Système d'élimination continue automatisée des liquides administré par voie percutanée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée résistante aux diurétiques (CLEAR-HF)
Une étude pilote multicentrique, multinationale, prospective, ouverte, à un seul groupe pour évaluer la faisabilité, la sécurité et la tolérabilité d'un système d'élimination continue automatisée des liquides administré par voie percutanée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée résistante aux diurétiques
L'étude vise à évaluer la faisabilité, la sécurité, la tolérabilité et la fonctionnalité d'un système automatisé d'élimination continue des liquides administré par voie percutanée chez jusqu'à 8 patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) et de résistance aux diurétiques.
Intervention : Chambre d'absorption implantée, reliée à une pompe externe. Suivi : 6 mois après l'activation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Évaluer la faisabilité, la sécurité, la tolérabilité et la fonctionnalité d'un système d'ultrafiltration intra-péritonéale induite mécaniquement (IPUDx), grâce à l'analyse des événements indésirables graves liés à la procédure et au dispositif et au fonctionnement du dispositif.
Durée de l'étude : jusqu'à 24 mois. Inscription 15 mois, Activation après implantation (par patient) jusqu'à 1 mois, Suivi (par patient) 6 mois, Clôture 2 mois.
Nombre de sujets : jusqu'à 8 Diagnostic et principaux critères d'inclusion : Patients présentant une insuffisance cardiaque congestionnée surchargée en liquide (Classe II-IV de la New York Heart Association) avec résistance aux diurétiques et antécédents de multiples admissions liées à l'insuffisance cardiaque.
Centres d'études : jusqu'à 5 centres médicaux en Serbie et en Espagne.
Produit d'étude et utilisation prévue : Le système Paragate Medical IPUDx comprend une chambre d'absorption de fluide implantée par voie intrapéritonéale avec une pompe externe rechargeable portable, un sac de drainage et un contrôleur.
Le système induit une perte de fluide isotonique à travers les membranes péritonéales qui est collectée dans la chambre d'absorption de fluide et transportée vers un sac de drainage de fluide externe jetable quotidien.
Méthodologie statistique : Aucune hypothèse statistique n'est proposée. La sécurité sera évaluée à l'aide d'une description complète des événements indésirables graves (EIG). Une analyse descriptive sera effectuée pour toutes les variables primaires et secondaires de l'étude pour les mesures basales et toutes les mesures post-basales. Une analyse intermédiaire pour tous les critères d'évaluation de l'étude sera effectuée à la fin de la phase de suivi actif (3 mois après l'activation). L'analyse de sécurité des effets indésirables du dispositif (ADE) sera effectuée à la fois 3 mois après l'activation et à la fin de la phase de maintenance (6 mois après l'implantation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- ≥ 21 ans
- Espérance de vie > 6 mois
- Insuffisance cardiaque, classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- > 1 admission liée à l'IC au cours des 12 derniers mois
- Congestion liquidienne (2 signes d'œdème par piqûres, distension jugulaire, élévation du poids corporel, score de dyspnée nocturne, fréquence respiratoire, congestion pulmonaire et/ou épanchement pleural par radiographie pulmonaire, ascite)
- Incapacité à obtenir une diurèse efficace et un soulagement de la congestion malgré des doses diurétiques appropriées ou croissantes ou une combinaison de diurétiques
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude et capacité à faire fonctionner l'appareil eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un soignant régulier
- Résidence à proximité du centre médical pour garantir un accès facile pour les visites hospitalières requises et permettre les visites à domicile
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate aussi longtemps que le dispositif est implanté.
Critères d'exclusion :
- Toute maladie non cardiaque avec une espérance de vie < 1 an
- Tout patient inscrit pour une transplantation d’organe solide
- Patients ayant des antécédents ou présentant une indication d’assistance circulatoire mécanique
inotropes intraveineux (IV) requis au cours des 3 derniers mois (score INTERMACS
- 3), hors Lévosimendan
- Immunodéprimé (par ex. traitement chronique aux stéroïdes, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), etc.)
- Diabète insulino-dépendant avec signes d’infection
- Hyponatrémie sévère définie par un sodium sérique < 120 mmol/l
- Albumine sérique < 2,5 g/Dl
- Débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 20 ml/min/1,73 m2 par la méthode MDRD, en utilisant l'équation MDRD à 4 variables qui inclut l'âge, le sexe, l'origine ethnique et la créatinine sérique
- Chirurgie intra-abdominale importante antérieure, adhérences abdominales sévères, corps étranger intra-abdominal (sauf petit maillage inguinal)
- Hernie diaphragmatique importante, actuelle ou historique (au cours des 6 derniers mois), ou hernie chirurgicalement irréparable, complexe ou récurrente
- Test de marche de 6 minutes sur moins de 100 mètres lors de tous les tests répétés (le cas échéant), ou test similaire
- Ascite cardiaque grave et répétée, à la discrétion de l'investigateur principal (IP)
- Maladie intestinale inflammatoire ou ischémique (c.-à-d. Maladie de Crohn, colite ulcéreuse) et épisodes fréquents de diverticulite
- Infection gastro-intestinale active actuelle dans le corps (telle qu'une infection à Clostridium difficile)
- Hémorragie gastro-intestinale au cours des 4 derniers mois
- Épisode de péritonite bactérienne au cours des 24 derniers mois
- > 2 infections systémiques ou locales, telles qu'une infection des voies urinaires ou une infection cutanée abdominale au cours des 6 derniers mois
- Cirrhose hépatique de classe B ou C d'étiologie non cardiaque
- 18,5 > indice de masse corporelle (IMC) > 40 présentant un risque chirurgical
Patients présentant des contre-indications à l’anesthésie générale/locale, à la sédation et
- ou Chirurgie percutanée / laparoscopique
- Inaptitude à l’auto-entretien de la maison expérimentale
- Présence de tout cancer actuel, sous réserve de la discrétion de l'IP
- Présence de tout dispositif implantable ou porté sur le corps actif qui ne peut pas être retiré, à l'exception d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI)/stimulateur cardiaque, sous réserve de la discrétion du PI
- Hypersensibilité connue à l'alliage Nitinol nickel/titane et au bleu brillant
- Grossesse
- Patients participant à une autre étude clinique thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif implanté intrapéritonéal
Implantation et activation d'un système automatisé d'évacuation continue de l'eau
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Le dispositif intrapéritonéal est implanté par voie percutanée par mini-laparotomie, sous anesthésie locale et sédation, et connecté à la pompe rechargeable portable via une tubulure extracorporelle.
L'appareil vise à éliminer l'excès de liquide chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque présentant une résistance aux diurétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des EI liés à l’implantation
Délai: 3 mois après l'activation
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basé sur l'analyse de l'incidence des événements indésirables graves liés à la procédure d'implantation.
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3 mois après l'activation
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Événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: 3 mois après l'activation et 6 mois après l'implantation
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Basé sur l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif
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3 mois après l'activation et 6 mois après l'implantation
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Taux d'implantation réussie
Délai: 3 mois après l'activation
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basé sur une confirmation par imagerie post-insertion utilisant des modalités d'imagerie telles que les rayons X pour confirmer le placement et le positionnement appropriés de la chambre dans la cavité péritonéale (placement approprié oui/non)
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3 mois après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité de l'appareil
Délai: 3 mois après l'activation
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évalué par : Mesures hebdomadaires du volume d’élimination du liquide (ml)
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3 mois après l'activation
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Évaluation clinique de la surcharge liquidienne
Délai: 3 mois après l'activation
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Un score composite évaluant la surcharge liquidienne, intégrant les résultats de l'examen physique (par exemple, présence d'œdème, distension veineuse jugulaire) et les symptômes rapportés par le patient.
Chaque signe clinique sera évalué individuellement et regroupé dans un score composite pour quantifier le degré de surcharge hydrique, permettant d'évaluer l'efficacité de l'intervention dans la gestion de l'équilibre hydrique au fil du temps.
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3 mois après l'activation
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Efficacité du liquide de drainage
Délai: 3 mois après l'activation
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évalué en comparant la concentration de sodium dans le liquide drainé à la concentration en sodium dans la collecte d'urine de 24 heures et en multipliant ce rapport par le volume du liquide drainé
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3 mois après l'activation
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Bilan échocardiographique
Délai: 3 mois après l'activation
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Évaluation de la structure et de la fonction cardiaques par imagerie échocardiographique, avec des mesures incluant les volumes ventriculaires, la fraction d'éjection et le mouvement de la paroi.
Ces évaluations seront regroupées pour fournir un profil échocardiographique complet en tant que résultat unique, axé sur la fonction cardiaque globale et les changements structurels au fil du temps.
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3 mois après l'activation
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Questionnaire sur la qualité de vie (questionnaire KCCQ-12)
Délai: 3 mois après l'activation
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Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un questionnaire auto-administré de 23 éléments développé pour mesurer indépendamment la perception du patient de son état de santé, qui comprend les symptômes d'insuffisance cardiaque, l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de son insuffisance cardiaque sur sa qualité. de vie (QOL) dans une période de rappel de 2 semaines. Les scores KCCQ sont échelonnés de 0 à 100 et sont fréquemment résumés en plages de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent. |
3 mois après l'activation
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois après l'activation
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Le test de marche de 6 minutes est un test d'exercice sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat pour comparer les changements de capacité de performance.
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3 mois après l'activation
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Nombre d’hospitalisations liées à une congestion des insuffisances cardiaques
Délai: 3 mois après l'activation
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Suivi de la fréquence des admissions à l'hôpital spécifiquement liées à la congestion de l'insuffisance cardiaque (IC), en tant qu'indicateur de l'impact du dispositif sur les symptômes des patients et la gestion des complications liées à l'IC
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3 mois après l'activation
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Score de dyspnée
Délai: 3 mois après l'activation
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évalué à l'aide de l'échelle modifiée de dyspnée de Borg au repos - avant et pendant un test de marche de 6 minutes.
Il s'agit d'une échelle qui demande au patient d'évaluer la difficulté de sa respiration.
Cela commence au numéro 0 où la respiration ne pose aucune difficulté et progresse jusqu'au numéro 10 où la difficulté respiratoire est maximale.
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3 mois après l'activation
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Marqueurs de l’insuffisance cardiaque Gravité :
Délai: 3 mois après l'activation
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Mesure de biomarqueurs spécifiques associés à la gravité de l'insuffisance cardiaque, notamment le NT-proBNP, l'antigène glucidique 125, la cystatine C et l'interleukine-6, pour évaluer l'impact physiologique de l'intervention sur la progression de l'IC et l'état de santé du patient.
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3 mois après l'activation
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Niveaux de créatinine sérique
Délai: 3 mois après l'activation
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Mesure des taux de créatinine sérique pour évaluer la fonction rénale et surveiller les changements potentiels associés à l'intervention, fournissant ainsi un aperçu de la santé rénale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque
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3 mois après l'activation
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Niveaux d'électrolytes
Délai: 3 mois après l'activation
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Évaluation des taux sériques d'électrolytes (par exemple, sodium, potassium), rapportés comme résultat combiné avec des unités cohérentes (par exemple, mEq/L) pour évaluer les changements dans l'équilibre électrolytique, qui peuvent refléter la fonction rénale et l'état hydrique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
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3 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marko Banović, MD, University Clinical Centre of Serbia
- Chercheur principal: Marija Zdravkovic, MD, University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM10002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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