進行性利尿薬抵抗性心不全患者に対する経皮的自動持続的水分除去システム (CLEAR-HF)
進行性利尿薬抵抗性心不全患者における経皮的自動持続的輸液除去システムの実現可能性、安全性および忍容性を評価するための多施設、多国籍、前向き、非盲検、単一群のパイロット研究
この研究は、心不全（HF）および利尿薬抵抗性を有する最大8人の患者を対象に、経皮的に送達される自動継続的体液除去システムの実現可能性、安全性、忍容性、および機能性を評価することを目的としています。
介入: 吸収チャンバーを埋め込み、外部ポンプに接続します。 フォローアップ: アクティベーション後 6 か月。
調査の概要
詳細な説明
目的: 手順およびデバイスに関連する重篤な有害事象およびデバイスの機能の分析を通じて、腹腔内機械誘発限外濾過システム (IPUDx) の実現可能性、安全性、忍容性および機能性を評価する。
学習期間: 最大 24 か月。 登録期間は 15 か月、移植後の活性化（患者ごと）は最大 1 か月、フォローアップ（患者あたり）は 6 か月、終了は 2 か月です。
被験者の数: 最大 8 名 診断および主な対象基準: 利尿剤抵抗性を有し、心不全に関連した複数回の入院歴のある、体液過負荷うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス II-IV) の患者。
研究センター: セルビアとスペインに最大 5 つの医療センター。
研究製品と計画された用途: Paragate Medical IPUDx システムは、腹腔内に埋め込まれた体液吸収チャンバーと、外部のウェアラブル充電式ポンプ、ドレナージバッグ、およびコントローラーで構成されています。
このシステムは、腹膜を横切る等張性の液体損失を引き起こし、液体吸収チャンバーに収集され、1 日使い捨ての外部液体ドレナージバッグに輸送されます。
統計的方法論: 統計的仮説は提案されません。 安全性は、重篤な有害事象 (SAE) の完全な説明を使用して評価されます。 記述分析は、基礎測定およびすべての基礎測定後の研究のすべての主変数および副変数に対して実行されます。 すべての研究エンドポイントの中間分析は、積極的なフォローアップ段階の完了時（開始後 3 か月）に実行されます。 機器有害作用（ADE）の安全性分析は、活性化後 3 か月と維持段階の完了（移植後 6 か月）の両方で実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 平均余命 > 6 か月
- 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV
- 過去 12 か月間に心不全関連の入院が 1 件以上
- 体液うっ血（穴あき浮腫の2つの兆候、頸静脈の拡張、BW上昇、夜間呼吸困難スコア、呼吸数、胸部X線写真による肺うっ血および/または胸水、腹水）
- 利尿薬の適切な用量または漸増用量または利尿薬の組み合わせにもかかわらず、効果的な利尿とうっ血の軽減が達成できない
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 研究手順に従う能力、および自分自身または定期的な介護者のサポートによってデバイスを操作する能力
- 必要な通院や自宅訪問に容易にアクセスできるよう、医療センターに近い場所に居住すること
- 妊娠の可能性のある女性は、デバイスが埋め込まれている間は適切な避妊を行う必要があります。
除外基準:
- 余命1年未満の心臓以外の病気
- 固形臓器移植の対象としてリストされているすべての患者
- 既往歴のある患者、または機械的循環補助の適応がある患者
過去 3 か月以内に必要な静脈内 (IV) 強心薬 (INTERMACS スコア)
- 3) レボシメンダンを除く
- 免疫不全（例： 慢性ステロイド治療、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）など）
- 感染症の証拠を伴うインスリン依存性糖尿病
- 血清ナトリウム値で定義される重度の低ナトリウム血症 < 120 mmol/l
- 血清アルブミン < 2.5 g/Dl
- 糸球体濾過速度 (eGFR) < 20 ml/分/1.73m2 年齢、性別、民族、血清クレアチニンを含むMDRD 4変数式を使用したMDRD法による
- 過去に重大な腹腔内手術を受けたことがある、重度の腹部癒着、腹腔内異物（鼠径部の小さなメッシュを除く）
- 現在または過去（過去6か月以内）の大横隔膜ヘルニア、または外科的に修復不可能な複雑なヘルニアまたは再発性ヘルニア
- すべての反復テスト (該当する場合) における 100 メートル未満の 6 分間の歩行テスト、または同様のテスト
- 重度の心臓関連腹水が複数回繰り返される場合、主任研究者 (PI) の裁量の対象となる
- 炎症性または虚血性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）および頻繁に起こる憩室炎
- 現在体内に活動性の胃腸感染症がある（クロストリジウム・ディフィシル感染症など）
- 過去4か月以内の消化管出血
- 過去24か月以内の細菌性腹膜炎の発症
- 過去6か月以内に2回以上の全身感染症または局所感染症（尿路感染症または腹部皮膚感染症など）
- 非心臓病因によるクラスBまたはCの肝硬変
- 18.5 > BMI (肥満指数) > 40 手術のリスクがある
全身/局所麻酔、鎮静、鎮静が禁忌の患者
- または経皮・腹腔鏡手術
- 実験用住宅のセットアップの自己メンテナンスには不向き
- 現在のがんの存在（PIの裁量による）
- PI の裁量による、植込み型除細動器 (ICD) / ペースメーカーを除く、取り外しできないアクティブな植込み型または身体装着型装置の存在
- ニチノールニッケル/チタン合金およびブリリアントブルーに対する過敏症が知られている
- 妊娠
- 別の治療臨床研究を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔内埋め込み型デバイス
自動継続的水分除去システムの埋め込みと作動
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腹腔内デバイスは、局所麻酔および鎮静下でミニ開腹術によって経皮的に埋め込まれ、体外チューブを介してウェアラブル充電式ポンプに接続されます。
この装置は、利尿剤抵抗性のある心不全患者の過剰な体液を除去することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植に関連する有害事象の分析
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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移植手術に関連した重篤な有害事象の発生率の分析に基づいています。
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アクティベーション後 3 か月
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デバイスに関連する重大な有害事象
時間枠：活性化後 3 か月、移植後 6 か月
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デバイスに関連する重篤な有害事象の発生率に基づく
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活性化後 3 か月、移植後 6 か月
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移植成功率
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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X 線などの画像診断手段を利用した挿入後の画像確認に基づいて、腹膜腔内でのチャンバーの適切な配置と位置を確認します (適切な配置はい/いいえ)。
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アクティベーション後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの機能
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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評価方法: 毎週の体液除去量の測定 (ml)
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アクティベーション後 3 か月
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体液過負荷の臨床評価
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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身体検査所見（浮腫の存在、頸静脈の拡張など）と患者が報告した症状を組み込んだ、体液過多を評価する複合スコア。
各臨床徴候は個別に評価され、複合スコアに集約されて体液過負荷の程度が定量化され、経時的な体液バランスの管理における介入の有効性を評価できるようになります。
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アクティベーション後 3 か月
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ドレン液の効果
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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排出された体液中のナトリウム濃度と 24 時間の採尿中のナトリウム濃度を比較し、この比率に排出された体液の体積を乗じることによって評価されます。
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アクティベーション後 3 か月
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心エコー検査による評価
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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心室容積、駆出率、壁運動などの測定による心エコー画像による心臓の構造と機能の評価。
これらの評価は集約されて、全体的な心機能と経時的な構造変化に焦点を当てた、単一の結果として包括的な心エコー検査プロファイルを提供します。
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アクティベーション後 3 か月
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生活の質に関するアンケート（KCCQ-12 アンケート）
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が患者の質に与える影響など、自分の健康状態に対する患者の認識を独自に測定するために開発された 23 項目の自己記入式アンケートです。 2 週間の想起期間内で生命の可能性 (QOL) を評価します。 KCCQ スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、多くの場合 25 ポイントの範囲で要約されます。スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24: 非常に悪いから悪い。 25 ～ 49: 悪いから普通。 50 ～ 74: 普通から良い。 75 ～ 100: 良好から良好。 |
アクティベーション後 3 か月
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6分間の歩行テスト
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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6 分間ウォーキング テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大未満の運動テストです。
6 分間の走行距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。
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アクティベーション後 3 か月
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心不全による入院数
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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患者の症状および HF 関連合併症の管理に対するデバイスの影響の指標として、特に心不全 (HF) うっ血に関連する入院頻度を追跡する
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アクティベーション後 3 か月
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呼吸困難スコア
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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6 分間の歩行テストの前および最中に、安静時修正ボーグ呼吸困難スケールを使用して評価しました。
これは、患者に呼吸の困難さを評価するよう求める尺度です。
呼吸困難がまったく生じていない番号 0 から始まり、呼吸困難が最大になる番号 10 まで進みます。
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アクティベーション後 3 か月
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心不全のマーカー 重症度:
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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心不全の進行と患者の健康状態に対する介入の生理学的影響を評価するための、NT-proBNP、抗原炭水化物 125、シスタチン C、インターロイキン 6 などの心不全重症度と関連する特定のバイオマーカーの測定
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アクティベーション後 3 か月
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血清クレアチニン濃度
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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腎機能を評価し、介入に関連する潜在的な変化をモニタリングするための血清クレアチニンレベルの測定により、心不全患者の腎臓の健康状態についての洞察が得られます。
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アクティベーション後 3 か月
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電解質レベル
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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血清電解質レベル（ナトリウム、カリウムなど）の評価。電解質バランスの変化を評価するために一貫した単位（mEq/Lなど）を組み合わせた結果として報告され、心不全患者の腎機能と体液状態を反映することができます。
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アクティベーション後 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marko Banović, MD、University Clinical Centre of Serbia
- 主任研究者：Marija Zdravkovic, MD、University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。