- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06673511
Klinikai tanulmány a Sentinel nyirokcsomó-térképezési technika alkalmazásáról a korai epiteliális petefészekrák sebészetében
2024. november 19. frissítette: Anhui Provincial Hospital
Egykarú, nyitott, többközpontú, feltáró klinikai tanulmány a Sentinel nyirokcsomó-térképezési technikának a korai epiteliális petefészekrák sebészetében történő alkalmazásáról
Ez a tanulmány egy egykarú, nyitott, többközpontú, feltáró klinikai vizsgálat az őrnyirokcsomó- (SLN) feltérképezési technológia megvalósíthatóságának, érzékenységének és specifitásának értékelésére a korai epiteliális petefészekrákban szenvedő populációban Kínában.
A preoperatív képalkotással (fokozott CT és/vagy mágneses rezonancia szkennelés) értékelt I-II. stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeket választották ki a vizsgálati populációba.
Az SLN-térképezési technológia megvalósíthatóságát és értékét korai epithelialis petefészekrákban az őrnyirokcsomók elhelyezkedése és száma, a nyirokcsomók metasztázisának aránya, a 3 éves betegségmentes túlélési arány és a posztoperatív alsó végtagi ödéma gyakorisága alapján tárják fel.
A tanulmány 246 alany felvételét tervezi.
Valamennyi alany vizsgálati kezelésben részesül, miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot és átment a szűrésen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat a sebészeti módszerek javításának értékelése.
A standard műtéti eljárás a következőket foglalja magában: a befogadási kritériumoknak megfelelő betegek kiválasztása, preoperatív vizsgálatok elvégzése, alapos preoperatív kommunikáció, laparoszkópos műtét és nyitott műtét meghatározása a beteg állapotának és vizsgálatainak megfelelően, elsősorban nyílt műtét alkalmazásával és a laparoszkópos műtét szigorú szűrésével; a műtét során a kismedencei és hasi peritoneum, valamint a hasi szervek felszínének gondos feltárása, a retroperitoneumban nyirokcsomó-megnagyobbodás értékelése, ascites vagy peritoneális mosófolyadék vétele, a beteg mellékhártya eltávolítása után, gyors patológiára küldése.
Miután bebizonyosodott, hogy a patológia hámrák, válasszon ki egy finom tűt, és fecskendezzen be 2 ml ICG-t (1,25 mg/ml) a felfüggesztő szalag maradék végébe, illetve az érintett oldal megfelelő ínszalagjába.
Ha mindkét adnexán elváltozások vannak, mindkét oldalra fecskendezze be; nyissa ki a retroperitoneumot és nyissa fel a peritoneumot, hogy elérje a bal vesevéna szintjét; figyeljük meg a nyirokelvezetési területet, válasszuk el a nyirok- és zsírszövetet az erek mentén, és keressük meg a látható nyirokcsomókat; küldje el a reszekált látható nyirokcsomókat intraoperatív gyors patológiára; a vizualizált őrnyirokcsomók reszekciója után végezzen szisztematikus nyirokcsomó-reszekciót (beleértve a bal vesevéna alatti paraaorta nyirokcsomókat és a kétoldali kismedencei nyirokcsomókat); reszekálja a nagyobb omentumot, végezzen biopsziát és/vagy reszekálja ki a gyanús elváltozásokat, és végezzen véletlenszerű biopsziát a normál peritoneumról; reszekálja a teljes méhet és varrja be a hüvelycsonkot; végezzen posztoperatív nyomon követést és gyűjtsön statisztikákat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
246
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhen / Shen, MMed
- Telefonszám: +86551-13956005872
- E-mail: doctorsz0311@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epithelialis petefészekrák, amelyet preoperatív képalkotással (fokozott CT és/vagy mágneses rezonancia vizsgálat) I-II. stádiumban értékeltek, retroperitoneális nyirokcsomó-megnagyobbodás nélkül vagy 1 cm-nél kisebb átmérőjű nyirokcsomó-megnagyobbodás esetén.
- 18 és 75 év közötti életkor (≥18 és ≤75 év).
- ECOG pontszám: 0-1.
- Megfelelő csontvelő-hematopoiesis-funkcióval, vese- és májfunkcióval rendelkező betegek: fehérvérsejtszám > 3,0 x 109 sejt/l; vérlemezkeszám > 100 x 109/L; kreatinin < 180 μmol/L; bilirubin < 1,5-szerese a normálnak; aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz <3-szorosa a normálisnak.
- Nincs termékenységi követelmény.
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott epiteliális petefészekrák vagy retroperitoneális nyirokcsomó-metasztázis preoperatív képalkotással (fokozott CT és/vagy mágneses rezonancia vizsgálat) értékelve.
- Korábbi paraaorta és/vagy iliacalis vaszkuláris nyirokcsomók reszekciója vagy mintavétele.
- Korábbi hasi aorta és/vagy csípőérműtét.
- Korábbi allergia indocianin zöldre vagy jódra.
- Hasi sugárkezelés korábbi története.
- Terhes és szoptató betegek.
- Akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Azok, akiket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a tárgyaláson való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyirokcsomó-fejlesztő csoport
Az IGG intraoperatív beadása után a fejlődő nyirokcsomókat és a szisztémás nyirokcsomókat eltávolítják.
|
Reszekálja a fejlődő nyirokcsomókat és a szisztematikus nyirokcsomókat.
Végezzen posztoperatív nyomon követést, és ügyeljen a beteg műtét utáni releváns mutatóira.
|
|
Kísérleti: nyirokcsomó nem fejlődő csoport
Az IGG intraoperatív beadása után a fejlődő nyirokcsomókat és a szisztémás nyirokcsomókat eltávolítják.
|
Reszekálja a szisztematikus nyirokcsomókat.
Végezzen posztoperatív nyomon követést, és ügyeljen a beteg műtét utáni releváns mutatóira.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: három év
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az az időintervallum, amely a beteg nőgyógyászati rosszindulatú daganatának diagnosztizálása és a betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első előfordulása között eltelt idő.
|
három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: három év
|
Az általános túlélést (OS) a nőgyógyászati rosszindulatú daganat diagnosztizálása és a bármely okból bekövetkezett halál vagy az utolsó követési dátum vége közötti időintervallumként határozták meg.
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Karcinóma
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Petefészek neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shen zhen 2024-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .