniikan soveltamisesta varhaisen epiteelin munasarjasyövän kirurgiassa

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, monikeskus, tutkiva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoitustekniikan toteutettavuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä väestössä, jolla on varhainen epiteelimunasarjasyöpä Kiinassa. Tutkimuspopulaatioksi valitaan potilaat, joilla on vaiheen I-II epiteelisyövän munasarjasyöpä, joka on arvioitu preoperatiivisella kuvantamisella (tehostettu CT- ja/tai magneettiresonanssiskannaus). SLN-kartoitustekniikan toteutettavuutta ja arvoa varhaisessa epiteelin munasarjasyövässä tutkitaan vartioimusolmukkeiden sijainnin ja lukumäärän, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrän, 3 vuoden taudista vapaan eloonjäämisasteen ja postoperatiivisen alaraajojen turvotuksen ilmaantuvuuden perusteella. Tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida 246 tutkittavaa. Kaikki koehenkilöt saavat tutkimushoitoa, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja läpäisseet seulonnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on arvio kirurgisten menetelmien parantamisesta. Vakiokirurginen toimenpide sisältää: valintakriteerit täyttävien potilaiden valinta, preoperatiivisten tutkimusten suorittaminen, perusteellinen ennen leikkausta kommunikointi, laparoskooppisen leikkauksen ja avoimen leikkauksen määrittäminen potilaan kunnon ja tutkimusten mukaan, pääasiassa avokirurgiaa käyttäen ja laparoskooppisen kirurgian tiukasti seulonnassa; lantion ja vatsaontelon vatsakalvon sekä vatsaelinten pinnan tarkka tutkiminen leikkauksen aikana, imusolmukkeiden suurentuminen retroperitoneumissa, askites tai peritoneaalihuuhtelunesteen ottaminen, potilaan lisäkalvon poistamisen jälkeen, sen lähettäminen nopeaan patologiaan. Kun patologia on vahvistettu epiteelisyöväksi, valitse ohut neula injektoimaan 2 ml ICG:tä (1,25 mg/ml) vastaavasti ripustavan nivelsiteen jäännöspäähän ja sairaan puolen oikeaan nivelsiteeseen. Jos molemmissa lisäosissa on vaurioita, ruiskuta molemmille puolille; avaa retroperitoneum ja avaa vatsakalvo ylöspäin saavuttaaksesi vasemman munuaislaskimon tason; tarkkaile imunestealuetta, erota imusolmuke ja rasvakudos verisuonia pitkin ja etsi visualisoituja imusolmukkeita; lähettää leikatut visualisoidut imusolmukkeet intraoperatiiviseen nopeaan patologiaan; visualisoitujen vartioimusolmukkeiden resektion jälkeen suorita systemaattinen imusolmukkeiden resektio (mukaan lukien para-aortta-imusolmukkeet vasemman munuaislaskimon alapuolella ja kahdenväliset lantion imusolmukkeet); resektio suurempi omentum, tee biopsia ja/tai resektio kaikki epäilyttävät leesiot ja tee satunnainen biopsia normaalista vatsakalvosta; resektio koko kohtu ja ompele emättimen kanto; suorittaa postoperatiivista seurantaa ja kerätä tilastoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Epiteelin munasarjasyöpä, joka on arvioitu vaiheeksi I-II preoperatiivisella kuvantamisella (tehostettu CT- ja/tai magneettikuvaus), ilman retroperitoneaalista imusolmukkeiden suurentumista tai imusolmukkeiden suurentumista, jonka lyhyt halkaisija on alle 1 cm.
  2. Ikä 18-75 vuotta (≥18 ja ≤75).
  3. ECOG-pisteet: 0-1.
  4. Potilaat, joilla on asianmukainen luuytimen hematopoieesi, munuaisten ja maksan toiminta: valkosolujen määrä > 3,0 x 109 solua/l; verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l; kreatiniini < 180 μmol/L; bilirubiini < 1,5 kertaa normaali; aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi < 3 kertaa normaali.
  5. Ei hedelmällisyysvaatimusta.
  6. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä tai retroperitoneaalisen imusolmukkeen etäpesäke, joka on arvioitu ennen leikkausta kuvaamalla (tehostettu CT- ja/tai magneettiresonanssiskannaus).
  2. Aiempi paraaortan ja/tai suoliluun verisuoniimusolmukkeiden resektio tai näytteenotto.
  3. Aiempi vatsa-aortan ja/tai suoliluun verisuonikirurgia.
  4. Aikaisempi allergia indosyaniinivihreälle tai jodille.
  5. Aiempi vatsan alueen sädehoitohistoria.
  6. Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
  7. Ne, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  8. Ne, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imusolmukkeiden kehitysryhmä
Intraoperatiivisen IGG-injektion jälkeen kehittyvät imusolmukkeet ja systeemiset imusolmukkeet leikataan.
Resektio kehittyvät imusolmukkeet ja systemaattiset imusolmukkeet. Suorita postoperatiivinen seuranta ja kiinnitä huomiota potilaan asiaankuuluviin indikaattoreihin leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: imusolmukkeiden ei-kehittyvä ryhmä
Intraoperatiivisen IGG-injektion jälkeen kehittyvät imusolmukkeet ja systeemiset imusolmukkeet leikataan
Resektio systemaattiset imusolmukkeet. Suorita postoperatiivinen seuranta ja kiinnitä huomiota potilaan asiaankuuluviin indikaattoreihin leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: kolme vuotta
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi potilaan gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosin ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä.
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: kolme vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksoksi potilaan gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosin ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai viimeisen seurantapäivän päättymisen välillä.
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa